Ambene parenteral - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ambene® parenteral, 400 mg Injektionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Phenylbutazon-Natrium, Lidocainhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ambene parenteral und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ambene parenteral beachten?

• 3. Wie ist Ambene parenteral anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ambene parenteral aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ambene parenteral und wofür wird es angewendet?

Ambene parenteral ist ein schmerzstillendes und entzündungshem­mendes Arzneimittel (n ichts teroidales A ntir heumatikum, NSAR ).

Anwendungsgebiete von Ambene parenteral:

Zur einmaligen intramuskulären Injektion:

Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

• akuten Schüben von Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans),
• akuten Schüben bei chronischer Polyarthritis (chronische Gelenkentzündung),
• Gichtanfall.

Die Anwendung von Ambene parenteral bietet keinen Vorteil gegenüber der oralen Darreichungsform und sollte daher nur erfolgen, wenn eine Einnahme nicht möglich ist.

Die Anwendung von Ambene parenteral sollte grundsätzlich nur erfolgen, wenn andere therapeutische Maßnahmen, einschließlich anderer nichtsteroidalen Antiphlogistika, unzureichend gewirkt haben.

Die Gabe von Phenylbutazon über die Tageshöchstdo­sierung hinaus oder die zusätzliche Einnahme/Anwendung anderer nichtsteroidaler Antirheumatika (Ausnahme niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenag­gregation) bringt keinen therapeutischen Nutzen, birgt aber ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen und wird daher nicht empfohlen.

Angesichts der vielfältigen möglichen Nebenwirkungen und Interaktionen ist eine besonders strenge Indikationsstellung erforderlich.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.    was sollten sie vor der anwendung von ambene parenteral beachten?

Ambene parenteral darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lidocain, Phenylbutazon, andere Pyrazolon-Verbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhau­tschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,

• – bei ungeklärten Blutbildungs- und Gerinnungsstörun­gen,

• – bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),

• – bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/An­tiphlogistika (NSAR),

• – bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,

• – bei allgemeiner Blutungsneigung,

• – bei eingeschränkter Nierenfunktion,

• – bei eingeschränkter Leberfunktion,

• – bei schwerer Störung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz),

• – während der Schwangerschaft,

• – während der Stillzeit,

• – bei Kindern und Jugendlichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Injektion

Eine Injektion muss unter streng keimfreien Bedingungen erfolgen. Zudem soll vor der Injektion sichergestellt werden, dass sich die Nadel in keinem Blutgefäß befindet. Um eine Gewebeschädigung und darauffolgende Dehnungsschmerzen zu vermeiden, ist die Injektion sehr langsam vorzunehmen. Treten während der Injektion starke Schmerzen und/oder sogar Gefühlsstörungen auf, so ist die Injektion sofort abzubrechen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Ambene parenteral nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von Ambene parenteral mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: „Ambene parenteral darf nicht angewendet werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationsthe­rapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen­hemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am MagenDarm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshem­mende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie ASS (siehe Abschnitt 2: „Anwendung von Ambene parenteral zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen unter Ambene parenteral zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie Ambene parenteral sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko

für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion sollte Ambene parenteral nicht mehr angewendet und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Mit Blutarmut (Anämie) in Zusammenhang stehende Erkrankungen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).

Sonstige Hinweise

Ambene parenteral sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

• – bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörun­gen (induzierbare Porphyrien).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

• – bei Schilddrüsener­krankungen,

• – direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,

• – bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhau­tschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkran­kungen.

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichke­itsreaktion nach Verabreichung von Ambene parenteral muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Phenylbutazon, der Wirkstoff von Ambene parenteral, kann vorübergehend die Blutplättchen­funktion (Thrombozytenag­gregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Ambene parenteral und bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut nötig.

Bei längerdauernder Gabe von Ambene parenteral ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Ambene parenteral vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Ambene parenteral kann die Interpretation von labordiagnostischen Tests zur Beurteilung der Schilddrüsenfun­ktion erschweren, da es – je nach Testmethode – die labordiagnostischen Werte erhöhen oder erniedrigen kann.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung von Ambene parenteral häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandin­synthese hemmen, kann Ambene parenteral es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Kinder und Jugendliche

Ambene parenteral darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2: „Ambene parenteral darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von Ambene parenteral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut reduziert ist (Methämoglobinämi­e), kann erhöht sein, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen/anwenden, die bekanntermaßen diese Erkrankung verursachen, wie etwa die folgenden:

• Benzocain – ein lokales Betäubungsmittel zur Behandlung von Schmerzen und Juckreiz
• Chloroquin, Pamaquin, Primaquin, Chinin – zur Behandlung von Malaria
• Metoclopramid – zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich bei Patienten mit Migräne
• Glyceryltrinitrat (GTN, Nitroglycerin), Isosorbidmono­nitrat, Erythrityltetra­nitrat, Pentaerythritol­tetranitrat und andere Nitrate und Nitrite – zur Behandlung von Angina (durch das Herz verursachte Brustschmerzen)
• Nitroprussid-Natrium, Isosorbiddinitrat – zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzversagen
• Nitrofurantoin – ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegs- und Niereninfektionen
• Sulfonamide (auch bekannt als Sulfa-Mittel), z. B. Sulfamethoxazol – ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfek­tionen, und Sulfasalazin – zur Behandlung von Morbus Crohn, ulzerativer Kolitis und rheumatoider Arthritis
• Dapson – zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie etwa Lepra und Dermatitis, sowie zur Vorbeugung von Malaria und Lungenentzündung bei Hochrisikopatienten
• Phenobarbital, Phenytoin – zur Behandlung von Epilepsie
• Para-Aminosalicylsäure (PAS) – zur Behandlung von Tuberkulose

Das Risiko einer Methämoglobinämie kann auch durch die Anwendung bestimmter Farbstoffe (Anilinfarben) oder das Pestizid Naphthalin erhöht sein. Informieren Sie also Ihren Arzt, wenn Sie mit Farbstoffen oder chemischen Pestiziden arbeiten.

Die gleichzeitige Anwendung von Ambene parenteral und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

Ambene parenteral kann die Wirkung von Digitoxin (herzkraftstärken­des Mittel), entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertonika) abschwächen.

Ambene parenteral kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktion­sstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Ambene parenteral und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte Entwässerungsmit­tel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Plasma führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Ambene parenteral mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von Ambene parenteral innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ambene parenteral und blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (z. B. Warfarin) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshem­mung führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Barbituraten (z. B. Phenobarbital – enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen Anfallsleiden), Chlorphenamin (Antiallergikum), Rifampicin (Antibiotikum), Promethacin und Colestyramin führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Ambene parenteral im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Die gleichzeitige Einnahme von Methylphenidat oder anabolen Steroiden (z. B. Methandrostenolon) kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Ambene parenteral im Blutserum und damit zu einer gesteigerten Wirkung führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung kann durch Ambene parenteral die Wirkstärke oder Wirkdauer von oralen Antidiabetika und Insulin zunehmen, so dass die Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) besteht.

Anwendung von Ambene parenteral zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Anwendung von Ambene parenteral sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der in Ambene parenteral enthaltene Wirkstoff Phenylbutazon einen wichtigen Stoffwechselweg beeinflusst (Hemmung der Prostaglandin­synthese) und der Einfluss dieser Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, darf Phenylbutazon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Aufgrund des Wirkungsmechanismus kann es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, zu einer Steigerung der Blutungsneigung von Mutter und Kind, zu einer verstärkten Flüssigkeitsan­sammlung bei der Mutter und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli beim ungeborenen Kind kommen.

Ab der 20. Schwanger­schaftswoche kann Phenylbutazon bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen.

Wird während der Gabe von Ambene parenteral eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Da in Ambene parenteral Propylenglycol enthalten ist, das eine mögliche gesundheitsschädi­gende Wirkung auf den Embryo hat, darf es auch aus diesem Grund während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Phenylbutazon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen darf Ambene parenteral in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Die Anwendung von Ambene parenteral kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Die Anwendung bei Frauen, die schwanger werden möchten, wird daher nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ambene parenteral in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Ambene parenteral in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Ambene parenteral enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 48,84 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Ampulle. Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    wie ist ambene parenteral anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zu Beginn der Behandlung akuter Schübe der Bechterew-Krankheit, der rheumatoiden Arthritis und des Gichtanfalls wird einmalig der Inhalt 1 Ampulle Ambene parenteral (400 mg Phenylbutazon) verabreicht.

Art der Anwendung

Der Inhalt 1 Ampulle soll langsam und tief in den Gesäßmuskel gespritzt werden.

Injektion

Um örtliche Reizwirkungen, die durch hochkonzentrierte Arzneimittellösun­gen möglich sind, zu vermeiden, ist auf eine sehr sorgfältige Injektionstechnik zu achten (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Die Injektion am liegenden Patienten hat sich bewährt. Die Injektionslösung muss tief und sicher in den Muskel verabreicht werden. Bei Patienten mit starken Fettpolstern (Adipositas) muss ggf. eine längere Kanüle verwendet werden. Die Injektion darf nicht in Nerven oder Nervennähe erfolgen (Gefahr von Nervenschäden). Die Injektion in den vorderen Teil des Gesäßmuskels (ventroglutäale Injektionstechnik nach „von Hochstetter“) bietet am meisten Gewähr, dass das Injektionsgut sicher in den Muskel und nicht in Nervennähe gelangt. Besondere Vorsichtsmaßnahmen gelten bei Injektionen in den hinteren Teil des Gesäßmuskels (dorsal glutäal):

• a) Injektion nach vorheriger Sicherstellung, dass die Nadel nicht in einem Blutgefäß liegt, sehr langsam in den oberen, äußeren Quadranten des Gesäßmuskels.

• b) Nadelspitze niemals medialwärts, sondern streng sagittal in Richtung Darmbeinkamm. Bei falscher Nadelrichtung – nach unten und nach innen – kann der Ischiasnerv geschädigt werden. Besonders bei medial vorgenommener Injektion ist eine Gefäßschädigung mit muskulärer Durchblutungsstörung und Gewebeuntergang möglich.

• c) Injektion tief intramuskulär platzieren und nicht ins Fettgewebe.

Vor der Injektion sollte die Lösung möglichst körperwarm sein.

Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte, wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika auch, eine Beobachtungszeit von mindestens 1 Stunde nach Injektion Ambene parenteral eingehalten werden.

Dauer der Anwendung

Bei einem akuten Schub sollte nur eine Injektion mit Ambene parenteral und die weitere Behandlung mit Tabletten oder Zäpfchen erfolgen, wobei die jeweiligen Anwendungshinweise zu beachten sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ambene parenteral zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ambene parenteral ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt (siehe Abschnitt 2: „Ambene parenteral darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie eine größere Menge von Ambene parenteral angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit, anfänglich gesteigerte Atemtätigkeit, später herabgesetzte Atemfunktion auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen und Störungen der Leberfunktion sein. Gegebenenfalls treten Blutbildverände­rungen auf. Laborchemisch lassen sich neben einer atmungs- und stoffwechselab­hängigen Azidose (Ansäuerung des Blutes), erhöhte Transaminasen SGOT, SGPT (best. Leberenzyme) und eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase ggf. auch Blutbildverände­rungen (Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen) nachweisen. Aufgrund des Lidocaingehaltes kann es bei Anwendung von Ambene parenteral durch eine Überdosierung zu körperlichen Reaktionen kommen wie Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Krämpfe, Rhythmusstörungen des Herzens, Verlangsamung des Herzschlags, Schock. Lidocain kann in hohen Dosen zu einem Anstieg der Methämoglobin-Spiegel führen, insbesondere in Verbindung mit methämoglobinin­duzierenden Wirkstoffen (z. B. Sulfonamide).

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Es werden die entstandenen Störungen symptomatisch behandelt: Sicherung der Vitalfunktionen (Kreislaufsta­bilisierung, Ausgleich des angesäuerten Blutes, evtl. künstliche Beatmung) und ausscheidungsbes­chleunigende Maßnahmen (Dialyse des Blutes, Steigerung der Harnbildung).

Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.

Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Injektion von Methylthionini­umchlorid behandelt werden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ambene parenteral benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Ambene parenteral vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwir­kungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sin­d.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbes­chwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis (geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut), Verschlimmerung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnah­men“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhau­tentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme (Wassereinlage­rungen im Gewebe), Bluthochdruck und Störungen der Herzfunktion (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Ambene parenteral sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Aufgrund des Lidocaingehaltes kann es bei Anwendung von Ambene parenteral durch schnelle Anflutung (versehentliche Injektion in eine Vene, Injektion in stark durchblutetes Gewebe) zu körperlichen Reaktionen wie Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Krämpfe, Rhythmusstörungen des Herzens, Verlangsamung des Herzschlags sowie zu einem Schock kommen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter

entzündungshem­mender Arzneimittel (NSAR, zu diesen gehört auch Ambene parenteral), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis; dies ist eine schwerwiegende bakterielle Weichteilinfektion von der die Haut, Unterhaut und sogar die Faszien betroffen sind) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Ambene parenteral Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten: Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei der Anwendung von Ambene parenteral verlängert bzw. verstärkt sein.

Nicht bekannt: Es besteht auch das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut verringert ist (Methämoglobinämi­e). Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden (siehe Abschnitt 2: „Anwendung von Ambene parenteral zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Wenn dies eintritt, wird die Haut aufgrund des Sauerstoffmangels blaugrau.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr häufig: Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (z. B. Asthmaanfälle mit und ohne Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren und Ambene parenteral darf nicht mehr angewendet werden.

Sehr selten: Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Schwellung der Schilddrüse.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Störung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Kreislaufstörungen (sowohl Blutdruckabfall als auch -anstieg).

Sehr selten: Blutdruckanstieg und Kreislaufüber­lastung.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Gelegentlich: Funktionsstörungen der Bauchspeicheldrüse, Speicheldrüse­nentzündung,

Mundschleimhau­tentzündungen, Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie den Arzt sofort informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhungen von Leberenzymwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischer Phosphatase), Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentzündung (Hepatitis).

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßre­geln!

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr selten: Auftreten oder Verschlimmerung eines Lupus erythematodes disseminatus, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Selten: Fettgewebsnekrosen (Gewebetod des Fettgewebeabschnit­ts, in den injiziert wurde) bei einer Fehlinjektion in das Fettgewebe. Nach Injektionen in Arterien kann das sog. Nicolau-Syndrom oder Embolia cutis medicamentosa (Durchblutungsnot der Haut mit anschließendem Gewebetod) auftreten. Nervenschäden (periphere), insbesondere im Versorgungsgebiet des großen Beinnervs (Nervus ischiadicus).

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Neigung zur Wasseransammlung im Körper (Ödemneigung).

Sehr selten: Verminderung der Harnausscheidung; Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme), meist im Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht ansprechen. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen se­in.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Allgemeines Unwohlsein.

Nicht bekannt: Gewebeschädigung und darauffolgende Dehnungsschmerzen, starke Schmerzen und/oder Gefühlsstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ambene parenteral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Was Ambene parenteral enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Phenylbutazon-Natrium, Lidocainhydrochlo­rid 1 H2O.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

Versionscode: Z12

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