Amifampridin axunio 10 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten

Amifampridin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Amifampridin axunio und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amifampridin axunio beachten?

• 3. Wie ist Amifampridin axunio einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Amifampridin axunio aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist amifampridin axunio und wofür wird es angewendet?

Amifampridin axunio wird angewendet, um Symptome einer Erkrankung der Nerven und Muskeln mit der Bezeichnung Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom oder LEMS bei Erwachsenen zu behandeln. Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt. Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumore auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).

Bei Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, wird eine chemische Substanz mit der Bezeichnung Acetylcholin, die die Nervenimpulse an die Muskeln weiterleitet, nicht normal freigesetzt, so dass der Muskel einige oder die Gesamtheit der Nervensignale nicht erhält.

Amifampridin axunio wirkt durch Erhöhung der Freisetzung von Acetylcholin und hilft so dem Muskel, die Nervensignale zu erhalten.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amifampridin axunio beachten?

• wenn Sie allergisch gegen Amifampridin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an nicht kontrolliertem Asthma leiden.
• wenn Sie an Epilepsie leiden.
• zusammen mit Arzneimitteln, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können (Verlängerung des QT-Intervalls – nachweisbar im Elektrokardio­gramm), z. B.:

o Sultroprid (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Verhaltensstörungen bei Erwachsenen).

o Antiarrhythmische Arzneimittel (z. B. Disopyramid).

o Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen (z. B. Cisaprid, Domperidon).

o Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen – Antibiotika (z. B. Rifampicin) und Antipilzmittel (z. B. Ketoconazol).

• zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt.
• wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden.

Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amifampridin axunio einnehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

• Asthma haben,
• eine Vorgeschichte von Krampfanfällen (Konvulsionen) ha­ben,
• an Nierenproblemen leiden,
• an Leberproblemen leiden.

Ihr Arzt überwacht sorgfältig, wie Amifampridin axunio bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, ändern. Ihr Arzt überwacht ebenfalls Ihr Herz zu Beginn Ihrer Behandlung und ebenfalls jährlich danach.

Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potentielle Krebsrisiko mit Amifampridin axunio vor Beginn der Behandlung ein.

Informieren Sie bitte jeden Arzt, den Sie konsultieren, dass Sie Amifampridin axunio einnehmen.

Brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:

• Krampfanfälle (Konvulsionen) auftreten;
• Asthma auftritt.

Einnahme von Amifampridin axunio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Amifampridin axunio haben, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit Amifampridin axunio kombiniert werden:

• Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern (QT-Verlängerung – erkennbar im Elektrokardio­gramm), z. B. Sultoprid, Disopyramid, Cisaprid, Domperidon, Rifampicin und Ketoconazol (siehe „Amifampridin axunio darf nicht eingenommen werden”).

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (z. B. Halofantrin und Mefloquin);
• Tramadol (ein Schmerzmittel);
• Antidepressiva – trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin, Amoxapin), selektive Serotoninwiede­raufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Dapoxetin) und atypische Antidepressiva (z. B. Buproprion);
• Arzneimittel zur Behandlung mentaler Störungen (z. B. Haloperidol, Carbamazapin, Chlorpromazin, Clozapin);
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit – Anticholinergika (z. B. Trihexylphenidyl, Mesylat), MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin, Deprenyl), COMT-Hemmer (z. B. Entacapon);
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien –Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Cimetidin);
• Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (z. B. Mivacurium, Pipercurium, Suxamethonium);
• Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Amifampridin axunio nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Während der Behandlung müssen Sie wirksame Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob Amifampridin in die Muttermilch übergeht. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Risiken und den Nutzen, wenn Sie Ihre Behandlung mit Amifampridin axunio während der Stillzeit fortsetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfälle (Konvulsionen) und verschleiertes Sehen verursachen, wodurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

3.    Wie ist Amifampridin axunio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des Stärkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden. Diese Dosis ist nur für Sie geeignet.

Die Anfangsdosis beträgt 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) dreimal täglich (d. h. 15 mg pro Tag). Ihr Arzt kann diese Dosis langsam zunächst auf 5 mg (eine halbe Tablette) viermal täglich steigern (d. h. 20 mg pro Tag). Danach kann Ihr Arzt Ihre tägliche Gesamtdosis weiter steigern, indem er alle 4 bis 5 Tage 5 mg (eine halbe Tablette) pro Tag hinzufügt.

Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag (d. h. insgesamt sind sechs Tabletten in bestimmten Zeitabständen während des Tages einzunehmen). Tägliche Gesamtdosen über 20 mg sollten in zwei bis vier Dosen aufgeteilt werden. Eine Einzeldosis darf 20 mg (zwei Tabletten) nicht überschreiten.

Die Tabletten haben eine Bruchkerbe, so dass sie in gleiche Hälften geteilt werden können. Die Tabletten sind mit Wasser und zu den Mahlzeiten einzunehmen.

Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen:

Amifampridin axunio ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen mit Vorsicht anzuwenden. Eine Anfangsdosis von 5 mg Amifampridin (eine halbe Tablette) täglich wird bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leber- oder Nierenproblemen empfohlen. Bei Patienten mit leichten Leber- oder Nierenproblemen wird eine Anfangsdosis von 10 mg Amifampridin (zweimal 5 mg täglich) empfohlen. Bei diesen Patienten sollte die Dosissteigerung von Amifampridin langsamer durchgeführt werden als bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktion­sstörung, und die Dosen sollten in Schritten von 5 mg alle 7 Tage gesteigert werden. Wenn Nebenwirkungen auftreten,

konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Dosissteigerung bei Ihnen möglicherweise abgebrochen werden muss.

Wenn Sie eine größere Menge von Amifampridin axunio eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Amifampridin axunio eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.

Wenn Sie die Einnahme von Amifampridin axunio vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Amifampridin axunio vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amifampridin axunio abbrechen

Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Ihnen Symptome wie Müdigkeit, verlangsamte Reflexe und Verstopfung auftreten. Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Setzen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:

• Krampfanfälle (Konvulsionen) auftreten;
• Asthma auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kribbeln und Taubheitsgefühl in dem Bereich rund um den Mund und an den Gliedmaßen (wie Füße und Hände)
• Verringerter Tast- oder Gefühlssinn
• Übelkeit
• Schwindel
• Verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magenschmerzen
• Kalte Hände und Füße

Weitere Nebenwirkungen sind:

Die Intensität und Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen hängt von der Dosis ab, die Sie einnehmen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

• Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörun­gen, die Finger und Zehen betreffen);
• Diarrhö;
• Krampfanfälle (Konvulsionen);
• Husten, übermäßiger oder zäher Schleim in den Atemwegen, Asthmaanfall bei asthmatischen Patienten oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte;
• verschleiertes Sehen;
• Herzrhythmusstörun­gen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen);
• Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen;
• Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit;
• Chorea (Bewegungsstörung), Myoklonie (Muskelspasmus oder -zuckungen);
• Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen) bei Blutuntersuchungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,Website: melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist amifampridin axunio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist Amifampridin. Jede Tablette enthält Amifampridinphos­phat, entsprechend 10 mg Amifampridin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Amifampridin axunio aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette, glatt auf der einen Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amifampridin axunio ist in Packungen mit 100 oder 100×1 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

axunio Pharma GmbH

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Zypern

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

036 80 Martin

Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

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