Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aqua ad iniectabilia
1. bezeichnung des arzneimittels
Aqua ad iniectabilia
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoffe:
1000 ml Lösungmittel zur Herstellung von Parenteralia enthalten:
Wasser für Injektionszwecke 1000 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
4. klinische angaben
Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln, gemäß den Angaben der Gebrauchsinformation der jeweiligen Arzneimittel.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben für das zu lösende oder zu verdünnende Arzneimittel.
Hinweis:
Bei Verabreichung größerer Mengen der hergestellten Lösung Elektrolyt- und Wasserbilanz beachten.
Art und Dauer der Anwendung
Zum Verdünnen oder Auflösen von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung unmittelbar vor Gebrauch.
Auf Tonizität achten!
Die Anwendungsdauer richtet sich nach den Angaben für das zu lösende oder zu verdünnende Arzneimittel.
Sonstige Hinweise
Nicht für die alleinige intravenöse Anwendung bestimmt.
Nur klares Wasser in unversehrten Behältnissen verwenden.
Ohne Konservierungsmittel. Deshalb nur für eine einmalige Entnahme bestimmt. Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.
4.3 gegenanzeigen
Aqua ad iniectabilia ist hypotonisch und darf nicht ohne Zusatz appliziert werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Um eine hypotone Dehydratation oder eine Wasserintoxikation zu vermeiden, ist Aqua ad iniectabilia nicht zur alleinigen Injektion bzw. Infusion bestimmt.
Zur Vermeidung osmotisch bedingter Störungen (z.B. Hämolyse oder Venenreizungen) ist auf Isotonie zu achten.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Bei Beachtung der Angaben zu den Anwendungsgebieten bestehen keine für das Produkt spezifischen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.
Die Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit hängen von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.
Wenn Aqua ad iniectabilia ohne Zusätze intravenös appliziert wird, kann es zu einer Hämolyse kommen.
4.9 überdosierung
Als hypotone Flüssigkeit darf Aqua ad iniectabilia nicht als solches gegeben werden. Sollte Aqua ad iniectabilia versehentlich appliziert worden sein, sind Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren. Tritt eine massive Hämolyse auf, müssen intensivmedizinische Maßnahmen sofort eingeleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Nicht-therapeutische Gruppe; Lösungs- und Verdünnungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
ATC-Code: V07AB
Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des zugesetzten Arzneimittels dient, hängt die Pharmakodynamik vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des zugesetzten Arzneimittels dient, hängt die Pharmakokinetik vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des zugesetzten Arzneimittels dient, hängen die präklinischen Daten zur Sicherheit vom jeweils zugesetzten Arzneimittel ab.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Keine
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Keine
6.5 art und inhalt des behältnisses
– Flaschen zu 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml und 1000 ml
– Anstaltspackungen mit 10 × 50 ml, 100 × 50 ml, 10 × 100 ml, 20 × 100 ml, 10 × 250 ml,
10 × 500 ml, 6 × 1000 ml und 10 × 1000 ml
– Ampullen zu 20 × 10 ml, 20 × 20 ml
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. inhaber der zulassung
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Deutschland
8. zulassungsnummer
6798038.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
30.03.1999
10. stand der information
April 2008