Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten

Ambrisentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ambrisentan Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan Accord beachten?

• 3. Wie ist Ambrisentan Accord einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ambrisentan Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.     was ist ambrisentan accord und wofür wird es angewendet?

Ambrisentan Accord enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.

Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.

Ambrisentan Accord erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit. Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.Ambrisentan Accord kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan Accord beachten?

Nehmen Sie Ambrisentan Accord nicht ein:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie eine Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) haben
• wenn Sie Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind

(periphere Ödeme ), haben

• wenn Sie Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale

venookklusive Erkrankung ), haben.

→ Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Accord für Sie geeignet ist.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein

Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Accord sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:

• ob Sie eine Anämie haben
• ob Ihre Leber richtig arbeitet.

→ Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Ambrisentan Accord einnehmen.

Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

• Appetitlosigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Fieber
• Bauchschmerzen
• Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:

→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 8 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Ambrisentan Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie beginnen, Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird) einzunehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan Accord anpasst.

Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen), wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Ambrisentan Accord zum ersten Mal einnehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil), kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Ambrisentan Accord kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.

→ Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Ambrisentan Accord einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

→ Nehmen Sie Ambrisentan Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

→ Wenn Sie während der Behandlung mit Ambrisentan Accord schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaf­tstests durchführen zu lassen , bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan Accord beginnen, sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Ambrisentan Accord in die Muttermilch übergehen kann.

→ Solange Sie Ambrisentan Accord einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Männern, die mit Ambrisentan Accord behandelt werden: Ambrisentan Accord wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambrisentan Accord kann Nebenwirkungen wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

→ Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Ambrisentan Accord Filmtabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der als Lactose (Milchzucker) bezeichnet wird. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ambrisentan Accord Filmtabletten enthalten Phospholipide aus Sojabohnen. Verwenden Sie dieses

Arzneimittel nicht, wenn Sie gegenüber Soja allergisch reagieren (siehe Abschnitt 2 „Nehmen Sie Ambrisentan Accord nicht ein“).

Ambrisentan Accord Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot (E129), der allergische Reaktionen auslösen kann (siehe Abschnitt 4).

Ambrisentan Accord enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette und ist damit nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Ambrisentan Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Ambrisentan Accord Sie einnehmen sollen

Die übliche Dosis von Ambrisentan Accord ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette Ambrisentan Accord einmal täglich einnehmen.

Kinder und Jugendliche von 8 bis unter 18 Jahren

Ihr Arzt wird möglicherweise eine Erhöhung Ihrer Dosis anordnen. Es ist wichtig, dass Kinder ihre regelmäßigen Arzttermine wahrnehmen, da ihre Dosis mit steigendem Alter oder Gewicht angepasst werden muss.

Bei Einnahme in Kombination mit Cyclosporin A wird die Ambrisentan Accord-Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 50 kg auf 2,5 mg* einmal täglich und ab einem Körpergewicht von 50 kg auf 5 mg einmal täglich begrenzt.

*Für die 2,5 mg-Dosis wird die Verwendung anderer auf dem Markt erhältlicher Ambrisentan 2,5 mgTabletten empfohlen, da diese Dosis mit Ambrisentan Accord nicht möglich ist.

Wie ist Ambrisentan Accord einzunehmen?

Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht. Sie können Ambrisentan Accord mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Entnahme einer Tablette aus einer Blisterpackung

Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Tabletten durch Kinder vorzubeugen.

• 1. Trennen Sie einen Blisternapf entlang der Perforation von der Blisterpackung ab.

• 2. Ziehen Sie die Deckfolie ab und entnehmen Sie die Tablette.

  
  

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrisentan Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Ambrisentan Accord-Filmtabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:

→ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan Accord vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Ambrisentan Accord vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

→ Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Accord nicht ohne Anweisung Ihres Arztes

Ambrisentan Accord ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.

→ Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Accord nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Allergische Reaktionen

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.

Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Herzschwäche

Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:

• Kurzatmigkeit
• extremer Müdigkeit
• Schwellungen in den Knöcheln und Beinen.

Verminderte Zahl roter Blutzellen (Anämie)

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Manchmal erfordert dies eine Bluttransfusion. Die Symptome umfassen:

• Müdigkeit und Schwäche
• Kurzatmigkeit
• allgemeines Unwohlsein.

Niedriger Blutdruck

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:

• Benommenheit.

→Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Accord auftreten.

Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden , um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet. Lesen Sie unbedingt

auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein” und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet”.

Andere Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
• Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Ambrisentan

Accord

• Laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwe­llungen oder Schmerzen in den

Nasennebenhöhlen

• Übelkeit
• Durchfall
• Müdigkeit

In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament)

Zusätzlich zu oben Genanntem:

• Hautrötungen
• Erbrechen
• Brustschmerzen/Un­behagen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
• Ohnmacht
• Anormale Leberwerte im Bluttest
• Laufende Nase
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Brustschmerzen oder Unbehagen
• Hautrötungen
• Erbrechen
• Schwäche
• Nasenbluten
• Hautausschlag

In Kombination mit Tadalafil

Zusätzlich zu oben Genanntem (außer anormale Leberwerte im Bluttest):

• Klingeln in den Ohren (Tinnitus).

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) :

• Leberschädigung
• Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepa­titis)

In Kombination mit Tadalafil

Plötzlicher Hörverlust

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass diese den oben beschriebenen Nebenwirkungen bei Erwachsenen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ambrisentan accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten:

• – Der Wirkstoff ist: Ambrisentan.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Ambrisentan.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 3350, Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Allurarot (E129).

Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten:

• – Der Wirkstoff ist: Ambrisentan.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ambrisentan.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Ambrisentan Accord aussieht und Inhalt der Packung

Ambrisentan Accord 5 mg Filmtablette

Ambrisentan Accord 5 mg Filmtablette ist eine hellrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „5“ auf der einen Seite und einer Größe von etwa 7,0 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten

Ambrisentan Accord 10 mg Filmtablette ist eine dunkelrosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und einer Größe von etwa 9,9 mm x 5,0 mm.

Ambrisentan Accord ist als 5 mg- und 10 mg-Filmtablette in Einzeldosis-Blisterpackungen (Aluminium/Alu­minium- oder PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen) mit 10×1 oder 30×1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Ergates Industrial Area

Athinon 17 V, Ergates

Nicosia 2643

Republik Zypern

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12–14 Pol. Ind.

Zona Franca

Barcelona, 08040

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bezeichnung des Arzneimittels

Deutschland

Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten

Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten

Österreich

Ambrisentan Accord 5 mg Filmtablette

Ambrisentan Accord 10 mg Filmtablette

Belgien

Ambrisentan Accord 5 mg Filmomhulde tablet

Ambrisentan Accord 10 mg Filmomhulde tablet

Bulgarien

Ambrisentan Accord 5 mg Филмирана таблетка

Ambrisentan Accord 10 mg Филмирана таблетка

Zypern

Ambrisentan Accord 5 mg, 10 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Tschechische Republik

Ambrisentan Accord

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023.