Amiodaron STADA 200 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Amiodaron STADA® 200 mg Tabletten

Amiodaronhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Amiodaron STADA® und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amiodaron STADA® beachten?

• 3. Wie ist Amiodaron STADA® einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Amiodaron STADA® aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist amiodaron stada® und wofür wird es angewendet?

Amiodaron STADA® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmikum Klasse III).

Amiodaron STADA® wird angewendet bei

• symptomatischen und behandlungsbedürfti­gen Herzrhythmusstörun­gen mit schneller Herzschlagfolge und Ursprung im Herzvorhof (tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörun­gen), wie z.B.

– Herzrhythmusstörun­gen mit schneller Herzschlagfolge, infolge einer Störung der Reizüberleitung zwischen Herzvorhof (Atrium) und Herzkammer (Ventrikel), in einem speziellen Reizleitungssystem (AV-Knoten) (AV-junktionale Tachykardien),

– erhöhte Herzschlagfolge über 100 Schläge/min bei Herzfunktionsstörun­gen, die durch elektrische Leitungsbahnen zwischen Herzvorhof und Herzkammer hervorgerufen werden, die das spezielle Reizüberleitun­gssystem (AV-Knoten) umgehen und so die Herzerregung kurzschließen (supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom),

– anfallsartig auftretendes (paroxysmales) Vorhofflimmern.

Diese Indikation gilt für Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.

• schwerwiegenden symptomatischen Herzrhythmusstörun­gen mit erhöhter

Herzschlagfolge über 100 Schläge/min, die ihren Ursprung in der Herzkammer haben (tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen). Hierbei ist zu beachten, dass auf eine Therapie mit Betarezeptoren­blockern nicht zu Gunsten einer Therapie mit Amiodaron verzichtet werden sollte.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amiodaron STADA® beachten?

Amiodaron STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Amiodaronhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• bei verlangsamter Herzschlagfolge mit weniger als 55 Pulsschlägen pro Minute (Sinusbradykardie),
• bei allen Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzöge­rung), einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, Erregungsleitun­gsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) sowie bi- und trifaszikuläre Blöcke, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist,
• bei Schilddrüsener­krankungen,
• bei vorbestehender QT-Verlängerung (spezielle EKG-Veränderung),
• bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),
• bei Jodallergien,
• wenn Sie schon einmal an einem angioneurotischen Ödem (bestimmte Form von Haut- und Schleimhautschwe­llung) litten,
• bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmte Antidepressiva),
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Sonderform des Herzrasens (Torsade de pointes) auslösen können (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Amiodaron STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln),
• in der Schwangerschaft (es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich),
• in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amiodaron STADA® einnehmen.

Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Bestimmung der kardiologischen Funktionen (EKG), des Kalium-Serumwertes, der Leberwerte, der Schilddrüsenwerte und der Lungenfunktion sowie eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchzuführen.

Herz

Insbesondere im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung antiarrhythmischer Substanzen sind Fälle beschrieben worden, bei denen die Schwelle, bei der elektrische Verfahren zur Durchbrechung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörun­gen (z.B. Herzschrittmacher) greifen, erhöht ist. Daher könnte möglicherweise die Funktionsfähigkeit solcher Geräte beeinträchtigt werden. Deshalb wird eine wiederholte Überprüfung der Funktionsfähigkeit dieser Geräte vor und während der Therapie mit Amiodaron STADA® empfohlen.

Wenn Sie an ventrikulären, d.h. die Herzkammern betreffenden Herzrhythmusstörun­gen leiden, bedarf die Einstellung auf Amiodaron STADA® einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrollunter­suchungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (z.B.

Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms) oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörun­gen sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Als Folge der pharmakologischen Wirkung von Amiodaron zeigen sich im EKG folgende Veränderungen: QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisation­sverlängerung), Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle. Bei einer übermäßigen QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Sonderform des Herzrasens (Torsade de pointes).

Unter Amiodaron STADA® kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie) auftreten, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann. In Ausnahmefällen kann ein Sinusknotensti­llstand auftreten (Ausbleiben der Herzaktion durch Stillstand des primären Erregungsbildun­gssystems im Herzvorhof). Beim Auftreten einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eines Sinusknotensti­llstandes muss die Therapie abgebrochen werden.

Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörun­gen (proarrhythmische Wirkungen), die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können, wurden beschrieben. Proarrhythmische Effekte unter Amiodaron STADA® treten generell im Zusammenhang mit Arzneimittelwechsel­wirkungen und/oder Elektrolytver­schiebungen auf (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von

Amiodaron STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Schwere Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amiodaron STADA® einnehmen, wenn Sie derzeit ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (wie Sofosbuvir, Daclatasvir oder Ledipasvir) allein oder in einer Kombinationsthe­rapie erhalten, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Ihr Arzt wird möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen. Sollte eine gleichzeitige Anwendung dennoch notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Amiodaron STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich , wenn Sie derzeit Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (wie Sofosbuvir, Daclatasvir oder Ledipasvir) erhalten und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:

• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörun­gen,
• Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit,
• Schmerzen im Brustkorb,
• Benommenheit,
• Herzklopfen,
• beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden.

Schilddrüse

Auf Grund des Risikos, unter der Behandlung mit Amiodaron STADA® eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfun­ktionsuntersuchun­gen durchgeführt werden. Während der Therapie und bis etwa 1 Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse untersucht werden.

Amiodaron STADA® hemmt die Umwandlung des Schilddrüsenhormons Thyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann so zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen. Diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen.

Die folgenden Symptome können Hinweise auf eine Schilddrüsenfun­ktionsstörung sein:

Bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

Gewichtszunahme, Kälteempfindlichke­it, Abgeschlagenheit, eine über den unter Amiodaron zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie).

Klinisch wird eine Unterfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich erhöhten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie eines verminderten Gehalts des Hormons T4 bestätigt. Nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 1 – 3 Monaten zur Normalisierung der Schilddrüsenfun­ktion.

Bei Nachweis einer Unterfunktion der Schilddrüse sollte die Amiodaron-Dosis -sofern möglich – in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert werden und/oder eine Behandlung mit Levothyroxin begonnen werden. In Einzelfällen kann ein Absetzen von Amiodaron STADA® erforderlich werden.

Bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)

Gewichtsverlust, Herzrasen (Tachykardie), Muskelzittern (Tremor), Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Herzschwäche).

Klinisch wird eine Überfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich verminderten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie erhöhter Werte der Hormone T3 und T4 bestätigt.

Bei Nachweis einer Überfunktion der Schilddrüse sollte Amiodaron STADA® in Absprache mit Ihrem Arzt abgesetzt sowie in schweren Fällen eine Behandlung mit Thyreostatika, Beta-Rezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.

Wegen seines Iodgehaltes verfälscht Amiodaron STADA® klassische Schilddrüsentests (Iodbindungstests).

Lunge

Unter der Behandlung mit Amiodaron STADA® besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine Röntgenuntersuchung der Lunge (Thorax) sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden. Im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3 – 6 Monaten wiederholt werden.

Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden.

Wenn Sie an schweren Lungenerkrankungen leiden, ist die Lungenfunktion gegebenenfalls häufiger zu kontrollieren, da Sie bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben.

Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenverände­rungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.

Bei frühzeitigem Absetzen von Amiodaron bilden sich die oben beschriebenen Lungenveränderungen in der Regel zurück.

Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis ist Amiodaron STADA® sofort abzusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden zu beginnen.

Bei Nachweis einer alveolären/in­terstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis vermindert werden oder – falls möglich – Amiodaron STADA® abgesetzt werden.

Leber

Eine Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests wird empfohlen, sobald die Therapie mit Amiodaron STADA® begonnen wird. Im weiteren Therapieverlauf sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen.

Akute Lebererkrankungen (einschließlich schwerer Leberzellinsuf­fizienz oder Leberversagen, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang) und chronische Lebererkrankungen können unter der oralen und intravenösen Darreichungsform von Amiodaron auftreten (bei der intravenösen Verabreichung bereits innerhalb der ersten 24 Stunden). Daher sollte die Dosis von Amiodaron STADA® in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert oder Amiodaron STADA® abgesetzt werden, wenn die Transaminasen über das 3-Fache der Norm ansteigen.

Die Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung infolge oraler Einnahme von Amiodaron können minimal sein (Gelbsucht infolge einer Stauung des Gallenflusses [cholestatischer Ikterus], Vergrößerung der Leber [Hepatomegalie], auf das bis zu 5-Fache der Norm erhöhte Leberwerte).

Die Leberfunktion­sstörungen sind nach dem Absetzen von Amiodaron reversibel, jedoch sind Fälle mit tödlichem Ausgang beschrieben worden.

Augen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) Während der Behandlung mit Amiodaron STADA® sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Beobachtung des Augenhintergrundes (Funduskopie) und Untersuchungen der vorderen Augenabschnitte mittels Spaltlampe, angezeigt.

Bei verschwommenem Sehen oder vermindertem Sehvermögen sollte umgehend eine komplette augenärztliche Untersuchung einschließlich Beobachtung des Augenhintergrundes durchgeführt werden.

Beim Auftreten einer Erkrankung des Sehnervs mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuropathie und/oder Optikusneuritis) ist das Absetzen von Amiodaron STADA® notwendig, da die Gefahr eines Fortschreitens der Erkrankung bis hin zur Erblindung besteht. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, damit dieser eine alternative Behandlung einleiten kann.

Haut

Bei Auftreten von Anzeichen schwerer allergischer Hautreaktionen (wie z.B. Blasenbildung, Hautablösung) muss die Therapie mit Amiodaron beendet werden.

Unter der Therapie mit Amiodaron STADA® sollten Sie Sonnenbestrahlung vermeiden; dies gilt auch für UV-Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht möglich sein sollte, sollten Sie die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor schützen. Auch nach Absetzen von Amiodaron STADA® ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich.

Neuromuskuläre Erkrankungen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?)

Amiodaron STADA® kann periphere Nerven- und/oder Muskelschäden (periphere Neuropathien und/oder Myopathien) hervorrufen. Diese verschwinden gewöhnlich einige Monate nach Absetzen, können sich in Einzelfällen aber auch nicht vollständig zurückbilden.

Arzneimittelwechsel­wirkungen (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Amiodaron STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron STADA® mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: Beta-Rezeptorenblocker, Calciumkanalblocker mit antiarrhythmischen Eigenschaften (Verapamil, Diltiazem) sowie Laxanzien, die Hypokaliämien auslösen können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und einigen Statinen (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette, z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), die durch ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) abgebaut werden, kann es zu einer von den Statinen ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Es wird empfohlen, unter der Therapie mit Amiodaron Statine zu verwenden, die nicht über CYP3A4 abgebaut werden.

Anästhesie (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Amiodaron STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von akutem Lungenversagen (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Amiodaron bei Kindern ist nicht belegt (siehe Abschnitt 3. Wie ist Amiodaron STADA® einzunehmen?).

Ältere Menschen

Amiodaron STADA® bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die Behandlung in Absprache mit Ihrem Arzt abgebrochen werden.

Einnahme von Amiodaron STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen dürfen nicht gleichzeitig mit Amiodaron STADA® angewendet werden:

Da Amiodaron bestimmte Enzymsysteme (Cytochrom P450-Enzyme) und Transportproteine (P-Glykoprotein) beeinflusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Enzymsysteme und Transportproteine beeinflussen, zu Wechselwirkungen kommen. Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron können Wechselwirkungen mehrere Monate nach dem Absetzen von Amiodaron beobachtet werden.

• MAO-Hemmer (Gruppe von Antidepressiva),
• bestimmte Arzneimittel, die Herzrhythmusstörun­gen verursachen können: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Sotalol) sowie anderen, die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln (z.B. Vincamin, einige Neuroleptika [z.B. Sulpirid], Pentamidin i.v. und Erythromycin i.v.) besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien einschließlich Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens).

Die gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron STADA® und den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

• Beta-Rezeptorenblocker und Calciumkanalblocker

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron STADA® und Calciumkanalbloc­kern vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder BetaRezeptoren­blockern kann es zu einer extrem verlangsamten Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie), zu höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörun­gen und zu einer additiven kardiodepressiven Wirkung kommen.

• Bestimmte Abführmittel (Laxanzien)

Abführmittel, die eine Verminderung des Kaliumgehalts im Blut (Hypokaliämien) verursachen können, erhöhen das Risiko, Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens) auszulösen. In Kombination mit Amiodaron STADA® sollten deshalb andere Abführmittel verwendet werden.

• Fluorochinolone

Wenn Sie mit Amiodaron STADA® behandelt werden, sollte die Verabreichung von Fluorochinolonen vermieden werden.

• Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C

Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron STADA® mit Sofosbuvir, mit Sofosbuvir-enthaltenden Kombinationsthe­rapien oder in der Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff zur Behandlung von Hepatitis C (wie Daclatasvir oder Ledipasvir) wird nicht empfohlen, da dies zu einer schwerwiegenden symptomatischen Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) führen kann (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Amiodaron STADA® und den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien) Amiodaron STADA® kann zu einer Verstärkung des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten (Dicumarol, Warfarin und Phenprocoumon) und dadurch bedingt zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Während und nach der Behandlung mit Amiodaron STADA® sollten daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnungszeit (INR) durchgeführt und gegebenenfalls sollte die Dosis der Vitamin-K-Antagonisten angepasst werden.

Dabigatran

Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron und Dabigatran sollte aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht erfolgen. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Dabigatran anzupassen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika) – Herzglykoside

Bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron STADA® und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen) kann es zu extrem verlangsamter Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie) kommen. Zu Grunde liegen können Störungen der Erregungsbildung im Herzen (Automatie) oder der Erregungsleitung (atrioventrikuläre Überleitung) auf Grund der sich gegenseitig verstärkenden Wirkung beider Präparate.

Bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron STADA® und Digoxin kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels (auf Grund einer erniedrigten Digoxin-Ausscheidung) kommen.

Wenn Sie gleichzeitig Amiodaron STADA® und Digoxin anwenden, sollte Ihr Arzt auf Symptome einer Digitalis-Überdosierung achten und vorsorglich die Digoxin-Plasmaspiegel bestimmen. Falls notwendig, sollte eine Dosisanpassung erfolgen.

• - Andere Antiarrhythmika

Amiodaron STADA® kann die Plasmaspiegel anderer Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Procainamid, Flecainid) erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron STADA® sollte die Flecainid-Dosis deshalb angepasst werden.

• Arzneimittel, die zu vermindertem Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) führen können

Bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron STADA® und kaliumausschwem­menden Diuretika (Arzneimittel, die den Harnfluss fördern, z.B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), einzunehmenden Kortikosteroiden, Tetracosactid oder intravenösem Amphotericin B besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörun­gen (einschließlich Torsade de pointes).

Eine Hypokaliämie muss vermieden (und korrigiert) werden. Das QT-Intervall sollte im EKG beobachtet werden. Im Falle von Torsade de pointes sollen keine Antiarrhythmika gegeben werden.

• Bestimmte Antiepileptika

Amiodaron STADA® kann bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin (Antiepileptikum) den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen und Symptome einer Phenytoin-Überdosierung (z.B. Sehstörungen, Muskelzittern [Tremor], Schwindel) auslösen. Daher sollte, sobald entsprechende Symptome auftreten, die Phenytoin-Dosis nach Absprache mit Ihrem Arzt reduziert werden. Gegebenenfalls sollten die Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt werden.

• Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) Amiodaron STADA® kann die Ciclosporin-Serumspiegel erhöhen und die Ausscheidung von Ciclosporin um über 50% vermindern. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe in Absprache mit Ihrem Arzt eine Dosisanpassung von Ciclosporin erfolgen.
• Arzneimittel, die unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden

Da Amiodaron das Enzymsystem Cytochrom P450 3A4 beeinflusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die über dieses Enzymsystem abgebaut werden, zu Wechselwirkungen kommen.

• - Fentanyl (Schmerzmittel)

Amiodaron STADA® kann die pharmakologischen Effekte von Fentanyl verstärken und so das Risiko toxischer Wirkungen verstärken.

• - Statine (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron und einigen Statinen (z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin) ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls der Muskelzellen (Myopathie/Rhab­domyolyse) erhöht. Es wird empfohlen, unter der Therapie mit Amiodaron Statine zu verwenden, die nicht über CYP3A4 abgebaut werden.

• - Andere Arzneimittel

Lidocain, Tacrolimus, Sirolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin und Colchicin.

• Allgemeinnarkose

Bei Patienten unter Behandlung mit Amiodaron, die sich einer Allgemeinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge), Blutdruckabfall, Überleitungsstörun­gen und reduziertem Herzminutenvolumen beobachtet. Sehr selten treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen, auf.

Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes der Sauerstoffkon­zentration vermutet. Vor chirurgischen Eingriffen sollte daher der Anästhesist über die Amiodaron-Therapie informiert werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Amiodaron STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Amiodaron STADA® sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Amiodaron STADA® einnehmen. Er kann die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Amiodaronhydrochlo­rid, der Wirkstoff von Amiodaron STADA®, hat schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene.

Amiodaron STADA® darf aus diesen Gründen während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dieses ist eindeutig erforderlich.

Als häufigste Komplikationen treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funktionsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf.

Schilddrüsenun­terfunktion, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) und EKG-Veränderungen (verlängerte QT-Intervalle) wurden bei etwa 10% der Neugeborenen festgestellt. Vereinzelt wurden eine Vergrößerung der Schilddrüse oder Herzgeräusche gefunden. Die Fehlbildungsrate scheint nicht erhöht zu sein; es sollte jedoch die Möglichkeit von Herzdefekten berücksichtigt werden.

Frauen mit Kinderwunsch sollten wegen der langen Halbwertszeit von Amiodaronhydrochlo­rid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach dem Ende der Behandlung planen, um eine Belastung des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich oder ist Amiodaronhydrochlo­rid während der Schwangerschaft angewendet worden, darf nicht gestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Amiodaron STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Amiodaron STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Amiodaron STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg -festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Erwachsene

Als Sättigungsdosis nehmen Sie 8 – 10 Tage lang 600 mg

Amiodaronhydrochlo­rid (entsprechend 3 Tabletten Amiodaron STADA®) pro Tag; in einigen Fällen können Dosierungen bis zu 1200 mg

Amiodaronhydrochlo­rid (entsprechend 6 Tabletten Amiodaron STADA®) pro Tag erforderlich werden.

Anschließend Reduzierung auf eine Erhaltungsdosis, die im Allgemeinen 200 mg Amiodaronhydrochlo­rid (entsprechend 1 Tablette Amiodaron STADA®) während 5 Tagen pro Woche beträgt.

Bei einigen Fällen sind während der Dauertherapie höhere Dosierungen von 200 – 600 mg Amiodaronhydrochlo­rid (entsprechend 1 – 3 Tabletten Amiodaron STADA®) pro Tag erforderlich.

Besonderer Hinweis:

Da die meisten Nebenwirkungen dosisabhängig sind, sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird über eine geeignete Dosierung entscheiden. Bei der Behandlung von Kindern sollte die Dosis entsprechend der Körperoberfläche bzw. dem Körpergewicht angepasst werden.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Die Tabletten sollen während oder nach einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amiodaron STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Über akute Überdosierungen mit Amiodaron ist bisher wenig bekannt. Im Allgemeinen ist eine Überdosierung erst im Laufe der Langzeittherapie möglich. Die Symptome beschränken sich gewöhnlich auf eine Verlangsamung der Herzschlagfolge unter 60 Schläge/min oder auf Herzjagen, das sich spontan wieder zurückbildet (Sinusbradykardie, sinuaurikuläre und nodale Reizleitungsstörun­gen sowie spontan sistierende Tachykardien). Fälle von Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens), Kreislaufversagen und Leberversagen wurden berichtet. Die durch Amiodaron STADA® verursachte Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) ist atropinresistent. Deshalb ist bei Bedarf eine vorübergehende Schrittmacher­kontrolle erforderlich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Amiodaron STADA® benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, sollten Sie ausreichend lang unter besonderer Berücksichtigung der kardialen Situation ärztlich beobachtet werden.

Weder Amiodaronhydrochlo­rid noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Amiodaron STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Amiodaron STADA® abbrechen Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Amiodaron STADA® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Mikroablagerungen an der Vorderfläche der Hornhaut des Auges, die üblicherweise auf die Region unterhalb der Pupille begrenzt sind und zu Sehstörungen (Schleiersehen, Farbhöfe um Lichtquellen) führen können. Sie bilden sich in der Regel 6 – 12 Monate nach Absetzen von Amiodaron zurück.
• Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksverände­rungen zu Behandlungsbeginn (während Einnahme der Sättigungsdosis), die bei Verminderung der Dosis verschwinden.
• Isolierte Erhöhungen der Leberwerte (Serumtransami­nasen) zu Beginn der Therapie, die in der Regel nicht sehr ausgeprägt sind (das 1,5– bis 3-Fache des Normalwertes). Die Werte normalisieren sich meist bei Verminderung der Dosis oder spontan.
• Erhöhte Lichtempfindlichke­it (Photosensibi­lisierung) mit erhöhter Sonnenbrandneigung, die zu Hautrötung und Hautausschlag führen kann.
• Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse. Schwere Überfunktionen der Schilddrüse, in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf, wurden beschrieben.
• Muskelzittern (extrapyramidaler Tremor), Albträume, Schlafstörungen,
• verlangsamte Herzschlagfolge (normalerweise nicht stark ausgeprägt und dosisabhängig).
• Infolge der Lungentoxizität von Amiodaron können Lungenentzündungen (atypische Pneumonien als Ausdruck einer Überempfindlichke­itsreaktion [Hypersensitivitäts-Pneumonitis], alveoläre oder interstitielle Pneumonien) oder Vermehrung von Bindegewebe (Fibrosen), Rippenfellentzündung (Pleuritis), Entzündung der Bronchiolen (Bronchiolitis obliterans mit

Pneumonie/BOOP) auftreten (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men). Einzelfälle mit tödlichem Verlauf wurden berichtet. Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenverände­rungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.

• Verstopfung,
• Auftreten einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) mit stark erhöhten Serumtransaminasen und/oder eines cholestatischen Ikterus, einschließlich Leberversagen mit in Einzelfällen tödlichem Verlauf,
• juckender, roter Ausschlag (Ekzem).

Unter längerer Behandlung kann es zu einer Hyperpigmentierung mit schwarzvioletter bis schiefergrauer Hautverfärbung kommen, vor allem an den Körperpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind. Die Verfärbung bildet sich langsam innerhalb von 1 – 4 Jahren nach Absetzen des Präparates zurück.

• Muskelschwäche,
• verminderter Sexualtrieb.
• periphere Nerven- und/oder Muskelschäden (periphere sensorische Neuropathien und/oder Myopathien), die sich nach Absetzen des Arzneimittels gewöhnlich zurückbilden (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men), Schwindel, Koordinationsstörun­gen, Empfindungsstörun­gen (Parästhesien),
• Überleitungsstörun­gen (SA-Block: ein Herzblock mit Überleitungsstörun­gen vom Sinusknoten zum Herzvorhof; AV-Block: eine Erregungsleitun­gsstörung zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern); in Einzelfällen wurde das Auftreten eines Herzstillstandes (Asystolie) beobachtet (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men). Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörun­gen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Einnahme von Amiodaron STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln).
• Bauchschmerzen, Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit,
• Müdigkeit.
• Vorübergehend eingeschränkte Nierenfunktion.
• Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut auf Grund eines gesteigerten Zerfalls roter Blutkörperchen bzw. infolge einer Störung der Blutbildung (hämolytische oder aplastische Anämie),
• Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen

„Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) handeln.

• Gutartige Steigerung des Hirndrucks (Pseudotumor cerebri), gestörte Bewegungsabläufe (zerebrale Ataxie), Kopfschmerzen,
• Erkrankung der Sehnerven mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuro­pathie, Optikusneuritis), die zu permanenter Blindheit führen kann (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men),
• ausgeprägte Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Sinusknotensti­llstand, vor allem bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men),
• Hitzewallungen,
• Gefäßentzündung,
• Krämpfe der Bronchien (Bronchospasmus) bei atmungsinsuffi­zienten Patienten und besonders bei Asthmapatienten. Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von Schocklunge (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen (mögliche Wechselwirkung mit hoher Sauerstoffkon­zentration).
• Chronische Leberkrankheiten (in Einzelfällen mit tödlichem Verlauf), Leberzirrhose,
• Hautrötung unter Strahlentherapie, Knotenrose (Erythema nodosum) und wenig spezifische Hautausschläge, entzündliche Rötung und Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis), vorübergehender Haarausfall,
• Nebenhodenentzündun­g, Impotenz,
• erhöhter Kreatiningehalt des Blutes.
• Sie können häufiger Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dies könnte durch eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht werden (Neutropenie).
• Starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen wahrscheinlicher werden (Agranulozytose).
• Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge (angioneurotisches Ödem, auch Quincke-Ödem), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock),
• Verwirrtheit (Delirium), Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen),
• ungewöhnliche Muskelbewegungen, Steifheit, Zittern und Ruhelosigkeit (Parkinsonismus), gestörter Geruchssinn (Parosmie),
• Torsade de pointes.

Einzelfälle von Kammerflimmern/-flattern wurden beschrieben.

• Lungenblutung,
• verminderter Appetit,
• akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis [akut]),
• Nesselsucht; lebensbedrohliche (oder sogar tödlich verlaufende) Hautreaktionen gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich schälende Haut und Schmerz (toxische epidermale Nekrolyse [TEN], Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], bullöse Dermatitis, Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]),
• Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem verschiedene Bereiche des Körpers angreift, mit Symptomen wie Schmerzen, Steifheit und Schwellungen der Gelenke sowie gerötete Haut, manchmal als schmetterlingsförmi­ger Ausschlag im Gesicht),
• Granulome, einschließlich Knochenmarksgra­nulome.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist amiodaron stada® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationenwas amiodaron stada® 200 mg tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Amiodaronhydrochlo­rid.

Jede Tablette enthält 200 mg Amiodaronhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose (E 460a), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Maisstärke.

Wie Amiodaron STADA® 200 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oder gelblich-weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Amiodaron STADA® 200 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603–0, Telefax: 06101 603–3888, Internet:

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.