B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Aivlosin 42,5 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzne­imitteln für Schweine

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House, Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Aivlosin 42,5 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzne­imitteln für Schweine Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff

Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

Beiges granulatförmiges Pulver.

Trägerstoffe:

Wasserhaltiges Magnesiumsilicat, Weizenmehl.

4. anwendungsgebiet(e)

• Zur Behandlung und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie beim Schwein, hervorgerufen durch empfindliche Stämme von Mycoplasma hyopneumoniae. Mit der empfohlenen Dosis werden krankhafte Lungenveränderungen und Gewichtsverluste reduziert, die Infektion mit Mycoplasma hypopneumoniae wird jedoch nicht eliminiert.
• Zur Behandlung der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen Enteropathie (Ileitis) des Schweins in Herden, für die eine Diagnose vorliegt, die auf klinischen Befunden, Obduktionsbefunden und Laborbefunden beruht.
• Zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Brachyspira hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostizier­t wurde.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie bei Ihrem Tier Nebenwirkungen feststellen, auch solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Schwein

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Nur zum Einmischen in Trockenfutter.

Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie des Schweines

Die Dosis beträgt 2,125 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an sieben aufeinanderfol­genden Tagen.

Sekundärinfektionen mit Keimen wie Pasteurella multocida oder Actinobacillus pleuropneumoniae können zu Komplikationen der enzootischen Pneumonie führen und eine spezifische medikamentöse Behandlung erforderlich machen.

Therapie der proliferativen Enteropathie (Ileitis) bei Schweinen

Die Dosis beträgt 4,25 mg Tylvalosin je kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an 10 aufeinander­folgenden Tagen.

Therapie und Metaphylaxe von Schweinedysenterie

Die Dosis beträgt 4,25 mg Tylvalosin je kg Körpergewicht pro Tag mit Verabreichung im Futter an 10 aufeinander­folgenden Tagen.

Anwendung	Dosis des arzneilich wirksamen Bestandteils	Dauer der Behandlung	Einmischrate
Behandlung und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie des Schweines	2,125 mg/kg Körpergewicht/Tag	7 Tage	1 kg/t*
Behandlung der proliferativen Enteropathie (Ileitis)	4,25 mg/kg Körpergewicht/Tag	10 Tage	2 kg/t*
Behandlung und Metaphylaxe der Schweinedysenterie	4,25 mg/kg Körpergewicht/Tag	10 Tage	2 kg/t

Wichtig! Diese Einmischraten basieren auf der Annahme, dass Schweine täglich eine Futtermenge aufnehmen, die 5 % ihres Körpergewichts entspricht.

Bei älteren Schweinen oder Schweinen mit geringerem Appetit oder verringerter Futteraufaufnahme sollten die Einmischraten entsprechend erhöht werden, um die vorgeschriebene Dosis zu erzielen.

Bei reduzierter Futteraufnahme ist nach folgender Formel vorzugehen.

kg Vormischung/t Futter = Dosis (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht (kg)

tägliche Futteraufnahme (kg) x Vormischungskon­zentration (mg/g)

Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter – und Wasseraufnahme sind mit einem entsprechend geeigneten Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.

Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene angewandt werden, um das Risiko der Infektion zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen.

Das Fütterungsarzne­imittel sollte als alleinige Ration gegeben werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Mischanleitung

Zum Einmischen des Tierarzneimittels in das Futtermittel sollte ein horizontaler Bandmischer verwendet werden. Es wird empfohlen, Aivlosin zunächst mit 10 kg Futtermittel zu vermengen und dieses Gemisch dann mit dem Rest des Futtermittels gut zu vermischen. Das Fütterungsarzne­imittel kann dann pelletiert werden. Die Pelletierung erfordert eine einmalige fünfminütige Vorbehandlung mit Dampf und Pelletierung bei nicht mehr als 70 °C unter normalen Bedingungen.

10. wartezeit

Essbares Gewebe: zwei Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verwenden. Angebrochene Beutel sind zu entsorgen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Einmischen in Futtermittel: Mehl und Pellets: 1 Monat.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter- und Wasseraufnahme sind mit einem entsprechend geeigneten Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.

Allgemein gilt, dass Stämme von B. hyodysenteriae in Fällen von Resistenz gegenüber anderen Makroliden als Tylosin höhere minimale Hemmkonzentra­tionswerte (MHK) aufweisen. Die klinische Relevanz dieser verringerten Empfindlichkeit ist nicht völlig erforscht. Kreuzresistenzen zwischen Tylvalosin und anderen Makroliden können nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene sollten angewandt werden, um das Risiko von Reinfektionen zu reduzieren.

Es gilt als gute klinische Praxis, die Therapieentsche­idung auf der Basis einer Empfindlichke­itstestung der aus dem erkrankten Tier isolierten Bakterien zu treffen. Wenn dies nicht möglich ist, kann die Therapie auch auf der Grundlage lokaler (regionaler oder auf Betriebsebene vorliegender) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der bakteriellen Zielerreger erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den Anweisungen kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Es ist erwiesen, dass Tylvalosin bei Versuchstieren Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen kann. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.

Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit der Arzneimittel-Vormischung vermeiden. Beim Einmischen des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Kontaminierte Haut waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit von Aivlosin während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen ist nicht belegt. Aivlosin sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Laborversuche an Tieren ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Bei Nagetieren erwies sich Tylvalosin in Dosierungen ab 400 mg/kg Körpergewicht als maternotoxisch. Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Tylvalosin in maternotoxischen Dosierungen ein leichter Rückgang des fetalen Körpergewichts ermittelt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Schweinen im Wachstum wurden bei bis zu zehnfacher Überdosierung keine Anzeichen einer Unverträglichkeit festgestellt.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

15. weitere angaben

Erhältlich in Packungsgrößen mit 5 kg oder 20 kg Inhalt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-I, BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69 Fax : +32 50 36 24 17 Email:	Luxembourg/Lu­xemburg ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Peny6^uKa Et.nrapun ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND mene^OH: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Magyarorszag Dunavet-B ZRt, 7020 Dunafoldvâr, Ady E. u. 5. Tel: +36 75 542 940 Email:
Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:	Malta ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:

Danmark Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21 6000 Kolding Tel:+45 75 52 94 13 Fax:+45 75 50 80 80 E-mail:	Nederland Ecuphar BV Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email:
Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 3584 0	Norge Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Van 25 467 Helsingborg Sweden Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080 Email:
Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920 Fax: +372 6 501 996	Österreich Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 3584 0
EZZáSa DG Nucleus EnE N.XapÍTOU 11 43100 KapSwoa Tql:+30244107­3034 Email:	Polska Calier Polska Sp. z o.o. ul. Magazynowa 5 66–446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail:.pl HURTOWNIA LEKOW WETERYNARYJNYCH „AGA-VET“ ul. Turkowska 58c 62–720 Brudzew Tel: +48 (63) 279 70 04 Email:
España Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60–66, planta 13 08016 Barcelona Tel: +34 (0)935 955 000	Portugal Belphar LDA Sintra Business Park No 7, Edificio 1– Escritorio 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710–089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321

France Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23	Romania SC MARAVET SA Baia Mare Maravet, Street No 1 Tel: +40 262 211 964 Email :
Ireland ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenija ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Island ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Česká Republika Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:
Italia Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 20124 Milano Tel: +39 (0)02829 50604	Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel: +358 (0)20 144 3360 Email:
Knnpoç Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, Tql: + 357 24813333 Fax: +357 24813377	Sverige Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Van 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 9­10 Fax: 0045 7550 808­0 Email:
Latvija Magnum Veterinarija SIA Ulbrokas iela 23, Riga, LV-1021, Tel: +371 671 60091 Fax: +371 671 60095	Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel.: +370 688 96944 Email:

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

(direkt an der Primärverpackung anhängendes Leporello-Etikett oder als rückseitiges Etikett in einer Sprache für das 400-g-Sachet)

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

Weißes Granulat.

4. anwendungsgebiet(e)

Therapie und Metaphylaxe der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen

Enteropathie (Ileitis) beim Schwein.

Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie beim Schwein, hervorgerufen durch empfindliche Stämme von Mycoplasma hyopneumoniae.

Vor einer metaphylaktischen Anwendung muss das Vorliegen der Erkrankung in der Gruppe diagnostisch gesichert werden.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie bei Ihrem Tier Nebenwirkungen feststellen, auch solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Schwein

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Die Wasseraufnahme sollte überwacht und bei Bedarf die Konzentration des Tierarzneimittels angepasst werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Das Tierarzneimittel ist der Menge Wasser zuzusetzen, die die Schweine an einem Tag zu sich nehmen. Während der Behandlung darf keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.

Proliferative Enteropathie (Ileitis) beim Schwein, hervorgerufen durch Lawsonia intracellularis

Die Dosis beträgt 5 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 5 aufeinander folgenden Tagen.

Zunächst wird die erforderliche Gesamtmenge des Tierarzneimittels nach folgender Formel berechnet:

Gesamtmenge des Tierarzneimittels in Gramm = Körpergewicht des schwersten zu behandelnden

Schweins in kg x Anzahl der Schweine x 5 / 625

Basierend auf der erforderlichen Gesamtmenge des Tierarzneimittels ist anschließend die entsprechende Anzahl an Beuteln bereitzustellen.

Ein Beutel zu 40 g ist ausreichend für die eintägige Behandlung von Schweinen mit einem

Gesamtkörpergewicht von 5000 kg (also z. B. 250 Tiere, von denen das schwerste Tier 20 kg wiegt).

Ein Beutel zu 160 g ist ausreichend für die eintägige Behandlung von Schweinen mit einem

Gesamtkörpergewicht von 20.000 kg (also z. B. 400 Tiere, von denen das schwerste Tier 50 kg wiegt).

Ein Beutel zu 400 g ist ausreichend für die eintägige Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtkörpergewicht von 50.000 kg (also z. B. 1.000 Tiere, von denen das schwerste Tier 50 kg wiegt).

Enzootische Pneumonie beim Schwein, hervorgerufen durch empfindliche Stämme von Mycoplasma hyopneumoniae

Die Dosis beträgt 10 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 5 aufeinander folgenden Tagen.

Zunächst wird die erforderliche Gesamtmenge des Präparates nach folgender Formel berechnet:

Gesamtmenge des Präparates in Gramm = Körpergewicht des schwersten zu behandelnden Schweins in kg x Anzahl der Schweine x 10 / 625.

Basierend auf der erforderlichen Gesamtmenge des Präparates ist anschließend die entsprechende Anzahl an Beuteln bereitzustellen.

Ein Beutel zu 40 g ist ausreichend für die eintägige Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtkörpergewicht von 2.500 kg (also z. B. 125 Tiere, von denen das schwerste Tier 20 kg) wiegt).

Ein Beutel zu 160 g ist ausreichend für die eintägige Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtkörpergewicht von 10.000 kg (also z. B. 200 Tiere, von denen das schwerste Tier 50 kg) wiegt).

Ein Beutel zu 400 g ist ausreichend für die eintägige Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtkörpergewicht von 25.000 kg (also z. B. 500 Tiere, von denen das schwerste Tier 50 kg) wiegt).

9. hinweise für die richtige anwendung

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sind zum Abwiegen der erforderlichen Menge des Tierarzneimittels genaue und ordnungsgemäß kalibrierte Gerätschaften zu verwenden.

Das Tierarzneimittel kann entweder dem Trinkwassersystem direkt zugemischt oder zunächst als Stammlösung in einer kleineren Menge Wasser angesetzt werden, die dann dem Trinkwassersystem zugegeben wird.

Wird das Tierarzneimittel dem Trinkwassersystem direkt zugemischt, ist der Beutelinhalt auf die Wasseroberfläche zu streuen und das Ganze so lange gründlich zu mischen, bis eine klare Lösung entstanden ist (in der Regel innerhalb von 3 Minuten).

Wird eine Stammlösung angesetzt, darf eine Maximalkonzen­tration von 40 g des Tierarzneimittels pro 1500 ml, 160 g pro 6000 ml bzw. 400 g pro 15.000 ml Wasser nicht überschritten werden, wobei der Ansatz 10 Minuten lang zu mischen ist. Weist die Lösung nach dieser Zeit immer noch eine Resttrübung auf, wird dadurch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht beeinträchtigt.

Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge medikierten Trinkwassers zubereitet werden.

Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen.

Nach dem Ende der Medikationsperiode ist das Tränkesystem sorgfältig zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer Mengen des Wirkstoffs zu vermeiden.

Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollte ein gutes Haltungs- und Hygienemanagement eingeführt werden , um das Risiko von Infektionen zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen.

10. wartezeit

Essbares Gewebe: 2 Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

40 g Beutel: Nicht über 25 °C lagern.

160 g Beutel: Nicht über 25 °C lagern.

400 g Beutel: Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 5 Wochen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendar bis:) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Wasseraufnahme sind mit einem geeigneten, vom einem Tierarzt verschriebenen Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.

Mit der empfohlenen Dosis werden Lungenläsionen und klinische Anzeichen reduziert, die Infektion mit Mycoplasma hypopneumoniae wird jedoch nicht eliminiert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.

Bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene sollten angewandt werden, um das Risiko von Reinfektionen zu reduzieren.

Es gilt als gute klinische Praxis, die Therapieentsche­idung auf der Basis einer Empfindlichke­itstestung der aus dem erkrankten Tier isolierten Bakterien zu treffen. Wenn dies nicht möglich ist, kann die Therapie auch auf der Grundlage lokaler (regionaler oder auf Betriebsebene vorliegender) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der bakteriellen Zielerreger erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den Anweisungen kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigen.

Für die Erstlinientherapie ist ein antibakterieller Wirkstoff mit einem geringerem Risiko für eine antimikrobielle Resistenzselektion zu verwenden, soweit dieser für die gleiche Indikation verfügbar ist und eine Empfindlichke­itstestung die Wirksamkeit eines solchen Ansatzes nahelegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Es ist erwiesen, dass Tylvalosin bei Versuchstieren Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen kann. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.

Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem medikierten Wasser vermeiden. Beim Einmischen des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Kontaminierte Haut waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen ist nicht belegt. Aivlosin sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Laboruntersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei Nagern erwies sich Tylvalosin in Dosierungen ab 400 mg/kg Körpergewicht als maternotoxisch. Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Tylvalosin in maternotoxischen Dosierungen ein leichter Rückgang des fetalen Körpergewichts ermittelt.

Überdosierung:

Anzeichen von Unverträglichkeit bei Schweinen wurden bei bis zu 100 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag über eine Dauer von 5 Tagen nicht festgestellt.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

WEITERE ANGABEN

Erhältlich in Beuteln zu 40 g. 160 g und 400 g Granulat. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Vaccifar BVBA Sint Damiaanstraat 18 B-2160 Wommelgem BELGIEN Tel : +32 3 355 29 50 Email :	Luxembourg/Lu­xemburg Vaccifar BVBA Sint Damiaanstraat 18 B-2160 Wommelgem BELGIEN Tel : +32 3 355 29 50 Email :
PenySnHKa Eunrapuu ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND mene^OH: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Magyarorszag Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvar, Ady E. u. 5. MAGYARORSZÀG. Tel: +36 75 542 940 Email:

Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:	Malta ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Danmark Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21 6000 Kolding Tel:+45 75 52 94 13 Fax:+45 75 50 80 80 E-mail:	Nederland Vaccifar BVBA Sint Damiaanstraat 18 B-2160 Wommelgem BELGIEN Tel : +32 3 355 29 50 Email :
Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 35840	Norge Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vän 25 467 Helsingborg Sweden Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080 Email:
Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920 Fax: +372 6 501 996	Österreich Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 35840
EZZáha DG Nucleus EnE N.XapÍTOU 11 43100 KapSiToa Tql:+30244107­3034 Email:	Polska Calier Polska Sp. z o.o. ul. Magazynowa 5 66–446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail:.pl HURTOWNIA LEKOW WETERYNARYJNYCH „AGA-VET“ ul. Turkowska 58c 62–720 Brudzew Tel: +48 (63) 279 70 04 Email:

España Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60–66, planta 13 08016 Barcelona Tel: +34 (0)935 955 000	Portugal Belphar LDA Sintra Business Park No 7, Edificio 1– Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710–089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
France Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23	România SC MARAVET SA Baia Mare Maravet, Street No 1 Tel: +40 262 211 964 Email :
Ireland ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenija ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Island ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Česká Republika Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:
Italia Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 20124 Milano Tel: +39 (0)02829 50604	Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel: +358 (0)20 144 3360 Email:
Kùnpoç Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, Tql: + 357 24813333 Fax: +357 24813377	Sverige Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vân 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 9­10 Fax: 0045 7550 808­0 Email:

Latvija Magnum Veterinarija SIA Ulbrokas iela 23, Riga, LV-1021, Tel: +371 671 60091 Fax: +371 671 60095

Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel.: +370 688 96944 Email:

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Fasane

(direkt an der Primärverpackung anhängendes Leporello-Etikett oder als rückseitiges Etikett in einer Sprache für das 400-g-Sachet)

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Fasane

Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

Weißes Granulat.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung von Atemwegserkran­kungen verursacht durch Mycoplasma gallisepticum bei Fasanen.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie bei Ihrem Tier Nebenwirkungen feststellen, auch solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Fasan

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Dosis beträgt 25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen.

Zunächst wird die Gesamtkörpermasse (in kg) aller zu behandelnden Vögel ermittelt. Ein Beutel zu 40 g ist beispielsweise ausreichend für die Behandlung von insgesamt 1000 Vögeln mit einem Durchschnittsge­wicht von 1 kg; 400 g ist beispielsweise ausreichend für die Behandlung von insgesamt 10,000 Vögeln mit einem Durchschnittsge­wicht von 1 kg.

Zur richtigen Dosierung ist ggf. eine konzentrierte Stammlösung anzusetzen (zur Behandlung einer Gesamtkörpermasse von 500 kg sind beispielsweise nur 50 % der mit dem Inhalt eines Beutels zu 40 g angesetzten Stammlösung zu verwenden).

Das Tierarzneimittel ist in so viel Wasser aufzulösen, wie die Vögel an einem Tag zu sich nehmen. Während der Behandlung darf keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.

9. hinweise für die richtige anwendung

Das Tierarzneimittel kann entweder dem Trinkwassersystem direkt zugemischt oder zunächst als Stammlösung in einer kleineren Menge Wasser angesetzt werden, die dann dem Trinkwassersystem zugegeben wird.

Wird das Tierarzneimittel dem Trinkwassersystem direkt zugemischt, ist der Beutelinhalt auf die Wasseroberfläche zu streuen und das Ganze so lange gründlich zu mischen, bis eine klare Lösung entsteht (in der Regel innerhalb von 3 Minuten).

Wird eine Stammlösung angesetzt, darf eine Maximalkonzen­tration von 40 g des Tierarzneimittels pro 1500 ml nicht überschritten werden, wobei der Ansatz 10 Minuten lang zu mischen ist. Weist die Lösung nach dieser Zeit immer noch eine Resttrübung auf, wird dadurch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht beeinträchtigt.

Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge medikierten Trinkwassers zubereitet werden.

Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen.

10. wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 2 Tage.

Für Fasane gilt eine mindestens zweitägige Wartezeit nach Medikationsende.

Nicht bei Vögeln anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht innerhalb von 14 Tagen vor Legebeginn anwenden.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

40 g Beutel: Nicht über 25 °C lagern.

400 g Beutel: Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 5 Wochen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Es ist so früh wie möglich nach dem Auftreten klinischer Anzeichen, die auf Mykoplasmose hinweisen, zu behandeln. In der betroffenen Herde sind alle Vögel zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Um das Risiko von Reinfektionen zu reduzieren, sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene beachtet werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer Empfindlichke­itstestung der aus dem erkrankten Tier isolierten Bakterien erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf der Grundlage lokaler (regionaler oder auf Betriebsebene vorliegender) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der bakteriellen Zielerreger erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den Anweisungen kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Es ist erwiesen, dass Tylvalosin bei Versuchstieren Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen kann. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.

Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem medikierten Wasser vermeiden. Beim Einmischen des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Kontaminierte Haut waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Legeperiode

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Anzeichen von Unverträglichkeit bei Geflügelarten wurden bei bis zu 100 mg Tylvalosin pro kg

Körpermasse und Tag über eine Dauer von 5 Tagen nicht festgestellt.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

WEITERE ANGABEN

Erhältlich in Beuteln zu 40 g oder 400 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-I, BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69 Fax : +32 50 36 24 17 Email:	Luxembourg/Lu­xemburg ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Penyß^uKa Et.nrapun ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND mene^OH: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Magyarorszag Dunavet-B ZRt, 7020 Dunafôldvâr, Ady E. u. 5. Tel: +36 75 542 940 Email:

Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:	Malta ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Danmark Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21 6000 Kolding Tel:+45 75 52 94 13 Fax:+45 75 50 80 80 E-mail:	Nederland Ecuphar BV Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email:
Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 35840	Norge Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vân 25 467 Helsingborg Sweden Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080 Email:
Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920 Fax: +372 6 501 996	Österreich Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 35840
EZZaöa DG Nucleus EnE N.XapÍTOU 11 43100 Kapmoa Tql:+30244107­3034 Email:	Polska Calier Polska Sp. z o.o. ul. Magazynowa 5 66–446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: HURTOWNIA LEKOW WETERYNARYJNYCH „AGA-VET“ ul. Turkowska 58c 62–720 Brudzew Tel: +48 (63) 279 70 04 Email:

España Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60–66, planta 13 08016 Barcelona Tel: +34 (0)935 955 000	Portugal Belphar LDA Sintra Business Park No 7, Edificio 1– Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710–089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
France Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23	Romania SC MARAVET SA Baia Mare Maravet, Street No 1 Tel: +40 262 211 964 Email :
Ireland ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenija ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Island ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Česká Republika Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:
Italia Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 20124 Milano Tel: +39 (0)02829 50604	Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel: +358 (0)20 144 3360 Email:
Kùnpoç Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, Tql: + 357 24813333 Fax: +357 24813377	Sverige Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Van 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 9­10 Fax: 0045 7550 808­0 Email:

Latvija Magnum Veterinarija SIA Ulbrokas iela 23, Riga, LV-1021, Tel: +371 671 60091 Fax: +371 671 60095

Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel.: +370 688 96944 Email:

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Aivlosin 42,5 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Aivlosin 42,5 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff

Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

Beiges granulatförmiges Pulver.

4. anwendungsgebiet(e)

• Zur Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie beim Schwein, hervorgerufen durch empfindliche Stämme von Mycoplasma hyopneumoniae. Mit der empfohlenen Dosis werden krankhafte Lungenveränderungen und Gewichtsverluste reduziert, die Infektion mit Mycoplasma hypopneumoniae wird jedoch nicht eliminiert.
• Zur Behandlung der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen Enteropathie (Ileitis) beim Schwein.
• Zur Behandlung und Metaphylaxe der Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostizier­t wurde.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie bei Ihrem Tier Nebenwirkungen feststellen, auch solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Schwein

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Das Pulver zum Eingeben ist zur Behandlung einzelner Schweine in Betrieben vorgesehen, in denen nur eine geringe Zahl von Tieren behandelt werden soll. Größere Gruppen sollten mit einem Fütterungsarzne­imittel behandelt werden, das die Arzneimittel-Vormischung enthält.

Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie des Schweines

Die Dosis beträgt 2,125 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an sieben aufeinanderfol­genden Tagen.

Sekundärinfektionen mit Keimen wie Pasteurella multocida oder Actinobacillus pleuropneumoniae können bei enzootischer Pneumonie Komplikationen bedingen und eine spezifische medikamentöse Therapie erforderlich machen.

Therapie der proliferativen Enteropathie (Ileitis) bei Schweinen

Die Dosis beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag an 10 aufeinander­folgenden Tagen.

Therapie und Metaphylaxe der Schweinedysenterie

Die Dosis beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag an 10 aufeinander­folgenden Tagen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Diese Dosierung wird durch gründliches Einmischen von Aivlosin in ca. 200 – 500 g Futter und anschließendes gründliches Untermischen dieser Vormischung in den Rest der Tagesration erreicht.

Zur korrekten Dosierung von Aivlosin zum Einmischen in die Tagesfuttermenge sind die beiden mitgelieferten Messlöffel zu verwenden. Die Menge bemisst sich nach der unten stehenden Tabelle. Das medikierte Futter ist als alleinige Ration über die oben empfohlenen Behandlungsze­iträume zu verabreichen.

Das zu behandelnde Schwein sollte gewogen und die Futtermenge, die das Schwein wahrscheinlich verzehren wird, auf der Basis einer täglichen Futtermenge geschätzt werden, die 5 % der Körpermasse entspricht. Dabei ist zu berücksichtigen, dass bei bestimmten Tieren die Futteraufnahme verringert oder beschränkt sein kann. Dann ist die korrekte Menge Aivlosin 42,5 mg/g Pulver zum Eingeben der geschätzten Futtermenge für die Tagesration eines jeden Schweines in einem Eimer oder ähnlichen Behälter zuzugeben und gründlich zu vermischen.

Das Tierarzneimittel darf nur trockenem, nicht pelletiertem Futter beigemischt werden.

Hinweis: Als Maß gilt ein gestrichener Messlöffel des Tierarzneimittels.

Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter – oder Wasseraufnahme sind mit einem entsprechend geeigneten Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.

Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene beachtet werden, um das Risiko der Infektion zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen.

10. wartezeit

Essbare Gewebe: zwei Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden.

Medikiertes Futter, das nicht innerhalb von 24 Stunden verzehrt wird, ist zu ersetzen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter – und Wasseraufnahme sind mit einem entsprechend geeigneten Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.

Allgemein gilt, dass Stämme von B. hyodysenteriae in Fällen von Resistenz gegenüber anderen Makroliden als Tylosin höhere minimale Hemmkonzentra­tionswerte (MHK) aufweisen. Die klinische Relevanz dieser verringerten Empfindlichkeit ist nicht völlig erforscht.

Kreuzresistenzen zwischen Tylvalosin und anderen Makroliden können nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es gilt als gute klinische Praxis, die Therapieentsche­idung auf der Basis einer Empfindlichke­itstestung der aus dem erkrankten Tier isolierten Bakterien zu treffen. Wenn dies nicht möglich ist, kann die Therapie auch auf der Grundlage lokaler (regionaler oder auf Betriebsebene vorliegender) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der bakteriellen Zielerreger erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den Anweisungen kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigen.

Bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene sollten angewandt werden, um das Risiko von Reinfektionen zu reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Es ist erwiesen, dass Tylvalosin bei Versuchstieren Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen kann. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.

Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem Pulver zum Eingeben vermeiden. Beim Einmischen des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Kontaminierte Haut waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit von Aivlosin während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen ist nicht belegt. Aivlosin sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. Laborversuche an Tieren ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Bei Nagetieren erwies sich Tylvalosin in Dosierungen ab 400 mg/kg Körpergewicht als maternotoxisch. Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Tylvalosin in maternotoxischen Dosierungen ein leichter Rückgang des fetalen Körpergewichts ermittelt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Schweinen im Wachstum wurden bei bis zu zehnfacher Überdosierung keine Anzeichen einer Unverträglichkeit festgestellt.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Kreuzresistenzen mit anderen Makrolid-Antibiotika können nicht ausgeschlossen werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

WEITERE ANGABEN

Erhältlich in Beuteln zu 500 g.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-I, BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69 Fax : +32 50 36 24 17 Email:	Luxembourg/Lu­xemburg ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Peny6^uKa Et.nrapun ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND mene^OH: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Magyarorszag Dunavet-B ZRt, 7020 Dunafoldvâr, Ady E. u. 5. Tel: +36 75 542 940 Email:
Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:	Malta ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:

Danmark Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21 6000 Kolding Tel:+45 75 52 94 13 Fax:+45 75 50 80 80 E-mail:	Nederland Ecuphar BV Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email:
Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 35840	Norge Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Van 25 467 Helsingborg Sweden Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080 Email:
Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920 Fax: +372 6 501 996	Österreich Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 35840
EZZáSa DG Nucleus EnE N.XapÍTOU 11 43100 KapSwoa Tql:+30244107­3034 Email:	Polska Calier Polska Sp. z o.o. ul. Magazynowa 5 66–446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail:.pl HURTOWNIA LEKOW WETERYNARYJNYCH „AGA-VET“ ul. Turkowska 58c 62–720 Brudzew Tel: +48 (63) 279 70 04 Email:
España Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60–66, planta 13 08016 Barcelona Tel: +34 (0)935 955 000	Portugal Belphar LDA Sintra Business Park No 7, Edificio 1– Escritorio 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710–089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321

France Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23	Romania SC MARAVET SA Baia Mare Maravet, Street No 1 Tel: +40 262 211 964 Email :
Ireland ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenija ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Island ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Česká Republika Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:
Italia Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 20124 Milano Tel: +39 (0)02829 50604	Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel: +358 (0)20 144 3360 Email:
Knnpoç Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, Tql: + 357 24813333 Fax: +357 24813377	Sverige Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Van 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 9­10 Fax: 0045 7550 808­0 Email:
Latvija Magnum Veterinarija SIA Ulbrokas iela 23, Riga, LV-1021, Tel: +371 671 60091 Fax: +371 671 60095	Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel.: +370 688 96944 Email:

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

(direkt an der Primärverpackung anhängendes Leporello-Etikett oder als rückseitiges Etikett in einer Sprache für das 400-g-Sachet)

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRLAND

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

4. anwendungsgebiet(e)

Hühner

Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegsinfektionen durch Mycoplasma gallisepticum bei Hühnern. Vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung ist das Vorliegen der Erkrankung in der Herde diagnostisch zu sichern.

Als unterstützende Maßnahme zur Reduzierung des Auftretens klinischer Symptome und der Sterblichkeit bei respiratorischen Erkrankungen in Herden, bei denen eine in ovo Infektion mit Mycoplasma gallisepticum aufgrund des Vorkommens der Erkrankung in der Elterntiergene­ration wahrscheinlich ist.

Puten

Behandlung von Atemwegserkran­kungen im Zusammenhang mit Tylvalosin-empfindlichen Stämmen von Ornithobacterium rhinotracheale bei Puten.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie bei Ihrem Tier Nebenwirkungen feststellen, auch solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Hühner und Puten

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Hühner

Zur Behandlung von Atemwegserkran­kungen im Zusammenhang mit Mycoplasma gallisepticum :

Die Dosis beträgt 25 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen.

Bei der Anwendung als unterstützende Maßnahme zur Reduzierung des Auftretens klinischer Symptome und der Mortalität (in Beständen, in denen eine transovarielle Übertragung von Mycoplasma gallisepticum wahrscheinlich is­t):

Die Dosis beträgt 25 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen ab einem Alter von 1 Tag. Im Anschluss daran erfolgt eine zweite Behandlung mit 25 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen in Risikozeiten, also zu Zeiten besonderer haltungsbedingter Belastungen, wie beispielsweise der Verabreichung von Impfstoffen (normalerweise im Alter von 2 –3 Wochen).

Zunächst wird die Gesamtkörpermasse (in kg) aller zu behandelnden Hühner ermittelt. Entsprechend der erforderlichen Menge des Präparates ist dann die entsprechende Zahl an Beuteln bereitzustellen.

Ein Beutel zu 40 g ist ausreichend für die Behandlung einer Gesamtkörpermasse von 1000 kg (also z. B. 20.000 Tiere mit einem Durchschnittsge­wicht von 50 g). Ein Beutel zu 400 g ist ausreichend für die Behandlung einer Gesamtkörpermasse von 10.000 kg (also z. B. 20.000 Tiere mit einem Durchschnittsge­wicht von 500 g).

Zur richtigen Dosierung ist ggf. eine konzentrierte Stammlösung anzusetzen (zur Behandlung einer Gesamtkörpermasse von 500 kg sind beispielsweise nur 50 % der mit dem Inhalt eines Beutels mit 40 g angesetzten Stammlösung zu verwenden).

Das Produkt ist in so viel Wasser aufzunehmen, wie die Hühner an einem Tag zu sich nehmen. Während der Medikationsperiode darf keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.

Puten

Zur Behandlung von Atemwegserkran­kungen im Zusammenhang mit Ornithobacterium rhinotracheale:

Die Dosis beträgt 25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 5 aufeinander folgenden Tagen.

Zunächst wird das Gesamtkörpergewicht (in kg) aller zu behandelnden Puten ermittelt. Entsprechend der erforderlichen Menge des Präparates ist dann die entsprechende Zahl an Beuteln bereitzustellen.

Ein Beutel zu 40 g ist ausreichend für die Behandlung von Puten mit einem Gesamtkörpergewicht von 1000 kg (also z. B. 10.000 Tiere mit einem Durchschnittsge­wicht von 100 g).

Ein Beutel zu 400 g ist ausreichend für die Behandlung von Puten mit einem Gesamtkörpergewicht von 10.000 kg (also z. B. 10.000 Tiere mit einem Durchschnittsge­wicht von 1 kg).

Zur richtigen Dosierung ist ggf. eine konzentrierte Stammlösung anzusetzen (zur Behandlung eines Gesamtkörperge­wichts von 500 kg sind beispielsweise nur 50 % der mit dem Inhalt eines Beutels zu 40 g angesetzten Stammlösung zu verwenden).

Das Tierarzneimittel ist in so viel Wasser aufzulösen, wie die Puten an einem Tag zu sich nehmen. Während der Behandlung darf keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.

9. hinweise für die richtige anwendung

Das Tierarzneimittel kann entweder dem Trinkwassersystem direkt zugemischt oder zunächst als Stammlösung in einer kleineren Menge Wasser angesetzt werden, die dann dem Trinkwassersystem zugegeben wird.

Wird das Präparat dem Trinkwassersystem direkt zugemischt, ist der Beutelinhalt auf die Wasseroberfläche zu streuen und das Ganze so lange gründlich zu mischen, bis eine klare Lösung entstanden ist (in der Regel innerhalb von 3 Minuten).

Wird eine Stammlösung angesetzt, darf eine Maximalkonzen­tration von 40 g des Präparates pro 1500 ml bzw. 400 g pro 15 Liter Wasser nicht überschritten werden, wobei der Ansatz 10 Minuten lang zu mischen ist. Weist die Lösung nach dieser Zeit immer noch eine Resttrübung auf, wird dadurch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht beeinträchtigt.

Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge medikierten Trinkwassers zubereitet werden. Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen.

10. wartezeit(en)

Essbares Gewebe: 2 Tage. Eier (Hühner): Null Tage.

Puten: Nicht erlaubt zur Anwendung bei Puten, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht anwenden innerhalb von 21 Tagen vor Legebeginn.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

40 g Beutel: Nicht über 25 °C lagern.

400 g Beutel: Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 5 Wochen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene sollten angewandt werden, um das Risiko von Reinfektionen zu reduzieren.

Im Rahmen der Strategie gegen Mycoplasma gallisepticum Infektionen sind entsprechende Anstrengungen zu unternehmen, um den Erreger in der Elterntiergene­ration zu eliminieren.

Mit der empfohlenen Dosis wird die Infektion mit Mycoplasma gallisepticum reduziert, jedoch nicht eliminiert.

Das Medikament ist nur für die kurzfristige Verbesserung klinischer Symptome in Zuchtherden gedacht, während die Bestätigung der Diagnose Mycoplasma gallisepticum abgewartet wird.

Es gilt als gute klinische Praxis, die Therapieentsche­idung auf der Basis einer Empfindlichke­itstestung der aus dem erkrankten Tier isolierten Bakterien zu treffen. Wenn dies nicht möglich ist, kann die Therapie auch auf der Grundlage lokaler (regionaler oder auf Betriebsebene vorliegender) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der bakteriellen Zielerreger erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den Anweisungen kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigen.

In Feldstudien zur Untersuchung des Behandlungseffekts und der Metaphylaxe bei Mykoplasmose wurde das Präparat an alle Tiere (Alter ca. 3 Wochen) verabreicht, wenn bei 2 – 5 % der Herde klinische Symptome festgestellt wurden. 14 Tage nach Behandlungsbeginn wurde in der behandelten Gruppe eine Morbidität von 16,7 – 25,0 % und eine Mortalität von 0,3 – 3,9 % beobachtet, im Vergleich zu einer Morbidität von 50,0 – 53,3 % und einer Mortalität von 0,3 – 4,5 % in einer unbehandelten Gruppe.

In weiteren Feldstudien erhielten Küken von Elterntieren mit Anzeichen einer Infektion mit Mycoplasma gallisepticum Aivlosin während der ersten drei Lebenstage, gefolgt von einer zweiten Behandlung im Alter von 16 – 19 Tagen (einer Zeit haltungsbedingter Belastungen). 34 Tage nach Behandlungsbeginn wurde in den behandelten Gruppen eine Morbidität von 17,5 – 20,0 % und eine Mortalität von 1,5 – 2,3 % beobachtet, im Vergleich zu einer Morbidität von 50,0 – 53,3 % und einer Mortalität von 2,5 – 4,8 % in den unbehandelten Gruppen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Es ist erwiesen, dass Tylvalosin bei Versuchstieren Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen kann. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.

Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem medikierten Wasser vermeiden. Beim Einmischen des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Kontaminierte Haut waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist bei Puten nicht belegt. Das Präparat kann bei Hennen angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind sowie bei Zuchthennen, die Eier für Masthähnchen oder neue Legehennen legen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Anzeichen von Unverträglichkeit bei Geflügelarten wurden bei bis zu 150 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht und Tag über eine Dauer von 5 Tagen nicht festgestellt.

Bei Zuchthennen wurden bei einer Gabe von 75 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag während 28 aufeinander­folgender Tage keine unerwünschten Wirkungen auf Eibildung, Eifertilität, Schlupffähigkeit und Lebensfähigkeit der Küken festgestellt.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

WEITERE ANGABEN

Erhältlich in Beuteln zu 40 g. 160 g und 400 g Granulat. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Vaccifar BVBA Sint Damiaanstraat 18 B-2160 Wommelgem BELGIEN Tel : +32 3 355 29 50 Email :	Luxembourg/Lu­xemburg Vaccifar BVBA Sint Damiaanstraat 18 B-2160 Wommelgem BELGIEN Tel : +32 3 355 29 50 Email :
PenySnHKa Eunrapuu ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND mene^OH: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Magyarorszag Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvar, Ady E. u. 5. MAGYARORSZÀG. Tel: +36 75 542 940 Email:

Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:	Malta ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Danmark Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21 6000 Kolding Tel:+45 75 52 94 13 Fax:+45 75 50 80 80 E-mail:	Nederland Vaccifar BVBA Sint Damiaanstraat 18 B-2160 Wommelgem BELGIEN Tel : +32 3 355 29 50 Email :
Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 35840	Norge Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vän 25 467 Helsingborg Sweden Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080 Email:
Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920 Fax: +372 6 501 996	Österreich Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 35840
EZZáha DG Nucleus EnE N.XapÍTOU 11 43100 KapSiToa Tql:+30244107­3034 Email:	Polska Calier Polska Sp. z o.o. ul. Magazynowa 5 66–446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail:.pl HURTOWNIA LEKOW WETERYNARYJNYCH „AGA-VET“ ul. Turkowska 58c 62–720 Brudzew Tel: +48 (63) 279 70 04 Email:

España Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60–66, planta 13 08016 Barcelona Tel: +34 (0)935 955 000	Portugal Belphar LDA Sintra Business Park No 7, Edificio 1– Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710–089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
France Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23	România SC MARAVET SA Baia Mare Maravet, Street No 1 Tel: +40 262 211 964 Email :
Ireland ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenija ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Island ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Česká Republika Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:
Italia Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 20124 Milano Tel: +39 (0)02829 50604	Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel: +358 (0)20 144 3360 Email:
Kùnpoç Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, Tql: + 357 24813333 Fax: +357 24813377	Sverige Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vân 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 9­10 Fax: 0045 7550 808­0 Email:

Latvija Magnum Veterinarija SIA Ulbrokas iela 23, Riga, LV-1021, Tel: +371 671 60091 Fax: +371 671 60095

Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel.: +370 688 96944 Email:

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Fasane

(direkt an der Primärverpackung anhängendes Leporello-Etikett oder als rückseitiges Etikett in einer Sprache für das 400-g-Sachet)

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Fasane

Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

Weißes Granulat.

Behandlung von Atemwegserkran­kungen verursacht durch Mycoplasma gallisepticum bei Fasanen.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie bei Ihrem Tier Nebenwirkungen feststellen, auch solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Fasan

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die Dosis beträgt 25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen.

Zunächst wird die Gesamtkörpermasse (in kg) aller zu behandelnden Vögel ermittelt. Ein Beutel zu 40 g ist beispielsweise ausreichend für die Behandlung von insgesamt 1000 Vögeln mit einem Durchschnittsge­wicht von 1 kg; 400 g ist beispielsweise ausreichend für die Behandlung von insgesamt 10,000 Vögeln mit einem Durchschnittsge­wicht von 1 kg.

Zur richtigen Dosierung ist ggf. eine konzentrierte Stammlösung anzusetzen (zur Behandlung einer Gesamtkörpermasse von 500 kg sind beispielsweise nur 50 % der mit dem Inhalt eines Beutels zu 40 g angesetzten Stammlösung zu verwenden).

Das Tierarzneimittel ist in so viel Wasser aufzulösen, wie die Vögel an einem Tag zu sich nehmen. Während der Behandlung darf keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.

9. hinweise für die richtige anwendung

Das Tierarzneimittel kann entweder dem Trinkwassersystem direkt zugemischt oder zunächst als Stammlösung in einer kleineren Menge Wasser angesetzt werden, die dann dem Trinkwassersystem zugegeben wird.

Wird das Tierarzneimittel dem Trinkwassersystem direkt zugemischt, ist der Beutelinhalt auf die Wasseroberfläche zu streuen und das Ganze so lange gründlich zu mischen, bis eine klare Lösung entsteht (in der Regel innerhalb von 3 Minuten).

Wird eine Stammlösung angesetzt, darf eine Maximalkonzen­tration von 40 g des Tierarzneimittels pro 1500 ml nicht überschritten werden, wobei der Ansatz 10 Minuten lang zu mischen ist. Weist die Lösung nach dieser Zeit immer noch eine Resttrübung auf, wird dadurch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht beeinträchtigt.

Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge medikierten Trinkwassers zubereitet werden.

Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen.

10. wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 2 Tage.

Für Fasane gilt eine mindestens zweitägige Wartezeit nach Medikationsende.

Nicht bei Vögeln anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht innerhalb von 14 Tagen vor Legebeginn anwenden.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

40 g Beutel: Nicht über 25 °C lagern.

400 g Beutel: Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 5 Wochen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Es ist so früh wie möglich nach dem Auftreten klinischer Anzeichen, die auf Mykoplasmose hinweisen, zu behandeln. In der betroffenen Herde sind alle Vögel zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Um das Risiko von Reinfektionen zu reduzieren, sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene beachtet werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer Empfindlichke­itstestung der aus dem erkrankten Tier isolierten Bakterien erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf der Grundlage lokaler (regionaler oder auf Betriebsebene vorliegender) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der bakteriellen Zielerreger erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den Anweisungen kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Es ist erwiesen, dass Tylvalosin bei Versuchstieren Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen kann. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.

Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem medikierten Wasser vermeiden. Beim Einmischen des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Kontaminierte Haut waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Legeperiode

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Anzeichen von Unverträglichkeit bei Geflügelarten wurden bei bis zu 100 mg Tylvalosin pro kg

Körpermasse und Tag über eine Dauer von 5 Tagen nicht festgestellt.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigun­gsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter

Erhältlich in Beuteln zu 40 g oder 400 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-I, BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69 Fax : +32 50 36 24 17 Email:	Luxembourg/Lu­xemburg ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Penyß^uKa Et.nrapun ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND mene^OH: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Magyarorszag Dunavet-B ZRt, 7020 Dunafôldvâr, Ady E. u. 5. Tel: +36 75 542 940 Email:

Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:	Malta ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Danmark Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21 6000 Kolding Tel:+45 75 52 94 13 Fax:+45 75 50 80 80 E-mail:	Nederland Ecuphar BV Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email:
Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 35840	Norge Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vân 25 467 Helsingborg Sweden Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080 Email:
Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920 Fax: +372 6 501 996	Österreich Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 35840
EZZaöa DG Nucleus EnE N.XapÍTOU 11 43100 Kapmoa Tql:+30244107­3034 Email:	Polska Calier Polska Sp. z o.o. ul. Magazynowa 5 66–446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: HURTOWNIA LEKOW WETERYNARYJNYCH „AGA-VET“ ul. Turkowska 58c 62–720 Brudzew Tel: +48 (63) 279 70 04 Email:

España Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60–66, planta 13 08016 Barcelona Tel: +34 (0)935 955 000	Portugal Belphar LDA Sintra Business Park No 7, Edificio 1– Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710–089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
France Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23	Romania SC MARAVET SA Baia Mare Maravet, Street No 1 Tel: +40 262 211 964 Email :
Ireland ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenija ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Island ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Česká Republika Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:
Italia Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 20124 Milano Tel: +39 (0)02829 50604	Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel: +358 (0)20 144 3360 Email:
Kùnpoç Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, Tql: + 357 24813333 Fax: +357 24813377	Sverige Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Van 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 9­10 Fax: 0045 7550 808­0 Email:

Latvija Magnum Veterinarija SIA Ulbrokas iela 23, Riga, LV-1021, Tel: +371 671 60091 Fax: +371 671 60095

Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel.: +370 688 96944 Email:

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Aivlosin 42,5 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Aivlosin 42,5 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff

Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

Beiges granulatförmiges Pulver.

4. anwendungsge­biet(e)

• Zur Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie beim Schwein, hervorgerufen durch empfindliche Stämme von Mycoplasma hyopneumoniae. Mit der empfohlenen Dosis werden krankhafte Lungenveränderungen und Gewichtsverluste reduziert, die Infektion mit Mycoplasma hypopneumoniae wird jedoch nicht eliminiert.
• Zur Behandlung der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen Enteropathie (Ileitis) beim Schwein.
• Zur Behandlung und Metaphylaxe der Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostizier­t wurde.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie bei Ihrem Tier Nebenwirkungen feststellen, auch solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, oder wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Schwein

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben über das Futter.

Das Pulver zum Eingeben ist zur Behandlung einzelner Schweine in Betrieben vorgesehen, in denen nur eine geringe Zahl von Tieren behandelt werden soll. Größere Gruppen sollten mit einem Fütterungsarzne­imittel behandelt werden, das die Arzneimittel-Vormischung enthält.

Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie des Schweines

Die Dosis beträgt 2,125 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an sieben aufeinanderfol­genden Tagen.

Sekundärinfektionen mit Keimen wie Pasteurella multocida oder Actinobacillus pleuropneumoniae können bei enzootischer Pneumonie Komplikationen bedingen und eine spezifische medikamentöse Therapie erforderlich machen.

Therapie der proliferativen Enteropathie (Ileitis) bei Schweinen

Die Dosis beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag an 10 aufeinander­folgenden Tagen.

Therapie und Metaphylaxe der Schweinedysenterie

Die Dosis beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag an 10 aufeinander­folgenden Tagen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Diese Dosierung wird durch gründliches Einmischen von Aivlosin in ca. 200 – 500 g Futter und anschließendes gründliches Untermischen dieser Vormischung in den Rest der Tagesration erreicht.

Zur korrekten Dosierung von Aivlosin zum Einmischen in die Tagesfuttermenge sind die beiden mitgelieferten Messlöffel zu verwenden. Die Menge bemisst sich nach der unten stehenden Tabelle. Das medikierte Futter ist als alleinige Ration über die oben empfohlenen Behandlungsze­iträume zu verabreichen.

Das zu behandelnde Schwein sollte gewogen und die Futtermenge, die das Schwein wahrscheinlich verzehren wird, auf der Basis einer täglichen Futtermenge geschätzt werden, die 5 % der Körpermasse entspricht. Dabei ist zu berücksichtigen, dass bei bestimmten Tieren die Futteraufnahme verringert oder beschränkt sein kann. Dann ist die korrekte Menge Aivlosin 42,5 mg/g Pulver zum Eingeben der geschätzten Futtermenge für die Tagesration eines jeden Schweines in einem Eimer oder ähnlichen Behälter zuzugeben und gründlich zu vermischen.

Das Tierarzneimittel darf nur trockenem, nicht pelletiertem Futter beigemischt werden.

Hinweis: Als Maß gilt ein gestrichener Messlöffel des Tierarzneimittels.

Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter – oder Wasseraufnahme sind mit einem entsprechend geeigneten Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.

Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene beachtet werden, um das Risiko der Infektion zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen.

10. wartezeit

Essbare Gewebe: zwei Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 30 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden.

Medikiertes Futter, das nicht innerhalb von 24 Stunden verzehrt wird, ist zu ersetzen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter – und Wasseraufnahme sind mit einem entsprechend geeigneten Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.

Allgemein gilt, dass Stämme von B. hyodysenteriae in Fällen von Resistenz gegenüber anderen Makroliden als Tylosin höhere minimale Hemmkonzentra­tionswerte (MHK) aufweisen. Die klinische Relevanz dieser verringerten Empfindlichkeit ist nicht völlig erforscht.

Kreuzresistenzen zwischen Tylvalosin und anderen Makroliden können nicht ausgeschlossen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es gilt als gute klinische Praxis, die Therapieentsche­idung auf der Basis einer Empfindlichke­itstestung der aus dem erkrankten Tier isolierten Bakterien zu treffen. Wenn dies nicht möglich ist, kann die Therapie auch auf der Grundlage lokaler (regionaler oder auf Betriebsebene vorliegender) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der bakteriellen Zielerreger erfolgen.

Die Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den Anweisungen kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigen.

Bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene sollten angewandt werden, um das Risiko von Reinfektionen zu reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Es ist erwiesen, dass Tylvalosin bei Versuchstieren Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen kann. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.

Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem Pulver zum Eingeben vermeiden. Beim Einmischen des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Kontaminierte Haut waschen.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit von Aivlosin während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen ist nicht belegt. Aivlosin sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. Laborversuche an Tieren ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Bei Nagetieren erwies sich Tylvalosin in Dosierungen ab 400 mg/kg Körpergewicht als maternotoxisch. Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Tylvalosin in maternotoxischen Dosierungen ein leichter Rückgang des fetalen Körpergewichts ermittelt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei Schweinen im Wachstum wurden bei bis zu zehnfacher Überdosierung keine Anzeichen einer Unverträglichkeit festgestellt.

Wichtigste Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Kreuzresistenzen mit anderen Makrolid-Antibiotika können nicht ausgeschlossen werden.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigun­gsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter

Erhältlich in Beuteln zu 500 g.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-I, BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69 Fax : +32 50 36 24 17 Email:	Luxembourg/Lu­xemburg ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Peny6^uKa Et.nrapun ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND mene^OH: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Magyarorszag Dunavet-B ZRt, 7020 Dunafoldvâr, Ady E. u. 5. Tel: +36 75 542 940 Email:
Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:	Malta ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:

Danmark Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21 6000 Kolding Tel:+45 75 52 94 13 Fax:+45 75 50 80 80 E-mail:	Nederland Ecuphar BV Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email:
Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 35840	Norge Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Van 25 467 Helsingborg Sweden Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080 Email:
Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Harju mk Tel: +372 6 501 920 Fax: +372 6 501 996	Österreich Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17489 Greifswald, Deutschland E-mail: Tel: +49 (0)38348 35840
EZZáSa DG Nucleus EnE N.XapÍTOU 11 43100 KapSwoa Tql:+30244107­3034 Email:	Polska Calier Polska Sp. z o.o. ul. Magazynowa 5 66–446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail:.pl HURTOWNIA LEKOW WETERYNARYJNYCH „AGA-VET“ ul. Turkowska 58c 62–720 Brudzew Tel: +48 (63) 279 70 04 Email:
España Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60–66, planta 13 08016 Barcelona Tel: +34 (0)935 955 000	Portugal Belphar LDA Sintra Business Park No 7, Edificio 1– Escritorio 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710–089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321

France Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23	Romania SC MARAVET SA Baia Mare Maravet, Street No 1 Tel: +40 262 211 964 Email :
Ireland ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenija ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
Island ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street Dublin 4 D04 TR29 IRELAND Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:	Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Česká Republika Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email:
Italia Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 20124 Milano Tel: +39 (0)02829 50604	Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel: +358 (0)20 144 3360 Email:
Knnpoç Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, Tql: + 357 24813333 Fax: +357 24813377	Sverige Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Van 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 9­10 Fax: 0045 7550 808­0 Email:
Latvija Magnum Veterinarija SIA Ulbrokas iela 23, Riga, LV-1021, Tel: +371 671 60091 Fax: +371 671 60095	Lietuva Magnum Veterinarija, UAB Martinavos g. 8, Martinavos k., LT-54463 Kauno r., Lietuva Tel.: +370 688 96944 Email:

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

(direkt an der Primärverpackung anhängendes Leporello-Etikett oder als rückseitiges Etikett in einer Sprache für das 400-g-Sachet)

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

ECO Animal Health Europe Limited

6th Floor, South Bank House

Barrow Street

Dublin 4

D04 TR29

IRLAND

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Acme Drugs s.r.l.

Via Portella della Ginestra 9/a

42025 CAVRIAGO (RE)

Italien

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Aivlosin 625 mg/g Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE