Fachinformation - Adiclair (ENR 0308324)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Adiclair®
100.000 I.E. / ml
Suspension
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 ml Adiclair® Suspension enthält 100.000 I.E. Nystatin
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Adiclair Suspension enthält Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol und Linalool.
Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mg Propylenglycol pro 1 ml Suspension.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Suspension
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur topischen Behandlung nystatinempfindlicher Pilzinfektionen des Mund- und Rachenraumes, der Speiseröhre und des Magendarmtraktes (Candidainfektion).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Säuglinge:
Bei Befall von Mund, Rachen und Speiseröhre (z.B. Mundsoor) 3–6-mal täglich 0,5–1 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund träufeln.
Bei Befall des Magendarmtraktes 3–6-mal täglich 1–2 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund träufeln.
Kinder und Erwachsene:
Bei Befall von Mund, Rachen und Speiseröhre (z.B. Mundsoor) 3–6-mal täglich 1 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund träufeln.
Art der Anwendung
Vor jedem Gebrauch kräftig schütteln!
Die Suspension sollte möglichst lange im Mund bewegt werden, bevor sie geschluckt wird. Bei Befall der Speiseröhre soll die Suspension möglichst im Liegen geschluckt werden.
Die Suspension sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Originalpackung mit 24 ml Suspension (mit Dosierpipette)
Die Suspension mit der Pipette bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen.
Originalpackung mit 48 ml Suspension (mit Dosierpumpe)
1 Hub entspricht 0,5 ml. 2 Hübe entsprechen 1 ml.
Vor der erstmaligen Anwendung muss der Pumpenkopf entriegelt werden. Zur Entriegelung wird der Pumpenkopf in Richtung des aufgeprägten Pfeils gedreht. Um 0,5 ml Suspension zu entnehmen, wird der entriegelte Pumpenkopf einmal heruntergedrückt (entspricht 1 Pumpenhub).
Nach ausreichender Entnahme der Suspension den Pumpenkopf entgegen der Pfeilrichtung in die Ausgangsstellung drehen, um eine versehentliche Entnahme zu vermeiden.
Wichtig: Den Pumpenkopf vor der Betätigung immer entriegeln. Durch Herunter-drücken im verriegelten Zustand könnte der Pumpenkopf beschädigt werden.
Nach Abschluss der Therapie, bzw. wenn längere Zeit keine Entnahme erfolgt, ist der Pumpenkopf zur Vermeidung von Verstopfungen durch Arzneimittelreste wie folgt zu reinigen: Ziehen Sie den Pumpenkopf nach oben ab und reinigen Sie ihn unter fließendem Wasser. Nach gründlicher Trocknung kann er vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer sollte mindestens 2 Wochen betragen und unter Umstän-den verlängert werden.
Bei der Behandlung von Hefemykosen müssen sämtliche Infektionsherde voll-ständig beseitigt werden, um Reinfektionen zu vermeiden. Eine scheinbare Therapieresistenz läßt sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung überwinden.
4.3 Gegenanzeigen
Adiclair® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Nystatin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol und Linalool. Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere, wenn das Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Adiclair® nicht ein-nehmen.
1 ml Adiclair® Suspension enthält 0,566 g Saccharose entsprechend ca. 0,047 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Adiclair® kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Adiclair® kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 – < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1000 – < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 – < 1/1000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Das in Adiclair® enthaltene Nystatin wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
In Einzelfällen wurden allergische Reaktionen der Haut und der Schleimhaut beobachtet.
Selten wurde ein Stevens-Johnson-Syndrom beobachtet.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfind-lichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Präparat abzusetzen und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hefepilzwirksames Polyenantibiotikum
ATC-Code: A07AA02
Das in Adiclair® als Wirkstoff enthaltene antimykotische Polyenantibiotikum Nystatin wirkt spezifisch fungizid oder fungistatisch gegen Candida-albicans-Infektionen (Soor) und verwandte Hefearten.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze. Durch Permeabilitätsveränderungen dieser Membranen bei höheren Konzentrationen von Nystatin treten Zellbestandteile aus. Dies führt zum Absterben der Pilzzelle. Das Wirkspektrum umfaßt patho-gene und apathogene Hefen, wobei Resistenzen nicht beobachtet wurden. Die Vermehrungsfähigkeit von Bakterien wird durch Adiclair® nicht beeinflusst.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nystatin wird nach oraler Verabreichung kaum resorbiert. Bei empfohlenen Dosierungen werden keine messbaren Konzentrationen im Blut erreicht. Der LD50-Wert (Maus) liegt nach intraperitonealer Applikation zwischen 29.000 und 50.000 I.E./kg KM (= Körpermasse).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Glycerol 85 %, Saccharose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Aroma Himbeere (enthält u.a. Propylenglycol, Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol und Linalool), Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
12 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Flasche im Umkarton aufbewahren.
Produkt aufrecht stehend lagern. Nach kurzzeitiger Lagerung in liegender Position kann die Suspension weiterhin verwendet werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses
Braunglasflasche mit Dosierpipette und einem Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) bzw. mit Dosierpumpe und einer Schutzkappe aus PP.
Packungsgrößen
24 ml Suspension mit Dosierpipette
48 ml Suspension mit Dosierpumpe
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de
8. Zulassungsnummer
6143751.00.01
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
- 17. Mai 2004
10. Stand der Information
Februar 2025
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig