Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aesculus/Prunus Comp. Essenz
Aesculus/Prunus comp., Essenz
Tinktur zum äußerlichen Gebrauch
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
10 g (10,2 ml) enthalten:
Wirkstoffe:
Aesculus hippocastanum e semine LA 25% sicc. (HAB, Vs. 12m) 3,0 g
Borago officinalis ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,5 g
Prunus spinosa e fructibus LA 25% (HAB, Vs. 12o) 3,0 g
Quercus robur/petraea e cortice, Decoctum LA 10% (HAB, Vs. 12k) 3,0 g
Solidago virgaurea ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,5 g
Dieses Arzneimittel enthält 206 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml entsprechend 21 % (w/v).
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Tinktur zum äußerlichen Gebrauch
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Belebung und Tonisierung des Flüssigkeitsorganismus bei Schwäche der Lebensorganisation im peripheren Zirkulationsbereich, z.B. Wundliegen (Dekubitus), äußerliche Venenentzündungen mit Ausbildung einer Thrombose (periphere Thrombophlebitiden), mit Krampfadern einhergehende Erkrankungen (variköser Symptomenkomplex), Gewebswassersucht (Ödeme), Schweregefühl in den Beinen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
Umschläge: 1 Esslöffel Tinktur auf ca. ¼ l lauwarmes Wasser geben und zu Umschlägen verwenden.
Waschungen: 1 Esslöffel Tinktur auf 1 l Wasser geben.
Einreibungen: Mit der unverdünnten Tinktur (nur bei geschlossenen Hautbezirken).
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 3 Tagen keine Besserung ein, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Die Dauer der Behandlung von chronischen Erkrankungen erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Rosskastanien, Eichenrinde und Goldrutenkraut.
4.4 besondere warnhinweise und weitere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bei bläulicher Verfärbung der Beine ist sofortige Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, da diese Merkmale Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein können, die rasches ärztliches Eingreifen erfordern.
Weitere vom Arzt verordnete nichtinvasive Maßnahmen wie z.B. Wickeln der Beine, Tragen von Stützstrümpfen oder kalte Wassergüsse sollten unbedingt eingehalten werden.
Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Aesculus/Prunus comp., Essenz oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Aesculus/Prunus comp., Essenz lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Aesculus/Prunus comp., Essenz vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Aesculus/Prunus comp., Essenz in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Bewertung | %-Angaben |
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% – < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% – < 1% |
| selten | ≥ 0,01% – < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
Sehr selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag).
Das Arzneimittel ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Anthroposophisches Arzneimittel bei Zirkulationsstörungen im venösen und lymphatischen System
Anregung der Lebensorganisation und Regulierung ihres Verhältnisses zur physischen und Empfindungsorganisation im peripheren Zirkulationsbereich.
Die Eichenrinde als harte, Kalk- und gerbstoffreiche Substanz schafft die Beziehung der Lebensorganisation zum physischen Leib und unterstützt die Haut bei Abgrenzungsstörungen wie Stauungsdermatitis und Dekubitus.
Die Kastanie stärkt und strukturiert die Lebensorganisation im Flüssigkeitsorganismus bei Zirkulationsstörungen im Bindegewebe und im abführenden Gefäßsystem.
Die saure Schlehenfrucht wirkt über die Empfindungsorganisation tonisierend und den Aufbaustoffwechsel im Bindegewebe anregend bei einer Lethargie der Lebensprozesse.
Borretsch als kiesel- und schleimhaltige Pflanze stärkt über die Ich- und Empfindungsorganisation die formenden und strukturierenden Kräfte in der Flüssigkeitsorganisation. Dadurch wirkt er entquellend und entzündungshemmend.
Die Goldrute als saponinhaltige Pflanze unterstützt die Empfindungsorganisation in der Ausscheidungsfunktion bei Gewebestauungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Aesculus/Prunus comp., Essenz liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Aesculus/Prunus comp., Essenz liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
Keine.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 100 ml Tinktur zum äußerlichen Gebrauch
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND
Tel. +49 (0)7164 930–181, Fax +49 (0)7164 930–297,
8. zulassungsnummer
6842199.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
08.12.2005