Fachinformation - Akne-Wasser
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Akne-Wasser Mischung zum äußerlichen Gebrauch |
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (10,2 ml) enthalten: Wirkstoffe: Aesculus hippocastanum e cortice, Decoctum LA 10% (HAB, Vs. 12k) 0,30 g Anthyllis vulneraria ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,75 g Bellis perennis ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,15 g Calendula officinalis e floribus LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,75 g Cutis feti bovis Gl Dil. D5 (HAB, Vs. 41b) 0,10 g Echinacea pallida ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,25 g Funiculus umbilicalis bovis Gl Dil. D5 (HAB, Vs. 41b) 0,10 g Glandulae suprarenales bovis Gl Dil. D5 (HAB, Vs. 41a) 0,10 g Placenta bovis Gl Dil. D5 (HAB, Vs. 41b) 0,10 g Tropaeolum majus ex herba LA 20% (HAB, Vs. 12c) 0,50 g (Die Wirkstoffe 5 und 7-9 werden über zwei Stufen gemeinsam potenziert.) Dieses Arzneimittel enthält 120 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml entsprechend 12 % (w/v). Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1. |
3. Darreichungsform
| Mischung zum äußerlichen Gebrauch |
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis. Dazu gehören: Harmonisierung der Empfindungsorganisation in der Haut bei umschriebenen eitrig-entzündlichen Erscheinungen, z.B. Acne vulgaris, übermäßige Absonderung der Talgdrüsen (Seborrhoe). |
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 2-mal täglich mit einem Wattebausch unverdünnt auftragen und in die Haut einziehen lassen. Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt. |
4.3 Gegenanzeigen
Das Präparat soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen andere Korbblütler. Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Akne-Wasser nicht angewendet werden bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw. leukämieähnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen). |
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 10 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Bei geschädigter Haut kann das Arzneimittel ein brennendes Gefühl hervorrufen. Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht Geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen. |
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Hinweise zu Wechselwirkungen mit Akne-Wasser oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt. |
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Akne-Wasser lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien mit Aesculus hippocastanum und Echinacea pallida lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Wie alle Arzneimittel sollte Akne-Wasser in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden. |
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
| Nicht zutreffend. |
4.8 Nebenwirkungen
| Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: |
| Bewertung | %-Angaben |
| sehr häufig | ≥ 10% |
| häufig | ≥ 1% - < 10% |
| gelegentlich | ≥ 0,1% - < 1% |
| selten | ≥ 0,01% - < 0,1% |
| sehr selten | < 0,01% oder unbekannt |
Sehr selten: Können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet; das Arzneimittel ist dann abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzuzeigen. |
4.9 Überdosierung
| Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. |
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Akne Therapeutisches Ziel Zur Normalisierung der entzündlichen gesteigerten Hautstoffwechseltätigkeit durch Regulierung des Verhältnisses von Empfindungs- und Lebensorganisation. Cutis feti, Glandulae suprarenales, Funiculus umbilicalis, Placenta als potenzierte Organpräparate regen die Lebensorganisation in der Haut an. Placenta normalisiert die Stoffwechseltätigkeit, Funiculus regt den Kieselprozess im Hautbindegewebe an, Glandulae suprarenales stärken von den Nebennieren aus den Lichtprozess in der Haut. Anthyllis reguliert als Heilpflanze das Verhältnis von Empfindungs- und Lebensorganisation in der Haut und stärkt sowohl den gesunden anabolen als auch den gesunden katabolen Stoffwechsel. Tropaeolum wirkt durch ihre sulfurische Signatur entzündungshemmend. |
Bellis wirkt bei Komedonen über den Blutprozess hautreinigend. Echinacea dient der Harmonisierung der Empfindungsorganisation bei umschriebenen entzündlichen Prozessen und reguliert die immunologischen Funktionen. Calendula fördert die Wundheilung nach eitrigen Entzündungen. Aesculus regt die Strömung der Bindegewebsflüssigkeit bei ödematösen Schwellungen und den venösen Rückstrom an. Zusammenfassend gilt: Zur Regulierung der im Entzündungsprozess verstärkt leibgebunden tätigen Empfindungsorganisation (Anthyllis, Tropaeolum, Bellis, Echinacea, Calendula, Aesculus) und zur Kräftigung der Lebensorganisation (Cutis, Glandulae suprarenales, Funiculus, Placenta) in der Haut. |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Akne-Wasser liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln. Bioverfügbarkeit Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Akne-Wasser liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln. |
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
| Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen. |
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
| Ethanol 94% (m/m), Milchsäure, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Gereinigtes Wasser. |
6.2 Inkompatibilitäten
| Nicht zutreffend. |
6.3 Dauer der Haltbarkeit
24 Monate Nach Anbruch 6 Monate haltbar. |
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
| Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. |
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
| Braunglasflasche mit 100 ml Mischung zum äußerlichen Gebrauch |
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
| Keine besonderen Anforderungen. |
7. Inhaber der Zulassung
WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de |
8. Zulassungsnummer
| 6841136.00.00 |
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
| 07.04.2010 |
10. Stand der Information
| April 2023 |
11. Verkaufsabgrenzung
| Apothekenpflichtig |