Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des arzneimittels

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

Ein Milliliter enthält 0,5 mg Adrenalin (Epinephrin).

Eine Dosis von 0,3 ml enthält 150 Mikrogramm Adrenalin (Epinephrin).

3.    darreichungsform

Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Klare farblose Lösung praktisch ohne Partikel.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Notfallbehandlung von akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Erdnüsse oder andere Nahrungsmittel, Arzneimittel, Insektenbisse oder -stiche und andere Allergene sowie belastungsindu­zierte oder idiopathische Anaphylaxie.

4.2    dosierung und art der anwendung

Der Patient sollte immer 2 Autoinjektoren bei sich tragen für den Fall, dass die erste Verabreichung fehlschlägt oder die Dosis nicht ausreichend ist.

Dosierung

Die wirksame Dosis liegt normalerweise in einem Bereich von 5–10 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, es können aber in einigen Fällen auch höhere Dosen notwendig sein.

Pädiatrische Patienten

Anwendung bei Kindern:

Die geeignete Dosis kann 150 Mikrogramm (Anapen Junior) oder 300 Mikrogramm (Anapen) Adrenalin (Epinephrin) sein, abhängig vom Körpergewicht des Kindes und nach dem Ermessen des Arztes. Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 30 kg sollte Anapen 300 Mikrogramm verordnet werden. Bei größeren Kindern kann mehr als eine Injektion notwendig sein, um die Auswirkungen einer allergischen Reaktion umzukehren.

Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen Anapen Junior 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Anapen Junior verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.

Der Anapen Junior 150 Mikrogramm-Autoinjektor ist für die Verabreichung einer Einzeldosis von 150 Mikrogramm Adrenalin (Epinephrin) ausgelegt. Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden.

Daher wird die Anwendung außer in lebensbedrohlichen Situationen und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur intramuskulären Injektion.

Anapen Junior besteht aus einer Fertigspritze mit Adrenalin (Epinephrin) in einer automatischen Injektionsvorrichtun­g. Das Ganze wird als Autoinjektor bezeichnet.

Eine Anapen Junior-Injektion muss unverzüglich nach dem Auftreten von Anzeichen und Symptomen eines anaphylaktischen Schocks intramuskulär verabreicht werden. Diese können innerhalb weniger Minuten nach dem Kontakt mit dem Allergen auftreten und manifestieren sich am häufigsten in Form von Urtikaria, Hautrötung (Flushing) oder Angioödem; schwerere Reaktionen betreffen das Kreislaufund das Atmungssystem. Anapen Junior darf nur in die anterolaterale Partie des Oberschenkels, nicht in das Gesäß injiziert werden. Die Stelle, an der die Spritze gesetzt wurde, kann nach der Injektion für ca. 10 Sekunden leicht massiert werden, um die Absorption zu beschleunigen. Mit dem Autoinjektor kann durch die Kleidung oder direkt in die Haut injiziert werden.

Der Anapen Junior Autoinjektor ist für die sofortige Selbstverabreichung bei Personen mit Anaphylaxie in der Anamnese bestimmt. Er ist für die Verabreichung einer Einzeldosis von 150 Mikrogramm (0,3 ml) Adrenalin (Epinephrin) ausgelegt. Aus Stabilitätsgründen verbleiben nach dem Gebrauch 0,75 ml in der Spritze, aber dieser Rest kann nicht erneut verwendet werden und ist auf sichere Weise zu entsorgen.

Der Patient/Betreuer sollte über folgende Schritte informiert werden, die nach jeder Anwendung von Anapen zu beachten sind:

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Adrenalin (Epinephrin) oder einen der sonstigen in Abschnitt 6.1 aufgeführten Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4 für weitere Informationen in Bezug auf Natriummetabi­sulfite). Für die Verwendung von Anapen Junior während eines allergischen Notfalls gibt es jedoch keine absoluten Kontraindikationen.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Alle Patienten, die einen Anapen Junior verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichke­iten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe Abschnitt 6.6). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z. B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Anapen Junior aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.

Anapen Junior ist ausschließlich als unterstützende Notfalltherapie angezeigt, und die Patienten sollten angewiesen werden, nach einer Verabreichung unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, damit eine

engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und ggf. eine weitere Behandlung erfolgen kann.

Der Patient/Betreuer sollte über die Möglichkeit des Auftretens einer biphasischen Anaphylaxie in Kenntnis gesetzt werden, die durch eine vorübergehende Behebung der Episode, gefolgt vom Wiederauftreten der Symptome einige Stunden später gekennzeichnet ist.

Bei unter Asthma leidenden Patienten besteht möglicherweise das Risiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion.

Bei Patienten mit Herzkrankheiten, z. B. Koronar- und Herzmuskelerkran­kungen (Angina pectoris kann ausgelöst werden), Cor pulmonale, Herzrhythmusstörun­gen oder Tachykardie, ist Vorsicht geboten. Bei Patienten mit Schilddrüsenüber­funktion, Herz-Kreislauferkran­kungen (schwere Angina pectoris, obstruktive Kardiomyopathien und ventrikuläre Arrhythmien und Hypertonie), Phäochromozytom, hohem intraokulären Druck, schweren Nierenfunktion­sstörungen, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Diabetes oder bei älteren oder schwangeren Patienten besteht die Gefahr von Nebenwirkungen nach Anwendung von Adrenalin (Epinephrin). Eine wiederholte lokale Injektion kann, bedingt durch eine Gefäßverengung, zu einer Nekrose an der Injektionsstelle führen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann aufgrund eines plötzlichen Anstiegs des Blutdrucks zu einer Hirnblutung führen. Eine versehentliche Injektion in Hände oder Füße kann aufgrund einer Gefäßverengung zu einer Verringerung der Durchblutung in den angrenzenden Bereichen führen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Patienten sollten im Hinblick auf verwandte Allergene gewarnt und wann immer möglich untersucht werden, so dass ihre spezifischen Allergene charakterisiert werden können.

Anapen Junior enthält Natriummetabi­sulfit, das bei empfindlichen Patienten, vor allem bei solchen mit einer asthmatischen Vorerkrankung, zu schweren Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und Bronchospasmus führen kann. Patienten mit diesen Beschwerden müssen genauestens darüber informiert werden, unter welchen Umständen sie Anapen Junior anwenden dürfen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Durch trizyklische Antidepressiva, kombinierte Serotonin-Noradrenalin-Antidepressiva wie Venlafaxin, Sibutramin oder Milnacipran und Monoaminooxidase-Hemmer (plötzlicher Blutdruckanstieg und mögliche Herzrhythmusstörun­gen); COMT-Hemmer, Schilddrüsenhor­mone, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmte Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorpheniramin), Levodopa und Alkohol können die Wirkungen von Adrenalin (Epinephrin) verstärkt werden.

Wenn Adrenalin (Epinephrin) gleichzeitig mit nicht-selektiven Beta-Rezeptorenblockern verabreicht wird, können schwere Hypertonie und Bradykardie auftreten.

Die gleichzeitige Behandlung mit Sympathomimetika kann die Wirkungen von Adrenalin (Epinephrin) verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Anapen Junior und Arzneimitteln, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren können, wie z. B. Digitalis, Chinidin und halogenierte Anästhetika, ist Vorsicht geboten.

Durch die Gabe von schnell wirkenden Vasodilatatoren oder Alpha-Rezeptorenblockern kann der pressorischen Wirkung von Adrenalin (Epinephrin) entgegengewirkt werden. Durch Beta-

Rezeptorenblocker, insbesondere nicht-selektive Beta-Rezeptorenblocker, können die antianaphylak­tischen Wirkungen des Adrenalins (Epinephrins) antagonisiert werden.

Adrenalin (Epinephrin) hemmt die Insulinsekretion. Daher kann bei Diabetikern eine Erhöhung der Insulindosis oder die Erhöhung der Dosis einer anderen blutzuckersenkenden Therapie erforderlich sein.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden oder gut kontrollierten Studien über die Anwendung von Adrenalin (Epinephrin) bei schwangeren Frauen vor. Adrenalin (Epinephrin) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Adrenalin (Epinephrin) kann zu einer dramatischen Verringerung der Durchblutung der Plazenta führen, allerdings geschieht dies auch bei einem anaphylaktischen Schock.

Stillzeit

Adrenalin (Epinephrin) ist nicht oral bioverfügbar; von dem gegebenenfalls in die Muttermilch übergetretenen Adrenalin (Epinephrin) werden keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nach der Gabe von Adrenalin (Epinephrin) wird empfohlen, dass Patienten kein Kraftfahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, da sie möglicherweise immer noch die Wirkungen eines anaphylaktischen Schocks spüren.

4.8    nebenwirkungen

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist abhängig von der individuellen Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und von der angewendeten Dosis.

Zu den häufigen unerwünschten Wirkungen, die auch bei niedrigen Dosierungen von Adrenalin (Epinephrin) auftreten können, gehören Palpitationen, Tachykardie, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Hautblässe, Schwindel, Schwäche, Tremor, Kopfschmerzen, Beklommenheit, Nervosität, Angstgefühle und Kältegefühl an den Extremitäten.

Weniger häufig wurde über Halluzinationen, Synkopen, Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose, Mydriasis, Miktionsstörungen mit Harnverhalt sowie über Muskeltremor berichtet.

Nebenwirkungen, die bei höheren Dosen oder bei empfindlichen Patienten auftreten können, sind Herzrhythmusstörun­gen (Kammerflimmer­n/Herzstillstan­d), plötzlicher Blutdruckanstieg (bis hin zur Hirnblutung) sowie Vasokonstriktion (z. B. in der Haut, den Schleimhäuten und Nieren).

Anapen Junior enthält Natriummetabi­sulfit, das bei dafür anfälligen Patienten allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, u.a. anaphylaktische Reaktionen, oder lebensbedrohliche oder weniger schwerwiegende Asthmaanfälle.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Eine Überdosierung oder versehentliche intravaskuläre Injektion von Adrenalin (Epinephrin) kann durch den plötzlichen Blutdruckanstieg zu Hirnblutungen führen. Durch periphere Gefäßverengung und kardiale Stimulation kann es zu einem akuten Lungenödem kommen, das zum Tod führen kann.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin (Epinephrin) kann durch die Verabreichung von schnell wirkenden Vasodilatatoren oder Alpha-Rezeptorenblockern aufgehoben werden. Folgt auf eine solche Maßnahme länger anhaltende Hypotonie, kann ein blutdruckstei­gerndes Arzneimittel wie Noradrenalin verabreicht werden.

Ein akutes Lungenödem mit Atmungsbehinderung nach einer Adrenalin (Epinephrin)-Überdosierung sollte durch Gabe eines schnell wirkenden Alpha-Rezeptorenblockers wie Phentolamin und/oder mit intermittierender positiver Druckbeatmung behandelt werden.

Eine Adrenalin (Epinephrin)-Überdosierung kann auch zu vorübergehender Bradykardie mit anschließender Tachykardie führen; darauf können potenziell tödliche Herzrhythmusstörun­gen folgen, die mit Beta-Rezeptorenblockern behandelt werden können. Vor oder gleichzeitig mit der Gabe von Betablockern müssen Alpha-Rezeptorenblocker verabreicht werden, um damit die durch AlphaRezeptoren vermittelten Wirkungen auf die periphere Durchblutung zu kontrollieren.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Herzstimulantien, außer Herzglykoside, adrenerge und dopaminerge Mittel, Epinephrin

ATC-Code: C01CA24

Adrenalin (Epinephrin) ist ein natürlich vorkommendes Katecholamin, das vom Nebennierenmark als Reaktion auf körperliche Anstrengung oder Stress sezerniert wird. Es ist ein sympathomimetisches Amin, das ein starkes Stimulans sowohl der Alpha- als auch der Beta-Rezeptoren ist, und seine Auswirkungen auf die Zielorgane sind daher komplex. Es ist das Mittel der Wahl zur raschen Linderung von Hypersensibilitätsre­aktionen, Allergien oder idiopathischen bzw. durch Belastung ausgelösten Anaphylaxien.

Adrenalin (Epinephrin) hat über die Stimulation der Alpha-Rezeptoren eine stark gefäßverengende Wirkung; dies wirkt der Vasodilatation und der erhöhten Gefäßpermeabilität entgegen, die zu einem Verlust an intravaskulärer Flüssigkeit und anschließender Hypotonie führen kann, den wichtigsten pharmakotoxiko­logischen Merkmalen eines anaphylaktischen Schocks. Durch seine Stimulation der bronchialen Beta-Rezeptoren übt Adrenalin (Epinephrin) eine starke bronchodilata­torische Wirkung aus, welche Keuchen und Dyspnoe mildert. Adrenalin (Epinephrin) lindert auch Pruritus, Urtikaria und Angioödem, die mit einer Anaphylaxie verbunden sind.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Adrenalin (Epinephrin) wird im Körper schnell inaktiviert, hauptsächlich in der Leber durch die Enzyme Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT) und Monoaminooxidase (MAO). Der Großteil einer Dosis Adrenalin (Epinephrin) wird in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden. Die PlasmaHalbwertszeit beträgt etwa 2 – 3 Minuten. Bei subkutaner oder intramuskulärer Injektion kann jedoch die lokale Vasokonstriktion die Resorption verzögern, so dass die Wirkungen länger anhalten können,

als nach der Halbwertszeit anzunehmen wäre.

Um die Pharmakokinetik, die Pharmakodynamik und die Tiefe der Adrenalininjektion mit Anapen zu untersuchen, wurde eine randomisierte, offene PK/PD-Crossover-Studie durchgeführt. Untersucht wurden die Auswirkungen der Adrenalinvera­breichung an zwei Stellen im Oberschenkel von 18 normalgewichti­gen männlichen Probanden, die entweder Anapen oder eine vorgefüllte Spritze verwendeten. Darüber hinaus wurde auch die Behandlung von 12 übergewichtigen Frauen mit Anapen untersucht. Die Depottiefe wurde mittels Ultraschall gemessen, das Plasmaadrenalin wurde mittels UPLC-Massenspektrometrie ausgewertet, und die Herzfrequenz (HR) wurde mit einem Holter-Monitor gemessen.

Die Pharmakokinetik von Adrenalin und die kardiovaskulären Reaktionen in beiden Datensätzen korrelierten sowohl im zeitlichen Verlauf als auch in der relativen Amplitude gut. Die AdrenalinPlas­maspiegel wiesen einen doppelten Peak auf, mit parallelen Veränderungen der Herzfrequenz. Der erste Peak, der für die Behandlung von Anaphylaxie möglicherweise von entscheidender Bedeutung ist, trat etwa 10 Minuten nach der Injektion auf, wobei Cmax und AUC bei Anapen deutlich höher waren als bei vorgefüllten Spritzen mit längeren Nadeln. Das Ausmaß des zweiten Peaks, der bis zu 2 Stunden andauerte, unterschied sich nicht zwischen den verschiedenen Bedingungen.

Unerwarteterweise war bei übergewichtigen Frauen, die mit Anapen behandelt wurden, welches im unteren vorderen Drittel des Oberschenkels verabreicht wurde, trotz der subkutanen Injektion das Ausmaß des ersten Peaks ähnlich hoch wie bei Männern, und die Bioverfügbarkeit war insgesamt höher.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Adrenalin (Epinephrin) findet seit vielen Jahren verbreitete Anwendung in der klinischen Behandlung von allergischen Notfällen. Es liegen keine für den Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die über die Informationen hinausgehen, die bereits in den anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten sind.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Natriumchlorid

Natriummetabisulfit (E 223)

Salzsäure (zur pH Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

21 Monate

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Anapen Junior besteht aus einer Fertigspritze zur einmaligen Anwendung in einer automatischen Injektionsvorrichtung (Autoinjektor).

Die Spritze enthält eine Adrenalin (Epinephrin)-Lösung. Der Autoinjektor gibt 0,3 ml dieser Lösung ab.

Das Primärbehältnis ist eine Glasspritze, die an einem Ende mit einem Gummi-Kolben und am anderen Ende durch eine Gummi-Abdeckkappe für die Nadel verschlossen ist.

Spritze

BD (Becton Dickinson) Borosilikatglas Typ 1, 27G ½’’

Freiliegende Nadellänge: 10 mm ± 1.5 mm.

Kolben

BD (Becton Dickinson) schwarz Chlorbutylgummi PH 701/50

Packungsgrößen: 1 oder 2 Fertigspritzen in thermogeformtem Schutztray und Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Siehe Abschnitt 4.2 in Bezug auf die Schritte, die vom Patienten/Betreuer nach der Anwendung jedes Anapen Junior zu befolgen sind.

Gebrauchsanwe­isung

Für Demonstrations- und Übungszwecke können unter den folgenden Kontaktdaten behördlich zugelassene Schulungsmate­rialien abgerufen werden:

Website:+ QR code [optional]

Tel.: 030 3465 5460–0

A. Die Teile des Anapen Junior Autoinjektors:

Vor der Benutzung des Anapen Junior Autoinjektors sollte der Patient über die Komponenten des Autoinjektors informiert werden. Die Abbildung zeigt die einzelnen Komponenten.

schwarze Nadelkappe

Drehbare Abdeckung über dem Sichtfenster

roter Auslöseknopf

Injektionsanzeige

■^□EatzBh

(Nadel-)Ende t t graue Sicherheitskappe

Linse

manipulationssiche­re Sperre

Drehbare Abdeckung über dem Sichtfenster: Der Patient dreht die Abdeckung über dem Sichtfenster, um die Linsen über dem Sichtfenster des Autoinjektors auszurichten.

Sichtfenster: Vor der Injektion sieht der Patient durch die Linse in dieses Fenster, um zu überprüfen, dass die Lösung klar ist und angewendet werden kann.

Injektionsanze­ige: Vor der Injektion ist durch die Injektionsanzeige ein weißer Kunststoffkolben zu sehen. Dies bedeutet, dass der Anapen Junior Autoinjektor nicht versehentlich ausgelöst oder manipuliert wurde. Nach der Injektion wird die Injektionsanzeige rot. Dies zeigt an, dass der Anapen Junior Autoinjektor korrekt ausgelöst wurde.

Schwarze Nadelkappe (wiederverwen­dbar): Diese Kappe dient zum Schutz der Nadel, wenn der Anapen Junior Autoinjektor nicht benutzt wird. Die Nadelkappe wird vor der Injektion abgezogen. Nach der Injektion wird die schwarze Nadelkappe umgedreht und wieder auf dasselbe Ende des Anapen Junior Autoinjektors aufgesteckt, um die Nadel abzudecken.

Graue Sicherheitskappe: Sie deckt den roten Auslöseknopf ab und verhindert, dass dieser versehentlich hineingedrückt wir­d.

Die schwarze Nadelkappe und die graue Sicherheitskappe dürfen erst entfernt werden, wenn der Anapen Junior Autoinjektor angewendet werden muss.

B. Überprüfung des Anapen Junior Autoinjektors

Vor der Anwendung des Anapen Junior Autoinjektors muss der Patienten Folgendes prüfen:

1. Die Abdeckung über dem Sichtfenster wie vom Pfeil angezeigt vollständig gegen den Uhrzeigersinn drehen, um die Linsen über dem Sichtfenster des Autoinjektors auszurichten.

2. Durch die Linse in das Sichtfenster sehen. Die Lösung muss klar und farblos sein.

Wenn die Lösung getrübt oder verfärbt ist oder Schwebeteilchen enthält, muss der Anapen Junior Autoinjektor entsorgt werden.

3. Darauf achten, dass die Injektionsanzeige nicht rot ist. Eine rote Anzeige bedeutet, dass der Anapen Junior Autoinjektor bereits ausgelöst wurde und entsorgt werden muss.

4. Die Abdeckung über dem Sichtfenster wie vom Pfeil angezeigt vollständig im Uhrzeigersinn zurückdrehen um sicherzustellen, dass das Sichtfenster abgedeckt ist. Den Anapen Junior Autoinjektor dann zurück in seine Verpackung legen, bis dieser benutzt werden muss.

C. Anwendung des Anapen Junior Autoinjektors

Wenn die schwarze Nadelkappe abgenommen wurde, darf das offene (Nadel-)Ende des Anapen Autoinjektors nicht mit dem Daumen, den Fingern oder der Hand berührt werden.

Bei der Benutzung des Anapen Junior Autoinjektors ist Folgendes zu beachten:

1. Schwarze Nadelkappe abziehen. Dazu muss man kräftig ziehen. Es wird gleichzeitig ein grauer Nadelschutz entfernt.

2. Die graue Sicherheitskappe vom roten Auslöseknopf entfernen.

3. Das offene (Nadel-)Ende des Anapen Junior gegen die Außenseite des Oberschenkels halten. Der Anapen Junior kann gegebenenfalls auch durch leichte Kleidung hindurch, wie z. B. Jeansstoff, Baumwolle oder Polyester, angewendet werden.

4. Den roten Auslöseknopf drücken, bis ein Klicken zu hören ist. Den Anapen Junior Autoinjektor 10 Sekunden lang gegen die Außenseite des Oberschenkels halten und anschließend langsam vom Schenkel abnehmen. Die Injektionsstelle leicht massieren.

5. Die Injektionsanzeige wird rot. Dies zeigt an, dass die Injektion vollständig abgeschlossen ist. Wenn die Injektionsanzeige nicht rot ist, muss die Injektion mit einem neuen Anapen Junior Autoinjektor wiederholt werden.

6. Nach der Injektion ragt die Nadel aus dem Autoinjektor heraus. Das breite Ende der schwarzen Nadelkappe wird auf das offene (Nadel-)Ende des Anapen Junior Autoinjektors (in der gezeigten Pfeilrichtung) gesteckt, um die Nadel abzudecken.

Sofort nach der Anwendung von Anapen Junior muss der Patient unter der Notrufnummer (112) einen Rettungswagen anfordern und als Grund „Anaphylaxie“ angeben. Der Patient muss den Rettungssanitätern erklären, dass er eine Adrenalin-Injektion in seinen Oberschenkelmuskel erhalten hat und ihnen den Karton sowie diese Anweisungen zeigen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.

7.    inhaber der zulassung

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau

75002 Paris

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Bioprojet Deutschland GmbH, Bismarckstr. 63, 12169 Berlin

Tel.: 030/3465 5460–0

E-Mail:

Medizinische Information

Tel.:

E-Mail:

0251/60935 599

8.    zulassungsnummer

55388.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2002

Datum der Verlängerung: 11. Juli 2006

10.    stand der information

11.    VERKAUFSABGRENZUNG