SotaHEXAL 80mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1 Was ist SotaHEXAL und wofür wird es angewendet?

SotaHEXAL ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-Rezeptorblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen).

SotaHEXAL wird angewendet bei

• lebensbedrohenden Herzrhythmusstörun­gen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen)
• behandlungsbedürfti­gen Herzrhythmusstörun­gen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürfti­ge tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörun­gen), wie

– Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern) nach elektrischer Kardioversion

– Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern).

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von SotaHEXAL beachten?

SotaHEXAL darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Sotalolhydrochlo­rid, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei ausgeprägter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz NYHA IV; dekompensierte Herzinsuffizienz)
• bei akutem Herzinfarkt
• bei Schock
• bei einer Anästhesie, die zu einer Verminderung der Herzleistung führt
• bei höhergradigen Erregungsleitun­gsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades), falls kein funktionsfähiger Schrittmacher vorhanden ist
• bei Herzblock mit Überleitungsstörun­gen vom Sinusknoten zum Herzvorhof
• bei Herzrhythmusstörun­gen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens, die z. B. als Verlangsamung der Herzschlagfolge (unter 60 Schläge pro Minute, Sinusbradykardie) oder bei im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom) oder als Herzblock mit

Überleitungsstörun­gen vom Sinusknoten zum Herzvorhof (sinuatrialer Block) oder als Ausfall der Reizbildung im Sinusknoten (Sinusarrest) in Erscheinung treten können

• bei einem Ruhepuls unter 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn
• bei vorbestehender QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung)
• bei Nierenversagen
• bei vermindertem Kaliumgehalt im Blut
• bei vermindertem Magnesiumgehalt im Blut
• bei stark erniedrigtem Blutdruck
• bei Spätstadien von Durchblutungsstörun­gen in den Armen und/oder Beinen
• bei schweren durch Atemwegseinengung bedingten Atemwegserkran­kungen
• bei stoffwechselbe­dingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
• bei einem unbehandelten Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Die intravenöse Applikation von Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit SotaHEXAL behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SotaHEXAL einnehmen

• wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Das Serumkreatinin und/oder der Sotalolhydrochlorid-Serumspiegel sollten dann regelmäßig kontrolliert werden.
• Wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, kann es bei der Behandlung mit SotaHEXAL zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Zeichen einer Unterzuckerung (insbesondere beschleunigte Herzschlagfolge und Zittern der Finger) können verschleiert werden. Dies ist vor allem bei strengem Fasten und bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten oder spontan auftretenden Unterzuckerun­gsphasen zu beachten.
• Wenn Sie an einer Schilddrüsenüber­funktion leiden oder ein Verdacht auf eine sich entwickelnde Schilddrüsenhor­monvergiftung besteht, sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Symptome wie schneller Puls und Unruhe können verdeckt werden.
• wenn bei Ihnen periphere Durchblutungsstörun­gen wie Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (RaynaudSyndrom) und die Schaufensterkran­kheit (periphere arterielle Verschlusskran­kheit, PAVK) vorliegen. Es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden, vor allem zu Beginn der Behandlung, kommen.
• Wenn bei Ihnen ein hormonproduzi­erender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; siehe Abschnitt „SotaHEXAL darf nicht eingenommen werden“) besteht, müssen gleichzeitig die Alpha-Rezeptoren mit einem anderen Arzneimittel blockiert werden.
• Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Schuppenflechte (Psoriasis) beobachtet wurde, sollte die Anwendung von Arzneimitteln mit Beta-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften (z. B. SotaHEXAL) nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung erfolgen. Solche Arzneimittel können sehr selten eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen Hautausschlägen führen.
• wenn Sie an Prinzmetal-Angina leiden; Medikamente mit Beta-Rezeptor-blockierender Wirkung, einschließlich SotaHEXAL, können das Risiko einer Erkrankung an Angina pectoris erhöhen.

Sotalolhydrochlorid kann durch seine Beta-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere akuter allergischer Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schwere Überempfindlichke­itsreaktionen beobachtet wurden oder Sie sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbere­itschaft (Desensibilisi­erungstherapi­e) unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten überschießender anaphylaktischer Reaktionen. Die Anwendung von SotaHEXAL sollte dann besonders sorgfältig abgewogen werden.

Proarrhythmische Wirkungen in Form von Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörun­gen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können, treten häufig auf.

Insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden Herzrhythmusstörun­gen und eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer kann es zu Verschlimmerungen der Herzrhythmusstörun­gen (arrhythmogene Effekte) kommen.

Da Sotalolhydrochlorid die QT-Zeit (Parameter im EKG) verlängert, kann es – insbesondere bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Verlangsamung der Herzschlagfolge – zum Auftreten unregelmäßiger ventrikulärer Herzschlagfolgen (Tachyarrhythmien; inklusive Torsades de Pointes) kommen.

Schwerwiegende Proarrhythmien (anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflattern/-flimmern bzw. Torsades de Pointes) sind überwiegend dosisabhängig und treten meist frühzeitig nach Behandlungsbeginn sowie Dosissteigerun­g auf.

Nach einem Herzinfarkt oder bei schlechter Herzleistung sind Sie bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörun­gen (Proarrhythmien) besonders gefährdet und bedürfen bei der Einstellung auf SotaHEXAL einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Bei einer Kombinationsbe­handlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex (Parameter im EKG) verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen), da es hier sonst zu einer übermäßigen QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien kommen kann. Ebenso ist wegen möglicher zu starker QT-Verlängerung eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika zu vermeiden.

Aufgrund der Erfahrungen in der breiten Anwendung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika) ist die Verstärkung bereits bestehender und das Hervorrufen neuer Herzrhythmusstörun­gen als die gefährlichste mögliche Nebenwirkung anzusehen.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen, muss der Elektrolythaushalt und der Säure-Basen-Haushalt engmaschig kontrolliert werden. Solange bei Ihnen ein Kaliummangel (Hypokaliämie) oder Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) vorliegt, sollten Sie SotaHEXAL nicht einnehmen. Die Einnahme von SotaHEXAL bei Kalium- oder Magnesiummangel kann zu unerwünschten Veränderungen des Herzrhythmus führen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SotaHEXAL bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre ist nicht nachgewiesen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels SotaHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von SotaHEXAL zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Einnahme von SotaHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von SotaHEXAL und Kalziumantagonisten vom Nifedipin-, Verapamil- und Diltiazem-Typ (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall und infolge der additiven Wirkung auf den Sinus- und AV-Knoten zu verlangsamter Herzschlagfolge (bradykarde Herzrhythmusstörun­gen), höhergradigen Überleitungsstörun­gen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern und Herzversagen kommen (siehe Abschnitt „SotaHEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Bei einer Kombinationsbe­handlung mit Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Störungen des Herzkammerrhythmus (Kammerarrhyt­hmien).

Die gleichzeitige Anwendung von SotaHEXAL mit anderen Arzneimitteln, die Beta-Rezeptor-blockierende Eigenschaften haben, kann zu verstärktem Blutdruck- und Herzfrequenzabfall führen.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von SotaHEXAL mit Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können, wie z. B. tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Imipramin, Maprotilin), Antihistaminika (Astemizol, Terfenadin), Fluorchinolone (zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Sparfloxacin), MakrolidAntibiotika (Erythromycin), Wirkstoffe wie Probucol, Haloperidol und Halofantrin, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Herzrhythmusstörun­gen (Torsades de Pointes).

Einfache oder wiederholte Gabe von SotaHEXAL hat keinen Einfluss auf den Blutspiegel von Digoxin (ein Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche). Herzrhythmusstörun­gen (Proarrhythmien) traten häufiger bei Patienten auf, die neben Sotalolhydrochlorid auch mit Digoxin behandelt wurden; möglicherweise steht dies in Zusammenhang mit dem Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einem bekannten Risikofaktor für Proarrhythmien, in den Patienten, die mit Digoxin behandelt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von SotaHEXAL und Norepinephrin oder MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel gegen Depressionen) sowie nach abrupter Beendigung einer gleichzeitigen Clonidin-Gabe (Arzneistoff gegen Bluthochdruck) kann der Blutdruck überschießend ansteigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Bronchialkrämpfe und Asthma (Beta-2-Rezeptoragonisten, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin und Isoprenalin) mit SotaHEXAL kann es vorkommen, dass die Dosierung dieser Arzneimittel erhöht werden muss.

Bei gleichzeitiger Gabe von SotaHEXAL und Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva), zur Epilepsiebehandlung (Barbiturate), Narkosemitteln sowie blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden oder gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren) kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Die die Kontraktionskraft des Herzens vermindernden (negativ inotropen) Wirkungen von SotaHEXAL und Narkosemitteln bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen können sich addieren.

Die die Herzfrequenz und Erregungsleitung im Herzen vermindernden (negativ chronotropen und negativ dromotropen) Wirkungen von SotaHEXAL können bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen wie Reserpin, Clonidin, AlphaMethyldopa, Guanfacin und herzwirksamen Glykosiden (Arzneimittel gegen Herzmuskelschwäche) zunehmen. Ihr Arzt wird Sie intensiv auf Anzeichen eines erniedrigten Blutdrucks (Hypotonie) und/oder einer verlangsamten Herzfrequenz (Bradykardie) überwachen.

Die neuromuskuläre Blockade (Blockade der Verbindung von Nerven und Muskeln) durch Tubocurarin (Wirkstoff zur Muskelentspannung) kann durch SotaHEXAL verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von SotaHEXAL und Insulin oder Arzneimitteln gegen Zuckerkrankheit kann -insbesondere unter gleichzeitiger körperlicher Belastung – eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) hervorgerufen und deren Symptome verschleiert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe eines kaliumausschwem­menden harntreibenden Arzneimittels (z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid) oder anderer Arzneimittel, die zum Verlust von Kalium oder Magnesium führen, besteht eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von Herzrhythmusstörun­gen, ausgelöst durch den erniedrigten Kaliumgehalt des Blutes.

Eine gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Alkohol und SotaHEXAL sollte wegen einer möglicherweise erleichterten Auslösbarkeit von Störungen des Herzkammerrhythmus (Einzelfälle sind beschrieben) unterlassen werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von SotaHEXAL mit Protonenpumpe­ninhibitoren wie Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol oder Esomeprazol kann Magnesiummangel (Hypomagnesiämie) auftreten und das Risiko bestimmter Herzrhythmusstörun­gen (Torsades de Pointes) steigen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von SotaHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit SotaHEXAL sollten Sie Alkohol meiden, da dadurch Rhythmusstörungen im Herzen ausgelöst werden können.

SotaHEXAL sollte nicht gleichzeitig mit Milch und Milchprodukten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Sotalolhydrochlo­rid, den Wirkstoff von SotaHEXAL, nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung an Schwangeren vorliegen. Wegen der Möglichkeit des Auftretens unerwünschter Wirkungen beim Neugeborenen (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck, erniedrigter Blutzuckerspiegel) soll die Behandlung 48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Die Neugeborenen müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt auf Zeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) hin sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Sotalolhydrochlo­rid, der Wirkstoff von SotaHEXAL, reichert sich in der Muttermilch an. Wenn Sie während der Stillzeit mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden, muss Ihr Säugling auf Anzeichen einer Beta-Blockade (erniedrigte Herzfrequenz, erniedrigter Blutdruck) überwacht werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

SotaHEXAL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie SotaHEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3    Wie ist SotaHEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Einstellung und Kontrolle der Therapie mit SotaHEXAL

Die Einstellung auf SotaHEXAL bei ventrikulären Herzrhythmusstörun­gen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrollunter­suchungen vorgenommen werden (z. B. mit Standard-EKG bzw. gegebenenfalls Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter im EKG, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörun­gen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Herzrhythmusstörun­gen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 1 Tablette SotaHEXAL (entsprechend 2-mal 80 mg Sotalolhydrochlo­rid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf 3-mal täglich je 1 Tablette SotaHEXAL (entsprechend 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlo­rid) oder bis auf 2-mal täglich je 2 Tabletten SotaHEXAL (entsprechend 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlo­rid) erhöht werden.

Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf täglich je 6–8 Tabletten SotaHEXAL (entsprechend 480–640 mg Sotalolhydrochlo­rid) in 2 oder 3 Einzeldosen erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko möglicher schwerer Nebenwirkungen überwiegt. Hierfür stehen Darreichungsformen mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2–3 Tagen erfolgen.

Vorhofflimmern

Zu Beginn der Behandlung 2-mal täglich je 1 Tablette SotaHEXAL (entsprechend 2-mal 80 mg Sotalolhydrochlo­rid). Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal je 1 Tablette SotaHEXAL (entsprechend 3-mal 80 mg Sotalolhydrochlo­rid) erhöht werden. Diese Dosis sollte bei anfallsweisem (paroxysmalem) Vorhofflimmern nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern kann die Dosis bei unzureichender Wirksamkeit auf maximal 2-mal täglich je 2 Tabletten SotaHEXAL (entsprechend 2-mal 160 mg Sotalolhydrochlo­rid) erhöht werden.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von mindestens 2–3 Tagen erfolgen.

Dosierungsempfeh­lung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, besteht bei Ihnen bei Mehrfachgabe die Gefahr der Anhäufung des Arzneistoffes im Blut. Deshalb sollte bei Ihnen die Dosis der Ausscheidungsrate über die Nieren (renale Clearance) unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht unter 50 Schläge/min) und der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Bei schweren Nierenfunktion­sstörungen wird empfohlen, SotaHEXAL nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration zu verabreichen.

Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance (Maß für Nierenfunktion) auf Werte von 10–30 ml/min (Serumkreatinin 25 mg/dl) ist die Dosis auf ein Viertel zu reduzieren, bei Werten unter 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) sollte SotaHEXAL gar nicht oder nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Zustand nach Herzinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf SotaHEXAL einer besonders sorgfältigen Überwachung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SotaHEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SotaHEXAL bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten

Bei der Behandlung älterer Patienten ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (siehe oben).

Art der Anwendung

Die Tabletten sind vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

SotaHEXAL sollte nicht zu den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Aufnahme des Wirkstoffes Sotalolhydrochlorid aus dem Magen-Darm-Trakt bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (insbesondere Milch und Milchprodukte) vermindert sein kann.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge von SotaHEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit SotaHEXAL verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen wird.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Müdigkeit, Bewusstlosigkeit, Pupillenerwei­terung, Krampfanfälle (einschließlich Krampfanfälle verursacht durch Unterzuckerung), Blutdruckabfall, Unterzuckerung, verlangsamte Herzschlagfolge bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, beschleunigte Herzschlagfolge, Symptome des Herz-Kreislauf-Schocks.

Wenn Sie die Einnahme von SotaHEXAL vergessen haben

Wenn Sie zu wenig SotaHEXAL genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte bzw. mehrfache Menge nach einer bzw. mehreren vergessenen Einzeldosen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Bei Wiederauftreten von Herzrhythmusstörun­gen setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von SotaHEXAL abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit SotaHEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und/oder Herzrhythmusstörun­gen oder nach längerer Anwendung sollte das Absetzen der Therapie ausschleichend erfolgen, da abruptes Absetzen zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten üblicherweise nur vorübergehend auf und erfordern nur selten eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Angstzustände
• Verwirrtheitszus­tände
• Schlafstörungen
• Stimmungsschwan­kungen
• sexuelle Dysfunktion
• Halluzinationen
• verstärkte Traumaktivität
• depressive Verstimmungen
• Depressionen
• Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Schwindel
• Müdigkeit
• Benommenheit
• Kopfschmerzen
• Empfindungsstörun­gen (Parästhesien)
• kurze Ohnmachtsanfälle (Synkopen) oder Zustände, die beinahe zu einer Ohnmacht führen (präsynkopale Zustände)
• Geschmacksstörungen
• Kältegefühl an den Gliedmaßen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Verdauungsstörungen
• Blähungen
• Mundtrockenheit
• Sehstörungen
• Hörstörungen
• bestimmte Formen des Herzrasens (Torsades de Pointes)
• Herzrhythmusstörun­gen
• Atemnot (Dyspnoe)
• Schmerzen in der Brust
• unerwünschter Blutdruckabfall
• Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie)
• Herzklopfen
• EKG-Unregelmäßigkeiten
• AV-Überleitungsstörun­gen
• Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
• Hypotonie
• Rötung
• Juckreiz
• Hautausschlag (Exantheme)
• Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
• Auftreten von Atemnot bei Patienten mit Atemwegseinengung oder Lungenerkrankungen (obstruktive Ventilationsstörun­gen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Hornhautentzündung (Keratokonjun­ktivitis)
• Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!)
• Verstärkung von Angina-pectoris-Anfällen und peripheren Durchblutungsstörun­gen (Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Syndrom) und zeitweises Hinken)
• allergische Entzündungen der Bronchien mit krankhafter Bindegewebsver­mehrung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Fettstoffwechsel­störungen (Erhöhung des Gesamtcholesterols und der Triglyzeride, Verminderung des HDL-Cholesterols)
• abnorm niedrige Konzentration von Thrombozyten, auch Blutplättchen genannt, im Blut
• Bronchospasmus
• Haarausfall
• übermäßiges Schwitzen
• Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris), Schuppenflechte-ähnliche Hautausschläge
• Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Webseite:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist sotahexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was SotaHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Sotalolhydrochlo­rid.

Jede Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlo­rid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie SotaHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

SotaHEXAL sind weiße, runde, einseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung „SOT“ und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

SotaHEXAL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.