Fachinformation - AQUA AD INIECTABILIA BRAUN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aqua ad iniectabilia Braun Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Aqua ad iniectabilia Braun enthalten
Wasser für Injektionszwecke 1000 ml
Sonstige Bestandteile:
entfällt
3. DARREICHUNGSFORM
Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
klare farblose Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosierung richtet sich nach den entsprechenden Angaben für das gelöste bzw. verdünnte Arznei-mittel.
Art der Anwendung
Zum Auflösen und Verdünnen von Arzneimitteln unmittelbar vor Gebrauch. Nicht für die alleinige intravenöse Anwendung bestimmt.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach den entsprechenden Angaben für das gelöste bzw. verdünnte Arzneimittel.
4.3 Gegenanzeigen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht zur alleinigen intravenösen Anwendung bestimmt.
Die Herstellung parenteraler Lösungen muss unter den in Klinik und Praxis zur Wahrung der Sterilität üblichen hygienischen Bedingungen erfolgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Keine Risiken bekannt
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-nen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Sollte Aqua ad iniectabilia Braun versehentlich intravenös appliziert worden sein, sind Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt nach Maßgabe der entsprechenden Laborparameter zu korrigieren.
Tritt eine massive Hämolyse auf, müssen intensivmedizinische Maßnahmen sofort eingeleitet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen
ATC-Code: V07AB
Da Wasser für Injektionszwecke lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des Arzneimittel-zusatzes dient, hängt die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik vom jeweils verwendeten Arznei-mittel ab.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Siehe Abschnitt 5.1
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
entfällt
6.2 Inkompatibilitäten
Beim Auflösen verschiedener Arzneimittel in derselben Lösung ist unbedingt auf mögliche Wech-selwirkungen zu achten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
im ungeöffneten Originalbehältnis
Glas- und Polyethylenflasche: 3 Jahre
Kunststoffbeutel: 2 Jahre
nach Anbruch des Behältnisses
Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.
nach Herstellung der gebrauchsfertige Zubereitung
Aus mikrobiologischen Gründen sollten gebrauchsfertige Zubereitungen sofort verwendet wer-den. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertige Zubereitung siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,
Inhalt: 100 ml,250 ml, 500 ml, 1000 ml,
Lieferbar in Packungen zu:
1 × 100 ml, 10 × 100 ml
1 × 250 ml, 10 × 250 ml
1 × 500 ml, 10 × 500 ml
1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
Lieferbar in Packungen zu:
1 × 100 ml, 10 × 100 ml
1 × 250 ml, 10 × 250 ml
1 × 500 ml, 10 × 500 ml
1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml
Kunststoffbeutel, Inhalt: 1000 ml
Lieferbar in Packungen zu:
1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-bung
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Hinweise zur Handhabung
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Flüssigkeit klar ist.
Dieses konservierungsfreie Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muß unmittelbar nach dem Öffnen oder nach dem Durchste-chen des Septums oder Stopfens erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0
Fax-Nr.: 05661-71-4567
8. ZULASSUNGSNUMMER
6724092.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
09.09.1999
10. STAND DER INFORMATION
12.2008
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig