Amitriptylin Micro Labs 88,38 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Amitriptylin Micro Labs

Wirkstoff: Amitriptylin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Amitriptylin Micro Labs und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amitriptylin Micro Labs beachten?

• 3. Wie ist Amitriptylin Micro Labs einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Amitriptylin Micro Labs aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist amitriptylin micro labs und wofür wird es angewendet?

Amitriptylin Micro Labs

Wirkstoff: Amitriptylin

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Manische Episoden

Bei manchen Menschen mit bipolarer Störung kann eine manische Phase einsetzen. Diese ist gekennzeichnet durch eine Fülle rasch wechselnder Ideen, übertriebene Heiterkeit und übermäßige körperliche Aktivität. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, ist es wichtig, dass Sie umgehend Ihren Arzt informieren; er wird dann wahrscheinlich Ihre Medikation umstellen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jegliche gesundheitlichen Probleme haben oder früher einmal hatten, insbesondere: – Engwinkelglaukom (Sehverlust durch erhöhten Druck im

Augapfel)

• – Epilepsie, Zuckungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• – Vergrößerung der Prostata

• – Erkrankung der Schilddrüse

• – bipolare Störung

• – Schizophrenie

• – schwere Lebererkrankung

• – schwere Herzerkrankung

• – Pylorusstenose (Verengung des Magenausgangs) und

paralytischer Ileus (Darmverschluss)

• – Diabetes, da möglicherweise Ihre Diabetesbehandlung

angepasst werden muss.

Wenn Sie Antidepressiva wie selektive SerotoninWiede­raufnahmehemmer (SSRI) einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen (siehe auch Abschnitt 2, Absatz „Einnahme von Amitriptylin Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln“, und Abschnitt 3).

Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit bestimmter Nebenwirkungen erhöht, z.B. Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigen Blutdrucks (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Depression, neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmer­zen und Migräne.

Wenden Sie in diesen Anwendungsgebieten dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Nächtliches Einnässen

• – Vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen.

• – Dieses Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Anticholinergika angewendet werden (siehe auch Absatz 2 „Einnahme von Amitriptylin Micro Labs zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• – Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva auftreten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Depression erfolgt. Deshalb sind bei der Behandlung wegen Einnässens dieselben Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Einnahme von Amitriptylin Micro Labs und anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und das kann bisweilen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, z. B:

• – Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); z.B.

Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) – diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Amitriptylin Micro Labs eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Amitriptylin Micro Labs darf nicht eingenommen werden“)

• – Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin,

Phenylephrin und Phenylpropanolamin (diese Wirkstoffe können Bestandteil von Husten- oder Erkältungsmitteln und einigen Narkosemittel­n sein)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z.B. aus der Gruppe der Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil) oder Guanethidin, Betanidin, Clonidin, Reserpin oder Methyldopa

• – Anticholinergika wie zum Beispiel bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Parkinsonkrankheit und Magen-DarmStörungen (z.B. Atropin, Hyoscyamin)

• – Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)

• – Tramadol (Schmerzmittel)

• – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Terbinafin, Ketoconazol oder Itraconazol)

• – Sedativa (z.B. Barbiturate)

• – Antidepressiva (z. B. SSRI (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin) Duloxetin oder Bupropion)

• – Opioide (z. B. Tramadol, Buprenorphin) können mit Amitriptylin interagieren und Sie können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen der Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Augenbewegung

kontrollieren, Erregung, Halluzinationen, Koma,

übermäßiges Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe,

erhöhte Muskelspannung, eine Körpertemperatur über 38°C bemerken. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome bemerken.

• – Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (z.B. Betablocker und Antiarrhythmika)

• – Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

• – Methylphenidat (zur Behandlung von ADHS)

• – Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

• – Orale Kontrazeptiva

• – Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

• – Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von

Epilepsie)

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches

Heilmittel zur Behandlung von Depressionen

• – Schilddrüsenar­zneimittel

• – Valproinsäure

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die sich auf den Herzrhythmus auswirken können, z.B.:

• – Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z.B. Chinidin und Sotalol)

• – Astemizol und Terfenadin (zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen)

• – Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Pimozid und Sertindol)

• – Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Formen von Verdauungsstörun­gen)

• – Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

• – Methadon (zur Schmerzbehandlung und Entgiftung)

• – Diuretika (Entwässerungsmit­tel, z.B. Furosemid)

Wenn Sie operiert werden sollen und dafür eine örtliche Betäubung oder Vollnarkose erhalten sollen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Auch wenn Sie beim Zahnarzt eine örtliche Betäubung bekommen sollen, müssen Sie diesen informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Einnahme von Amitriptylin Micro Labs zusammen mit Alkohol

Es ist nicht ratsam, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol zu trinken, da dies die sedierende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich, und nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung.

Wenn Sie dieses Arzneimittel im letzten Abschnitt der Schwangerschaft eingenommen haben, können beim Neugeborenen Entzugsersche­inungen auftreten, z.B. Reizbarkeit, erhöhte Muskelspannung, Zittern, unregelmäßige Atmung, ungenügendes Trinken, lautes Schreien, Harnverhalt und Verstopfung.

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie mit dem Stillen anfangen/dies fortsetzen/aufhören sollen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden soll. Dabei wägt er den Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für Sie ab.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es liegen keine Daten vor, die auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähig­keit hinweisen.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen.

Amitriptylin Micro Labs enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Amitriptylin Micro Labs daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Amitriptylin Micro Labs enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. im Wesentlichen „natriumfrei“.

Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg enthält Gelborange-S

Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg Filmtabletten enthalten das Farbmittel Gelborange-S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nicht alle Dosierungsschemata können mit allen Darreichungsformen und Stärken erreicht werden. Für die Dosierung zu Beginn und für alle folgenden Dosissteigerungen sollte die geeignete Darreichungsfor­m/Stärke gewählt werden.

Depression

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 22,1 mg Amitriptylin (entsprechend 25 mg Amitriptylinhy­drochlorid) zweimal täglich (insgesamt 44,2 mg Amitriptylin entsprechend 50 mg Amitriptylinhy­drochlorid täglich).

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf 132,58 mg Amitriptylin (entsprechend 150 mg Amitriptylinhy­drochlorid) pro Tag in zwei Teildosen mit je 66,29 mg Amitriptylin (entsprechend 2 × 75 mg Amitriptylinhy­drochlorid) steigern.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit HerzKreislauf-Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8,84 mg bis 22,1 mg Amitriptylin (entsprechend 10 mg bis 25 mg Amitriptylinhy­drochlorid) täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf eine tägliche Gesamtdosis von 88,38 mg Amitriptylin, aufgeteilt in zwei Dosen, steigern. Wenn Sie eine Tagesdosis zwischen 88,38 mg bis 2 × 66,29 mg Amitriptylin (entsprechend 100 mg bis 2 × 75 mg Amitriptylinhy­drochlorid) erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von Depressionen angewendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.

Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmer­zen und Migräne

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel daran anpassen, welche Beschwerden Sie haben und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 8,84 mg bis 22,1 mg Amitriptylin (entsprechend 10 mg bis 25 mg Amitriptylinhy­drochlorid) am Abend.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 22,1 mg bis 66,29 mg Amitriptylin (entsprechend 25 mg bis 75 mg Amitriptylinhy­drochlorid).

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigern. Wenn Sie eine Dosis von mehr als 88,38 mg Amitriptylin (entsprechend 100 mg Amitriptylinhy­drochlorid) am Tag erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Dosis einmal täglich einnehmen sollen oder aufgeteilt in zwei Dosen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit HerzKreislauf-Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8,84 mg bis 22,1 mg Amitriptylin (entsprechend 10 mg bis 25 mg Amitriptylinhy­drochlorid) am Abend.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigern. Wenn Sie eine Tagesdosis über 66,29 mg Amitriptylin (entsprechend 75 mg Amitriptylinhy­drochlorid) erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen oder zur Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmer­zen oder Migräne angewendet werden.

Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.

Nächtliches Einnässen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlenen Dosierungen für Kinder sind:

• – unter 6 Jahren: siehe Abschnitt 2 „Amitriptylin Micro Labs darf nicht eingenommen werden“

• – von 6 bis 10 Jahren: 8,84 mg bis 2 × 8,84 mg Amitriptylin (entsprechend 10 mg bis 20 mg Amitriptylinhy­drochlorid) täglich. Eine geeignete Darreichungsform sollte für diese Altersgruppe verwendet werden.

• – ab 11 Jahren: 22,1 mg bis 44,19 mg Amitriptylin

(entsprechend 25 mg bis 50 mg Amitriptylinhy­drochlorid)

Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel 1–1½ Stunden vor dem Schlafengehen ein.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt ein EKG zur Untersuchung der Herzaktivität auf Anzeichen von unregelmäßigem Herzschlag machen.

Nach 3 Monaten wird Ihr Arzt die Behandlung überprüfen und dann bei Bedarf noch einmal ein EKG machen.

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Erkrankungen der Leber und Patienten, die eine langsamere Verstoffwechslung aufweisen, werden in der Regel mit einer niedrigeren Dosis behandelt.

Eventuell wird der Arzt Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, wie hoch die Konzentration an Amitriptylin in Ihrem Blut ist (siehe auch Abschnitt 2).

Wie und wann ist Amitriptylin einzunehmen?

Amitriptylin Micro Labs ist zum Einnehmen bestimmt.

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser. Kauen Sie die Tabletten nicht.

Amitriptylin Micro Labs 8,84 mg und Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg Filmtabletten:

Die Kerben dienen nicht zum Teilen der Tabletten.

Amitriptylin Micro Labs 88,38 mg Filmtabletten

Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Behandlung

Ändern Sie nicht die Dosierung des Arzneimittels und beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Depression

Es kann einige Wochen dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken.

Die Behandlungsdauer richtet sich bei Depressionen nach dem Einzelfall; in der Regel sind es mindestens 6 Monate. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

Die zugrundeliegende Krankheit kann lange Zeit bestehen bleiben. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Beschwerden wiederkehren.

Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von

chronischen Spannungskopfschmer­zen und Migräne

Es kann mehrere Wochen dauern, bis sich Ihre Schmerzen bessern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Dauer der Behandlung und nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

Nächtliches Einnässen

Der Arzt wird nach 3 Monaten überprüfen, ob die Behandlung weiter fortgesetzt werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge von Amitriptylin Micro Labs eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Tun Sie dies auch dann, wenn keinerlei Beschwerden oder Anzeichen einer Vergiftung erkennbar sind. Nehmen Sie das Behältnis dieses Arzneimittels mit zum Arzt oder Krankenhaus.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem:

• – erweiterte Pupillen

• – schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

• – Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• – trockener Mund und Zunge

• – Verstopfung

• – Krampfanfälle

• – Fieber

• – Aufgeregtheit

• – Verwirrtheit

• – Halluzinationen

• – unkontrollierte Bewegungen

• – niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe

• – Atembeschwerden

• – bläuliche Verfärbung der Haut

• – langsamer Herzschlag

• – Benommenheit

• – Bewusstlosigkeit

• – Koma

• – verschiedene Herzbeschwerden, z.B. Herzblock, Herzschwäche, niedriger Blutdruck, kardiogener Schock, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyponatriämie.

Eine Überdosierung mit Amitriptylin bei Kindern kann schwerwiegende Folgen haben. Kinder sind besonders anfällig für Koma, Herzsymptome, Atembeschwerden, Krampfanfälle, niedrigen Natriumspiegel im Blut, Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und hohen Blutzuckerspiegel.

Wenn Sie die Einnahme von Amitriptylin Micro Labs vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amitriptylin Micro Labs abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann und wie Ihre Behandlung beendet wird, um Beschwerden zu vermeiden, die auftreten können, wenn die Behandlung zu plötzlich abgebrochen wird (z.B. Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

• Vorübergehende „Anfälle“ von verschwommenem Sehen, Regenbogensehen und Augenschmerzen. Eine sofortige augenärztliche Untersuchung ist erforderlich, bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann. Die Beschwerden können ein Anzeichen für grünen Star (akutes Glaukom) sein. Sehr seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
• Ein Herzproblem namens „verlängertes QT-Intervall“, das auf Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) erscheint. Häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
• Schwere Verstopfung, geschwollener Bauch, Fieber und Erbrechen. Die Ursache dieser Beschwerden kann sein, dass Teile des Darms gelähmt sind. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
• Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht). Dies kann ein Anzeichen einer Leberschädigung sein. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
• Blaue Flecken, Blutungen, Blässe oder anhaltende Halsschmerzen und Fieber. Diese Beschwerden können die ersten Zeichen für Störungen sein, die Ihr Blut oder Knochenmark betreffen. Wirkungen auf das Blut können eine zu geringe Zahl roter Blutzellen (die den Sauerstoff durch den Körper transportieren), weißer Blutzellen (die helfen, Infektionen zu bekämpfen) und Blutplättchen (die für die Blutgerinnung sorgen) sein. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
• Suizidgedanken oder -verhalten. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in der jeweils angegebenen Häufigkeit beobachtet worden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit/Be­nommenheit
• Zittern der Hände oder anderer Körperteile
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Herzklopfen, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag
• Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie)
• Mundtrockenheit
• Verstopfung
• Übelkeit
• starkes Schwitzen
• Gewichtszunahme
• undeutliches oder langsames Sprechen
• Aggression
• verstopfte Nase
• Verwirrtheit
• Störungen der Sexualfunktion (verminderter sexueller Antrieb; Erektionsschwi­erigkeiten)
• Aufmerksamkeit­sstörungen
• Geschmacksstörungen
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Armen oder Beinen
• Koordinationsstörun­gen
• erweiterte Pupillen
• Herzblock
• Müdigkeit
• niedriger Natriumspiegel im Blut
• Ruhelosigkeit
• Störungen bei der Blasenentleerung
• Durstgefühl
• Aufregung, Angst, Schlafstörungen, Alpträume
• Krämpfe
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Bluthochdruck
• Durchfall, Erbrechen
• Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Schwellung des Gesichts und der Zunge
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• gesteigerte Brustmilchpro­duktion oder Brustmilchausfluss, ohne ein Kind zu stillen
• erhöhter Druck im Augapfel
• Kollapszustände
• Verschlimmerung einer Herzschwäche
• Störungen der Leberfunktion (z.B. cholestatische Lebererkrankung)
• verminderter Appetit
• Delirium (insbesondere bei älteren Menschen), Halluzinationen
• Unregelmäßigkeit im Herz-Rhythmus oder

Herzschlagmuster

• geschwollene Speicheldrüsen
• Haarausfall
• erhöhte Lichtempfindlichke­it
• Brustvergrößerung bei Männern
• Fieber
• Gewichtsverlust
• anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests
• Erkrankung des Herzmuskels
• Gefühl innerer Unruhe und überwältigender Drang, in ständiger Bewegung zu sein
• Störungen der peripheren Nerven
• Akuter Anstieg des Drucks im Augapfel
• bestimmte Formen eines anormalen Herzrhythmus (sogenannte Torsades de Pointes)
• allergische Entzündung der Lungenbläschen und des Lungengewebes
• fehlendes Appetitempfinden
• erhöhte oder niedrige Blutzuckerwerte
• Paranoia
• Bewegungsstörungen (unfreiwillige Bewegungen oder verminderte Beweglichkeit)
• Überempfindlichke­its-Entzündung des Herzmuskels
• Hepatitis
• Hitzewallungen
• trockene Augen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Amitriptylin Micro Labs nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

Was Amitriptylin Micro Labs enthält Der Wirkstoff ist Amitriptylin.

Amitriptylin Micro Labs 8,84 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 8,84 mg Amitriptylin (als 10 mg Amitriptylinhy­drochlorid).

Amitriptylin Micro Labs 22,1 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 22,1 mg Amitriptylin (als 25 mg Amitriptylinhy­drochlorid).

Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 44,19 mg Amitriptylin (als 50 mg Amitriptylinhy­drochlorid).

Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 66,29 mg Amitriptylin (als 75 mg Amitriptylinhy­drochlorid).

Amitriptylin Micro Labs 88,38 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 88,38 mg Amitriptylin (als 100 mg Amitriptylinhy­drochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug:

Amitriptylin Micro Labs 8,84 mg Filmtabletten

Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 4000, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)

Amitriptylin Micro Labs 22,1 mg Filmtabletten

Talkum, Titandioxid (E171), Hypromellose, Eisen(III)-oxid (E172)

Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg Filmtabletten

Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Hypromellose,

Macrogol 4000, Chinolingelb-Aluminiumsalz (E104), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132)

Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg und 88,38 mg Filmtabletten Talkum, Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie Amitriptylin Micro Labs aussieht und Inhalt der Packung

Amitriptylin Micro Labs 8,84 mg Filmtabletten

Blaue, runde, bikonvexe, Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, ungefähr 5,10 mm im Durchmesser.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Amitriptylin Micro Labs 22,1 mg Filmtabletten

Braune, runde, bikonvexe, Filmtabletten, glatt auf beiden Seiten, ungefähr 7,10 mm im Durchmesser.

Amitriptylin Micro Labs 44,19 mg Filmtabletten

Gelbe, runde, bikonvexe, Filmtabletten, glatt auf beiden Seiten, ungefähr 8,60 mm im Durchmesser.

Amitriptylin Micro Labs 66,29 mg Filmtabletten

Bräunlich-gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit zwei umlaufenden Bruchkerben auf beiden Seiten, ungefähr 16,10 mm lang und ungefähr 5,10 mm breit.

Die Kerben dienen nicht zum Teilen der Tablette.

Amitriptylin Micro Labs 88,38 mg Filmtabletten

Bräunlich-gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten einseitiger Kreuzbruchkerbe auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite, ungefähr 11,10 mm im Durchmesser.

Die Tablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.

Amitriptylin Micro Labs ist in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 10, 20, 50, 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 14

60528 Frankfurt

Deutschland

Hersteller

Micro Labs GmbH

Lyoner Straße 14

60528 Frankfurt

Deutschland

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023.

6 von 6

Oktober 2023

Versionscode: DEI-ML03–008-C