Fachinformation - Aplona
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aplona®
4,9 g Apfelpulver, getrocknet
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Zusammensetzung:
1 Portionsbeutel enthält:
Wirkstoff:
4,9 g getrocknetes Apfelpulver
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet: Zur Besserung der Symptome bei akuten unkomplizierten Durchfallerkrankungen, neben einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr und Diätmaßnahmen.
Hinweis: Aplona ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene erhalten täglich den Inhalt von 5-8 Portionsbeuteln (24,5 g bis 39,2 g getrocknetes Apfelpulver) Aplona.
Für Kinder unter 3 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Art der Anwendung
Für jede Einnahme wird der Inhalt eines Portionsbeutels Aplona (4,9 g Apfelpulver) frisch mit 1 Tasse (1/8 L) trinkwarmem abgekochtem Wasser oder dünnem Tee ohne Kochen umgerührt, ggfs. mit Süßstoff gesüßt. Während der folgenden Wartezeit von 5 bis 10 Minuten tritt Quellung ein. Die gequollene Suspension wird trinkwarm oder kalt eingenommen.
Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgende Information: Nehmen Sie Aplona ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
Besondere Anweisungen für die Anwendung:
Keine.
4.3 Gegenanzeigen
Aplona darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung
Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgende Information:
„Wenn die Beschwerden länger als drei Tage andauern, bei Fieber, oder blutigen oder schleimigen Stühlen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Aplona sollte wegen der Gefahr des Elektrolyt- und Flüssigkeitsverlusts bei Kindern unter drei Jahren nicht angewendet werden, außer wenn der Arzt die Anwendung empfohlen hat.
Senioren
Aplona sollte wegen der Gefahr des Elektrolyt- und Flüssigkeitsverlusts nicht angewendet werden, außer wenn der Arzt die Anwendung empfohlen hat.“
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aplona sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Um eine Absorption von anderen Arzneimitteln an Aplona zu verhindern, sollte zwischen der Einnahme von Aplona und anderen Arzneimitteln 2-3 Stunden Abstand eingehalten werden.
Dihydrostreptomycin kann wegen der Säurewirkung von Aplona nicht gleichzeitig wirksam werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Schwangerschaft
Aplona sollte wegen der Gefahr des Elektrolyt- und Flüssigkeitsverlusts nicht angewendet werden, außer wenn der Arzt die Anwendung empfohlen hat.
Stillzeit
Aplona kann in der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aplona hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Besondere Maßnahmen sind nicht erforderlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Aplona ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit Aplona vor. Ergebnisse pharmakologischer Untersuchungen mit Pektin, einem Inhaltsstoff von Apfelpulver, unterstützen die Plausibilität der Wirksamkeit für das registrierte Anwendungsgebiet.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, da das Apfelpulver seine Hauptwirkung lokal im Gastrointestinaltrakt entfaltet und Apfelpektin nicht in nennenswertem Umfang in die Blutbahn übergeht.
5.3. Präklinische Sicherheitsdaten
Präklinische Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Systemisch toxische Wirkungen sind für Aplona nicht beschrieben.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
Die Portionsbeutel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aplona ist ein bräunliches Pulver, abgepackt in Portionsbeuteln aus Papier mit Aluminium und PE beschichtet.
Originalpackung mit 20 Portionsbeuteln
Originalpackung mit 50 Portionsbeuteln
Klinikpackung mit 2 x 50 Portionsbeuteln
Klinikpackung mit 5 x 20 Portionsbeuteln
Unverkäufliches Muster mit 20 Portionsbeuteln
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
athenstaedt GmbH & Co KG
Am Beerberg 1
35088 Battenberg (Eder)
8. Registrierungsnummer
78768.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung / Verlängerung der Registrierung
15.04.2011 / 24.11.2015
10. Stand der Information
Dezember 2022