Ambrisentan axunio 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Ambrisentan axunio 5 mg Filmtabletten

Ambrisentan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ambrisentan axunio und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan axunio beachten?

• 3. Wie ist Ambrisentan axunio einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ambrisentan axunio aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist ambrisentan axunio und wofür wird es angewendet?

Ambrisentan axunio enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Ambrisentan axunio gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.

Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.

Ambrisentan axunio erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit. Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.

Ambrisentan axunio kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan axunio beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft“.
• wenn Sie stillen. Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit“.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden,

ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

• wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an Folgendem leiden:

• Leberprobleme
• Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
• Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme)
• Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung).

^ Ihr Arzt wird entscheiden , ob Ambrisentan axunio für Sie geeignet ist.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein

Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan axunio sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:

• ob Sie eine Anämie haben
• ob Ihre Leber richtig arbeitet.

^ Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Ambrisentan axunio einnehmen.

Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

• Appetitlosigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Fieber
• Bauchschmerzen
• Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:

^ Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Ambrisentan axunio wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Ambrisentan axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie beginnen, Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird) einzunehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan axunio anpasst.

Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Ambrisentan axunio zum ersten Mal einnehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.

^ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Ambrisentan axunio kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.

4 Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaf­tsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Ambrisentan axunio einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

4 Nehmen Sie Ambrisentan axunio nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

4 Wenn Sie während der Behandlung mit Ambrisentan axunio schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten

Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaf­tstests durchführen zu lassen , bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan axunio beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Ambrisentan axunio in die Muttermilch übergehen kann.

4 Solange Sie Ambrisentan axunio einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Männern, die mit Ambrisentan axunio behandelt werden: Ambrisentan axunio wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambrisentan axunio kann Nebenwirkungen, wie z.B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

4 Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Ambrisentan axunio Filmtabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der als Lactose (Milchzucker) bezeichnet wird.

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ambrisentan axunio einnehmen. Ambrisentan axunio Filmtabletten enthalten Lecithin, das aus Soja gewonnen wurde. Verwenden Sie dieses

Arzneimittel nicht, wenn Sie gegenüber Soja allergisch reagieren (siehe Abschnitt 2 „Nehmen Sie Ambrisentan axunio nicht ein“).

Ambrisentan axunio Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Allurarot AC Aluminium Lake (E 129).

Dieser kann allergische Reaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4).

Ambrisentan axunio Filmtabletten enthalten Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Ambrisentan axunio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Ambrisentan axunio Sie einnehmen sollen

Die übliche Dosis von Ambrisentan axunio ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette Ambrisentan axunio einmal täglich einnehmen.

Wie Ambrisentan axunio einzunehmen ist

Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht. Sie können Ambrisentan axunio mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Entnahme einer Tablette aus dem Blister

Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Tabletten durch Kinder vorzubeugen.

• 1. Trennen Sie eine Tablette ab: Trennen Sie eine Blisterhöhle von der Blisterverpackung, indem Sie sie entlang der Perforation aufreißen.

• 2. Ziehen Sie die Außenschicht ab: Ziehen Sie die obere Folienschicht ab und nehmen Sie die Tablette heraus.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrisentan axunio eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Ambrisentan axunio Filmtabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:

^ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan axunio vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Ambrisentan axunio vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

^ Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Ambrisentan axunio ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.

^ Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan axunio nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Allergische Reaktionen

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Es kann sein, dass Sie:

• einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.

Schwellungen (

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Herzschwäche

• Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen: Kurzatmigkeit
• extreme Müdigkeit

Schwellungen in den Knöcheln und Beinen.

Verminderte Zahl roter Blutzellen ( Anämie )

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Manchmal erfordert dies eine Bluttransfusion. Die Symptome umfassen:

• Müdigkeit und Schwäche
• Kurzatmigkeit
• allgemeines Unwohlsein.

Niedriger Blutdruck (

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Die Symptome umfassen:

• Benommenheit.

→ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan axunio auftreten.

Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet. Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein” und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet”.

Andere Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
• Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Ambrisentan axunio
• Übelkeit
• Durchfall
• Müdigkeit.

In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament)

Zusätzlich zu oben Genanntem:

• Hautrötungen
• Erbrechen
• Brustschmerzen / Unbehagen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
• Ohnmacht
• Anormale Leberwerte im Bluttest
• Laufende Nase
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Brustschmerzen oder Unbehagen
• Hautrötungen
• Erbrechen
• Schwäche
• Nasenbluten
• Hautausschlag.

In Kombination mit Tadalafil

Zusätzlich zu oben Genanntem (außer anormale Leberwerte im Bluttest):

Klingeln in den Ohren (Tinnitus ).

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Leberschädigung
• Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepa­titis).

In Kombination mit Tadalafil

• Plötzlicher Hörverlust.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass diese den oben beschriebenen Nebenwirkungen bei Erwachsenen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurz-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist ambrisentan axunio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Ambrisentan axunio 5 mg Filmtabletten:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambrisentan.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Ambrisentan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug : Poly(vinylalkohol), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) und Allurarot (E 129).

Ambrisentan axunio 10 mg Filmtabletten:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambrisentan.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ambrisentan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug : Poly(vinylalkohol), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) und Allurarot (E 129).

Wie Ambrisentan axunio aussieht und Inhalt der Packung

Ambrisentan axunio 5 mg Filmtabletten:

Ambrisentan axunio 5 mg Filmtablette ist eine hellrosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „5” auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 7,00 mm.

Ambrisentan axunio 10 mg Filmtabletten:

Ambrisentan axunio 10 mg Filmtablette ist eine dunkelrosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „10” auf einer Seite und einer Länge von ca. 9,9 mm und Breite von ca. 5,0 mm.

Ambrisentan axunio ist als 5 mg und 10 mg Filmtabletten in Einzeldosis-Blisterpackungen (Aluminium/Alu­miniumfolie- oder PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen) mit 10×1 oder 30×1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

Athinon Street 17

Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Ambrisentan axunio 5 mg, 10 mg Filmtablette

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Ambrisentan axunio 5 mg, 10 mg film-coated tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2022.

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