Fachinformation - Antifungol HEXAL 6 Vaginalcreme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Antifungol HEXAL 6 Vaginalcreme
10 mg/g Vaginalcreme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Vaginalcreme enthält 10 mg Clotrimazol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) und 10 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße Vaginalcreme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Ausfluss und Entzündungen der Scheide durch Pilze (meist Candida)
- Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien
- Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche, verursacht durch Hefepilze (Candida-Vulvitis)
- Entzündung von Eichel und Vorhaut des Mannes durch Hefepilze (Candida-Balanitis)
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 1-mal täglich abends an 6 aufeinanderfolgenden Tagen 1 Appli-katorfüllung (ca. 5 g).
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut und Schleimhaut.
Der gefüllte Einmal-Applikator wird am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide entleert.
Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu benutzen, der danach weggeworfen wird.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Falls erforderlich können die Behandlungen jeweils wiederholt werden. Jedoch können wie-derkehrende Infektionen Anzeichen für eine grundlegende Erkrankung sein, die einer ärztli-chen Kontrolle bedürfen.
Im Allgemeinen gehen die Symptome einer Vaginalmykose (wie Juckreiz, Ausfluss, Brennen) innerhalb der ersten vier Tage nach Beginn der Behandlung deutlich zurück. Falls die Symp-tome nach der Behandlung nicht vollständig abgeklungen sind oder sich verschlimmert haben, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenentzündung, verursacht insbesondere durch Pilze, eine 6-Tage-Behandlung mit Antifungol HEXAL ausreichend. Falls erforderlich, kann jedoch ein zweiter Behandlungszyklus angeschlossen werden.
Die allgemeine Therapiedauer bei Candida-Vulvitis beträgt 1–2 Wochen. Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.
Antifungol HEXAL eignet sich auch zur gleichzeitigen Behandlung (Partnerbehandlung) einer Entzündung von Eichel und Vorhaut des Mannes durch Hefepilze (Candida-Balanitis). Die all-gemeine Therapiedauer bei Candida-Balanitis beträgt 1-2 Wochen.
Hinweise
Tampons, Intimduschen, Spermizide oder andere Vaginalprodukte sollten während der Behand-lung nicht verwendet werden.
Es wird empfohlen, im Fall von vaginalen Infektionen und solange dieses Produkt angewendet wird, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da der/die Partner/in infiziert werden kann.
Während der Schwangerschaft sollten Vaginaltabletten verwendet werden, die ohne Verwen-dung eines Applikators in die Vagina eingeführt werden können.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-nannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Vaginalcreme darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
- bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung.
- wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufge-treten ist.
Bei Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber), Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, schlecht riechendem Vaginalausfluss, Übelkeit, Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen sollte die Patientin einen Arzt konsultieren.
Hinweis
Bei gleichzeitiger Anwendung von Antifungol HEXAL und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Paraffin, Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen. Der Effekt ist vorübergehend und tritt nur während der Behandlung auf.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Augenkontakt vermeiden. Nicht einnehmen.
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Vaginal-creme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform zu verwenden.
Antifungol HEXAL enthält Cetylstearylalkohol und Benzylalkohol
Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Behandlung von vaginal appliziertem Clotrimazol und oralem Tacrolimus (FK-
506 Immunsuppressivum) kann zum Anstieg des Tacrolimus- und gleichermaßen Sirolimus-Plasmaspiegels führen. Patienten sollten somit sorgfältig auf Symptome der Tacrolimus- oder Sirolimus-Überdosierung hin überwacht werden, wenn nötig durch Bestimmung des jeweiligen Plasmakonzentrationsspiegels.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Untersuchungen an Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Daher kann Antifungol HEXAL während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle.
Stillzeit
Bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen ist die sys-temische Resorption gering (siehe Abschnitt 5.2), so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Antifungol HEXAL während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen
Antifungol HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Im Rahmen der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung wurden die folgenden Neben-wirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt:
Angioödem, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Kreislaufsystems
Nicht bekannt:
Hypotonie, Synkope
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Nicht bekannt:
Atemnot
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt:
Hautausschlag, Nesselsucht
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt:
vulvovaginaler Juckreiz, vulvovaginales Brennen, vulvovaginale Hautrötung, vaginale Hautab-lösungen, vulvovaginales Unbehagen, vulvovaginale Schmerzen, Vaginalblutungen, vaginaler Ausfluss
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt:
Bauchschmerzen, Übelkeit
Allgemeine Störungen an der Verabreichungsstelle
Nicht bekannt:
Hautreizung an der Applikationsstelle, Ödeme, Schmerzen
Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut und Schleimhaut auftreten.
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wird kein akutes Intoxikationsrisiko gesehen, da eine Intoxikation nach einmaliger vaginaler Anwendung oder nach einmaliger Applikation einer Überdosis auf die Haut (Anwendung auf einer großen Fläche unter resorptionsfördernden Bedingungen) oder versehentlicher oraler Einnahme unwahrscheinlich ist.
Es gibt kein spezifisches Antidot.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, Imidazol-Derivate
ATC-Code: G01AF02
Wirkmechanismus
Clotrimazol, der Wirkstoff von Antifungol HEXAL, wirkt bei Pilzen als Hemmstoff der Er-gosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau- und Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran des Pilzerregers führt.
Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das Der-matophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062−8,0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch oder fungizid, abhängig von der Clotrimazol-Konzentration am Infektionsort. Die Wirkung in vitro ist auf proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.
Neben seiner antimykotischen Wirkung wirkt Clotrimazol auch auf grampositive (Streptokok-ken/Staphylokokken/Gardnerella vaginalis) und gramnegative Mikroorganismen (Bacteroi-des).
Clotrimazol hemmt in vitro die Vermehrung von Corynebakterien und grampositiven Kokken − mit Ausnahme der Enterokokken − in Konzentrationen von 0,5−10 µg/ml Substrat.
Die Resistenzsituation von Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler bzw. vaginaler Applikation zeigten, dass Clotrimazol nur gering (3–10 %) resorbiert wird. Aufgrund der raschen Metabolisierung des resorbierten Clotrimazols in der Leber in pharmakologisch inaktive Metaboliten sind die resul-tierenden Plasmaspitzenkonzentrationen nach vaginaler Applikation einer 500-mg-Dosis < 10 ng/ml. Dies weist darauf hin, dass intravaginal angewendetes Clotrimazol nicht zu mess-baren systemischen Effekten oder Nebenwirkungen führt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lokale Toleranzdaten: In präklinischen Studien mit Clotrimazol wurden weder Haut- noch Augenreizungen beobachtet. In vitro war Clotrimazol cytotoxisch an Hornhautzellen. In klinischen Studien und in der klinischen Anwendung hingegen wurden die Clotrimazol enthaltenden Darreichungsformen sehr gut vertragen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzylalkohol
Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
dickflüssiges Paraffin
Polysorbat 60
Sorbitanstearat
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 35 g Vaginalcreme in einer Aluminiumtube mit Plastik-Drehverschluss mit 6 Ap-plikatoren (PP/PE)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-rungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: medwiss@hexal.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
6276.00.02
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
- 17. Juli 1985
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
- 28. Februar 2003
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2023
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig