Aminoplasmal Hepa-10% - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Aminoplasmal Hepa-10 %

Infusionslösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1000 ml Lösung enthalten

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 0,3 bis 2,3 mmol Natrium pro 1000 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Infusionslösung.

Klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung.

Energie

Theoretische Osmolarität pH

1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l

875 mOsm/l

5,5–6,5

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und mäßiger bis schwerer hepatischer Enzephalopathie oder akutem oder subakutem Leberversagen.

Aminoplasmal Hepa-10 % wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Die Dosierung muss entsprechend dem individuellen Aminosäure- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und/oder Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkata­bolie) angepasst werden.

Erwachsene

Tagesdosis:

0,8–1,5 g Aminosäuren/kg Körpergewicht

≙ 8–15 ml/kg Körpergewicht

≙ 560–1050 ml bei 70 kg Körpergewicht

Maximale Infusionsgeschwin­digkeit: 0,1 g Aminosäuren/kg Körpergewicht/h

≙ 1 ml/kg Körpergewicht/h

≙ 1,17 ml/min bei 70 kg Körpergewicht

Pädiatrische Patienten

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren

Aminoplasmal Hepa-10 % darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aminoplasmal Hepa-10 % bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4 beschrieben; eine Dosierungsempfeh­lung kann jedoch nicht gegeben werden.

Dauer der Anwendung:

Diese Lösung kann angewendet werden, solange der klinische Zustand des Patienten dies erfordert oder bis die Aminosäureungle­ichgewichte des Patienten beseitigt sind.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Nur zur zentralvenösen Infusion.

4.3    gegenanzeigen

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da die Aminosäurezusam­mensetzung den besonderen Anforderungen dieser Altersgruppe nicht entspricht.

Aufgrund seiner speziellen Zusammensetzung kann eine Anwendung von Aminoplasmal Hepa-10 % außerhalb der in Abschnitt 4.1 angegebenen Anwendungsgebiete zu erheblichen

Stoffwechselstörun­gen führen.

Eine Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebiets ist unbedingt zu vermeiden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Das Arzneimittel darf bei Störungen des Aminosäurestof­fwechsels anderer Genese als unter Abschnitt 4.3 angegeben nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Aminoplasmal Hepa-10 % darf aufgrund seiner Zusammensetzung bei begleitender Niereninsuffizienz nur auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die

Dosierung ist dabei den Harnstoff- und Kreatininkonzen­trationen im Serum anzupassen.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.

Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhter Serumosmolarität geboten.

Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z. B. hypotone Dehydratation, Hyponatriämie, Hypokaliämie) sind vor der Verabreichung einer parenteralen Ernährung zu korrigieren.

Serumelektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitshau­shalt, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion sind regelmäßig zu kontrollieren.

Serumproteine und Leberfunktion sind ebenfalls zu überwachen.

Die Aminosäuretherapie ist kein Ersatz für bewährte Therapiemaßnahmen bei hepatischer Enzephalopathie wie Abführen, Verabreichung von Lactulose und/oder darmwirksamen Antibiotika.

Aminosäurelösungen sind nur ein Bestandteil einer parenteralen Ernährung. Für eine vollständige parenterale Ernährung müssen zusammen mit Aminosäuren auch proteinfreie Energieträger, essenzielle Fettsäuren, Elektrolyte, Vitamine, Flüssigkeiten und Spurenelemente zugeführt werden.

Dieses Arzneimittel enthält 6,9 mg-52,9 mg Natrium pro 1000 ml, entsprechend 0,3 %-2,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung von 2 g.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten mit der Anwendung von Aminoplasmal Hepa-10 % bei Schwangeren vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig kann eine Anwendung von Aminoplasmal Hepa-10 % während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Aminoplasmal Hepa-10 % soll während der

Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Aminosäuren/Me­tabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Aminoplasmal Hepa-10 % sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Dennoch wird Müttern, die parenteral ernährt werden, das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen auftreten, die nicht spezifisch mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen, sondern allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, insbesondere zu Beginn, vorkommen können.

Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeiten wie folgt aufgelistet:

Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten

Sehr selten Nicht bekannt

(≥ 1/10)

(≥ 1/100 bis < 1/10)

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt : Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Gelegentlich : Übelkeit, Erbrechen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Symptome einer Flüssigkeitsüber­lastung

Überdosierung oder zu schnelle Infusion können zu Hyperhydrierung, Elektrolytungle­ichgewicht und Lungenödem führen.

Symptome einer Aminosäureüber­dosierung

Unverträglichke­itsreaktionen bei Überdosierung oder zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, metabolischer Azidose, Hyperammonämie und renalen Aminosäureverlusten äußern.

Therapie

Falls Unverträglichke­itsreaktionen auftreten, muss die Infusion von Aminosäuren unterbrochen und später mit verringerter Tropfgeschwin­digkeit fortgesetzt werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Blutersatzmittel und Perfusionslösungen, i.v. Lösungen zur parenteralen Ernährung, Aminosäuren.

ATC-Code: B05B A01

Durch die Gabe von Aminoplasmal Hepa-10 % mit seiner speziell auf den pathologisch veränderten Stoffwechsel des Leberzirrhose­patienten abgestimmten Aminosäurezusam­mensetzung kann eine Korrektur von Aminosäureungle­ichgewichten erreicht werden. Dadurch werden die zerebralen Manifestationen der Erkrankung (d. h. hepatische Enzephalopathie, hepatisches Präkoma oder Koma) gelindert und die Eiweißtoleranz und Proteinbiosynthese entscheidend verbessert.

Wirkmechanismus

Das Ziel einer parenteralen Ernährung ist es, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum, die Erhaltung und Regeneration von Geweben usw. zuzuführen.

Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essenzielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren werden Teil der intravasalen und intrazellulären Aminosäurepools.

Sowohl endogene als auch exogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese funktioneller und struktureller Proteine.

Um eine Fehlverwertung der Aminosäuren als Energielieferanten zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrau­chenden Prozesse des Körpers abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von proteinfreien Energieträgern (in Form von Kohlenhydraten oder Fetten) erforderlich.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Da dieses Arzneimittel intravenös infundiert wird, beträgt die Bioverfügbarkeit der darin enthaltenen Aminosäuren 100 %.

Verteilung

Aminosäuren sind Bausteine für eine Vielzahl von Proteinen in verschiedenen Geweben des Körpers. Darüber hinaus liegen sie alle auch als freie Aminosäuren im Blut und im Zellinneren vor.

Die Zusammensetzung der Aminosäurelösung basiert auf klinischen Untersuchungen zum Stoffwechsel intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Mengen der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren wurden so gewählt, dass ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das physiologische Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h. die Aminosäurehomöos­tase, bleibt daher während der Zufuhr des Arzneimittels erhalten.

Das normale fötale Wachstum und die Entwicklung sind von einer kontinuierlichen Versorgung des Fötus mit Aminosäuren durch die Mutter abhängig. Die Plazenta ist verantwortlich für den Transfer von Aminosäuren zwischen den beiden Kreisläufen.

Biotransformation

Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese einfließen, werden wie folgt verstoffwechselt: Die Aminogruppe wird durch Transaminierung vom Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen. Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.

Elimination

Aminosäuren werden nur in geringen Mengen unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Mit Aminoplasmal Hepa-10 % wurden keine präklinischen Studien durchgeführt. Es liegen begrenzte toxikologische Daten zu nahezu identischen Arzneimitteln vor. Diese begrenzten Daten lassen bei therapeutischen Dosierungen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei Beachtung der Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Dosierungsempfeh­lungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Aminoplasmal Hepa-10 % darf nur mit anderen Nährstoffen wie Kohlenhydraten, Fetten, Vitaminen und Spurenelementen mit belegter Kompatibilität gemischt werden. Die Mischungen sollten vor direktem Tageslicht (UV-Strahlung) geschützt werden.

Kompatibilitätsda­ten für verschiedene Zusatzstoffe (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechende Haltbarkeit solcher Zusätze sind auf Anfrage vom Hersteller erhältlich. Siehe auch Abschnitt 6.6.

6.3    dauer der haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis

3 Jahre

Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses

Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.

Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit anderen Zusätzen

Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und Mischbedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Zusätzen nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C-8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas (Typ II), verschlossen mit Elastomerstopfen

Inhalt: 500 ml oder 1000 ml Lösung.

Packungsgrößen: 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nur zur einmaligen Anwendung. Behältnis und nicht verbrauchte Reste nach der Anwendung verwerfen.

Nur anzuwenden, wenn die Lösung frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos bis schwach gelblich ist und die Flasche und deren Verschluss unbeschädigt sind.

Zur Infusion ein steriles Infusionssystem verwenden.

Falls im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung die Zugabe von anderen Nährstoffen wie Kohlenhydraten, Fetten, Vitaminen, Elektrolyten und Spurenelementen zu diesem Arzneimittel erforderlich ist, muss die Mischung unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Nach der Zugabe jeden Zusatzes gut durchmischen. Auf die Kompatibilität ist besonders zu achten.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49–5661–71–0

Fax: +49–5661–71–4567

8.  zulassungsnummer

13384.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juni 1987

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Oktober 2003

10.    stand der information

Juni 2019