Fachinformation - Alsol Salbe
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Alsol® Salbe 1%.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 100 g Salbe enthalten: Aluminiumacetat-Tartrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile: Wollwachs und Butylhydroxytoluol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Salbe zur Anwendung auf der Haut.
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei kleineren, oberflächlichen Verletzungen. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Beim Auftreten von Krankheitszeichen, wie z.B. Hautveränderungen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Alsol® Salbe soll 1 bis 3 mal täglich dünn und gleichmäßig auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Bitte beachten Sie den Hinweis unter „Anwendungsgebiete“. Die Dauer der Anwendung von Alsol® Salbe ist auf 2 bis 3 Tage begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“. Alsol® Salbe soll nicht breitflächig in dicker Schicht aufgetragen werden.
Nach der Anwendung sind die Hände von evtl. Salbenresten sorgfältig zu reinigen.
4.3. Gegenanzeigen
Alsol Salbe darf nicht angewendet werden, wenn Sie bereits auf Aluminiumacetat-Zuberei-tungen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagiert haben.
Alsol® Salbe darf nicht auf blutende, nässende, entzündliche oder eitrige Hautverletzungen aufgetragen werden. Bei größeren, oberflächlichen Hautverletzungen (> 4x4 cm) darf Alsol® Salbe nicht angewendet werden.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen.
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vor Verwendung anderer Hautsalben Alsol® Salbe gründlich abwaschen.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Verwendung von Alsol® Salbe bei Schwangerschaft und in der Stillzeit vor, so dass eine Anwendung nicht empfohlen wird. In jedem Falle darf in der Stillzeit keine Anwendung im Brustbereich erfolgen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8. Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 10 %) Häufig (≥ 1 % - < 10 %) Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %) Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %) Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)
Aufgrund des Gehaltes an Wollwachs und Butylhydroxytoluol können bei der Anwendung Hautirritationen auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Alsol® Salbe nicht mehr angewendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Es kann nicht zu akuten Vergiftungen kommen, selbst bei versehentlich oraler Aufnahme kann es höchstens zu leichter Verstopfung kommen. In solchen Fällen genügt die ärztliche Beobachtung.
5. Pharmakologische Angaben Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Arzneimittel. ATC-Code: D08AB
5.1. Pharmakodynamische Angaben
Alsol® Salbe ist ein ausschließlich extern topisch anzuwendendes Arzneimittel.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt (topische Anwendung).
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Weißes Vaselin, Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol), Maiskeimöl, Chlorobutanol-Hemihydrat, Petroleum-Ceresin-hydriertes Rizinusöl-Glycerol-monoisostearat-Polyglycerol-3-oleat-Gemisch, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre. Alsol® Salbe ist nach Anbruch 12 Wochen haltbar.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Alsol® Salbe ist in Aluminiumtuben zu 50 g erhältlich.
6.6. Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung des Arzneimittels
Keine.
7. Inhaber der Zulassung
athenstaedt GmbH & Co KG Am Beerberg 1 35088 Battenberg Tel.: +49(0)6452/92942-0 Fax: +49(0)6452/92942-15 www.athenstaedt.de
8. Zulassungsnummer
6423166.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
14.01.2002
10. Stand der Information
Juni 2024
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig