Aludrox - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Aludrox®, 320 mg, Tabletten

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Tablette enthält 319,77 mg kolloidales Aluminiumhydroxid, entsprechend 209 mg Aluminiumoxid.

1 Einzeldosis (2 Tabletten Alu-drox®) entspricht einer theoretischen Säureneutrali­sationskapazität von ca. 24,6 mmol.

Sonstige Bestandteile: Enthält

Sucrose und Pfefferminzöl (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hinweis für Diabetiker:

Eine Tablette enthält Kohlenhydrate, entsprechend weniger als 0,01 BE.

3.    darreichungsform

Tabletten

Zum Einnehmen

4.    klinische angaben

– Zur symptomatischen Therapie bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden.

– Zur Verminderung der Phosphatresorption bei Patienten mit Niereninsuffizienz und erhöhten Serumphosphat­spiegeln.

Hinweis

Für die gastroenterolo­gischen Anwendungsgebiete soll Aludrox® nur in fixer Kombination mit anderen Antacida eingenommen werden.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur symptomatischen Therapie bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden wird Aluminiumhydroxid mit einer Neutralisation­skapazität von mindestens 20 mmol je Einzeldosis (entsprechend

2 Tabletten) bei Bedarf eingenommen. Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Hauptmahlzeiten und zur Nacht erfolgen.

Bei Anwendung als Phosphatbinder erfolgt die Dosierung in Abhängigkeit von der Höhe der Serumphosphat­spiegel:

– Bei phosphatarmer Diät werden 4-mal bis 5-mal täglich als Einzelgabe bis zu 7 Tabletten Aludrox® 10 bis 20 min vor den Mahlzeiten eingenommen (entsprechend täglich bis zu 11,2 g Aluminiumhydroxid).

– Die angegebenen Dosen sollen nicht unterschritten, bei Nichteinhaltung einer phosphatarmen Diät jedoch heraufgesetzt werden.

Die Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Alternativ können die Tabletten auch zerkaut oder in Wasser zerfallen eingenommen werden. Falls die Tabletten zerkaut werden, sollte ausreichend Flüssigkeit nachge

trunken werden (s. a. Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen

Mitteln und sonstige Wechselwirkungen“ ).

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Grunderkrankung. Bei Einnahme von Aludrox® zur Verminderung der Phosphatresorption ist die Dauer der Anwendung bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

4.3    gegenanzeigen

Aludrox® darf nicht angewendet werden bei

– bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aluminiumhydroxid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

– Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren

– Hypophosphatämie

– Obstipation

– bekannten Dickdarmstenosen

– akutem Abdomen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance kleiner als 30 ml/min) sollte Aludrox® nur zur Verminderung der Phosphatresorption gegeben werden.

Aludrox® darf wegen seines Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei

Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden. Aludrox® darf ebenfalls wegen seines Gehaltes an Pfefferminzöl nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkran­kungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Pfefferminzöl kann zur Broncho-konstriktion führen.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Bei langfristigem Gebrauch von Aludrox® sind regelmäßige Kontrollen der Aluminiumplas­makonzentrati­onen erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten auch bei kurzfristigem Gebrauch von Aludrox® die Aluminiumplas­makonzentrati­onen bestimmt werden. Darüber hinaus sind bei diesen Patienten in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) neurologische Untersuchungen einschließlich EEGAbleitung sowie eventuell Untersuchungen des Knochens sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Aluminiuminto­xikation zu erkennen.

Bei hochdosierter längerfristiger Anwendung sollte der Serum-Phosphor-Spiegel in vier- bis achtwöchigem Abstand kontrolliert werden (Normbereich 0,8–1,6 mmol/l).

Bei bestehenden Nierenfunktion­sstörungen sollte eine hochdosierte Daueranwendung nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Da Aluminiumionen die Dialysemembran passieren können, sollte aluminiumfreies Dialysatwasser verwendet werden, um einer Erhöhung der Aluminiumspiegel vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Sac-charase-Isomaltase-Mangel sollten Aludrox® nicht einnehmen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen

Die Resorption von Tetrazyklinen und den Chinolonderivaten Ciprofloxacin und Ofloxacin ist vermindert. Die Resorptionsver­minderung kann bis zu 90 % betragen und ist Folge der Bildung nichtresorbierbarer Aluminium-Chelate. Die Resorption anderer Arzneistoffe kann ebenfalls vermindert, aber auch erhöht sein. Diese Resorptionsände­rungen sind in der Regel klinisch nicht relevant.

Es sollte aber aus Sicherheitsgründen stets zwischen der Einnahme von Aludrox® und der Einnahme anderer Arzneimittel ein Abstand von 1 bis 2 Stunden gewahrt bleiben.

Die gleichzeitige Einnahme säurehaltiger Getränke (Obstsäfte, Wein u.a.) erhöht die intestinale Aluminiumresor­ption.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aludrox® ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, da hierfür keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen und Tierversuche mit Aluminiumverbin­dungen schädliche Auswirkungen auf die Nachkommen zeigten (s. Abschnitt 5.3 "Reproduktion­stoxizität “).

In der Stillzeit soll Aludrox® nicht eingenommen werden, da es in die Muttermilch übergeht.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Besonders bei hohen Dosierungen kann es zu Obstipation kommen. Sehr selten sind bei chronischer Anwendung Darmverschlüsse beobachtet worden.

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Aluminium-Einlagerung vor allem in Nerven- und Knochen-

gewebe sowie zu Phosphatverarmung kommen.

Bei Dialysepatienten kann es zu einer aluminiumasso­ziierten Osteomalazie kommen. Außerdem wurde bei Dialysepatienten eine aluminiumasso­ziierte mikrozytäre hypochrome Anämie beschrieben. Bei der Dialyseenzepha­lopathie wurden intrazerebrale Aluminiumabla­gerungen nachgewiesen.

Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.

4.9    überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung kann Obstipation auftreten.

Obwohl bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Aluminiumhydroxid keine systemischen Vergiftungen zu erwarten sind, sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder aber unter Dauerhämodialyse grundsätzlich an die Möglichkeit einer Aluminiuminto­xikation gedacht werden. Als Teilursache kann die langjährige Einnahme großer Mengen aluminiumhaltiger Phosphatbinder angesehen werden. Eine Intoxikation kann auch in einer erhöhten Aluminiumzufuhr aus anderer Quelle begründet sein.

b) Therapie von Intoxikationen

Bei den ersten Anzeichen einer beginnenden Aluminiuminto­xikation sollte jegliche Aluminiumzufuhr gestoppt werden. Bei manifester Intoxikation, erkennbar am Auftreten klinischer Symptome, wird ein Behandlungsversuch mit Deferoxamin (Desferal®) empfohlen.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Antazidum und Phosphatbinder

ATC-Code: A02AB01

Anwendung als Antazidum

Die Wirkung von Aludrox® beruht auf der Neutralisation von Magensalzsäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin.

Anwendung als Phosphatbinder :

Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion kommt es infolge der Ausscheidungsin­suffizienz für Phospha-

te zu einem Anstieg des Phosphorgehaltes im Blut (Normwert 0,8–1,6 mmol/l). Diese Zunahme der Phosphorkonzen­tration im Blut hat gleichzeitig mit einer erniedrigten Kalziumkonzen­tration (Normwert 2,1 – 2,7 mmol/l) eine stärkere Bildung und Abgabe von Parathormon in den Nebenschilddrüsen zur Folge (sekundärer Hyperparathyreodis-mus). Die erhöhte Parathormon-Sekretion führt wiederum u. a. zu einem Abbau von Kalzium aus dem Knochen mit nachfolgender Knochenschädigung (renale Osteopathie). Weiterhin werden extraossäre Verkalkungen beobachtet.

Zur Vermeidung dieser Störung bei chronischer Niereninsuffizienz wird Aluminiumhydroxid eingesetzt, um eine effektive Senkung der Phosphatkonzen­tration im Blut durch eine Verhinderung der Resorption von Phosphaten aus dem MagenDarm-Kanal zu erreichen. Im schwach sauren bzw. basischen Milieu entsteht unlösliches Aluminiumphosphat, das mit dem Stuhl ausgeschieden wird.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Vermeidung einer Hyperphosphatämie bei chronischer Niereninsuffizienz wird Aluminiumhydroxid als Phosphatbinder eingesetzt. Aluminiumhydroxid reagiert mit der Magensalzsäure zu löslichen Alumi-niumhydroxokom­plexen. Im Darm bilden Aluminiumionen mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren Salze, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden.

Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden. Ein Teil des Aluminiums wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer vorübergehenden Steigerung der renalen Aluminiumaussche­idung. Die Serumaluminium­spiegel normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie. Die Ausscheidung von Alumi-niumionen erfolgt renal. Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kommt es zu einer allmählichen Aluminiumeinla­gerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe.

Aluminium passiert im Tierversuch die Plazenta. Aluminiumverbin­dungen gehen in die Muttermilch über.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

a) Akute Toxizität

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Absorption (ca. 1 % für

Aluminium aus Antacida) und relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.

b) Chronische Toxizität

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminiumein­lagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungser­scheinungen auftreten (s. a. Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ ). Bei längerfristiger Anwendung aluminiumhaltiger Antacida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen auf ein mutagenes oder tumorerzeugendes Potential von Aluminiumhydroxid liegen nicht vor.

d) Reproduktionsto­xizität

Zu Aluminiumhydroxid liegen keinerlei Untersuchungen vor. In Tierversuchen mit anderen Aluminiumverbin­dungen traten embryo- bzw. fetotoxische Effekte auf (erhöhte Resorptionsrate, Wachstumsretar­dierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungsver­zögerungen).

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Maisstärke, Sucrose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Cal-ciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium ∙ 2 H2O, Pfef

ferminzöl, Methylsalicylat (Ph.Eur.), Vanillin, Rosenöl, Ethanol 96 %

6.2    inkompatibilitäten

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Durchdrückpackung aus PVC/Alu-minium-Folie

OP mit 20 Tabletten [N 1]

OP mit 50 Tabletten [N 2]

OP mit 100 Tabletten [N 3]

AP mit 500 (10 × 50) Tabletten

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Tel.: +49 (0) 3 83 51 / 7 60

Fax: +49 (0) 3 83 51 / 3 08

E-mail:

Internet:

8.    zulassungsnummer

6174912.00.00

9.    Datum der Verlängerung der

30.04.2004

10.    stand der information

Februar 2008