Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aknichthol Creme
1. bezeichnung des arzneimittels
Aknichthol® Creme 1% Creme
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Natriumbituminosulfonat, hell 1,00 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Propylenglycol 10%
Cetylalkohol 5%
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Creme
Aknichthol® Creme ist eine hautfarbene Creme.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Verminderung der Komedonenzahl bei leichten und mittelschweren Formen der Akne vulgaris.
4.2 dosierung und art der anwendung
Aknichthol® Creme wird zwei- bis dreimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.
Vor Anwendung sollen die betroffenen Hautpartien unter Verwendung eines seifenfreien Hautreinigungsmittels gewaschen und abgetrocknet werden. Anschließend wird die Creme dünn aufgetragen. Dabei werden Augenlider und Lippen ausgelassen.
Die Behandlungsdauer sollte maximal 6 Wochen betragen.
4.3 gegenanzeigen
Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen sulfonierte Schieferöle und einen der sonstigen Bestandteile sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Der gleichzeitige zusätzliche Gebrauch von anderen lokal anzuwendenden Präparaten kann die Wirkung von Aknichthol® Creme beeinträchtigen.
4.6 fertilität
Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Aknichthol® Creme in der Schwangerschaft und Stillzeit vor und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen (siehe 5.3). Das mögliche Risiko der Anwendung ist unbekannt.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Aknichthol® Creme kontraindiziert.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Aknichthol® Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In seltenen Fällen (0,01% – 0,1%) treten Reizungen der Haut mit heftigem Juckreiz, Brennen und Rötung auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Entfällt.
5. pharmakologische eigenschaften
Sulfoniertes Schieferöl, hell wirkt antibakteriell, antientzündlich und sebosuppressiv.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Aknemittel zur topischen Anwendung (Bituminosulfonat)
ATC-Code: D10AX12
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Bisherige Untersuchungen zur akuten , chronischen und subchronischen Toxizität von Natriumbituminosulfonat (hell) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten. In Studien zur Embryotoxizität an
Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch sind nicht untersucht worden.
In mehreren in vitro und in vivo Untersuchungen konnte kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften von hellem sulfonierten Schieferöl festgestellt werden.
Untersuchungen zur Kanzerogenität an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für substanzbedingte kanzerogene Effekte.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Propylenglycol,
Glycerolmonostearat,
Cetylalkohol,
mittelkettige Triglyceride,
Macrogol-1000-Glycerolmonostearat,
weißes Vaselin,
Titandioxid,
Eisenoxide und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172),
gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Natriumbituminosulfonat, hell kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
6.3 dauer der haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch ist das Arzneimittel bis zum Verfalldatum verwendbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packungen: Aluminiumtuben mit 25 g (N1) und 50 g (N2) Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
ICHTHYOL-GESELLSCHAFT
Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
Sportallee 85
22335 Hamburg
Tel: 040/50714–0
Fax: 040/50714–110
E-Mail:
8. zulassungsnummer
6029512.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 12.02.2004
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: entfällt