Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ambroxol-ratiopharm 60 mg Hustenlöser
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ambroxol-ratiopharm® 30 mg Hustenlöser
Tabletten
Ambroxol-ratiopharm® 60 mg Hustenlöser
Tabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Ambroxol-ratiopharm® 30 mg Hustenlöser
Jede Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
Ambroxol-ratiopharm® 60 mg Hustenlöser
Jede Tablette enthält 60 mg Ambroxolhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Tablette
Ambroxol-ratiopharm® 30 mg Hustenlöser
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Ambroxol-ratiopharm® 60 mg Hustenlöser
Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Kreuzbruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann geviertelt werden.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Ambroxol-ratiopharm® 30 mg Hustenlöser
Soweit nicht anders verordnet, werden für
Kinder von 6 bis 12 Jahren
nehmen 2-3-mal täglich je ½ Tablette (entsprechend 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
nehmen während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 1 Tablette (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal täglich je 1 Tablette (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Ambroxol-ratiopharm® 60 mg Hustenlöser
Soweit nicht anders verordnet, werden für
Kinder von 6 bis 12 Jahren
nehmen 2-3-mal täglich je ¼ Tablette (entsprechend 2-3-mal 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
nehmen während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je ½ Tablette (entsprechend 3-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal täglich je ½ Tablette (entsprechend 2-mal 30 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
Hinweis:
Gegebenenfalls ist eine Steigerung der Wirksamkeit durch die Einnahme von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.
Die Tabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Ohne ärztlichen Rat sollte
Hinweis:
Die schleimlösende Wirkung von
4.3 gegenanzeigen
Ambroxol-ratiopharm® Hustenlöser
Ambroxol-ratiopharm® Hustenlöser
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metabolite von Ambroxol gerechnet werden.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder GlucoseGalaktose-Malabsorption sollten
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei kombinierter Anwendung von
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3).
Ambroxol-ratiopharm® Hustenlöser sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
Stillzeit
Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
(>1/10.000, <1/1.000)
sehr selten (<1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)
nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag, Atemnot, Fieber
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
Störungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria
Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
a) symptome einer überdosierung
Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.
Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.
In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
b) therapiemaßnahmen bei überdosierung
Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
ATC-Code: R05CB06
Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer HydroxylGruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.
Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.
In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege. Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.
Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden. Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ambroxol wird beim Menschen nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. t
Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metabolite. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40 % verringert. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit für die Metabolite von Ambroxol verlängert.
Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.
a) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9).
b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.
Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
d) Reproduktionstoxizität
Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg KG bzw. 200 mg/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.
Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 dauer der haltbarkeit
Blisterpackungen: 5 Jahre
Dosen
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packung mit 20 Tabletten
Packung mit 50 Tabletten
Packung mit 100 Tabletten
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zurkeine besonderen anforderungen.
7. inhaber der zulassung
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
8. zulassungsnummern
Ambroxol-ratiopharm® 30 mg Hustenlöser
Ambroxol-ratiopharm® 60 mg Hustenlöser
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Ambroxol-ratiopharm® 30 mg Hustenlöser
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. September 1985
Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. Januar 2004
Ambroxol-ratiopharm® 60 mg Hustenlöser
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Ambroxol-ratiopharm® 30 mg Hustenlöser
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. September 1985
Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. Januar 2004
Ambroxol-ratiopharm® 60 mg Hustenlöser
Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 1993
Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. Januar 2004
10. stand der information
Februar 2016