Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ampho-Moronal 10 mg Lutschtabletten Dermapharm
1. bezeichnung des arzneimittels
Ampho-Moronal® 10 mg Lutschtabletten Dermapharm
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Lutschtablette enthält 10 mg Amphotericin B (entsprechend 10.000 I.E.).
Dieses Arzneimittel enthält 0,000034 mg Benzylalkohol pro Lutschtablette.
Dieses Arzneimittel enthält 0,12 mg Sorbitol pro Lutschtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lutschtablette zur Anwendung im Mund- und Rachenraum hellgelbe, runde, flache Lutschtablette
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Keimreduktion pathogener Hefepilze im Mund- und Rachenraum (Soor) bei Erwachsenen.
Durch Hefepilze sekundär infizierte unspezifische Schleimhauterkrankungen (z.B. Stomatitis, Gingivitis), sowie durch Prothesen oder kieferorthopädische Geräte verursachte Dekubitalgeschwüre, Mundwinkelerosionen bei Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene
Es wird empfohlen, 4mal täglich eine Lutschtablette zu nehmen. Die Anwendung sollte jeweils nach den Mahlzeiten sowie vor dem Schlafengehen erfolgen.
Spezieller Hinweis
Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ampho-Moronal Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Lutschtabletten sollten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen möglichst langsam gelutscht werden, damit der Wirkstoff lange mit der Mundschleimhaut in Kontakt bleibt. Zahnprothesen sollen gegebenenfalls herausgenommen werden. Sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsprozess.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen verwandten Wirkstoff (Nystatin, Natamycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Orale Amphotericin-B-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Pilzinfektionen geeignet.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen vor.
Ältere Patienten
Ergebnisse aus klinischen Studien mit Amphotericin B ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.
Ampho-Moronal Lutschtabletten enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h., sie sind nahezu „natriumfrei“.
Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält Aromen mit Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Geraniol, Limonen, Linalool, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol und Zimtaldehyd. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen sowie leichte lokale Reizungen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Amphotericin B nur unzureichend untersucht worden (siehe 5.3). Amphotericin B passiert die Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, darf Ampho-Moronal Lutschtabletten in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, sollte während einer Behandlung mit Ampho-Moronal Lutschtabletten nur nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung gestillt werden.
Fertilität
Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Ampho-Moronal Lutschtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Organklassen | Häufigkeit |
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Häufig
Glossitis, gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe
Erkrankungen der
Haut und des
Unterhautzellgewebes
Häufig
Gelegentlich
Ausschläge
Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse (Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B unklar)
In einer klinischen Studie mit Ampho-Moronal Lutschtabletten wurden außerdem die folgenden möglichen Nebenwirkungen beobachtet:
| Organklassen | Häufigkeit |
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt
Schwindel und Schlafstörungen
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt
Dyspepsie mit Symptomen wie z.B. Flatulenz, saures Aufstoßen und Oberbauchschmerzen pelziges Gefühl der gesamten Zunge, Xerostomie, Stomatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt
Gesichtsödem
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Amphotericin B sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die gastrointestinale Resorption nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind systemische Nebenwirkungen von Amphotericin B auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur oralen Lokalbehandlung
ATC-Code: A01AB04
Wirkmechanismus
Amphotericin B wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Amphotericin B ist ein Polyen-Antibiotikum, das aus Streptomyces nodosum gewonnen wird. Es wirkt gegen zahlreiche menschen- und tierpathogene Pilze, vor allem Hefen und Schimmelpilze. Vom klinischen Standpunkt ist für mitteleuropäische Verhältnisse jedoch nur die Wirkung gegen Candida -Arten und Aspergillus fumigatus interessant. Amphotericin B wirkt nicht gegen Bakterien, Rickettsien, Viren oder Dermatophyten.
Je nach Konzentration wirkt Amphotericin B fungistatisch oder fungizid. Gegen Candida albicans ist Amphotericin B gut wirksam, andere Candida -Stämme können u.U. weniger empfindlich sein. In vitro können unter extremen Versuchsbedingungen resistente Candida -Stämme mit Kreuzresistenz gegen Nystatin gezüchtet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Eine Resorptionsstudie an 28 Probanden (14 Männer und 14 Frauen) ergab nach 7tägiger Einnahme von 2 g Amphotericin B/Tag maximale Blutspiegel in einem Konzentrationsbereich, in dem keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten sind.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die gastrointestinale Resorption bei kurzfristiger oraler Anwendung von Amphotericin B war bei Mäusen und Hunden sehr gering.
Akute Toxizität
Amphotericin B war bei allen getesteten Spezies stark nephrotoxisch. Bei parenteraler Gabe traten bei Hunden zusätzlich Herzarrhythmien und gastrointestinale Hämorrhagien auf.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die Genotoxizitätsprüfungen zu Amphotericin B ergaben keine relevanten Anhaltspunkte hinsichtlich eines mutagenen oder klastogenen Potenzials.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Amphotericin B liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Amphotericin B ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Fertilität oder Prä-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien nach i.v. Gabe an Ratten und Kaninchen ergaben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potenzial oder andere pränatale Effekte. Bei Mehrfachdosisstudien bis zu 13 Wochen an Ratten und Hunden (2 mg/kg/Tag) traten keine Auswirkungen auf die Eierstock- und Hodenhistologie auf. Reversible Spermatogenese-Störungen sind bei Hunden nach oraler Gabe von 200 mg/Tag über 4 Wochen beschrieben.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Mannitol (Ph.Eur.)
Arabisches Gummi
Stearinsäure (Ph.Eur)
Poly(vinylalkohol)
Talkum
Saccharin-Natrium 2 H2O
Apfelsinen-Aroma und Curacao-Aroma (enthalten u.a. Sorbitol, Schwefeldioxid Butylhydroxyanisol, Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Geraniol, Limonen, Linalool, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol und Zimtaldehyd)
6.2 inkompatibilitäten
Nicht relevant.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Hinweis
Die Lutschtabletten können fleckige Verfärbungen aufweisen oder ein raues Gefühl auf der Zunge erzeugen. Dies stellt keine Qualitätsminderung dar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern!
6.5 art und inhalt des behältnisses
PVdC beschichteter PVC-Blister mit Aluminiumfolie mit
20 Lutschtabletten
50 Lutschtabletten und
100 Lutschtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089/641 86–0
Fax: 089/641 86–130
E-Mail:
8. zulassungsnummer
82560.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
10.08.2011
10. stand der information
Oktober 2023