Amoclan 500 mg/125 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. WAS SIND AMOCLAN 500 MG/ 125 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten sind ein Antibiotikum und wirken in dem Sie Bakterien, die die Infektion verursachen, abtöten. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die man als Amoxicillin und Clavulansäure bezeichnet. Amoxicillin gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die man als Penicilline bezeichnet, die manchmal in ihrer Wirkung inaktiviert werden. Der andere wirksame Bestandteil (Clavulansäure) verhindert, dass dies passiert.

Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten werden bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung folgender Infektionen eingesetzt:

• Mittelohrentzündung (Otitis media) und Entzündung der Nasennebenhöhlen

  (akute Sinusitis)

• Entzündungen der Atemwege
• Harnwegsinfektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Zahninfektionen
• Knochen- und Gelenkentzündungen

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AMOCLAN 500 MG/125 MG BEACHTEN?

Amoclan 500 mg/125 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder einen der sonstigen

  Bestandteile von Amoclan 500 mg/125 mg Filmtabletten sind. Wenn Sie gegen andere Betalactam-Antjbiotika wie Cephalosporine allergisch sind kann ebenfalls eine Überempfindlichkeit gegen Amoclan 500 mg/125 mg Filmtabletten bestehen.

• wenn die Einnahme von Amoxicillin und Clavulansäure bei Ihnen in der

  Vergangenheit eine Gelbsucht oder eine andere Leberfunktionsstörung verursacht hat.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der o. g. Punkte bei Ihnen zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Einnahme beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten ist erforderlich,

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,

• bei Pfeifferisches Drüsenfieber
• wenn Leber- und Nierenfunktionsprobleme behandelt werden
• wenn Sie unter verminderten Harnfluss leiden

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der o. g. Angaben bei Ihnen zu treffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

In einigen Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp, der die Infektion verursacht, untersuchen.

Abhängig von den Ergebnissen, können Sie eine andere Stärke von Amoclan 500mg/125mg Filmtabletten oder ein anderes Arzneimittel erhalten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält 0,63mmol (24,5mg) Kalium pro Filmtablette, daher ist es nicht geeignet wenn Sie eine kontrollierte Kaliumdiät machen oder an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

Bedingungen, die Sie beachten müssen

Unter diesem Arzneimittel können sich bestehende Krankheiten verschlechtern oder schwere Nebenwirkungen verursachen. Dies schließt allergische Reaktionen, Krampfanfälle (Krampfzustände) oder Entzündungen des Dickdarms führen. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es wichtig, dass Sie auf bestimmte Symptome achten um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Siehe mögliche Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Blut- und Urintests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung (wie z. B. Zahl der roten Blutkörper oder Nierenfunktionstest) oder Urinuntersuchung (auf Glukose) durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dies ist wichtig, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse dieser Tests beeinflussen kann.

Anwendung anderer Arzneimittel und Amoclan 500 mg/125mg Filmtabletten Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben. Dieses schließt Arzneimittel, die Sie ohne Rezept bekommen als auch pflanzliche Arzneimittel ein.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass eine allergische Hautreaktion auftritt.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht), kann Ihr Arzt entscheiden, dass die Dosierung des Arzneimittels angepasst werden muss.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht) kann die Ausscheidung von Amoxicillin verringern und wird nicht empfohlen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Blutverdünnung (wie z. B. Warfarin) zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen, können zusätzlich Blutuntersuchungen notwendig sein.

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat (angewendet zur Behandlung von Krebs und schwerer Schuppenflechte) verringern, was zu einer möglichen Zunahme der Nebenwirkungen führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, Sie glauben schwanger zu sein oder wenn Sie planen schwanger zu werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann einen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit haben und die Symptome können dazu führen, dass Sie nicht in der Lage sind aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE SIND AMOCLAN 500 MG/ 125 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit mehr als 40 kg Körpergewicht

• Empfohlene Dosierung – 1 Tablette dreimal täglich

Kinder mit weniger als 40 kg Körpergewicht:

Kinder im Alter von 6 Jahren oder jünger sollte vorzugsweise mit einer oralen Suspension behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten Kindern mit weniger als 40kg Körpergewicht geben.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

• Bei eingeschränkter Nierenfunktion, kann möglicherweise die Dosierung geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt zur Behandlung ausgewählt werden.

• Bei eingeschränkter Leberfunktion kann es sein, dass häufiger

  Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Funktion der Leber zu prüfen.

Wie nehmen Sie das Arzneimittel ein

• Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glass Wasser vor den

  Mahlzeiten oder kurz davor ein

• Nehmen Sie die Tabletten über den Tag verteilt ein, mindestens sollten vier

  Stunden zwischen der Einnahme liegen. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten innerhalb einer Stunde ein.

• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger als zwei Wochen ein. Wenn die

  Beschwerden noch vorhanden sind, gehen Sie erneut zu Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel eingenommen haben, können Anzeichen dafür eine Magenverstimmung (Unwohlsein, krank sein oder Durchfall) oder Krämpfe einschließen. Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. Nehmen Sie Faltschachtel oder das Behältnis mit dem Arzneimittels und zeigen es Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Amoclan 500/ 125 mg Filmtabletten einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Zwischen zwei Tabletteneinnahmen sollten jedoch mindestens 4 Stunden liegen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis um die vergessene Einnahme zu kompensieren.

Wenn Sie die Einnahme von Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sie benötigen jede Dosis zur Behandlung der Infektion. Wenn einige Bakterien im Körper verbleiben, kann dies zu einem Rückfall führen.

Wenn Sie weitere Fragen zu Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Anzeichen auf die Sie achten müssen

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der Symptome auftritt. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein.

Allergische Reaktionen

• Hautausschläge

• Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder purpurne Punkte der

  Haut sichtbar sind und andere Körperteile können betroffen sein

• Fieber, Gelenkschmerzen, Drüsenschwellungen im Nacken, Achsel oder Leiste

• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödeme), die zu

  Schwierigkeiten beim Atmen führen können

• Kollaps

• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein

  Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom)

Entzündungen des Dickdarms

Entzündungen des Dickdarms führen zu wässrigen Durchfällen im Allgemeinen mit Blut und Schleim, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Wenn Sie starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum haben, könnten diese ein Anzei-chen für eine akute Pankreatitis sein.

Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (DIES)

DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymp-tom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein.

Schwere Hautreaktionen:

• Weitverbreiteter Ausschlag mit Bläschenbildung und Peeling (Schälen der Haut), besonders um den Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine viel schwerere Form, die extensives Peeling der Haut (Mehr als 30% der Körperoberfläche sind von einer toxisch epidermalen Nekrolyse betroffen

• Generalisierter roter Ausschlag mit pustulösen Bläschen (bullöse exfoliative

  Dermatitis)

• Roter schuppiger Hautauschlag mit Beulen unter Haut und Bläschen (pustolöse exfoliative Dermatitis)

• Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.Blutveränderungen, die zu unerklärbarer oder verlängerter Blutung

  führen, Blaßheit und Müdigkeit, oder häufige Infektionen mit Fieber, Halsschmerzen und Mundgeschwüre

• Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, die durch eine Erhöhung des Bilirubins

  (Die Substanz wird in der Leber gebildet) im Blut hervorgerufen wird, mögliche Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel

• Entzündungen der Nierentubuli
• Krämpfe (Personen die hohe Dosen anwenden oder an einer Nierenerkrankung leiden)
• Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollene Drüsen und abnormale Bluttest-Ergebnisse (einschließlich erhöhter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme)" (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen)

Sehr häufige Nebenwirkungen

Dies betrifft mehr als 1 von 10 Personen

• Durchfall

Häufige Nebenwirkungen

Dies betrifft bis zu 1 von 10 Personen

• Soor (Candida – eine Pilzinfektion der Vagina, Mund oder Hautfalten)
• Krankheitsgefühl (Übelkeit) speziell bei Einnahme hoher Dosen
• Wenn Sie betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel vor den Mahlzeiten ein
• Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Dies betrifft bis zu 1 von 100 Personen

• Hautrötung, Juckreiz
• Stark juckender Ausschlag (Nesselsucht)
• Unwohlsein
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen die bei Blutuntersuchungen auftreten

• Erhöhung von einigen Substanzen (Enzymen, die in der Leber gebildet werden)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen deren Häufigkeit basierend auf den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden kann.

• Unruhe
• Schwarze Haarzunge

• Ausschlag mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Verkrustung oder

  ähnlich einer Perlenkette (lineare IgA-Krankheit)

• Entzündung der Häute, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben

  (aseptische Meningitis)

Nebenwirkungen die bei Urinuntersuchungen auftreten können

Kristallbildung im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen. Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Krankenschwester. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn oder über die Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND AMOCLAN 500 MG/ 125 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Bitte bewahren Sie Tabletten in der Orginalverpackung auf. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie das Arzneimittel entsorgen können, wenn Sie es nicht länger benötigen. Diese Maßnahmen schützen die Umwelt.

6. PACKUNGSINHALT UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin (als Trihydrat) 875mg, Cavulansäure (als Kaliumclavunat) 125mg

Die sonstigen Bestandteile sind Carboxymethylstärke Natrium, Magnesiumstearate (E572), kolloidales Siliziumdioxid, mikrokristalline Cellulose (E460).

Der Filmüberzug enthält: Propylenglykol, Ethylcellulose, Hypromellose (E464), Titandioxide (E171)

Wie Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Amoclan 500 mg/ 125 mg Filmtabletten sind lange weiße ovale Filmtabletten, Das Arzneimittel ist in Blistern mit 21 Tabletten in einer Faltschachtel oder in weißen Polyethylenflaschen mit kindergesichertem Verschluss und Trockenkapsel mit 21 Filmtabletten erhältlich

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.,

Estrada do Rio da Mo, nº8, 8A e 8B,

Fervenca, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal.

Hersteller:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo, nº8, 8A e 8B, Fervenca, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal.

Lindopharm GmbH

Neustrasse 82

40721 Hilden

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2023.