Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aivlosin
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
Tylvalosin (als Tylvalosintartrat) 42,5 mg/g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine.
Beiges granulatförmiges Pulver.
4. klinische angaben4.1 zieltierarten
Schwein
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie beim Schwein, hervorgerufen durch empfindliche Stämme von Mycoplasma hyopneumoniae. Mit der empfohlenen Dosis werden krankhafte Lungenveränderungen und Gewichtsverluste reduziert, die Infektion mit Mycoplasma hypopneumoniae wird jedoch nicht eliminiert. Zur Behandlung der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen Enteropathie (Ileitis) beim Schwein in Herden, für die eine Diagnose vorliegt, die auf klinischen Befunden, Obduktionsbefunden und Laborbefunden beruht. Zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Brachyspira hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostiziert wurde.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter – und Wasseraufnahme sind mit einem entsprechend geeigneten Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.
Allgemein gilt, dass Stämme von B. hyodysenteriae in Fällen von Resistenz gegenüber anderen Makroliden als Tylosin höhere minimale Hemmkonzentrationswerte (MHK) aufweisen. Die klinische Relevanz dieser verringerten Empfindlichkeit ist nicht völlig erforscht. Kreuzresistenzen zwischen Tylvalosin und anderen Makroliden können nicht ausgeschlossen werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene sollten angewandt werden, um das Risiko von
Reinfektionen zu reduzieren.
Es gilt als gute klinische Praxis, die Therapieentscheidung auf der Basis einer Empfindlichkeitstestung der aus dem erkrankten Tier isolierten Bakterien zu treffen. Wenn dies nicht möglich ist, kann die Therapie auch auf der Grundlage lokaler (regionaler oder auf Betriebsebene vorliegender) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der bakteriellen Zielerreger erfolgen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den Anweisungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Es ist erwiesen, dass Tylvalosin bei Versuchstieren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen kann. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.
Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit der Arzneimittel-Vormischung vermeiden. Beim Einmischen des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Kontaminierte Haut waschen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen ist nicht belegt. Aivlosin sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Laborversuche an Tieren ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Bei Nagetieren erwies sich Tylvalosin in Dosierungen ab 400 mg/kg Körpergewicht als maternotoxisch. Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Tylvalosin in maternotoxischen Dosierungen ein leichter Rückgang des fetalen Körpergewichts ermittelt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben über das Futter.
Nur zum Einmischen in Trockenfutter.
Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie des Schweines
Die Dosis beträgt 2,125 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Sekundärinfektionen mit Keimen wie Pasteurella multocida oder Actinobacillus pleuropneumoniae können zu Komplikationen führen und eine spezifische medikamentöse Behandlung erforderlich machen.
Therapie der proliferativen Enteropathie (Ileitis) bei Schweinen
Die Dosis beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Therapie und Metaphylaxe der Schweinedysenterie
Die Dosis beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
| Anwendung | Dosis des Wirkstoffs | Dauer der Behandlung | Einmischrate |
| Behandlung und Metaphylaxe der enzootische Pneumonie des Schweines | 2,125 mg/kg Körpergewicht/Tag | 7 Tage | 1 kg/t* |
| Behandlung der proliferativen Enteropathie (Ileitis) | 4,25 mg/kg Körpergewicht/Tag | 10 Tage | 2 kg/t* |
| Behandlung und Metaphylaxe der Schweinedysenterie | 4,25 mg/kg Körpergewicht/Tag | 10 Tage | 2 kg/t |
Wichtig! Diese Einmischraten basieren auf der Annahme, dass Schweine täglich eine Futtermenge aufnehmen, die 5 % ihres Körpergewichts entspricht.
Bei älteren Schweinen oder Schweinen mit geringerem Appetit oder verringerter Futteraufnahme sollten die Einmischraten entsprechend erhöht werden, um die vorgeschriebene Dosis zu erzielen. Bei reduzierter Futteraufnahme ist nach folgender Formel vorzugehen:
kg Vormischung/t Futter = Dosis (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht (kg) tägliche Futteraufnahme (kg) x Vormischungskonzentration (mg/g)
Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene angewandt werden, um das Risiko der Infektion zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen.
Zum Einmischen von Aivlosin in das Futtermittel sollte ein horizontaler Bandmischer verwendet werden. Es wird empfohlen, Aivlosin zunächst mit 10 kg Futtermittel zu vermengen und dieses Gemisch dann mit dem Rest des Futtermittels gut zu vermischen. Das Fütterungsarzneimittel kann dann pelletiert werden. Die Pelletierung erfordert eine einmalige fünfminütige Vorbehandlung mit Dampf und Pelletierung bei nicht mehr als 70 °C unter normalen Bedingungen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei Schweinen im Wachstum wurden bei bis zu zehnfacher Überdosierung keine Anzeichen einer Unverträglichkeit festgestellt.
4.11 wartezeit
Essbares Gewebe: zwei Tage.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung. Makrolid.
ATCvet-Code: QJ01FA92
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Tylvalosintartrat ist ein Makrolid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen grampositive Keime, einige gramnegative Keime sowie gegen Mycoplasma. Der Wirkstoff hemmt die Eiweißsynthese in den Bakterienzellen.
Makrolid-Antibiotika sind Metabolite oder halbsynthetische Derivate von Metaboliten von Bodenorganismen, die durch Fermentation gewonnen werden. Sie besitzen unterschiedlich große Lactonringe und reagieren wegen der Dimethylaminogruppe basisch. Tylvalosin besitzt einen sechzehngliedrigen Ring.
Makrolide greifen in die Eiweißsynthese ein, indem sie sich reversibel an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen binden. Sie binden sich an den Rezeptor und verhindern die für ein weiteres Wachstum der Peptidkette notwendige Translokation. Ihre Wirkung beschränkt sich im Wesentlichen auf sich schnell teilende Organismen. Makrolide gelten im Allgemeinen als bakteriostatisch und mykoplasmastatisch.
Mehrere Mechanismen wie Veränderung der Angriffsstelle am Ribosom, die Nutzung aktiver Effluxmechanismen und die Bildung inaktivierender Enzyme werden für die Resistenzentwicklung gegenüber Makroliden verantwortlich gemacht.
Über Tylvalosin-resistente Mycoplasma hyopneumoniae oder Lawsonia intracellularis wurde bis jetzt weder berichtet noch wurden solche Stämme im Feld isoliert. Ein Grenzwert für Brachyspira hyodysenteriae wurde noch nicht festgelegt.
Allgemein gilt, dass Stämme von Brachyspira hyodysenteriae höhere minimale
Hemmkonzentrationswerte (MHK) in Fällen von Resistenz gegenüber anderen Makroliden als Tylosin aufweisen. Die klinische Relevanz dieser verringerten Empfindlichkeit ist nicht völlig erforscht.
Kreuzresistenzen zwischen Tylvalosin und anderen Makrolid-Antibiotika können nicht ausgeschlossen werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung von Aivlosin wird Tylvalosintartrat schnell resorbiert.
Nach Behandlung mit der empfohlenen Dosis wurden nach 2 und 12 Stunden Konzentrationen von 0,060–0,066 ng/ml in der Lunge erreicht. Die Muttersubstanz weist eine gute Verteilung in die Gewebe auf, die höchsten Konzentrationen wurden in der Lunge, der Galle, der Darmschleimhaut, der Milz, in den Nieren und in der Leber gefunden.
Es gibt Hinweise, dass die Konzentration von Makroliden in den Infektionsherden größer ist als im Plasma, was besonders auf Neutrophile, alveolare Makrophagen und alveolare Epithelzellen zutrifft.
In vitro Stoffwechselstudien haben bestätigt, dass die Muttersubstanz schnell zu 3-O-Acetyltylosin metabolisiert wird. Bei Schweinen wurden nach Verabreichung von 14C-markiertem Aivlosin in einer Dosis von 2,125 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 7 Tagen über 70 % der Dosis mit den Fäzes ausgeschieden; 3 bis 4 % der Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Wasserhaltiges Magnesiumsilicat (Sepiolith)
Weizenmehl
Hyprolose
Entöltes Sojabohnenmehl
6.2 wichtigste inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: Sofort verwenden. Angebrochene Beutel sind zu entsorgen.
Haltbarkeit nach Einmischung in Futtermittel: 1 Monat in Mehl oder pelletiertem Futter.
6.4 besondere lagerungshinweise
Unter 30 °C lagern.
Beutel fest verschlossen halten.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Angebrochene Beutel sind zu entsorgen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Ein Aluminiumfolien/Polyester-Laminatbeutel mit 5 oder 20 kg Inhalt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRLAND
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/04/044/001 – 20kg
EU/2/04/044/002 – 5 kg
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 9. September 2004
Datum der letzten Verlängerung: 9. September 2014
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Die Vorschriften über das Einmischen von Arzneimittel-Vormischungen in Futtermittel sind zu befolgen.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
Tylvalosin (als Tylvalosintartrat) 625 mg/g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser.
Weißes Granulat.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schwein
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Therapie und Metaphylaxe der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen
Enteropathie (Ileitis) beim Schwein.
Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie beim Schwein, hervorgerufen durch empfindliche Stämme von Mycoplasma hyopneumoniae.
Vor einer metaphylaktischen Anwendung muss das Vorliegen der Erkrankung in der Gruppe diagnostisch gesichert werden.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Wasseraufnahme sind mit einem geeigneten, von einem Tierarzt verschriebenen Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.
Mit der empfohlenen Dosis werden Lungenläsionen und klinische Anzeichen reduziert, die Infektion mit Mycoplasma hypopneumoniae wird jedoch nicht eliminiert.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene sollten angewandt werden, um das Risiko von Reinfektionen zu reduzieren.
Es gilt als gute klinische Praxis, die Therapieentscheidung anhand der Befunde eines Antibiogramms zu treffen, das mit den aus dem erkrankten Tier isolierten bakteriellen Erregern erstellt wurde. Wenn dies nicht möglich ist, kann die Therapieentscheidung auch auf der Grundlage lokaler (regionaler bzw. auf Betriebsebene vorliegender) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der bakteriellen Zielerreger erfolgen.
Bei Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels gegebenen Anweisungen kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöht und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigt werden.
Für die Erstlinientherapie ist ein antibakterieller Wirkstoff mit einem geringerem Risiko für eine antimikrobielle Resistenzselektion zu verwenden, soweit dieser für die gleiche Indikation verfügbar ist und eine Empfindlichkeitstestung die Wirksamkeit eines solchen Ansatzes nahelegt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Es ist erwiesen, dass Tylvalosin bei Versuchstieren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen kann. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.
Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem medikierten Wasser vermeiden. Beim Einmischen des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Kontaminierte Haut waschen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Laboruntersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei Nagern erwies sich Tylvalosin in Dosierungen ab 400 mg/kg Körpergewicht als maternotoxisch. Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Tylvalosin in maternotoxischen Dosierungen ein leichter Rückgang des fetalen Körpergewichts ermittelt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Die Wasseraufnahme sollte überwacht und bei Bedarf die Konzentration des Tierarzneimittels angepasst werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Das Tierarzneimittel ist der Menge Wasser zuzusetzen, die die Schweine an einem Tag zu sich nehmen. Während der Behandlung darf keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.
Proliferative Enteropathie (Ileitis) beim Schwein, hervorgerufen durch Lawsonia intracellularis
Die Dosis beträgt 5 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 5 aufeinander folgenden Tagen.
Zunächst wird die erforderliche Gesamtmenge des Tierarzneimittels nach folgender Formel berechnet:
Gesamtmenge des Tierarzneimittels in Gramm = Körpergewicht des schwersten zu behandelnden Schweins in kg x Anzahl der Schweine x 5 / 625
Basierend auf der erforderlichen Gesamtmenge des Tierarzneimittels ist anschließend die entsprechende Anzahl an Beuteln bereitzustellen.
Ein Beutel zu 40 g ist ausreichend für die eintägige Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtkörpergewicht von 5000 kg (also z. B. 250 Tiere, von denen das schwerste Tier 20 kg wiegt).
Ein Beutel zu 160 g ist ausreichend für die eintägige Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtkörpergewicht von 20.000 kg (also z. B. 400 Tiere, von denen das schwerste Tier 50 kg wiegt).
Ein Beutel zu 400 g ist ausreichend für die eintägige Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtkörpergewicht von 50.000 kg (also z. B. 1.000 Tiere, von denen das schwerste Tier 50 kg wiegt).
Enzootische Pneumonie beim Schwein, hervorgerufen durch empfindliche Stämme von Mycoplasma hyopneumoniae
Die Dosis beträgt 10 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 5 aufeinander folgenden Tagen.
Zunächst wird die erforderliche Gesamtmenge des Tierarzneimittels nach folgender Formel berechnet:
Gesamtmenge des Tierarzneimittels in Gramm = Körpergewicht des schwersten zu behandelnden Schweins in kg x Anzahl der Schweine x 10 / 625.
Basierend auf der erforderlichen Gesamtmenge des Tierarzneimittels ist anschließend die entsprechende Anzahl an Beuteln bereitzustellen.
Ein Beutel zu 40 g ist ausreichend für die eintägige Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtkörpergewicht von 2.500 kg (also z. B. 125 Tiere, von denen das schwerste Tier 20 kg) wiegt).
Ein Beutel zu 160 g ist ausreichend für die eintägige Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtkörpergewicht von 10.000 kg (also z. B. 200 Tiere, von denen das schwerste Tier 50 kg) wiegt).
Ein Beutel zu 400 g ist ausreichend für die eintägige Behandlung von Schweinen mit einem Gesamtkörpergewicht von 25.000 kg (also z. B. 500 Tiere, von denen das schwerste Tier 50 kg) wiegt).
Mischanleitung:
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sind zum Abwiegen der erforderlichen Menge des Tierarzneimittels genaue und ordnungsgemäß kalibrierte Gerätschaften zu verwenden.
Das Tierarzneimittel kann entweder dem Trinkwassersystem direkt zugemischt oder zunächst als Stammlösung in einer kleineren Menge Wasser angesetzt werden, die dann dem Trinkwassersystem zugegeben wird.
Wird das Tierarzneimittel dem Trinkwassersystem direkt zugemischt, ist der Beutelinhalt auf die Wasseroberfläche zu streuen und das Ganze so lange gründlich zu mischen, bis eine klare Lösung entstanden ist (in der Regel innerhalb von 3 Minuten).
Wird eine Stammlösung angesetzt, darf eine Maximalkonzentration von 40 g des Tierarzneimittels pro 1500 ml, 160 g pro 6000 ml bzw. 400 g pro 15.000 ml Wasser nicht überschritten werden, wobei der Ansatz 10 Minuten lang zu mischen ist. Weist die Lösung nach dieser Zeit immer noch eine Resttrübung auf, wird dadurch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht beeinträchtigt.
Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge medikierten Trinkwassers zubereitet werden.
Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen.
Nach dem Ende der Medikationsperiode ist das Tränkesystem sorgfältig zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer Mengen des Wirkstoffs zu vermeiden.
Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollte ein gutes Haltungs- und Hygienemanagement eingeführt werden , um das Risiko von Infektionen zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Anzeichen von Unverträglichkeit bei Schweinen wurden bei bis zu 100 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag über eine Dauer von 5 Tagen nicht festgestellt.
4.11 wartezeit
Essbares Gewebe: 2 Tage.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung. Makrolid. ATCvet-Code: QJ01FA92
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Tylvalosin ist ein Makrolid-Antibiotikum. Makrolide sind Metabolite oder Derivate von Metaboliten von Bodenorganismen, die durch Fermentation gewonnen werden. Sie greifen in die Eiweißsynthese ein, indem sie sich reversibel an die 50S-Untereinheit der Ribosomen binden. Sie gelten im Allgemeinen als bakteriostatisch.
Tylvalosin wirkt gegen Krankheitserreger, die von einer Reihe von Tierarten isoliert wurden – in der Hauptsache gegen grampositive Organismen und Mykoplasmen, aber auch gegen einige gramnegative Organismen, darunter auch Lawsonia intracellularis. In- vitro- Studien haben bei Konzentrationen oberhalb der MHK eine bakterizide Wirkung von Tylvalosin gegen Stämme von Mycoplasma hyopneumoniae gezeigt.
Bakterien können gegenüber antimikrobiell wirksamen Substanzen Resistenzen entwickeln. Es gibt zahlreiche Mechanismen, die für die Entwicklung von Resistenzen gegenüber Makroliden verantwortlich sind. Zu den Mechanismen zählen die Veränderung der Angriffsstelle am Ribosom
(z. B. durch erm-Gene kodiert), die Nutzung aktiver Effluxmechanismen (z. B. durch mef/msr-Gene) und die Bildung inaktivierender Enzyme (z. B. verursacht durch mph-Gene). Die Resistenz von Bakterien gegenüber Makroliden kann chromosomen- oder plasmidkodiert und bei Assoziation mit Transposonen oder Plasmiden übertragbar sein. Bei Mykoplasmen kann die Resistenz bei Assoziation mit mobilen genetischen Elementen übertragbar sein. Kreuzresistenzen innerhalb der Gruppe der Makrolidantibiotika können nicht ausgeschlossen werden.
Wissenschaftliche Daten weisen darauf hin, dass Makrolide synergistisch mit dem Immunsystem des Wirts wirken. Makrolide scheinen die Tötung von Bakterien durch Phagozyten zu fördern.
In experimentellen Studien wurden neben den antimikrobiellen Eigenschaften für einige Makrolide auch immunmodulatorische und entzündungshemmende Wirkungen berichtet. Es wurde gezeigt, dass Tylvalosin beim Schwein die Apoptose von Neutrophilen und Makrophagen induziert, die Efferozytose fördert, die Bildung von proinflammatorischem CXCL-8, ILla und LTB4 hemmt während in vitro die Freisetzung von pro-auflösendemLipoxin A4 und Resolvin D1 induziert wird.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Tylvalosintartrat wird nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels schnell resorbiert. Tylvalosin verteilt sich gut in die Gewebe, wobei die höchsten Konzentrationen im Gewebe der Atmungsorgane, in der Galle, in der Darmschleimhaut, der Milz, den Nieren und der Leber vorgefunden werden. Die tmax von Tylvalosin beträgt ca. 2,2 h; die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt ebenfalls bei etwa 2,2 h.
Es hat sich gezeigt, dass sich Tylvalosin in phagozytischen Zellen und Darmepithelzellen anreichert. Im Vergleich zur extrazellulären Konzentration wurden in den Zellen (intrazellulär) bis zu 12-fach höhere Konzentrationen erreicht. In-vivo-Untersuchungen haben gezeigt, dass Tylvalosin in der Schleimhaut der Atmungsorgane und im Darmgewebe in höheren Konzentrationen anzutreffen ist als im Plasma.
Der Hauptmetabolit von Tylvalosin ist 3-Acetyltylosin (3-AT); dieser ist ebenfalls mikrobiologisch wirksam.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat
6.2 wichtigste inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
40 g Beutel – 3 Jahre.
160 g Beutel – 2 Jahre.
400 g Beutel – 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 5 Wochen.
Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden.
6.4. besondere lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Aluminiumfolienlaminatbeutel mit 40 g, 160 g bzw. 400 g Granulat.
Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsgößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRLAND
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/04/044/009 – 40 g
EU/2/04/044/010 – 160 g
EU/2/04/044/017 – 400 g
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 9. September 2004
Datum der letzten Verlängerung: 9. September 2014
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
Tylvalosin (als Tylvalosintartrat) 625 mg/g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser.
Weißes Granulat.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Fasan
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Behandlung von Atemwegserkrankungen hervorgerufen durch Mycoplasma gallisepticum bei Fasanen.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Es ist so früh wie möglich nach dem Auftreten klinischer Anzeichen, die auf Mykoplasmose hinweisen, zu behandeln. In der betroffenen Herde sind alle Vögel zu behandeln.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Um das Risiko von Reinfektionen zu reduzieren, sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene beachtet werden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer Empfindlichkeitstestung der aus dem erkrankten Tier isolierten Bakterien erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf der Grundlage lokaler (regionaler oder auf Betriebsebene vorliegender) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der bakteriellen Zielerreger erfolgen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den Anweisungen kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Es ist erwiesen, dass Tylvalosin bei Versuchstieren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen kann. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.
Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem medikierten Wasser vermeiden. Beim Einmischen des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Kontaminierte Haut waschen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist nicht belegt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Die Dosis beträgt 25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen.
Zunächst wird die Gesamtkörpermasse (in kg) aller zu behandelnden Vögel ermittelt. Ein Beutel zu 40 g ist beispielsweise ausreichend für die Behandlung von insgesamt 1000 Vögeln mit einem Durchschnittsgewicht von 1 kg; 400 g ist beispielsweise ausreichend für die Behandlung von insgesamt 10,000 Vögeln mit einem Durchschnittsgewicht von 1 kg.
Zur richtigen Dosierung ist ggf. eine konzentrierte Stammlösung anzusetzen (zur Behandlung einer Gesamtkörpermasse von 500 kg sind beispielsweise nur 50 % der mit dem Inhalt eines Beutels zu 40 g angesetzten Stammlösung zu verwenden).
Das Tierarzneimittel ist in so viel Wasser aufzulösen, wie die Vögel an einem Tag zu sich nehmen.
Die Aufnahme des medikierten Wassers hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Zur richtigen Dosierung ist die Konzentration von Aivlosin entsprechend anzupassen.
Während der Behandlung darf keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.
Mischanleitung:
Das Tierarzneimittel kann entweder dem Trinkwassersystem direkt zugemischt oder zunächst als Stammlösung in einer kleineren Menge Wasser angesetzt werden, die dann dem Trinkwassersystem zugegeben wird.
Wird das Tierarzneimittel dem Trinkwassersystem direkt zugemischt, ist der Beutelinhalt auf die Wasseroberfläche zu streuen und das Ganze so lange gründlich zu mischen, bis eine klare Lösung entsteht (in der Regel innerhalb von 3 Minuten).
Wird eine Stammlösung angesetzt, darf eine Maximalkonzentration von 40 g des Tierarzneimittels pro 1500 ml Wasser nicht überschritten werden, wobei der Ansatz 10 Minuten lang zu mischen ist. Weist die Lösung nach dieser Zeit immer noch eine Resttrübung auf, wird dadurch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht beeinträchtigt.
Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge medikierten Trinkwassers zubereitet werden.
Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Anzeichen von Unverträglichkeit bei Geflügelarten wurden bei bis zu 150 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht und Tag über eine Dauer von 5 Tagen nicht festgestellt.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 2 Tage.
Für Fasane gilt eine mindestens zweitägige Wartezeit nach Medikationsende.
Nicht bei Vögeln anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht innerhalb von 14 Tagen vor Legebeginn anwenden.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung. Makrolid.
ATCvet-Code: QJ01FA92
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Tylvalosin ist ein Makrolid-Antibiotikum. Makrolide sind Metabolite oder Derivate von Metaboliten von Bodenorganismen, die durch Fermentation gewonnen werden. Sie greifen in die Eiweißsynthese ein, indem sie sich reversibel an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen binden. Sie gelten im Allgemeinen als bakteriostatisch.
Tylvalosin wirkt gegen Krankheitserreger, die von einer Reihe von Tierarten isoliert wurden – in der Hauptsache gegen grampositive Organismen und Mykoplasmen, aber auch gegen einige gramnegative Organismen. Tylvalosin wirkt gegen folgende bei Geflügel vorkommende Mykoplasma-Art: Mycoplasma gallisepticum.
Die minimale Hemmkonzentration von Tylvalosin für M. gallisepticum liegt zwischen 0,007 und 0,25 tg/ml. Makrolide (einschließlich Tylvalosin) besitzen nachweislich Auswirkungen auf das angeborene Immunsystem, was die direkten Wirkungen des Antibiotikums auf den Krankheitserreger verstärken und die klinische Situation verbessern dürfte.
Bakterien können gegenüber antimikrobiell wirksamen Substanzen Resistenzen entwickeln. Es gibt zahlreiche Mechanismen, die für die Entwicklung von Resistenzen gegenüber Makroliden verantwortlich sind.
Kreuzresistenzen innerhalb der Gruppe der Makrolid-Antibiotika können nicht ausgeschlossen werden. Bei Tylosin-resistenten Stämmen fand sich generell eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Tylvalosin.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Tylvalosintartrat wird nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels schnell resorbiert. Tylvalosin verteilt sich gut in die Gewebe, wobei die höchsten Konzentrationen im Gewebe der Atmungsorgane, in der Galle, in der Darmschleimhaut, der Milz, den Nieren und der Leber vorgefunden werden.
Es hat sich gezeigt, dass sich Tylvalosin in phagozytischen Zellen und Darmepithelzellen konzentriert.
Im Vergleich zur extrazellulären Konzentration wurden in den Zellen (intrazellulär) bis zu 12-mal höhere Konzentrationen erreicht. In-vivo-Untersuchungen haben gezeigt, dass Tylvalosin in der Schleimhaut der Atmungsorgane und Darmgewebe in höheren Konzentrationen anzutreffen ist als im Plasma.
Der Hauptmetabolit von Tylvalosin ist 3-Acetyltylosin (3-AT), der auch mikrobiologisch wirksam ist.
Die terminalen Eliminationshalbwertszeiten von Tylvalosin und dessen aktivem Metaboliten 3-AT liegen zwischen 1 und 1,45 Stunden. Sechs Stunden nach der Behandlung liegt die Konzentration von Tylvalosin in der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts im Mittel bei 133 ng/g und im Magen-DarmInhalt bei 1040 ng/g. Die entsprechenden Konzentrationen des aktiven Metaboliten 3-AT betragen im Mittel 57,9 ng/g bzw. 441 ng/g.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat
6.2 wichtigste inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
40 g Beutel – 3 Jahre.
400 g Beutel – 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 5 Wochen.
Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden.
6.4. besondere lagerungshinweise
40 g Beutel: nicht über 25 °C lagern.
400 g Beutel: nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Aluminiumfolienlaminatbeutel mit 40 g bzw. 400 g Granulat.
Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRLAND
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/04/044/012 – 40 g
EU/2/04/044/014 – 400 g
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 9. September 2004
Datum der letzten Verlängerung: 9. September 2014
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
Tylvalosin (als Tylvalosintartrat) 42,5 mg/g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Pulver zum Eingeben.
Beiges granulatförmiges Pulver.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schwein
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie beim Schwein, hervorgerufen durch empfindliche Stämme von Mycoplasma hyopneumoniae. Mit der empfohlenen Dosis werden krankhafte Lungenveränderungen und Gewichtsverluste reduziert, die Infektion mit Mycoplasma hypopneumoniae wird jedoch nicht eliminiert. Zur Behandlung der durch Lawsonia intracellularis verursachten proliferativen Enteropathie des Schweins in Herden, für die eine Diagnose vorliegt, die auf klinischen Befunden, Obduktionsbefunden und Laborbefunden beruht. Zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Brachyspira hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostiziert wurde.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter- und Wasseraufnahme sind mit einem entsprechend geeigneten Tierarzneimittel parenteral zu behandeln.
Allgemein gilt, dass Stämme von B. hyodysenteriae in Fällen von Resistenz gegenüber anderen Makroliden als Tylosin höhere minimale Hemmkonzentrationswerte (MHK) aufweisen. Die klinische Relevanz dieser verringerten Empfindlichkeit ist nicht völlig erforscht. Kreuzresistenzen zwischen Tylvalosin und anderen Makroliden können nicht ausgeschlossen werden.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Gemäß der „Guten Klinischen Praxis“ sollte eine Behandlung auf der Basis einer
Empfindlichkeitstestung der aus dem erkrankten Tier isolierten Bakterien erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf der Grundlage lokaler (regionaler oder auf Betriebsebene vorliegender) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der bakteriellen Zielerreger erfolgen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den Anweisungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Es ist erwiesen, dass Tylvalosin bei Versuchstieren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen kann. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.
Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem Pulver zum Eingeben vermeiden. Beim Einmischen des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Kontaminierte Haut waschen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei Schweinen ist nicht belegt. Aivlosin sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
Laborversuche an Tieren ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Bei Nagetieren erwies sich Tylvalosin in Dosierungen ab 400 mg/kg Körpergewicht als maternotoxisch. Bei Mäusen wurde nach Verabreichung von Tylvalosin in maternotoxischen Dosierungen ein leichter Rückgang des fetalen Körpergewichts ermittelt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Das Pulver zum Eingeben ist zur Behandlung einzelner Schweine in Betrieben vorgesehen, in denen nur eine geringe Zahl von Tieren behandelt werden soll. Größere Gruppen sollten mit einem Fütterungsarzneimittel behandelt werden, das die Arzneimittel-Vormischung enthält.
Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie des Schweines
Die Dosis beträgt 2,125 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag über das Futter an sieben aufeinanderfolgenden Tagen.
Sekundärinfektionen mit Keimen wie Pasteurella multocida oder Actinobacillus pleuropneumoniae können bei enzootischer Pneumonie Komplikationen bedingen und eine spezifische medikamentöse Therapie erforderlich machen.
Therapie der proliferativen Enteropathie (Ileitis) bei Schweinen
Die Dosis beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Therapie und Metaphylaxe der Schweinedysenterie
Die Dosis beträgt 4,25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Diese Dosierung wird durch gründliches Einmischen von Aivlosin in ca. 200 – 500 g Futter und anschließendes gründliches Untermischen dieser Vormischung in den Rest der Tagesration erreicht.
Zur korrekten Dosierung von Aivlosin zum Einmischen in die Tagesfuttermenge sind die beiden mitgelieferten Messlöffel zu verwenden. Die Menge bemisst sich nach der unten stehenden Tabelle. Das medikierte Futter ist als alleinige Ration über die oben empfohlenen Behandlungszeiträume zu verabreichen.
Das zu behandelnde Schwein sollte gewogen und die Futtermenge, die das Schwein wahrscheinlich verzehren wird, auf der Basis einer täglichen Futtermenge geschätzt werden, die 5 % der Körpermasse entspricht. Dabei ist zu berücksichtigen, dass bei bestimmten Tieren die Futteraufnahme verringert oder beschränkt sein kann. Dann ist die korrekte Menge Aivlosin der geschätzten Futtermenge für die Tagesration eines jeden Schweines in einen Eimer oder ähnlichen Behälter zuzugeben und gründlich zu vermischen.
Das Tierarzneimittel darf nur trockenem, nicht pelletiertem Futter beigemischt werden.
| Enzootische Pneumonie des Schweines 2,125 mg/kg Körpergewicht | ||
| Körpergewichtsbereich (kg) | Volumen des Messlöffels | Anzahl Messlöffel |
| 7,5 – 12 | 1 ml | 1 |
| 13 – 25 | 1 ml | 2 |
| 26– 38 | 1 ml | 1 |
| 39 – 67 | 5 ml | 1 |
| 68 – 134 | 5 ml | 2 |
| 135 – 200 | 5 ml | 3 |
| 201 – 268 | 5 ml | 4 |
| Proliferative Enteropathie beim Schwein (Ileitis) und Schweinedysenterie 4,25 mg/kg Körpergewicht | ||
| Körpergewichtsbereich (kg) | Volumen des Messlöffels | Anzahl Messlöffel |
| 7,5 – 12 | 1 ml | 2 |
| 13 – 19 | 1 ml | 3 |
| 20 – 33 | 5 ml | 1 |
| 34 – 67 | 5 ml | 2 |
| 68 – 100 | 5 ml | 3 |
| 101 – 134 | 5 ml | 4 |
| 135 – 200 | 5 ml | 6 |
| 201 – 268 | 5 ml | 8 |
Hinweis: Als Maß gilt ein gestrichener Messlöffel des Tierarzneimittels.
Zusätzlich zur medikamentösen Behandlung sollten bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene beachtet werden, um das Risiko der Infektion zu reduzieren und der Entwicklung von Resistenzen vorzubeugen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Bei Schweinen im Wachstum wurden bei bis zu zehnfacher Überdosierung keine Anzeichen einer Unverträglichkeit festgestellt.
4.11 wartezeit
Essbare Gewebe: zwei Tage.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung. Makrolid. ATCvet-Code: QJ01FA92
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Tylvalosintartrat ist ein Makrolid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen grampositive Keime, einige gramnegative Keime sowie gegen Mycoplasma. Der Wirkstoff hemmt die Eiweißsynthese in den Bakterienzellen.
Makrolid-Antibiotika sind Metabolite oder halbsynthetische Derivate von Metaboliten von Bodenorganismen, die durch Fermentation gewonnen werden. Sie besitzen unterschiedlich große Lactonringe und reagieren wegen der Dimethylaminogruppe basisch. Tylvalosin besitzt einen sechzehngliedrigen Ring.
Makrolide greifen in die Eiweißsynthese ein, indem sie sich reversibel an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen binden. Sie binden sich an den Rezeptor und verhindern die für ein weiteres Wachstum der Peptidkette notwendige Translokation. Ihre Wirkung beschränkt sich im Wesentlichen auf sich schnell teilende Organismen. Makrolide gelten im Allgemeinen als bakteriostatisch und mykoplasmastatisch.
Mehrere Mechanismen wie Veränderung der Angriffsstelle am Ribosom, die Nutzung aktiver Effluxmechanismen und die Bildung inaktivierender Enzyme werden für die Resistenzentwicklung gegenüber Makroliden verantwortlich gemacht.
Über Tylvalosin-resistente Mycoplasma hyopneumoniae Stämme oder Lawsonia intracellularis wurde bis jetzt weder berichtet noch wurden solche Stämme im Feld isoliert. Ein Grenzwert für Brachyspira hyodysenteriae wurde noch nicht festgelegt. Allgemein gilt, dass Stämme von B. hyodysenteriae höhere minimale Hemmkonzentrationswerte (MHK) aufweisen. Die klinische Relevanz dieser verringerten Empfindlichkeit wurde noch nicht völlig erforscht.
Kreuzresistenzen zwischen Tylvalosin und anderen Makrolid-Antibiotika können nicht ausgeschlossen werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach oraler Verabreichung von Aivlosin wird Tylvalosintartrat schnell resorbiert.
Nach Behandlung mit der empfohlenen Dosis wurden nach 2 und 12 Stunden Konzentrationen von 0,060–0,066 ng/ml in der Lunge erreicht. Die Muttersubstanz weist eine gute Verteilung in die Gewebe auf, die höchsten Konzentrationen wurden in der Lunge, der Galle, der Darmschleimhaut, der Milz, in den Nieren und in der Leber gefunden.
Es gibt Hinweise, dass die Konzentration von Makroliden an Infektionsherden größer ist als im Plasma, was besonders auf Neutrophile, alveolare Makrophagen und alveolare Epithelzellen zutrifft.
In vitro Stoffwechselstudien haben bestätigt, dass die Muttersubstanz schnell zu 3-O-Acetyltylosin metabolisiert wird. Bei Schweinen wurden nach Verabreichung von 14C Aivlosin in einer Dosis von 2,125 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 7 Tagen über 70 % der Dosis mit den Fäzes ausgeschieden; 3 bis 4 % der Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Wasserhaltiges Magnesiumsilicat (Sepiolith)
Weizenmehl
Hyprolose
Entöltes Sojabohnenmehl
6.2 wichtigste inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 4 Wochen.
Medikiertes Futter, das nicht innerhalb von 24 Stunden verzehrt wird, ist zu ersetzen.
6.4 besondere lagerungshinweise
Unter 30 °C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Ein Aluminiumfolien/Polyester-Laminatbeutel mit 500 g Inhalt. Messlöffel mit einem
Fassungsvermögen von 1 ml und 5 ml werden mitgeliefert.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRLAND
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/04/044/013
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 9. September 2004
Datum der letzten Verlängerung: 9. September 2014
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
1. bezeichnung des tierarzneimittels
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
Tylvalosin (als Tylvalosintartrat) 625 mg/g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser.
Weißes Granulat.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Hühner und Puten
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Hühner
Behandlung und Metaphylaxe von Atemwegsinfektionen durch Mycoplasma gallisepticum bei Hühnern. Vor Beginn der metaphylaktischen Behandlung ist das Vorliegen der Erkrankung in der Herde diagnostisch zu sichern.
Als unterstützende Maßnahme zur Reduzierung des Auftretens klinischer Symptome und der Sterblichkeit bei respiratorischen Erkrankungen in Herden, bei denen eine in ovo Infektion mit Mycoplasma gallisepticum aufgrund des Vorkommens der Erkrankung in der Elterntiergeneration wahrscheinlich ist.
Puten
Behandlung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Tylvalosin-empfindlichen Stämmen von Ornithobacterium rhinotracheale bei Puten.
4.3 gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
In Feldstudien zur Untersuchung des Behandlungseffekts und der Metaphylaxe bei Mykoplasmose wurde das Präparat an alle Tiere (Alter ca. 3 Wochen) verabreicht, wenn bei 2 – 5 % der Herde klinische Symptome festgestellt wurden. 14 Tage nach Behandlungsbeginn wurde in der behandelten Gruppe eine Morbidität von 16,7 – 25,0 % und eine Mortalität von 0,3 – 3,9 % beobachtet, im Vergleich zu einer Morbidität von 50,0 – 53,3 % und einer Mortalität von 0,3 – 4,5 % in einer unbehandelten Gruppe.
In weiteren Feldstudien erhielten Küken von Elterntieren mit Anzeichen einer Infektion mit Mycoplasma gallisepticum Aivlosin während der ersten drei Lebenstage, gefolgt von einer zweiten Behandlung im Alter von 16 – 19 Tagen (einer Zeit haltungsbedingter Belastungen). 34 Tage nach Behandlungsbeginn wurde in den behandelten Gruppen eine Morbidität von 17,5 – 20,0 % und eine Mortalität von 1,5 – 2,3 % beobachtet, im Vergleich zu einer Morbidität von 50,0 – 53,3 % und einer Mortalität von 2,5 – 4,8 % in den unbehandelten Gruppen.
Im Rahmen der Strategie gegen Mycoplasma gallisepticum Infektionen sind auch entsprechende Anstrengungen zu unternehmen, um den Erreger in der Elterntiergeneration zu eliminieren.
Mit der empfohlenen Dosis wird die Infektion mit Mycoplasma gallisepticum reduziert, jedoch nicht eliminiert.
Das Medikament ist nur für die kurzfristige Verbesserung klinischer Symptome in Zuchtherden gedacht, während die Bestätigung der Diagnose Mycoplasma gallisepticum Infektion abgewartet wird.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bewährte Grundsätze der Tierhaltung und Hygiene sollten angewandt werden, um das Risiko von Reinfektionen zu reduzieren.
Es gilt als gute klinische Praxis, die Therapieentscheidung auf der Basis einer Empfindlichkeitstestung der aus dem erkrankten Tier isolierten Bakterien zu treffen. Wenn dies nicht möglich ist, kann die Therapie auch auf der Grundlage lokaler (regionaler oder auf Betriebsebene vorliegender) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der bakteriellen Zielerreger erfolgen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels entgegen den Anweisungen kann das Risiko für die Ausbildung und Selektion resistenter Bakterienstämme erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Makroliden infolge möglicher Kreuzresistenzen beeinträchtigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Es ist erwiesen, dass Tylvalosin bei Versuchstieren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) verursachen kann. Deshalb sollten Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tylvalosin jeden Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.
Direkten Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten beim Einmischen des Tierarzneimittels und beim Umgang mit dem medikierten Wasser vermeiden. Beim Einmischen des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung tragen, bestehend aus undurchlässigen Handschuhen und entweder einer Atemschutz-Halbmaske gemäß der europäischen Norm EN 149 oder einem Atemschutzgerät zum mehrmaligen Gebrauch gemäß der europäischen Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143. Kontaminierte Haut waschen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode ist bei Puten nicht belegt. Das Präparat kann bei Hennen angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind sowie bei Zuchthennen, die Eier für Masthähnchen oder neue Legehennen legen.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Hühner
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Mycoplasma gallisepticum: Die Dosis beträgt 25 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen.
Bei der Anwendung als unterstützende Maßnahme zur Reduzierung des Auftretens klinischer Symptome und der Mortalität (in Beständen, in denen eine transovarielle Übertragung von Mycoplasma gallisepticum wahrscheinlich ist):
Die Dosis beträgt 25 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen ab einem Alter von 1 Tag. Im Anschluss daran erfolgt eine zweite Behandlung mit 25 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 3 aufeinander folgenden Tagen in Risikozeiten, also zu Zeiten besonderer haltungsbedingter Belastungen, wie beispielsweise der Verabreichung von Impfstoffen (normalerweise im Alter von 2 –3 Wochen).
Zunächst wird die Gesamtkörpermasse (in kg) aller zu behandelnden Hühner ermittelt. Entsprechend der erforderlichen Menge des Präparates ist dann die entsprechende Zahl an Beuteln bereitzustellen.
Ein Beutel zu 40 g ist ausreichend für die Behandlung einer Gesamtkörpermasse von 1000 kg (also z. B. 20.000 Tiere mit einem Durchschnittsgewicht von 50 g).
Ein Beutel zu 400 g ist ausreichend für die Behandlung einer Gesamtkörpermasse von 10.000 kg (also z. B. 20.000 Tiere mit einem Durchschnittsgewicht von 500 g).
Zur richtigen Dosierung ist ggf. eine konzentrierte Stammlösung anzusetzen (zur Behandlung einer Gesamtkörpermasse von 500 kg sind beispielsweise nur 50 % der mit dem Inhalt eines Beutels mit 40 g angesetzter Stammlösung zu verwenden).
Das Produkt ist in so viel Wasser aufzunehmen, wie die Hühner an einem Tag zu sich nehmen. Während der Medikationsperiode darf keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.
Puten
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Ornithobacterium rhinotracheale:
Die Dosis beträgt 25 mg Tylvalosin pro kg Körpergewicht und Tag im Trinkwasser über eine Dauer von 5 aufeinander folgenden Tagen.
Zunächst wird das Gesamtkörpergewicht (in kg) aller zu behandelnden Puten ermittelt. Entsprechend der erforderlichen Menge des Präparates ist dann die entsprechende Zahl an Beuteln bereitzustellen.
Ein Beutel zu 40 g ist ausreichend für die Behandlung von Puten mit einem Gesamtkörpergewicht von 1000 kg (also z. B. 10.000 Tiere mit einem Durchschnittsgewicht von 100 g).
Ein Beutel zu 400 g ist ausreichend für die Behandlung von Puten mit einem Gesamtkörpergewicht von 10.000 kg (also z. B. 10.000 Tiere mit einem Durchschnittsgewicht von 1 kg).
Zur richtigen Dosierung ist ggf. eine konzentrierte Stammlösung anzusetzen (zur Behandlung eines Gesamtkörpergewichts von 500 kg sind beispielsweise nur 50 % der mit dem Inhalt eines Beutels zu 40 g angesetzten Stammlösung zu verwenden).
Das Tierarzneimittel ist in so viel Wasser aufzulösen, wie die Puten an einem Tag zu sich nehmen. Während der Behandlung darf keine andere Trinkwasserquelle zugänglich sein.
Mischanleitung:
Das Tierarzneimittel kann entweder dem Trinkwassersystem direkt zugemischt oder zunächst als Stammlösung in einer kleineren Menge Wasser angesetzt werden, die dann dem Trinkwassersystem zugegeben wird.
Wird das Präparat dem Trinkwassersystem direkt zugemischt, ist der Beutelinhalt auf die Wasseroberfläche zu streuen und das Ganze so lange gründlich zu mischen, bis eine klare Lösung entstanden ist (in der Regel innerhalb von 3 Minuten).
Wird eine Stammlösung angesetzt, darf eine Maximalkonzentration von 40 g des Präparates pro 1500 ml bzw. 400 g pro 15 Liter Wasser nicht überschritten werden, wobei der Ansatz 10 Minuten lang zu mischen ist. Weist die Lösung nach dieser Zeit immer noch eine Resttrübung auf, wird dadurch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht beeinträchtigt.
Es sollte jeweils nur die zur Deckung des Tagesbedarfs erforderliche Menge medikierten Trinkwassers zubereitet werden. Medikiertes Trinkwasser ist alle 24 Stunden auszutauschen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Anzeichen von Unverträglichkeit bei Hühnern wurden bei bis zu 150 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag über eine Dauer von 5 Tagen nicht festgestellt.
Bei Zuchthennen wurden bei einer Gabe von 75 mg Tylvalosin pro kg Körpermasse und Tag während 28 aufeinanderfolgender Tage keine unerwünschten Wirkungen auf Eibildung, Eifertilität, Schlupffähigkeit und Lebensfähigkeit der Küken festgestellt.
4.11 wartezeit(en)
Essbares Gewebe: 2 Tage.
Eier (Hühner): Null Tage.
Puten: Nicht erlaubt zur Anwendung bei Puten, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht anwenden innerhalb von 21 Tagen vor Legebeginn.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung. Makrolid.
ATCvet-Code: QJ01FA92
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Tylvalosin ist ein Makrolid-Antibiotikum. Makrolide sind Metabolite oder Derivate von Metaboliten von Bodenorganismen, die durch Fermentation gewonnen werden. Sie greifen in die Eiweißsynthese ein, indem sie sich reversibel an die 50-S-Untereinheit der Ribosomen binden. Sie gelten im Allgemeinen als bakteriostatisch.
Tylvalosin wirkt gegen Krankheitserreger, die von einer Reihe von Tierarten isoliert wurden – in der Hauptsache gegen grampositive Organismen und Mykoplasmen, aber auch gegen einige gramnegative Organismen. Makrolide (einschließlich Tylvalosin) besitzen nachweislich Auswirkungen auf das angeborene Immunsystem, was die direkte Wirkung der Antibiotika auf den Krankheitserreger verstärken dürfte und die klinische Situation verbessert.
Hühner
Tylvalosin wirkt gegen folgende bei Hühnern vorkommende Mycoplasmaart: Mycoplasma gallisepticum. Die minimale Hemmkonzentration von Tylvalosin für M. gallisepticum liegt zwischen 0,007 und 0,25 ^g/ml.
Puten
Tylvalosin wirkt gegen Ornithobacterium rhinotracheale , einen gramnegativen Organismus, der bei Puten und Hühnern vorkommt.
Die minimale Hemmkonzentration von Tylvalosin für Ornithobacterium rhinotracheale liegt zwischen 0,016 und 32 ^g/ml.
Die Wirksamkeit von Tylvalosin gegen O. rhinotracheale bei Puten wurde anhand eines Challenge-Modells demonstriert, bei dem unter streng kontrollierten Bedingungen eine Koinfektion mit aviärem Metapneumovirus und einem einzelnen Stamm von O. rhinotracheale induziert wurde. Diese Studien zeigten bei Puten, die mit Tylvalosin behandelt wurden, im Vergleich zu negativen Kontrollen eine mäßige, aber statistisch signante Reduktion der Inzidenz von Läsionen der unteren Atemwege (Lunge und Luftsack) und von klinischen Symptomen. Wirksamkeitsstudien unter Feldbedingungen wurden nicht durchgeführt.
Bakterien können gegenüber antimikrobiell wirksamen Substanzen Resistenzen entwickeln. Es gibt zahlreiche Mechanismen, die für die Entwicklung von Resistenzen gegenüber Makroliden verantwortlich sind.
Kreuzresistenzen innerhalb der Gruppe der Makrolidantibiotika können nicht ausgeschlossen werden. Bei Tylosin-resistenten Stämmen fand sich generell eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Tylvalosin.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Tylvalosintartrat wird nach oraler Verabreichung des Tierarzneimittels schnell resorbiert. Tylvalosin verteilt sich gut in die Gewebe, wobei die höchsten Konzentrationen im Gewebe der Atmungsorgane, in der Galle, in der Darmschleimhaut, der Milz, den Nieren und der Leber vorgefunden werden.
Es hat sich gezeigt, dass sich Tylvalosin in phagozytischen Zellen und Darmepithelzellen konzentriert. Im Vergleich zur extrazellulären Konzentration wurden in den Zellen (intrazellulär) bis zu 12-mal höhere Konzentrationen erreicht. In-vivo-Untersuchungen haben gezeigt, dass Tylvalosin in der Schleimhaut der Atmungsorgane und im Darmgewebe in höheren Konzentrationen anzutreffen ist als im Plasma.
Der Hauptmetabolit von Tylvalosin ist 3-Acetyltylosin (3-AT), der auch mikrobiologisch wirksam ist.
Die terminalen Eliminationshalbwertszeiten von Tylvalosin und dessen aktivem Metaboliten 3-AT liegen zwischen 1 und 1,45 Stunden. Sechs Stunden nach der Behandlung liegt die Konzentration von Tylvalosin in der Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts im Mittel bei 133 ng/g und im Magen-DarmInhalt bei 1040 ng/g. Die entsprechenden Konzentrationen des aktiven Metaboliten 3-AT betragen im Mittel 57,9 ng/g bzw. 441 ng/g.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat
6.2 wichtigste inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
40 g Beutel – 3 Jahre.
400 g Beutel – 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 5 Wochen
Haltbarkeit des medikierten Trinkwassers: 24 Stunden.
6.4. besondere lagerungshinweise
40 g Beutel: Nicht über 25 °C lagern.
400 g Beutel: Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Aluminiumfolienlaminatbeutel mit 40 g bzw. 400 g Inhalt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRLAND
8. zulassungsnummer(n)
Hühner und Puten
EU/2/04/044/018 – 40 g
EU/2/04/044/019 – 400 g
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 9. September 2004
Datum der letzten Verlängerung: 9. September 2014