ALK-lyophilisiert SQ 801 Bienengift - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

2.    was sollten sie vor der anwendung von alk-lyophilisiert sq insektengiftpräparaten beachten?

Therapie

ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rate dürfen nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die das Immunsystem betrifft, leiden, Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken.
• wenn Sie Fieber oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion haben.
• wenn Sie vor kurzem einen Asthmaanfall hatten und/oder kürzlich eine Verschlechterung Ihrer Asthma-Symptome bemerkt haben, z.B. Zunahme der Symptome tagsüber, nächtliches Erwachen, gesteigerter Medikamentenbedarf und/oder Einschränkungen der Aktivität.
• wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankun­g haben.
• wenn Sie eine schwere chronisch-entzündliche Erkrankung haben.
• wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Fieber oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion haben.
• wenn Sie eine Infektion der Haut haben.
• wenn Sie ein Ekzem am Testort haben, z.B. Neurodermitis.
• wenn Sie Läsionen in dem für die Testung vorgesehenen Hautareal oder bestimmte

Hauterkrankungen haben, z.B. Nesselsucht, Dermographismus (Quaddelbildung auf Druck).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie sollten nach jeder Injektion für mindestens 30 Minuten unter medizinischer Überwachung bleiben.

Therapie

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine schwere anaphylaktische Reaktion (beispielsweise Imker oder Patienten mit schwerer Stichreaktion in der Vorgeschichte, erhöhter Konzentration des Proteins Tryptase, Mastozytose u.a.) sollten die Hauttestung und die Anfangsbehandlung der AllergieImmun­therapie unter besonderen Sicherheitsvor­kehrungen mit verlängerter Nachbeobachtung durchgeführt werden.

Am Tag der Injektion sollten Sie körperliche Anstrengung, Saunabesuche, heiße Duschen und Bäder, schwere Mahlzeiten und Alkohol vermeiden.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten mit Ihrem Arzt, wenn:

• Sie zwischenzeitlich von einer Biene oder Wespe gestochen worden sind.
• bei Ihnen nach der letzten Injektion Nebenwirkungen aufgetreten sind.
• Sie nach der letzten Injektion eine allergische Reaktion hatten, muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.
• Sie wegen Depressionen mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder wegen der Parkinson-Krankheit mit COMT-Hemmern behandelt werden.
• Sie unter einer chronischen Herz- oder Lungenerkrankung leiden.
• Wenn Sie eine Krebserkrankung haben.
• Sie ACE-Hemmer einnehmen, z.B. gegen hohen Blutdruck.
• Sie Betablocker (auch als Augentropfen) anwenden, z.B. zur Senkung des Blutdrucks oder des Augeninnendrucks.
• Sie bereits eine Allergie-Immuntherapie mit anderen Allergenen erhalten haben.
• Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion zeigen.
• Sie an den Tagen vor der Injektion allergische Symptome hatten, wie z.B. Heuschnupfen, Asthma oder Ekzeme.
• Sie in der letzten Woche eine Schutzimpfung erhalten haben.

Verschiebung der Injektion

Die Behandlung mit ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten sollte verschoben werden:

• – Wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion zeigen.

• – Wenn Sie eine akute Entzündung der Atemwege haben.

• – Wenn sich Ihr Ekzem verschlimmert hat.

• – Wenn Sie an den Tagen vor der Injektion allergische Symptome hatten.

• – Wenn Sie in der Woche vor der Injektion eine Schutzimpfung erhalten haben oder in der Woche nach der Injektion geimpft werden sollen. Sie sollten mindestens eine Woche nach der Impfung warten, bevor Sie die nächste Injektion von ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten erhalten.

Nach der Injektion von ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten:

• – Sie sollten nach der Injektion für mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Überwachung bleiben.

• – Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie allergische Symptome bemerken, wie z.B. Ausschläge, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen der Stimme, Blutdruckabfall oder das Gefühl eines Kloßes im Hals.

• – Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn sich die Symptome Ihres Asthmas merklich verschlechtern.

• – Das Risiko für allergische Nebenwirkungen ist während der Anfangsbehandlung höher als in der Erhaltungstherapie.

Das Risiko für allergische Nebenwirkungen ist bei der Behandlung mit Bienengift höher als bei der Behandlung mit Wespengift.

Das Risiko für allergische Allgemeinreaktionen und deren Schweregrad kann bei der Behandlung mit ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten erhöht sein, wenn:

• ■ Sie eine erhöhte Konzentration des Proteins Tryptase in Ihrem Blut haben.

• ■ Bei Ihnen eine Mastozytose als Erkrankung vorliegt, die zu einer erhöhten Zahl von Mastzellen in Ihrem Körper führt.

Der Grund hierfür ist, dass Mastzellen eine Substanz, das Histamin bilden, und Histamin an der Entwicklung von allergischen Reaktionen beteiligt ist.

Wenn bei Ihnen eine Mastozytose vorliegt, kann die Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Insektengifta­llergikern geringer sein (siehe Abschnitt 3).

Hauttestung

• Bis zu zwei Wochen nach einem Insektenstich kann ein Hauttest falsch ausfallen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten ist erforderlich, wenn bei Ihnen ein Asthma bronchiale vorliegt, schwere anaphylaktische Reaktionen in der Krankheitsges­chichte vorgekommen sind, Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder mit ACE-Hemmern behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten bei Kindern wurde nicht in klinischen Studien getestet.

Kinder ab 5 Jahren: Es gibt wenige Informationen über die Wirkung der Behandlung bei Kindern. Daten zur Sicherheit lassen jedoch kein größeres Risiko im Vergleich zu Erwachsenen erkennen.

Kinder unter 5 Jahren: Der behandelnde Arzt wird die Notwendigkeit der Behandlung sorgfältig prüfen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen einer Begleiterkrankung (z.B. Herz- oder Lungenerkrankungen) oder von Risikofaktoren für schwere anaphylaktische Reaktionen (erhöhtes Protein Tryptase) beachtet werden, siehe „ALK-lyophiliisert SQ Insektengiftpräpa­rate dürfen nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Anwendung von ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel, auch freiverkäufliche Arzneimittel, einzunehmen.

Therapie

Bei einer gleichzeitig durchgeführten Allergie-Immuntherapie mit anderen Allergenen kann die Verträglichkeit der Therapie mit ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten beeinflusst werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Antiallergika wie Antihistaminika oder Kortikosteroide einnehmen, da eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Medikamenten die Reaktion auf die Injektion von ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten beeinflussen kann.

In der Woche vor der Injektion von ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten und in der Woche nach der Injektion sollten Sie keine Schutzimpfung bekommen.

Einige Medikamente können die Wirkung von Adrenalin beeinflussen. Adrenalin wird verwendet, um schwere allergische Reaktionen zu behandeln. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen: Betablocker (auch als Augentropfen) zur Senkung des Blutdrucks oder des Augeninnendrucks, ACE-Hemmer zur Behandlung des Bluthochdrucks, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung einer Depression oder COMT-Hemmer zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Hauttestung

Bitte beachten Sie,

• dass die Einnahme von Medikamenten zur Behandlung Ihrer Allergie oder Medikamenten mit begleitender Antihistaminwirkung (z.B. trizyklische Antidepressiva) die Sofortreaktion unterdrücken und zu einem falschen Testergebnis führen kann.
• Wenn Sie Betablocker (auch Augentropfen) einnehmen, sollten Hauttestungen nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Anwendung von ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Am Tag der Injektion sollten Sie schwere Mahlzeiten und Alkohol vermeiden, da dadurch das Risiko und das Ausmaß einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) erhöht werden könnte.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Falls Sie schwanger sind oder stillen, schwanger werden möchten oder möglicherweise schwanger sind, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Therapie:

Die Behandlung mit ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.

Hauttestung:

Hauttestungen sollten an schwangeren Patientinnen nur durchgeführt werden, wenn vom Testresultat eine wichtige therapeutische Entscheidung abhängt und eine systemische anaphylaktische Reaktion aufgrund der Gesamtumstände mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht zu erwarten ist.

Es liegen keine Daten vor, ob ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rate in die Muttermilch übergehen. Falls Sie stillen, sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Therapie und Hauttestung mit ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In seltenen Fällen kann nach einer ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rate-Injektion Schwindel oder leichte Müdigkeit auftreten.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

ALK-diluent enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    wie sind alk-lyophilisiert sq-insektengiftpräparate anzuwenden?

Vor der Anwendung wird das Lyophilisat vom medizinischen Fachpersonal in ALK-diluent (Albuminlösung) aufgelöst. Dabei entsteht eine Stammlösung, aus welcher bei Bedarf Verdünnungen hergestellt werden, siehe Abschnitt 6. Die Behandlung mit ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten sollte immer durch einen Arzt, der in der Allergie-Immuntherapie erfahren ist, durchgeführt werden.

ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rate werden sowohl zur Allergie-Immuntherapie als auch zur Hauttestung eingesetzt.

Therapie

Dosierung

Die Behandlung mit ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten besteht aus einer Aufdosierung und einer anschließenden Erhaltungsphase.

Aufdosierung

Während der Aufdosierung wird die Menge des ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rates von der Anfangsdosis schrittweise bis zu einer Erhaltungsdosis gesteigert. Für die Aufdosierung stehen verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung (siehe „Dosierungsschemata und Injektionspro­tokolle“ am Ende der Gebrauchsinfor­mation). Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen ein für Sie passendes Schema für die Aufdosierung auswählen.

Erhaltungsphase

Die Dosis in der Erhaltungsphase ist für jeden Patienten individuell und hängt von Ihrer Empfindlichkeit auf das Allergen ab. Üblicherweise ist die Erhaltungsdosis 1,0 ml der Stammlösung (100.000 SQ-E Insektengift).

Die individuelle Erhaltungsdosis kann nach Ermessen des Arztes bis auf 200 Mikrogramm gesteigert werden, beispielsweise nach einer allergischen Reaktion auf einen Insektenstich.

Nach der Aufdosierung kann der zeitliche Abstand zwischen den Injektionen um je 1 Woche bis zu einem Abstand von 3 bis 5 Wochen verlängert werden.

Die Behandlung mit Insektengiftpräpa­raten sollte über mindestens 3 bis 5 Jahre durchgeführt werden, bei Vorliegen besonderer Risikofaktoren auch länger. Unter bestimmten Bedingungen ist nach Ermessen des Arztes eine lebenslange Therapie erforderlich.

Dosisreduktion

Die Dosis von ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten sollte angepasst werden,

• wenn der empfohlene Abstand zwischen zwei Injektionen überschritten wur­de.
• wenn bei Ihnen eine übersteigerte Lokalreaktion an der Injektionsstelle aufgetreten ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber.
• wenn bei Ihnen eine allergische Allgemeinreaktion aufgetreten ist. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie die Behandlung mit ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­raten fortführen sollten.

Art der Anwendung

ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rate werden unter die Haut an der Rückseite des Oberarms (oder je nach Therapieschema ins Bein) gespritzt.

Nach jeder Injektion müssen Sie für mindestens 30 Minuten zur Überwachung in der Praxis bleiben.

Wenn Sie mit mehr als einem Allergenpräparat behandelt werden, sollten die Injektionen getrennt an beiden Armen mit einem Abstand von mindestens 30 Minuten gegeben werden. Die Injektionen sind auch an unterschiedlichen Tagen möglich.

Hauttestung

Dosierung

Der Intrakutantest wird üblicherweise mit Konzentrationen von 1 – 1.000 SQ-E/ml Insektengift auf der Innenseite des Unterarms durchgeführt. Bei extrem sensibilisierten Patienten und/oder unbekanntem Pricktest-Ergebnis sollte die Testreihe mit geringeren Konzentrationen begonnen werden.

Ein Hauttest wird üblicherweise einmal pro Patient durchgeführt. Bei Bedarf kann der Test wiederholt werden.

Art der Anwendung

Es ist empfehlenswert, vor einer Intrakutantestung mit Insektengiftex­trakten einen Pricktest durchzuführen.

Der Test wird auf der Innenseite des Unterarms durchgeführt. Die Lösung wird in die Lederhaut (intrakutan) gespritzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird dieselbe Dosierung wie für Erwachsene empfohlen. Wenn bei Kindern im Vorschulalter der Pricktest negativ ausgefallen ist, wird ein zusätzlicher Intrakutantest nicht empfohlen.

Wenn mehr ALK-lyophilisiert SQ Insektengift gespritzt wurde, als Sie bekommen sollten

Wenn Sie unbeabsichtigt eine zu hohe Dosis eines ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rates bekommen haben, kann das Risiko einer allergischen Reaktion erhöht sein. Sie sollten daher ärztlich überwacht werden und jede Reaktion sollte, falls erforderlich, behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rate Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Allergische Spätreaktionen können auch Stunden nach der Injektion auftreten.

Holen Sie sofort ärztliche Hilfe , wenn Sie eines der folgenden Symptome und somit Anzeichen für den Beginn einer anaphylaktischen Reaktion bemerken

• rasche Schwellung von Gesicht, Mund oder Rachen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Nesselausschlag
• Hitzegefühl
• Veränderungen der Stimme
• Verschlimmerung eines bestehenden Asthmas
• Übelkeit, Magenschmerzen oder –krämpfe, Erbrechen oder Durchfall
• starkes Unwohlsein

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Lokalreaktionen (Reaktionen an der Injektionsstelle):

Schwellungen, Nesselausschlag, Schmerzen, Verfärbungen, Rötung und/oder Juckreiz

Systemische Reaktionen (Reaktionen, die von der Injektionsstelle entfernt auftreten):

• – Allergische Reaktionen (auch anaphylaktischer Schock)

• – Kopfschmerz

• – Schwindel

• – Kribbeln der Haut

• – Geschwollene Augenlider, Entzündung der Augen, Augenjucken

• – Ungewöhnlich erhöhte Herzfrequenz, Gefühl eines schnellen kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlags

• – Niedriger Blutdruck

• – Blässe

• – Beschwerden an der Nase, verstopfte oder laufende Nase

• – Niesen

• – Engegefühl im Rachen

• – Asthmasymptome, pfeifendes Atemgeräusch, Kurzatmigkeit, Verengung der unteren Atemwege – Husten, reizendes Gefühl im Hals

• – Juckreiz, Ausschlag, Hautrötung

• – Gelenkschmerzen, Gelenkschwellung

• – Hitzegefühl

• – Fremdkörpergefühl im Rachen

• – Gewebeschwellung (üblicherweise am Arm, in den injiziert wurde)

• – Beschwerden im Brustraum

• – Müdigkeit

• – Allgemeines Unwohlsein

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie sind alk-lyophilisiert sq insektengiftpräparate aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren. Im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufbewahren. Nicht einfrieren! Vorsicht, an der Kühlschrankrückwand können eventuell tiefere Temperaturen auftreten. Gefrorene und wieder aufgetaute Präparate vernichten.

Die Haltbarkeit der Stammlösung (100.000 SQ-E/ml = 100 Mikrogramm/ml, Fl. 4) beträgt 3 Monate nach Auflösung, höchstens jedoch entsprechend der Haltbarkeit des Lyophilisates bzw. des Diluents. Bitte die unterschiedlichen Verfalldaten beachten! Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Alle Verdünnungen sind 24 Stunden ab Herstellung haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas alk-lyophilisiert sq insektengiftpräparate enthalten

Wirkstoffe: Standardisierte Allergene aus Bienengift (von Apis mellifera ) oder aus Wespengift (von Vespula spp. ).

Das Ihnen verschriebene Allergen finden Sie auf der Verpackung und den Flaschen-Etiketten.

Die sonstigen Bestandteile sind: Albuminlösung vom Menschen, Mannitol.

ALK-diluent enthält Albuminlösung vom Menschen, Natriumchlorid, Natriumhydrogen­carbonat, Phenol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rate aussehen und Inhalt der Packung

Lyophilisiertes Insektengiftpräpa­rat, weiße bis bräunliche Substanz vor der Auflösung. Die durch Auflösung des Lyophilisats erhaltene Stammlösung ist eine klare Lösung. Sie wird für die Aufdosierung und die Hauttestung mit ALK-diluent weiter verdünnt.

Tabelle 1: Allergengehalt

Allergengehal­t/Flasche

auflösen mit

Konzentration

Entspricht der Allergenmenge von

Flasche 4 (rot)

450.000 SQ-E

4,5 ml ALK-diluent

100.000 SQ-E/ml

100 Mikrogramm Insektengift/ml

Tabelle 2: Packungsgrößen

Aufdosierungsset 1	AF 1	1 Flasche Nr. 4 9 Flaschen ALK-diluent zu 5 ml	Ultra-Rush Anfangsbehandlung, Modifizierte Schnellhyposen­sibilisierung, Intrakutantestung
Aufdosierungsset 2	AF 2	2 Flaschen Nr. 4 8 Flaschen ALK-diluent zu 5 ml	Schnellhyposen­sibilisierung, Konventionelle Aufdosierung
Fortsetzung 1	F 1	1 Flasche Nr. 4 1 Flasche ALK-diluent zu 5 ml
Fortsetzung 2	F 2	2 Flaschen Nr. 4 2 Flaschen ALK-diluent zu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH

Friesenweg 38

22763 Hamburg

Deutschland

Hersteller

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens unter der Telefonnummer 040–703845–300 in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierungsschema und Injektionsprotokoll für die Anfangsbehandlung

Schema I

Ultra-Rush-Anfangsbehandlung

Name des Patienten / Allergen

Für dieses Schema wird das Aufdosierungsset 1 benötigt.

Stationäre Aufnahme, der Patient erhält am ersten Tag im Abstand von 30 Minuten 7 Injektionen, die Injektionen 8 und 9 am 2. Tag.

Tag	Inj-Nr.	Konzentration	Injektionsvolumen	SQ-E/ Injektion	Datum der Injektion	Injektionsort	Bemerkungen
1	1	100 SQ-E/ml	0,1 ml	10
1	2	1.000 SQ-E/ml	0,1 ml	100
1	3	10.000 SQ-E/ml	0,1 ml	1.000
1	4	100.000 SQ-E/ml	0,1 ml	10.000
1	5		0,2 ml	20.000
1	6		0,4 ml	40.000
1	7		0,8 ml	80.000
2	8		1,0 ml	100.000
2	9		1,0 ml	100.000

Weiter mit Erhaltungstherapie

Schema II
Schnellhyposen­sibilisierung Für dieses Schema wird das Aufdosierungsset 2 benötigt. Stationäre Aufnahme, der Patient erhält alle 2 Stunden eine Injektion, maximal 4 Injektionen pro Tag. _________	Name des Patienten / Allergen

	Inj-Nr.	Konzentration	Injektionsvolumen	SQ-E/ Injektion	Datum der Injektion	Injektionsort	Bemerkungen
max. 4 Inj. am Tag	1	100 SQ-E/ml	0,1 ml	10
	2		0,2 ml	20
	3		0,4 ml	40
	4		0,5 ml	50
	5	1.000 SQ-E/ml	0,1 ml	100
	6		0,2 ml	200
	7		0,4 ml	400
	8		0,5 ml	500
	9	10.000 SQ-E/ml	0,1 ml	1.000
	10		0,2 ml	2.000
	11		0,4 ml	4.000
	12		0,5 ml	5.000
	13	100.000 SQ-E/ml	0,1 ml	10.000
	14		0,2 ml	20.000
	15		0,3 ml	30.000
	16		0,4 ml	40.000
	17		0,5 ml	50.000
	18		0,6 ml	60.000
	19		0,8 ml	80.000
	20		0,9 ml	90.000
	21		1,0 ml	100.000

Weiter mit Erhaltungstherapie

Schema III

Modifizierte Schnellhyposen­sibilisiserung (Cluster – Aufdosierung)

Für dieses Schema wird das Aufdosierungsset 1 benötigt.

Wöchentliche Termine, bei jedem Termin erhält der Patient 2 bis 4 Injektionen im Abstand von 30 Minuten.

Name des Patienten / Allergen
Tag	Injektionstermin	Konzentration	Injektionsvolumen	SQ-E/ Injektion	Datum der Injektion	Injektionsort	Bemerkungen
1	1	100 SQ-E/ml	0,1 ml	10
		1.000 SQ-E/ml	0,1 ml	100
		10.000 SQ-E/ml	0,1 ml	1.000
			0,3 ml	3.000
8	2		0,25 ml	2.500
			0,25 ml	2.500
15	3		0,5 ml	5.000
			0,5 ml	5.000
22	4	100.000 SQ-E/ml	0,1 ml	10.000
			0,1 ml	10.000
29	5		0,2 ml	20.000
			0,2 ml	20.000
36	6		0,3 ml	30.000
			0,3 ml	30.000
43	7		0,5 ml	50.000
			0,5 ml	50.000

Weiter mit Erhaltungstherapie

Schema IV

Konventionelle Anfangsbehandlung

Für dieses Schema wird das Aufdosierungsset 2 benötigt.

Injektionsintervall (3 bis) 7 Tage

Name des Patienten / Allergen

Injek-tions-intervall	InjektionsNr.	Konzentration	Injektionsvolumen	SQ-E/ Injektion	Datum der Injektion	Injektionsort	Bemerkungen
(3 bis) 7 Tage	1	100 SQ-E/ml	0,1 ml	10
	2	1.000 SQ-E/ml	0,1 ml	100
	3	10.000 SQ-E/ml	0,1 ml	1.000
	4		0,5 ml	5.000
	5	100.000 SQ-E/ml	0,1 ml	10.000
	6		0,2 ml	20.000
	7		0,3 ml	30.000
	8		0,4 ml	40.000
	9		0,5 ml	50.000
	10		0,6 ml	60.000
	11		0,8 ml	80.000
	12		1,0 ml	100.000

Weiter mit Erhaltungstherapie

Schema V

Steigerung von 100.000 SQ-E (100 Mikrogramm Insektengift) auf 200.000 SQ-E (200 Mikrogramm Insektengift)

Stationäre Aufnahme. Der Patient erhält an den ersten beiden Tagen drei Injektionen im Abstand von 30 Minuten. Am dritten Tag wird eine Injektion verabreicht.

Name des Patienten / Allergen

Tag	Inj.-Nr.	Konzentration	Injektionsvolumen	SQ-E/ Injektion	Datum der Injektion	Injektionsort	Bemerkungen
1	1	100.000 SQ-E/ml	1,0 ml	100.000
1	2		0,2 ml	20.000
1	3		0,3 ml	30.000
2	4		1,0 ml *** + 0,5 ml	150.000
2	5		0,2 ml	20.000
2	6		0,3 ml	30.000
3	7		1,0 ml *** + 1,0 ml	200.000

* Schema nach Przybilla et al.; Leitlinie zur Diagnose und Therapie der Bienen- und Wespengiftallergie, Allergo J 2011; 20: 318 – 339

Injektionsvolumina von mehr als 1,0 ml müssen auf zwei Injektionen aufgeteilt werden. Diese sollten jeweils eine in den linken und eine in den rechten Arm subkutan verabreicht werden.

Wurde der Patient bisher mit einem ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rat behandelt, erfolgt die erste Injektion des Tages mit 100.000 SQ-E (entspricht 100 Mikrogramm Insektengift) des ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rates und die weiteren Injektionen mit dem ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rat. Wurde der Patient bisher mit einem ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rat behandelt, können alle Injektionen weiter mit diesem Präparat erfolgen. Soll die Therapie mit einem ALK-depot SQ Insektengiftpräpa­rat vollständig auf das ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rat umgestellt werden, so muss eine Neuaufdosierung mit dem ALK-lyophilisiert SQ Insektengiftpräpa­rat gemäß Anfangsbehandlung erfolgen.

Injektionsprotokoll für die Erhaltungstherapie

Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird das Injektionsintervall jeweils um 1 Woche verlängert, bis ein 3– (bis 5-) Wochen-Intervall erreicht ist.

Name des Patienten / Allergen

Konzentration	Injektionsvolumen	Datum der Injektion	Injektionsort	Bemerkungen
100.000 SQ-E/ml