Adcetris - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Adcetris 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Brentuximab Vedotin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Adcetris verabreicht wird?

• 3. Wie ist Adcetris anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Adcetris aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?

Adcetris enthält den Wirkstoff Brentuximab Vedotin , ein Mittel zur Krebsbehandlung, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, an dem eine Substanz gebunden ist, die Krebszellen abtöten soll. Diese Substanz wird durch den monoklonalen Antikörper in die Krebszellen eingeschleust. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennt.

Das Hodgkin-Lymphom, das systemische anaplastische großzellige Lymphom und das kutane T-Zell-Lymphom sind Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen.

Beim klassischen Hodgkin-Lymphom kommen auf der Zelloberfläche spezifische Proteine vor, die beim nicht-klassischen Hodgkin-Lymphom nicht vorkommen.

Adcetris wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, klassischem Hodgkin-Lymphom angewendet, die noch nicht behandelt wurden. Adcetris wird Ihnen zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin verabreicht, bei denen es sich um andere Chemotherapie-Medikamente handelt, die zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms verwendet werden.

Adcetris wird alleine angewendet, um bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass nach einer autologen Stammzelltran­splantation erneut ein klassisches Hodgkin-Lymphom auftritt.

Adcetris wird auch alleine angewendet, um klassisches Hodgkin-Lymphom zu behandeln, das: – nach einer Infusion Ihrer eigenen gesunden Stammzellen in den Körper (autologe

Stammzelltran­splantation) wieder aufgetreten ist oder auf diese nicht angesprochen hat, oder – nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungen wieder aufgetreten ist oder auf diese nie

angesprochen hat und Sie weder eine kombinierte Krebs-Behandlung noch eine autologe Stammzelltran­splantation erhalten können.

Das systemische anaplastische großzellige Lymphom ist eine Art von Non-Hodgkin-Lymphom, das in den Lymphknoten und/oder in anderen Körperteilen auftritt.

Adcetris wird bei bislang unbehandelten Patienten mit systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom angewendet. Adcetris wird Ihnen zusammen mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison – anderen Chemotherapeutika zur Behandlung dieser Erkrankungen – verabreicht.

Adcetris wird auch angewendet, um systemische anaplastische großzellige Lymphome zu behandeln, die:

• – nicht auf andere Arten von Krebsbehandlungen angesprochen haben, oder

• – nach einer vorangegangenen Krebsbehandlung wieder aufgetreten sind.

Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine Krebserkrankung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die „T-Zellen“ genannt werden, und befällt hauptsächlich die Haut. Adcetris wird zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms eingesetzt, wenn ein spezifischer Proteintyp auf der Zelloberfläche vorhanden ist.

Adcetris wird angewendet, um Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom zu behandeln, die zuvor mindestens ein Krebsarzneimittel erhalten haben, das durch den Blutkreislauf fließt.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Adcetris verabreicht wird?

Adcetris darf NICHT angewendet werden

• – wenn Sie allergisch gegen Brentuximab Vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie momentan mit Bleomycin, einem Anti-Krebs-Mittel, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie das Medikament das erste Mal erhalten und auch während der Behandlung, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls:

• – bei Ihnen Verwirrung, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, verschwommenes Sehen oder Verlust

des Sehvermögens, verminderte Kraft, verringerte Kontrolle oder Empfindungen in einem Arm oder Bein, eine Änderung in der Art zu gehen oder ein Verlust des Gleichgewichts auftritt, da dies möglicherweise Symptome einer ernsten und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein könnten, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML ) bekannt ist. Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome. Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind

• – Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen haben, die mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen

auftreten können. Diese Bauchschmerzen können Anzeichen einer schweren und möglicherweise tödlich verlaufenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis ) sein

• – Sie eine neu auftretende oder sich verstärkende Kurzatmigkeit oder Husten haben, da dies

Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Lungenkomplikation (pulmonale Toxizität ) sein können

• – Sie Medikamente, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einnehmen oder eingenommen

haben, wie Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva

• – Sie eine Infektion haben, oder denken eine zu haben. Einige Infektionen können schwerwiegend

sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen verursacht werden, die lebensbedrohlich sein können

• – bei Ihnen ein pfeifendes Atemgeräusch (Keuchen)/Atemnot, Nesselsucht, Juckreiz oder

Schwellungen (Anzeichen einer Infusionsreaktion) auftreten. Nähere Informationen finden Sie unter „Infusionsreak­tionen“ in Abschnitt 4

• – bei Ihnen irgendwelche Probleme auftreten, die mit einer Änderung der Sensibilität der Haut,

vor allem an den Händen oder Füßen, wie zum Beispiel Taubheitsgefühl, Kribbeln, ein brennendes Gefühl, Schmerzen, Unwohlsein oder Schwäche (Neuropathie ) einhergehen

• – bei Ihnen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Blässe (Blutarmut), oder

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut auftreten, oder Sie nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblu­tungen leiden (Thrombozytope­nie )

• – Sie Schüttelfrost haben oder Zittern, oder Ihnen warm ist. In diesen Fällen sollten Sie Ihre

Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten. Fieber bei einer gleichzeitig niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen kann ein Zeichen einer schweren Infektion sein

• – bei Ihnen Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit,

Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörun­gen auftreten (dies kann auf eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, das sogenannte Tumorlysesyndrom , hinweisen)

• – bei Ihnen grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter

Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut, die lebensbedrohlich sein kann (dies kann auf eine schwere Hautreaktion, das sogenannte Stevens-Johnson-Syndrom und eine Toxisch epidermale Nekrolyse , hinweisen)

• – bei Ihnen ein großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte

Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­itssyndrom) auftreten

• – Sie neue oder sich verstärkende Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung haben, da

dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Magen- oder Darmkomplikation (gastrointestinale Komplikationen) sein können

• – Sie ungewöhnliche Ergebnisse des Lebertests haben, da diese auf einen schwerwiegenden und

möglicherweise tödlichen Leberschaden (Hepatotoxizität ) hinweisen können. Eine Lebererkrankung und andere Erkrankungen, die Sie bereits vor Beginn der Behandlung mit Adcetris hatten, sowie auch Arzneimittel, die Sie momentan einnehmen, können das Risiko einer Lebererkrankung erhöhen

• – Sie sich müde fühlen, häufig Wasserlassen müssen, unter vermehrtem Durst, gesteigertem

Appetit mit ungewolltem Gewichtsverlust oder Reizbarkeit leiden (Hyperglykämie )

• – bei Ihnen während der Infusion ein brennendes Gefühl, Schmerzen oder Empfindlichkeit an der

Infusionsstelle oder in deren Umgebung auftritt, könnte dies darauf hinweisen, dass Adcetris aus dem Blutgefäß ausgetreten ist. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Wenn Adcetris aus dem Blutgefäß ausgetreten ist, können innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Infusion Hautrötungen, Schmerzen, Verfärbungen, Schwellungen, Blasenbildung, Abschälen der Haut oder Infektionen der tieferen Hautschichten (Zellulitis) an der oder um die Infusionsstelle herum auftreten

• – Sie Nieren- oder Leberprobleme haben

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.

Anwendung von Adcetris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen müssen die Empfängnisver­hütung bis

• 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.

Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.

Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen vor der Behandlung Sperma-Proben einfrieren zu lassen. Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.

Adcetris enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 0,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. wie ist adcetris anzuwenden?

Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder die Pflegekraft, der/die Ihnen die Infusion verabreicht.

Dosierung und Anwendungshäu­figkeit

Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.

• Die übliche Dosis von Adcetris in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin beträgt 1,2 mg/kg alle 2 Wochen für 6 Monate.
• Die übliche Dosis von Adcetris in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison beträgt 1,8 mg/kg alle 3 Wochen für ca. 4 bis 6 Monate.

Weitere Informationen zu der Anwendung und Wirkung der Medikamente, die in Kombination mit Adcetris gegeben werden, finden sich in den Packungsbeilagen dieser Medikamente. Nach der ersten Verabreichung von Adcetris in Kombination mit einer Chemotherapie wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Medikament verabreichen, das die Entwicklung einer Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), die das Infektionsrisiko erhöhen kann, verhindert oder deren Schweregrad verringert. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.

• Die normale Dosis von Adcetris allein beträgt 1,8 mg/kg, einmal alle 3 Wochen für nicht länger als ein Jahr. Ihr Arzt kann Ihre Startdosis auf 1,2 mg/kg verringern, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme ha­ben.

Adcetris darf nur Erwachsenen verabreicht werden. Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Wie wird Adcetris verabreicht?

Dieses Medikament wird Ihnen als Infusion in eine Vene (intravenös) gegeben. Es wird von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über 30 Minuten verabreicht. Ihr Arzt oder Pflegekraft wird Sie während und nach der Infusion überwachen.

Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Infusionsreak­tionen

Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können Infusionsreaktionen verursachen, wie:

• – Hautausschlag.

• – Kurzatmigkeit.

• – Atembeschwerden.

• – Husten.

• – Engegefühl in der Brust.

• – Fieber.

• – Rückenschmerzen.

• – Schüttelfrost.

• – Kopfschmerzen.

• – Übelkeit oder Erbrechen.

Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf. Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist. Diese Infusionsreaktionen können einen schweren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen (bekannt als eine anaphylaktische Reaktion). Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.

Es können Ihnen andere Medikamente verabreicht werden, wie zum Beispiel

• – Antihistaminika, Kortikosteroide oder Paracetamol

um die oben genannten Reaktionen zu lindern, falls solche Reaktionen bei Ihnen schon früher bei der Verabreichung von Arzneimitteln dieser Art aufgetreten sind.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zuvor schon einmal eine ähnliche Reaktion hatten, informieren Sie Ihren Arzt, BEVOR Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Wenn Sie eine Infusionsreaktion (wie zuvor beschrieben) entwickeln, kann Ihr Arzt die Verabreichung des Arzneimittels stoppen und eine unterstützende Behandlung einleiten.

Wenn Ihre Infusion neu gestartet wird, kann Ihr Arzt die Zeit verlängern, über die Ihnen die Infusion verabreicht wird, damit Sie diese möglicherweise besser vertragen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, da einige davon auf schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Zustände hinweisen könnten:

• – Symptome einer progressiven multifokalen Leukoenzephalo­pathie (PML ) wie Verwirrung,

Denkstörungen, Gedächtnisverlust, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, verminderte Kraft, verringerte Kontrolle oder Empfindungen in einem Arm oder Bein, eine Veränderung in der Art zu gehen oder ein Verlust des Gleichgewichts (weitere Informationen finden Sie unter Abschnitt 2.) (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• – Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis ) solche wie schwere und

anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen).

• – Kurzatmigkeit oder Husten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Grippeähnliche Symptome, gefolgt von schmerzhaftem rotem oder violettem Ausschlag, der

sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

• – Eine Änderung der Sensibilität der Haut, vor allem an den Händen oder Füßen, wie

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, Schwäche, oder Schmerzen an den Händen oder Füßen (Neuropathie, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

• – Ein Gefühl von Schwäche (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

• – Verstopfung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

• – Durchfall, Erbrechen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

• – Schüttelfrost oder Zittern (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

• – Müdigkeit, häufiges Wasserlassen, vermehrter Durst, gesteigerter Appetit mit ungewolltem

Gewichtsverlust und Reizbarkeit (dies können Anzeichen einer Hyperglykämie sein, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).

• – Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut, oder wenn Sie nach einer

Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblu­tungen leiden (dies können Symptome einer Thrombozytopenie sein, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).

• – Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Blässe (dies können Anzeichen einer Blutarmut sein, die

mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann).

• – Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten

(DRESS-Syndrom oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­itssyndrom) (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris allein berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen.

• – Infektion der oberen Atemwege.

• – Gewichtsverlust.

• – Infektion.

• – Übelkeit.

• – Bauchschmerzen.

• – Juckreiz.

• – Muskelschmerzen.

• – Gelenkschmerzen oder schmerzhafte, geschwollene Gelenke.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Lungenentzündung.

• – Wunde, cremig-gelbe, erhabene Stellen im Mund (Soor).

• – Verminderte Anzahl von Blutplättchen.

• – Schwindel.

• – Blasen, die eine Kruste oder Schorf bilden.

• – Erhöhte Blutzuckerspiegel.

• – Erhöhte Leberenzymwerte.

• – Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Tumorlyse-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei dem Schwindel,

verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Atemnot oder Herzrhythmusstörun­gen auftreten können.

• – Neue oder wiederauftretende Cytomegaloviru­sinfektion (CMV-Infektion).

• – Eine Infektion im Blut (Sepsis) und/oder septischer Schock (eine lebensbedrohliche Form der

Sepsis).

• – Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse, eine seltene, schwere

Erkrankung, bei der grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut.

• – Verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen mit Fieber.

Schäden an Nerven und der Umkleidung der Nervenfortsätze (demyelinisierende Polyneuropathie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Austritt des Arzneimittels aus der Vene in das umliegende Gewebe (wird auch als Paravasation

bezeichnet).

Ein Paravasat kann zu Hautrötung, Schmerzen, Verfärbungen, Schwellung, Blasenbildung, Hautabschälung oder Infektionen der tieferen Hautschichten (Zellulitis) an der oder um die Infusionsstelle herum führen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris in Kombination mit Chemotherapie-Medikamenten berichtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen.

• – Verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen und Fieber.

• – Infektion der oberen Atemwege.

• – Gewichtsverlust.

• – Infektion.

• – Übelkeit.

• – Bauchschmerzen.

• – Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar.

• – Muskelschmerzen.

• – Gelenkschmerzen oder schmerzhafte, geschwollene Gelenke.

• – Schwindel.

• – Verringerter Appetit.

• – Schlaflosigkeit.

• – Knochenschmerzen.

• – Blasen, die eine Kruste oder Schorf bilden können.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – eine Entzündung im Blut (Sepsis) und/oder septischer Schock (eine lebensbedrohliche Form der

Sepsis); Lungenentzündung.

• – Wundheit oder Entzündung im Mund.

• – Wunde, cremig-gelbe, erhabene Stellen im Mund (Soor).

• – Verminderte Anzahl von Blutplättchen.

• – Juckreiz.

• – erhöhter Blutzuckerspiegel.

• – Erhöhte Leberenzymwerte.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

((kann bis zu 1 von 100 betreffen):

• – Tumorlyse-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei dem Schwindel,

verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Atemnot oder Herzrhythmusstörun­gen auftreten können.

• – Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse, eine seltene, schwere

Erkrankung, bei der grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut.

• – Neue oder wiederauftretende Cytomegaloviru­sinfektion (CMV-Infektion).

Wenn Sie ein älterer Patient (> 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist adcetris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstituier­te/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern und innerhalb von 24 Stunden verwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Der Arzt oder die Pflegekraft wird dieses Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Adcetris enthält

• – Der Wirkstoff ist Brentuximab Vedotin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Brentuximab

Vedotin. Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 5 mg Adcetris.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat­dihydrat,

a,a-Trehalosedihydrat und Polysorbat 80. Siehe Abschnitt 2. für weitere Informationen über Natrium.

Wie Adcetris aussieht und Inhalt der Packung

Adcetris ist ein weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.

Jede Packung Adcetris enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dänemark

Hersteller

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straße 25

4020 Linz

Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070
Efc^rapufl Takega Etnrapua Tea.: + 359 2 958 27 36	Luxembourg/Lu­xemburg Takeda Belgium Tel:/Tel: +32 2 464 06 11
Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Magyarorszag Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030

Tel: + 420 234722722

Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11	Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070
Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325	Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Eesti Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669	Norge Takeda AS Tlf: +47 6676 3030
EZZáSa TAKEDA EAAAZ A.E Tql: +30 210 6387800	Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800 20 80 50
España Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22	Polska Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: + 48 22 608 13 00
France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00	Portugal Takeda Farmacéuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96	Romania Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Ireland Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970	Slovenija Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Entsorgung

Adcetris ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.

Anleitung zur Rekonstitution

Jede einzelne Durchstechflasche muss mit 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke bis auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml rekonstituiert werden. Jede Durchstechflasche enthält eine 10 %ige Überfüllung, resultierend in 55 mg Adcetris pro Durchstechflasche und einer Gesamtrekonsti­tutionsmenge von 11 ml.

• 1. Richten Sie den Flüssigkeitsstrahl gegen die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt in den Kuchen.

• 2. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen. NICHT SCHÜTTELN.

• 3. Die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose Lösung mit einem End-pH von 6,6.

• 4. Die rekonstituierte Lösung muss visuell auf ungelöste Fremdpartikel und/oder Verfärbungen überprüft werden. Sollte eines von beiden festgestellt werden, verwerfen Sie das Arzneimittel.