Aminoplasmal-15% E kohlenhydratfrei - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei

Infusionslösung

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Die Infusionslösung enthält:

M M M M MM MMMMMMMMMMMM M M M M MM

g

Gesamtstickstof­fgehalt

24,0 g/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Infusionslösung

Klare, farblose oder schwach gelbliche wässrige Lösung

pH 5,7 – 6,3

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Zufuhr von Aminosäuren und einer begrenzten Menge Elektrolyte im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist. Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss entsprechend dem individuellen Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und/oder Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkata­bolie) angepasst werden.

Erwachsene und Jugendliche von 14 – 17 Jahren:

Tagesdosis:

1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht ≙ 6,7 – 13,3 ml/kg Körpergewicht

≙ 469 – 931 ml bei 70 kg Körpergewicht

Maximale Infusionsgeschwin­digkeit:

0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde ≙ 0,67 ml/kg Körpergewicht und Stunde

≙ 0,78 ml/min bei 70 kg Körpergewicht

Kinder und Jugendliche

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche von 2 – 13 Jahren

Die folgenden Dosierungsangaben für die jeweiligen Altersgruppen stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für Kinder von 2 – 4 Jahren: 1,5 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

≙ 10 ml/kg Körpergewicht

Tagesdosis für Kinder von 5 – 13 Jahren:

1,0 g Aminosäuren/kg Körpergewicht ≙ 6,7 ml/kg Körpergewicht

Schwer kranke Kinder:

Bei schwer kranken Patienten kann die empfohlene Aminosäurenzufuhr erhöht sein (bis zu 3,0 g Aminosäuren /kg Körpergewicht und Tag).

Maximale Infusionsgeschwin­digkeit:

0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht und Stunde ≙ 0,67 ml/kg Körpergewicht und Stunde

Bei einem Aminosäurenbedarf von > 1,0 g/kg Körpergewicht und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbe­lastung zu achten. Zur Vermeidung einer Flüssigkeitsüber­ladung sind in solchen Situationen gegebenenfalls Aminosäurenlösungen mit höherem Aminosäurengehalt anzuwenden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz müssen die Dosen individuell angepasst werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Aminoplasmal 15 % E kohlenhydratfrei darf bei schwerer Leberinsuffizienz und schwerer Niereninsuffizienz ohne Nierenersatzthe­rapie nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Dauer der Anwendung

Diese Lösung kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung indiziert ist.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Nur zur zentralvenösen Infusion.

4.3    gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die Aminosäurenzu­sammensetzung den besonderen Bedürfnissen dieser pädiatrischen Altersgruppe nicht entspricht.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Das Arzneimittel soll bei Störungen des Aminosäurestof­fwechsels anderer Genese, als unter Abschnitt 4.3 genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.

Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie, Hypokaliämie) sind vor der Verabreichung der parenteralen Ernährung zu korrigieren.

Serumelektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion sind regelmäßig zu kontrollieren.

Serumproteine und Leberfunktion sind ebenfalls zu überwachen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss die Dosis sorgfältig dem individuellen Bedarf, dem Schweregrad der Organinsuffizienz und der Art der Nierenersatzthe­rapie (Hämodialyse, Hämofiltration etc.) angepasst werden.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss die Dosis sorgfältig dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der Organinsuffizienz angepasst werden.

Aminosäuren sind nur ein Bestandteil einer parenteralen Ernährung. Zur vollständigen parenteralen Ernährung müssen zusammen mit Aminosäuren auch proteinfreie Energieträger, essenzielle Fettsäuren, Elektrolyte, Vitamine, Flüssigkeiten und Spurenelemente zugeführt werden.

Dieses Arzneimittel enthält 1.150 mg Natrium pro 1.000ml, entsprechend 57,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung von 2 g und stellt eine „hohe“ Natriumeinnahme dar. Dies sollte beachtet werden, wenn eine kochsalzarme(na­triumarme) Diät eingehalten werden muss.

Eine Dosis von 1.000 ml enthält 30 mmol (1173 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.

Bei intravenöser Applikation können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Nicht bekannt

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Aminplasmal 15 % E kohlenhydratfrei bei Schwangeren vor. Falls notwendig kann eine Anwendung von Aminoplasmal 15% E kohlenhydratfrei während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Aminosäuren/Me­tabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Aminoplasmal 15% E kohlenhydratfrei sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugebore-ne/Kinder zu erwarten.

Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Insbesondere zu Beginn der parenteralen Ernährung können Nebenwirkungen auftreten, die jedoch nicht spezifisch durch das Arzneimittel bedingt sind, sondern generell im Zusammenhang mit einer parenteralen Ernährung zu beobachten sind.

Nebenwirkungen werden anhand folgender Häufigkeiten aufgelistet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome einer Flüssigkeits- und Elektrolytüber­dosierung

Überdosierung bzw. zu schnelle Infusion können zu Hyperhydratation, gestörtem Elektrolythaushalt und Lungenödem führen.

Symptome einer Aminosäurenüber­dosierung

Überdosierung bzw. zu schnelle Infusion können zu Unverträglichke­itsreaktionen führen, die sich in Form von Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolischer Azidose, Hyperammonämie und renalen Aminosäureverlusten äußern.

Behandlung

Bei Unverträglichke­itsreaktionen muss die Infusion von Aminosäuren vorübergehend unterbrochen und später mit verringerter Geschwindigkeit fortgesetzt werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe:

Blutersatzmittel und Perfusionslösungen, i.v.-Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen ATC-Code: B05B A10

Wirkmechanismus

Das Ziel einer parenteralen Ernährung ist es, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.

Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essenzielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren werden Teil des intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese funktioneller und struktureller Proteine.

Die bei parenteraler Ernährung zugeführten Elektrolyte dienen dem Erhalt der Serumspiegel, die für die physiologischen Prozesse der Zelle erforderlich sind.

Um eine energetische Verwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrau­chenden Prozesse des Körpers abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von proteinfreien Energieträgern (als Kohlenhydrate oder Fette) erforderlich.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Da dieses Arzneimittel intravenös infundiert wird, beträgt die Bioverfügbarkeit der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren 100%.

Verteilung

Aminosäuren sind Bausteine für eine Vielzahl von Proteinen in verschiedenen Geweben des Körpers.

Darüber hinaus liegen sie alle auch als freie Aminosäuren im Blut und im Zellinneren vor.

Die Zusammensetzung der Aminosäurelösung basiert auf klinischen Untersuchungen zum Stoffwechsel intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Mengen der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren wurden so gewählt, dass ein gleichmäßiger Anstieg der Konzentrationen sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird.

Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h. die Aminosäurenhomöos­tase, bleibt daher während der Zufuhr des Arzneimittels erhalten.

Normales fötales Wachstum und die Entwicklung sind von einer kontinuierlichen Versorgung mit Aminosäuren von der Mutter auf den Fötus abhängig. Die Plazenta ist verantwortlich für den Transfer von Aminosäuren zwischen den beiden Kreisläufen.

Biotransformation

Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt: Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.

Elimination

Aminosäuren werden nur in geringen Mengen unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial las-

sen die präklinischen Daten für die einzelnen Bestandteile dieses Arzneimittels bei Anwendung der gebräuchlichen Dosierungen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfeh­lungen ist daher nicht mit toxischen Reaktionen zu rechnen.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Aminoplasmal 15 % E kohlenhydratfrei darf nur mit anderen Nährstoffen wie Kohlenhydraten, Fetten, Vitaminen und Spurenelementen gemischt werden, wenn die Kompatibilität belegt ist. Kompatibilitätsda­ten für verschiedene Zusätze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechenden Daten zur Dauer der Haltbarkeit derartiger Beimischungen werden auf Anfrage vom Hersteller zur Verfügung gestellt. Siehe auch Abschnitt 6.6.

6.3    dauer der haltbarkeit

Ungeöffnet

3 Jahre

Nach Anbruch

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.

Haltbarkeit nach Beimischung von Zusätzen

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort nach der Herstellung verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen der Mischungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Die Lagerung der Lösung bei Temperaturen unter 15°C kann zur Bildung von Kristallen führen und ist daher zu vermeiden.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas (Typ II), verschlossen mit Halogenbutyl-Gummistopfen und 500 ml oder 1.000 ml Lösung als Inhalt;

Packungsgrößen:

1 × 500 ml, 10 × 500 ml,

1 × 1.000 ml, 6 × 1.000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Anwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und farblos oder schwach gelblich ist und die Flasche und deren Verschluss unbeschädigt sind.

Zur Anwendung ein steriles Infusionsset verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente zu Aminoplasmal – 15 % E kohlenhydratfrei erforderlich, hat dies unter strikt aseptischen Bedingungen zu erfolgen. Nach Zugabe von Zusätzen gut durchmischen. Besonders auf die Kompatibilität achten.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.: 05661–71–0

Fax: 05661–71–4567

8.  zulassungsnummer

13663.03.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

07.05.1992 / 07.10.2003