Aminoplasmal-15% E kohlenhydratfrei - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei beachten?

• 3. Wie ist Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist aminoplasmal – 15 % e kohlenhydratfrei und wofür wird es angewendet?

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei ist eine Lösung, die Ihnen durch einen dünnen Schlauch, über eine Venenkanüle verabreicht wird (intravenöse Infusion).

Die Lösung enthält Aminosäuren und Salze (Elektrolyte), die für das Wachstum oder die Genesung des Körpers benötigt werden.

Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie auf normalem Wege nicht genügend Nahrung zu sich nehmen und auch nicht über eine in Ihrem Magen platzierte Sonde ernährt werden können. Diese Lösung kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von aminoplasmal – 15 % e kohlenhydratfrei beachten?

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei darf nicht angewendet werden,

– wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti

gen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn bei Ihnen eine angeborene Störung des Eiweiß- und Aminosäurenstof­fwechsels vorliegt.

– wenn bei Ihnen eine schwere (d.h. lebensbedrohliche) Kreislaufstörung vorliegt (Schock).

– wennIhre Sauerstoffver­sorgung der Zellen unzureichend ist (Hypoxie).

– wenn bei Ihnen eine Übersäuerung des Blutes vorliegt (Metabolische Azidose).

– wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden (Schwere Leberinsuffizienz).

– wenn Sie eine schwere Nierenfunktion­sstörung haben (schwere Niereninsuffi­zienz), die nicht

ausreichend mit einer künstlichen Niere oder ähnlichen Therapien behandelt wird.

– wenn Sie einen abnorm hohen Spiegel eines der Salze (Elekrolyte) haben, die in diesem Arz

neimittel enthalten sind

• – wenn Sie an einer schlecht kontrollierten Herzschwäche mit ausgeprägter Beeinträchtigung Ih

res Blutkreislaufs leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz).

• – wenn Sie Wasser in der Lunge haben (akutes Lungenödem).

• – wenn der Salz (Elektrolyt)- oder Wasserhaushalt Ihres Körpers gestört ist.

Diese Lösung darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, weil die Zusammensetzung der Lösung die besonderen Ernährungsanfor­derungen dieser Altersgruppe nicht geeignet erfüllt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei anwenden,

• – wenn Sie an einer Beeinträchtigung des Eiweiß- und Aminosäurenstof­fwechsels leiden, die durch einen anderen Zustand als die oben genannten hervorgerufen wurde (siehe Abschnitt „Amino-plasmal 15 % E kohlenhydratfrei darf nicht angewendet werden“).

• – wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

• – wenn Ihre Herzfunktion beeinträchtigt ist.

• – wenn Ihre Blutserumkonzen­tration ungewöhnlich hoch ist (hohe Serumosmolarität).

Wenn der Wasser- oder Salzhaushalt Ihres Körpers gestört ist, sollte dieser Zustand behoben werden, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Beispiele für diesen Zustand sind ein gleichzeitiger Mangel an Wasser und Salzen (hypotone Dehydratation), ein Mangel an Natrium (Hyponatriämie) oder ein Mangel an Kalium (Hypokaliämie).

Bevor und während Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Ihre Blutsalz- und Blutzuckerspiegel, Ihr Wasserhaushalt, Ihr Säure-Basen-Gleichgewicht, der Eiweißgehalt Ihres Blutes sowie Ihre Leber- und Nierenfunktion überwacht. Dazu wird Ihnen Blut abgenommen und Ihr Urin gesammelt, und beides wird untersucht.

Normalerweise erhalten Sie Aminoplasmal 15 % E kohlenhydratfrei im Rahmen einer intravenösen Ernährung, zu der auch proteinfreie Energieträger(Koh­lenhydratlösun­gen, Fettemulsionen), essenzielle Fettsäuren, Elektrolyte, Vitamine, Flüssigkeiten und Spurenelemente gehören.

Anwendung von Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, werden Sie dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, damit Sie gesund werden. Es liegen keine Daten über die Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.

Stillzeit

Bei therapeutischer Dosierung sind von Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird nicht empfohlen, dass Frauen ihr Kind stillen, wenn sie gleichzeitig intravenös ernährt werden müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel wird normalerweise an bettlägerige Patienten unter kontrollierten Bedingungen verabreicht (Notfallbehandlung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik). Dadurch ist ausgeschlossen, dass Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält 1.150 mg Natrium(Hauptbes­tandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro

1.000 ml. Dies entspricht 57,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie über einen längeren Zeitraum 1 oder mehr Dosiereinheiten täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme(na­triumarme) Diät einhalten sollen.

Enthält Kalium

Eine Dosis von 1.000 ml enthält 30 mmol (1173 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Beim Einspritzen in ein Blutgefäß können Schmerzen an der Einstichstelle auftreten.

3.    wie ist aminoplasmal – 15 % e kohlenhydratfrei anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche zwischen 14 – 17 Jahren

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel von diesem Arzneimittel Sie jeden Tag benötigen.Im Allgemeinen beträgt dies 6,7 ml – 13,3 ml pro kg Körpergewicht und Tag.

Die Lösung wird Ihnen mit einer Infusionsgeschwin­digkeit von höchstens 0,67 ml pro kg Körpergewicht und Stunde zugeführt.

Kinder zwischen 2 – 13 Jahren

Der Arzt wird die Dosierung bei Kindern entsprechend dem Alter, dem Entwicklungsstand und derzeitige Erkrankungen des Kindes sorgfältig anpassen.

Die verabreichte Menge beträgt ungefähr:

2–4 Jahre: 10 ml pro kg Körpergewicht am Tag

5–13 Jahre: 6,7 ml pro kg Körpergewicht am Tag

Bei kritisch erkrankten Kindern kann die zu verabreichende Menge höher ausfallen (bis zu 20 ml pro kg Körpergewicht am Tag).

Die Infusionsgeschwin­digkeit sollte 0,67 ml pro kg Körpergewicht und Stunde nicht übersteigen.

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung

Bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung werden die Dosen dem individuellen Bedarf angepasst.

Anwendungsdauer

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei kann so lange angewendet werden, wie Sie eine intravenöse Ernährung benötigen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch einen dünnen Schlauch in eine Ihrer großen Venen verabreicht (zentralvenöse Infusion).

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies eintritt, da Ihre Tagesdosen von Ihrem Arzt festgelegt werden. Wenn Sie jedoch eine Überdosis erhalten oder die Lösung zu schnell fließt, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen müssen und Schüttelfrost oder Kopfschmerzen bekommen. Außerdem kann Ihr Blut zu viele saure Substanzen (metabolische Azidose) oder zu viel Ammoniak (Hyperammonämie) enthalten und ein Teil der Aminosäuren mit dem Urin ausgeschieden werden. Es ist ebenfalls möglich, dass Sie zu viel Flüssigkeit im Körper (Hyperhydratation), einen gestörten Salzhaushalt (gestörter Elektrolythaushalt) und Wasser in der Lunge (Lungenödem) haben.

In solchen Fällen wird die Infusion unterbrochen und nach einiger Zeit mit verringerter Geschwindigkeit fortgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.     welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Solche Nebenwirkungen stehen nicht spezifisch mit Aminoplasmal 15 % E kohlenhydratfrei in Zusammenhang, sondern können bei jeder Art der intravenösen Ernährung, insbesondere zu Beginn, auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt; er wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen beenden:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Allergische Reaktionen

Andere Nebenwirkungen

5.     wie ist aminoplasmal – 15 % e kohlenhydratfrei aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nach der Infusion dürfen nicht verbrauchte Reste der Lösung nie zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Bei Lagerung unter 15°C können sich in der Lösung Kristalle bilden. Die Lagerung bei solchen Temperaturen sollte daher am besten vermieden werden.

Sie dürfen Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos oder schwach gelblich ist und an der Flasche und ihrem Verschluss keine Beschädigungen zu erkennen sind.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Infusion müssen verbliebene Reste der Lösung zusammen mit der Flasche verworfen werden.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind: Aminosäuren und Elektrolyte

Dieses Arzneimittel enthält:

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Elektrolyte

Phosphat 9,0 mmol/l

Energie [kJ/l (kcal/l)] 2.505 (600)

Theoretische Osmolarität [mOsm/l] 1.480

Acidität (Titration pH 7,4) [mmol NaOH/l]ca. 38

pH 5,7 – 6,3

Wie Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Das Arzneitmittel ist erhältlich in farblosen Glasflaschen mit 500 ml und 1.000 ml Inhalt, die mit Gummistopfen verschlossen sind.

Die 500-ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen mit 1 und 10 Flaschen. Die 1.000-ml-Flaschen sind erhältlich in Packungen mit 1 und 6 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.: 05661–71–0

Fax: 05661–71–45 67

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung

Bei einem Aminosäurenbedarf von ≥ 1,0 g pro kg Körpergewicht und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbe­lastung zu achten. Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüber­ladung sind in solchen Situationen gegebenenfalls Aminosäurenlösungen mit höherem Aminosäurengehalt anzuwenden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz müssen die Dosen individuell angepasst werden. Aminoplasmal 15 % E kohlenhydratfrei darf bei schwerer Leberinsuffizienz und bei schwerer Niereninsuffizienz ohne Nierenersatzthe­rapie nicht angewendet werden.

Hinweise zur Handhabung

Zur Infusion von Aminoplasmal 15 % E kohlenhydratfrei ein steriles Infusionssystem verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente zu Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei erforderlich, muss die Zugabe unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgen. Nach Zugabe von Zusätzen gut durchmischen. Aminoplasmal 15 % E kohlenhydratfrei darf nur mit anderen Nährstoffen gemischt werden, wenn die Kompatibilität belegt ist. Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Zusätze sind vom jeweiligen Hersteller auf Anfrage erhältlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos bis schwach gelblich ist oder die Flasche oder deren Verschluss beschädigt ist.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Anwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Beimischung von Zusätzen

Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen nach der Zubereitung sofort angewendet werden. Falls sie nicht sofort angewendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen der Mischungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

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