Amlessa 4 mg/5 mg Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Amlessa und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlessa beachten?

• 3. Wie ist Amlessa einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Amlessa aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist amlessa und wofür wird es angewendet?

Amlessa wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und/oder zur Behandlung der stabilen koronaren Herzkrankheit (ein Zustand, bei dem die Blutversorgung des Herzens reduziert oder blockiert ist) angewendet. Patienten, die bereits Perindopril und Amlodipin als einzelne Tabletten einnehmen, können stattdessen eine Tablette Amlessa, die beide Wirkstoffe enthält, einnehmen.

Amlessa ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: Perindopril und Amlodipin.

Perindopril ist ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer. Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker (welcher der Arzneimittelklasse der Dihydropyridine zugeordnet ist). Zusammen bewirken diese eine Erweiterung und Entspannung der Blutgefäße, wodurch das Blut leichter hindurchströmen kann und es für Ihr Herz einfacher wird, Blut durch die Gefäße zu pumpen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Amlessa beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer oder Amlodipin oder

andere Calciumkanalblocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es wird empfohlen Amlessa auch in der

frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaf­t und

Stillzeit"),

• – wenn Sie während einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern Symptome wie Keuchen,

Anschwellen von Gesicht oder Zunge, starken Juckreiz oder schwere Hautausschläge festgestellt haben, oder wenn diese Symptome bei Ihnen oder einem Familienmitglied unter irgendwelchen anderen Umständen aufgetreten sind (ein Zustand, der als Angioödem bezeichnet wird),

• – wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

• – wenn Sie an einer Verengung der Aortenklappe (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen

Schock leiden (ein Zustand, in dem Ihr Herz den Körper nicht mit genügend Blut versorgen kann),

• – wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben,

• – wenn Sie an einer Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden,

• – wenn Sie eine Dialyse oder eine andere Art der Blutfiltration erhalten. Abhängig von dem

verwendeten Gerät, könnte Amlessa nicht für Sie geeignet sein,

• – wenn Sie Nierenprobleme haben, die zu einer Reduzierung der Blutzufuhr zu den Nieren

führen (renale Arterienstenose),

• – wenn Sie Sacubitril/Val­sartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen

Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Amlessa einnehmen, wenn Sie

• – an einer hypertrophen Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels) oder einer

Nierenarterien­stenose (Verengung der Arterie, die Ihre Niere mit Blut versorgt) leiden,

• – an Herzinsuffizienz leiden,

• – einen starken Blutdruckanstieg haben (hypertensive Krise),

• – andere Herzbeschwerden haben,

• – Leberprobleme haben,

• – Nierenprobleme haben oder wenn Sie Dialyse erhalten,

• – einen ungewöhnlich hohen Spiegel des Hormons Aldosteron im Blut haben (primärer

Hyperaldostero­nismus),

• – an einer Kollagen-Krankheit (Erkrankung des Bindegewebes), wie systemischem Lupus

erythematodes oder Sklerodermie, leiden,

• – Diabetes haben,

• – eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe verwenden (ein

ausgewogener Kaliumspiegel im Blut ist besonders wichtig),

• – schon älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss,

• – eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

• – einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

• – Aliskiren,

• – eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht ist:

• – Raceadotril (wird zur Behandlung von Diarrhö verwendet),

• – Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

sogenannten mTOR-Inhibitoren gehören (werden verwendet, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern),

• – Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

• – ein Patient mit schwarzer Hautfarbe sind. In diesem Fall kann Ihr Risiko für das Auftreten

eines Angioödems erhöht sein. Die Blutdrucksenkung durch dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger stark sein, als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Angioödem

Ein Angioödem (eine schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, mit Schluck- oder Atembeschwerden) wurde bei Patienten beobachtet, die mit einem

ACEHemmer, wozu auch Perindopril zählt, behandelt wurden. Dies kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Wenn Sie derartige Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme von Amlessa beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Siehe auch Abschnitt 4.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Amlessa darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Die Einnahme von Amlessa in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Amlessa darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Amlessa in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie Amlessa einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:

• – sich einer Narkose und/oder größeren Operation unterziehen,

• – vor kurzem unter Durchfall oder Erbrechen gelitten haben,

• – sich einer LDL Apherese unterziehen (Die Entfernung von Cholesterol in Ihrem Blut durch

eine Maschine),

• – eine Desensibilisi­erungsbehandlung erhalten, um die allergischen Reaktionen bei Bienen

oder Wespenstichen zu verringern.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Amlessa wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Amlessa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollten es vermeiden, Amlessa zusammen mit folgenden Arzneimitteln einzunehmen:

• – Lithium (zur Behandlung von Manien und Depressionen),

• – Estramustin (angewendet in der Krebstherapie),

• – Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und

andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z. B.

Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln),

• – kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz):

Eplerenon und Spironolacton in einer Dosierung von 12,5 mg bis 50 mg täglich.

Die Behandlung mit Amlessa kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden. Informieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein können:

• – andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, einschließlich Angiotensin II

Rezeptor Blocker (ARB), Aliskiren (siehe auch Abschnitt „Amlessa darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“) oder Diuretika (Arzneimittel, welche die von den Nieren produzierte Harnmenge erhöhen),

• – Arzneimittel, die sehr häufig eingesetzt werden, um Durchfallerkran­kungen zu behandeln

(Racecadotril) oder um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten mTORInhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“,

• – Sacubitril/Val­sartan (zur Langzeitbehandlung der Herzleistungsschwäche), siehe „Amlessa

darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men",

• – nicht-steroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) zur Schmerzlinderung oder hochdosiertes

Aspirin,

• – Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie z. B. Insulin),

• – Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Depression, Angst,

Schizophrenie usw. (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, imipraminähnliche Antidepressiva, Neuroleptika),

• – Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Abwehrmechanismen im Körper abschwächen)

zur Behandlung von Autoimmunerkran­kungen oder nach einer Organtransplan­tation (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus),

• – Trimethoprim und Cotrimoxazol (zur Behandlung von Infektionen),

• – Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

• – Procainamid (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag),

• – Vasodilatoren einschließlich Nitrate (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern),

• – Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin (Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem

Blutdruck, Schock oder Asthma),

• – Baclofen oder Dantrolen (Infusion) beide zur Behandlung von Muskelsteifheit bei

Erkrankungen wie Multipler Sklerose, Dantrolen wird auch zur Behandlung von maligner Hyperthermie während einer Narkose verwendet (Symptome schließen sehr hohes Fieber und Muskelsteifhe­it ein)

• – bestimmte Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (gegen bakterielle

Infektionen),

• – Simvastatin (zur Senkung der Cholesterinwerte),

• – Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon,

• – Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

• – Alpha-Blocker zur Behandlung einer Prostatavergröße­rung wie Prazosin, Alfuzosin,

Doxazosin, Tamsulosin, Terazosin,

-    amifostin (zur vermeidung oder verringerung von nebenwirkungen anderer arzneimittel

oder einer Strahlentherapie, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden),

• – Kortikosteroide (zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie schweres Asthma und

rheumatoide Arthritis),

• – Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Anwendung (zur symptomatischen Behandlung

von rheumatoider Arthritis),

• – Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV).

Einnahme von Amlessa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amlessa sollte vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Patienten, die Amlessa einnehmen, sollten keinen Grapefruitsaft trinken und keine Grapefruits essen.

Grapefruits und Grapefruitsaft können zu einem Anstieg des Wirkstoffspiegels von Amlodipin im Blut führen, was eine unvorhersehbare Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Amlessa verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder wenn Sie schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Amlessa vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Amlessa in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Amlessa darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Amlessa in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Amlessa wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amlessa kann Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn die Tabletten bei Ihnen Übelkeit, Schwindel, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Kopfschmerzen verursachen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

Amlessa enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".

3.    Wie ist Amlessa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser, bevorzugt immer zur selben Tageszeit, morgens vor einer Mahlzeit, ein. Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosierung. Das ist normalerweise eine Tablette am Tag.

Amlessa wird üblicherweise Patienten verschrieben, die bereits Perindopril und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amlessa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an die Unfall- und Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt. Die wahrscheinlichste Wirkung einer Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck, welcher sich durch Schwindel oder Schwäche ausdrückt. Wenn Sie diese Anzeichen bemerken, ist es hilfreich, sich hinzulegen und die Beine hochzulagern.

Wenn Sie die Einnahme von Amlessa vergessen haben

Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, da eine regelmäßige Behandlung wirkungsvoller ist. Wenn Sie jedoch eine Dosis Amlessa vergessen haben, nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihren Lungen ansammeln (Lungenödem) und Kurzatmigkeit, die sich bis zu 24–48 Stunden nach Einnahme entwickeln kann, verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Amlessa abbrechen

Da die Behandlung mit Amlessa üblicherweise ein Leben lang andauert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• – plötzliches Keuchen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,

• – Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen,

• – Schwellung der Zunge und des Rachens, was starke Atembeschwerden verursacht,

• – schwere Hautreaktionen einschließlich eines ausgeprägten Hautausschlags, Nesselsucht,

Rötung der Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen,

• – starker Schwindel oder Ohnmacht,

• – Herzinfarkt, unüblich schneller oder unregelmäßiger Herzschlag oder Schmerzen in der

Brust,

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen, verbunden

mit starkem Unwohlsein, verursachen kann.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Wenn Ihnen eine davon Probleme bereitet oder länger als eine Woche anhält, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• – Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Ödeme

(Flüssigkeitse­inlagerung).

• – Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Drehschwindel, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen, Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen), Tinnitus (Ohrengeräusche), Herzklopfen (bewusstes Wahrnehmen des Herzschlags), Hautrötung mit Hitzegefühl, Benommenheit aufgrund von zu niedrigem Blutdruck, Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksverände­rungen, Reizmagen oder Verdauungsstörun­gen, veränderte Stuhlgewohnheiten, Durchfall, Verstopfung, allergische Reaktionen (wie Hautausschläge, Juckreiz) Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schwächegefühl, Knöchelschwellungen (periphere Ödeme).

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, umfassen die folgende Liste. Wenn Ihnen eine davon Probleme bereitet oder Sie weitere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Liste angegeben sind, sollten Sie das Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen.

• – Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Stimmungsschwan­kungen,

Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Zittern, kurzzeitige Bewusstlosigkeit, Verlust der Schmerzempfindung, unregelmäßiger Herzschlag, Schnupfen (verstopfte oder laufende Nase), Haarausfall, rote Flecken auf der Haut, Verfärbung der Haut, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Brustschmerzen, Störung beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres Wasserlassen, Schmerzen, Unwohlsein, Bronchospasmus (Verknappung in der Brust, Keuchen und Kurzatmigkeit), Mundtrockenheit, Angioödem (Symptome wie z. B. Keuchen, Schwellung des Gesichts oder der Zunge), Blasenbildung auf der Haut, Nierenprobleme, Erektionsstörungen, vermehrtes Schwitzen, erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Beschwerden oder Vergrößerung der Brust beim Mann, Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, Tachykardie, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße), Lichtempfindlichke­itsreaktionen (erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht), niedriger Natriumspiegel im Blut, Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspi­egel) bei

Diabetikern, hohe Konzentration von Harnstoff und erhöhter Kreatininwert im Blut.

• – Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Verwirrtheit, Verschlechterun­g einer

Schuppenflechte, Änderungen der Laborwerte: erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, dunkler Urin, allgemeines Unwohlsein (Übelkeit) oder Krankheitsgefühl (Erbrechen), Muskelkrämpfe, Verwirrung und Krampfanfälle. Dies könnten Symptome einer Erkrankung sein, die SIADH (Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon) genannt wird, verminderte oder keine Urinausscheidung, akutes Nierenversagen.

• – Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(Angina, Herzinfarkt und Schlaganfall), eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung), Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Schwellung der Zunge und des Halses, die große Atembeschwerden verursachen, schwere Hautreaktionen einschließlich eines ausgeprägten Hautausschlags, Nesselsucht, Rötung der Haut am gesamten Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom), Erythema multiforme (ein Hautausschlag, der häufig mit roten juckenden Flecken im Gesicht, auf Armen oder Beinen beginnt), Lichtempfindlichke­it, Veränderung der Blutwerte wie etwa verringerte Anzahl weißer und roter Blutzellen, niedriger Hämoglobinwert, verminderte Anzahl von Blutplättchen, Erkrankungen des Blutes, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen, verbunden mit starkem Unwohlsein, verursachen kann, gestörte Leberfunktion, Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), erhöhte Leberenzymwerte, die einen Einfluss auf einige medizinische Tests haben können, aufgeblähter Bauch (Gastritis), Nervenstörung, die zu Schwäche, Prickeln oder Gefühllosigkeit führen kann, erhöhte Muskelspannung, Schwellung des Zahnfleisches, zu viel Zucker im Blut (Hyperglykämie).

• – Häufigkeit nicht bekannt (die Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht

abgeschätzt werden): Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und ein schlurfender, unausgewogener Gang, Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen (Raynaud-Phänomen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist amlessa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blistern und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Temperatur-Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen fin­den

Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind: Perindopril-Erbumin und Amlodipin.

Amlessa 4 mg/5 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 4 mg Perindopril-Erbumin (entsprechend 3,34 mg Perindopril) und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Amlessa 4 mg/10 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 4 mg Perindopril-Erbumin (entsprechend 3,34 mg Perindopril) und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Amlessa 8 mg/5 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 8 mg Perindopril-Erbumin (entsprechend 6,68 mg Perindopril) und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Amlessa 8 mg/10 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 8 mg Perindopril-Erbumin (entsprechend 6,68 mg Perindopril) und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogen­carbonat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Siehe Abschnitt 2 „Amlessa enthält Natrium“.

Wie Amlessa aussieht und Inhalt der Packung

Amlessa 4 mg/5 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel sind weiße bis fast weiße, runde, leicht bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und mit der Prägung U 1 auf einer Seite der Tablette, Durchmesser: 7 mm.

Amlessa 4 mg/10 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel sind weiße bis fast weiße, kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten haben die Prägung U auf der einen Seite und 2 auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Abmessungen: 12,5 mm x 5,5 mm. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Amlessa 8 mg/5 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung U 3 auf einer Seite der Tablette, Durchmesser: 9 mm.

Amlessa 8 mg/10 mg Tabletten

Dieses Arzneimittel sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten haben die Prägung U auf der einen Seite und 4 auf der anderen Seite der Bruchkerbe. Durchmesser: 9 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Amlessa Tabletten sind erhältlich in Faltschachteln mit:

• – 10, 30, 60, 90 und 100 Tabletten in Blisterpackungen,

• – 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1 und 100 × 1 Tabletten in perforierten Einzeldosis

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606–0

Fax: (04721) 606–266

E-Mail:

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des Mitgliedstaates	Name des Arzneimittels
Belgien	Perindopril/Am­lodipine Krka 4 mg/5 mg tabletten Perindopril/Am­lodipine Krka 4 mg/10 mg tabletten Perindopril/Am­lodipine Krka 8 mg/5 mg tabletten Perindopril/Am­lodipine Krka 8 mg/10 mg tabletten
Deutschland	Amlessa 4 mg/5 mg Tabletten Amlessa 4 mg/10 mg Tabletten Amlessa 8 mg/5 mg Tabletten Amlessa 8 mg/10 mg Tabletten
Finnland	Perindopril/am­lodipin Krka 4 mg/5 mg tabletit Perindopril/am­lodipin Krka 4 mg/10 mg tabletit Perindopril/am­lodipin Krka 8 mg/5 mg tabletit Perindopril/am­lodipin Krka 8 mg/10 mg tabletit
Frankreich	PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AM­LODIPINE HCS 4 mg/5 mg, comprimé PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AM­LODIPINE HCS 4 mg/10 mg, comprimé PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AM­LODIPINE HCS 8 mg/5 mg, comprimé PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AM­LODIPINE HCS 8 mg/10 mg, comprimé
Irland	Perindopril/am­lodipine Krka 4 mg/5 mg tablets Perindopril/am­lodipine Krka 4 mg/10 mg tablets Perindopril/am­lodipine Krka 8 mg/5 mg tablets Perindopril/am­lodipine Krka 8 mg/10 mg tablets
Italien	PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS
Niederlande	Perindopril tert-butylamine/Alo­dipine Krka 4 mg/5 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine/Alo­dipine Krka 4 mg/10 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine/Alo­dipine Krka 8 mg/5 mg, tabletten Perindopril tert-butylamine/Alo­dipine Krka 8 mg/10 mg, tabletten
Portugal	Perindopril + Amlodipina TAD Perindopril + Amlodipina TAD

Perindopril + Amlodipina TAD Perindopril + Amlodipina TAD

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2022.