Apsomol N - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.

Apsomol N ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.

Apsomol N wird angewendet zur

• symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
• Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Hinweise:

• 1.) Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshem­menden Dauerbehandlung erfolgen.

• 2.) Apsomol N ist zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot geeignet.

2.

Apsomol N darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Apsomol N anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Apsomol N ist erforderlich bei

• schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkran­kung) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmus­störungen mit erhöhter Herzschlagfre­quenz),
• Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.),
• schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck),
• Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand),
• Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse),
• schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),
• Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks),
• Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut).

Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta-2-Sympathomimetika wie Apsomol N ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.

Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshem­menden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshem­menden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall oder der Tagesgesamtdosis kann wegen der Nebenwirkungen auf das Herz, insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels), gefährlich sein und muss deshalb vermieden werden.

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislaufsystem (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.

Wie bei anderen Inhalationsthe­rapien kann nach der Anwendung von Apsomol N ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerwe­iterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Apsomol N soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.

Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass Apsomol N mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.

Bei der Inhalation von Apsomol N in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen.

Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkon­trollen durchgeführt werden.

Bei hochdosierter Behandlung mit Apsomol N kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden.

Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.

Sehr selten ist über eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) in Verbindung mit hohen Dosen von Salbutamol berichtet worden, die über einen Vernebler inhaliert wurden. Hauptsächlich konnte dies bei Patienten beobachtet werden, die wegen einer akuten Verschlimmerung des Asthmas behandelt wurden. Dies kann zu Atemnot und ausgleichender Beschleunigung der Atmung führen, welches fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert und zu unangemessener Erhöhung der Dosis führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.

Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.

Die Anwendung von Apsomol N kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Die besonderen Dosierungsempfeh­lungen für Kinder sind zu beachten (s. a. Abschnitt 3 „Wie ist Apsomol N anzuwenden?“)

Ältere Menschen

Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.

Anwendung von Apsomol N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/ein­genommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Apsomol N kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)

Die gleichzeitige Anwendung von Apsomol N und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächun­g, wobei die Gabe von BetaRezeptoren­blockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) bir­gt.

Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann bei Behandlung mit Apsomol N vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.

Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)

Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Apsomol N und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.

Digitalisglykoside (Herzglykoside)

Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist bei gleichzeitiger Gabe von Apsomol N und Digitalisglykosiden möglich.

Anästhetika (Narkosemittel)

Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Apsomol N behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörun­gen und Blutdrucksenkung gerechnet werden (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Apsomol N in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.

Stillzeit

Da Salbutamol, der Wirkstoff von Apsomol N, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Apsomol N während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maß bei Behandlungsbeginn sowie in Kombination mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Apsomol N enthält Alkohol (Ethanol)

Dieses Arzneimittel enthält 4 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoß. Die Menge in 1 Sprühstoß dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Apsomol N sollte nach Bedarf und nicht regelmäßig angewendet werden.

Wenn Ihr Asthma aktiv ist (zum Beispiel wenn Sie häufige Symptome oder Schübe haben, wie etwa Atemnot, die das Sprechen, Essen oder Schlafen erschwert, Husten, ein pfeifendes Atemgeräusch, ein Engegefühl in der Brust oder eingeschränkte körperliche Leistungsfähig­keit), sollten Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, der möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Kontrolle der Asthmasymptome, wie etwa ein inhalatives Kortikosteroid, verschreibt oder dessen Dosis erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Ihr Arzneimittel nicht so gut zu wirken scheint wie üblich (z. B. wenn Sie höhere Dosen benötigen, um Ihre Atemprobleme zu lindern, oder wenn Ihr Inhalator nicht für mindestens 3 Stunden lang Linderung verschafft), da sich Ihr Asthma möglicherweise verschlimmert und Sie ein anderes Arzneimittel benötigen.

Wenn Sie Apsomol N mehr als zweimal pro Woche zur Behandlung Ihrer Asthmasymptome anwenden – die vorbeugende Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt – deutet dies auf ein schlecht eingestelltes Asthma hin. Das Risiko für schwere Asthmaanfälle (Verschlechterung des Asthmas) kann erhöht sein und möglicherweise treten schwerwiegende Komplikationen auf, die lebensbedrohlich bis tödlich sein können. Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um Ihre Asthmabehandlung zu überprüfen.

Wenn Sie täglich ein Arzneimittel, z. B. ein „inhalatives Kortikosteroid“, zur Behandlung von Entzündungen in Ihrer Lunge anwenden, ist es wichtig, dass Sie es weiterhin regelmäßig anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Dosieraerosol zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, zunächst 4 Sprühstöße in die Luft abgeben.

Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:

• 1. Schutzkappe abnehmen.

2. Gut schütteln (vgl. Abb. 1).

Abbildung 1

• 3. Tief ausatmen. Das offene Ende des Mundstückes in den Mund einführen.

Der Boden des Wirkstoffbehältnis­ses muss dabei nach oben zeigen, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen. Die Lippen müssen das Mundstück fest umschließen (vgl. Abb. 2).

Abbildung 2

• 4. Während Sie langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen, geben Sie bitte durch Druck auf den Boden des Wirkstoffbehältnis­ses eine Dosis frei. Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrom möglichst tief in den Bronchialbereich gebracht werden.

• 5. Den Atem für mindestens 10 Sekunden anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird.

Sind mehrere aufeinander folgende Inhalationen erforderlich, wiederholen Sie bitte die Schritte 2 bis 5.

Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.

Reinigungsanle­itung:

Reinigen Sie Ihr Apsomol N Dosieraerosol wöchentlich. Diese Reinigung ist sehr wichtig! Nur so lässt sich eine mögliche Verstopfung der kleinen Öffnung im Innern des Mundstücks vermeiden, durch die der Wirkstoff freigesetzt wird.

• Nehmen Sie das Wirkstoffbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse des Apsomol N Dosieraerosols.
• Das Wirkstoffbehältnis wird nicht gereinigt und sollte nicht unter Wasser gehalten werden.
• Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
• Spülen Sie das Mundstück und die Schutzkappe unter fließendem warmen Wasser für mindestens 30 Sekunden. Lassen Sie das Wasser durch das Mundstück laufen (vgl. Abb. A).
• Drehen Sie das Mundstück um und lassen Sie das Wasser durch die andere Öffnung des Mundstücks laufen (vgl. Abb. B).
• Schütteln Sie das Wasser ab und lassen Sie die Kunststoffteile vollständig an der Luft trocknen (vgl. Abb. C), falls möglich über Nacht.
• Setzen Sie das Wirkstoffbehältnis erst wieder ein, wenn das Mundstück trocken ist (vgl. Abb. D).
• Setzen Sie die trockene Schutzkappe auf.

Falls Sie Ihr Apsomol N Dosieraerosol benutzen müssen, bevor das Mundstück vollständig getrocknet ist, schütteln Sie das Restwasser vom Mundstück ab und setzen Sie das Wirkstoffbehältnis – wie in Abb. D dargestellt – ein.

Sprühen Sie zweimal in die Luft, bevor Sie Ihre übliche Dosis inhalieren. Spülen Sie anschließend das Mundstück erneut und lassen Sie es vollständig trocknen, wie in Abb. A, B und C dargestellt.

Hinweis: Bitte beachten Sie, dass das Mundstück leicht durch Ablagerung des Wirkstoffes verstopfen kann, wenn das Mundstück nach der Reinigung nicht sorgfältig getrocknet wurde.

Abb. D zeigt das Innere Ihres Dosieraerosols mit richtig eingesetztem Wirkstoffbehältnis. Beachten Sie bitte, dass die Metalldüse (Ventilstift) in die vorgesehene kleine Öffnung eingesetzt werden muss.

Abb. E zeigt das Innere Ihres Dosieraerosols mit falsch eingesetztem Wirkstoffbehältnis. In diesem Fall wird durch Druck auf den Boden des Wirkstoffbehältnis­ses keine Dosis freigegeben, da die Metalldüse (Ventilstift) nicht in die vorgesehene kleine Öffnung eingesetzt wurde.

Für den Fall, dass Ihr Dosieraerosol nicht richtig funktioniert, beachten Sie bitte Folgendes:

Wird durch Druck auf den Boden des Wirkstoffbehältnis­ses keine oder nur eine geringe Dosis freigegeben (vgl. Abb. F), kann dies folgende Gründe haben:

• Das Mundstück ist nicht sauber oder ist verstopft. Spülen und trocknen Sie das Mundstück wie in Abb. A, B und C beschrieben.
• Ihr Dosieraerosol könnte leer sein. Prüfen Sie den Füllungszustand durch Entnahme und Schütteln des Wirkstoffbehältnis­ses. Das Wirkstoff-Treibmittel-Gemisch liegt im Wirkstoffbehältnis in flüssiger Form vor. Enthält das Wirkstoffbehältnis noch Flüssigkeit, ist dies durch Schütteln wahrzunehmen.
• Ihr Dosieraerosol könnte falsch zusammengebaut sein (vgl. Abb. E).

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Apsomol N nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvor­schriften, da Apsomol N sonst nicht richtig wirken kann!

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren :

Erwachsene und Jugendliche:

1 Einzeldosis = 1 – 2 Sprühstöße = 0,1 – 0,2 mg Salbutamol

Kinder 4 – 12 Jahre:

1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß = 0,1 mg Salbutamol

• – Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 – 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

• – Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 – 15 Minuten vorher, inhaliert.

Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 0,8 mg Salbutamol nicht überschreiten. Für Kinder soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber steigen.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Apsomol N angewendet haben, als Sie sollten Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Stimulation des zentralen Nervensystems, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Apsomol N vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Apsomol N angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!

Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Apsomol N sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Apsomol N abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Apsomol N nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichke­itsreaktionen einschließlich Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung im Mund-Rachenbereich (Quincke-Ödem), Hautausschlag (Exanthem), Bronchialkrampf (Bronchospasmus), Blutdruckabfall und Kollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Häufig: Hyperglykämie.

Selten: Senkung des Kaliumspiegels (Hypokaliämie).

Unter der Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern (Beta2-Agonisten) kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Senkung des Blutkalium-Spiegels kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zittern (Tremor), Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Unruhe.

Feinschlägiger Tremor und Unruhe sowie Kopfschmerzen und Muskelkrämpfe können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 bis 2 Wochen zurückbilden.

Herzerkrankungen

Häufig: Herzrasen (Tachykardie).

Gelegentlich: Herzklopfen (Palpitationen).

Sehr selten: Herzrhythmusstörun­gen einschließlich Vorhofflimmern, Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie), unregelmäßiger Puls (ventrikuläre Extrasystolie) und Brustenge (pektanginöse Beschwerden).

Mangelnde Durchblutung des Herzmuskels (Myokardiale Ischämie) (siehe auch 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

Gefäßerkrankungen

Selten: Periphere Erweiterung der Blutgefäße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus).

Wie bei anderen Inhalationsthe­rapien kann nach der Anwendung von Apsomol N ein Bronchialkrampf auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerwe­iterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Apsomol N soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind (siehe auch Abschnitt 2).

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Gelegentlich: Reizung im Mund oder Rachenbereich, Änderung des

Geschmacksempfin­dens.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist apsomol n aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren! Behälter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken) oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.

Was Apsomol N enthält

Der Wirkstoff ist: Salbutamolsulfat

• 1 Sprühstoß à 30 mg Aerosol enthält 0,12 mg Salbutamolsulfat entsprechend 0,1 mg Salbutamol.