AQUALEC 9 mg/ml Infusionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation

1.    Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber :

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Mitvertrieb :

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6–8

88326 Aulendorf

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

SC Infomed Fluids SRL

50 Theodor Pallady Blvd

District 3

032266 Bucarest

Rumänien

Oder

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord, Km 351,

Monteroni D’Arbia (SI),

53014, Italien1

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Aqualec 9 mg/ml Infusionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen

Natriumchlorid

Abweichende Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten :

VETIVEX 1 (9 mg/ml) Infusionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen [Irland, Vereinigtes Königreich]

VETIVEX 9 mg/ml Infusionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen [Belgien, Frankreich, Niederlande]

• 3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede1 ml Dosis enthält :

Wirkstoff(e):

Natriumchlorid 9 mg

Elektrolytkon­zentrationen:

150 mmol/l

150 mmol/l

Infusionslösung.

Klare, farblose Lösung.

4.    anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung einer Dehydratation bei Rindern, Pferden, Hunden und Katzen.

Zur Korrektur einer Hypovolämie infolge von Schock oder gastrointestinaler Erkrankung (insbesondere bei metabolischer Alkalose, z.B. bei anhaltendem Erbrechen oder Labmagenerkran­kungen beiRindern).

Zur Deckung des normalen Flüssigkeits- und Elektrolytbedarfs, wenn Flüssigkeiten nicht oral verabreicht werden können.

5.    gegenanzeigen

Nicht bei Tieren anwenden mit:

• – Hypernatriämie

• – Hyperchlorämie

• – Hyperhydration

• – Ödemen (hepatisch, renal oder kardial)

6.    nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart(en)

Rind, Pferd, Hund und Katze.

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Infusionsvolumen und Infusionsrate sind vom klinischen Zustand, dem aktuellen Flüssigkeitsmangel, dem Erhaltungsbedarf und dem Ausmaß weiterer anhaltender Flüssigkeitsver­luste des Tieres abhängig.

Üblicherweise ist die Hypovolämie zunächst um 50 % zu korrigieren (in der Regel innerhalb von 6 Stunden; falls erforderlich jedoch auch schneller) und durch klinische Untersuchung erneut zu beurteilen.

Volumendefizite liegen meist im Bereich von 50 ml/kg (maßig) bis 150 ml/kg Körpergewicht (schwer). Bei nicht im Schock befindlichen Tieren wird eine Infusionsrate von 15 ml/kg/h empfohlen (Spanne von 5 bis 75 ml/kg/h). Bei Schockzuständen sind höhere Infusionsraten von bis zu 90 ml/kg/h erforderlich. Hohe Infusionsraten sollten nicht länger als eine Stunde aufrechterhalten werden, es sei denn, die Urinausscheidung ist wiederhergestellt. Die maximale Infusionsrate sollte bei Vorliegen von Herz-, Nieren- und Lungenerkrankungen reduziert werden.

9.    hinweise für die richtige anwendung

Gebrauchsanle­itung :

Die Packung aus der Schutzumhüllung nehmen, indem die geriefte Kante nach unten abgerissen wird.

Den Anschlussstöpsel entfernen, der den sterilen Verabreichungsan­schluss schützt.

Den Infusionsschlauch einstechen, um eine vollständig dichte Verbindung herzustellen, und den Beutel an einem Infusionsständer aufhängen.

Ein Lufteinlass ist nicht erforderlich.

Den Infusionsschlauch entsprechend der Herstelleranleitung spülen und regulieren. Im Falle einer Verstopfung die Lösung nicht in die Packung zurückpumpen, sondern den Schlauch austauschen.

10.    wartezeit

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

11.    besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach dem „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :

Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln und das Behältnis nicht beschädigt ist.

Bei Tieren mit Herz- oder Nierenerkrankungen kann es zu einer Natriumüberlastung kommen. Nach einer Operation/Ver­letzung kann die Natriumausscheidung beeinträchtig­t sein.

Bei der intravenösen Injektion ist das Thromboserisiko zu bedenken.

Antiseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.

Um einer Hypothermie vorzubeugen, sollte das Tierarzneimittel vor der Verabreichung großer Volumina oder bei einer hohen Infusionsrate auf ca. 37 °C erwärmt werden.

Bei Tieren mit Hypokaliämie vorsichtig anwenden.

Serumelektrolyt­spiegel, Wasser- Säure-Basen-Haushalt sowie der klinische Zustand des Tieres müssen während der Behandlung engmaschig überwacht werden, um einer Überdosierung vorzubeugen, besonders bei Änderungen des Stoffwechsels oder der Nierenfunktionen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht länger als zur Korrektur und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Volumens notwendig angewendet werden. Die Elektrolytzusam­mensetzung der Lösung ist für die langfristige Flüssigkeitszufuhr zur Deckung des Erhaltungsbedarfs nicht angemessen balanciert. Unangemessener oder übermäßiger Gebrauch kann eine metabolische Azidose verschlimmern oder verursachen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :

Keine.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation :

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht belegt. Nur nach Nutzen-/Risikobewertung des verantwortlichen Tierarztes verwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es wird empfohlen, bei Tieren, die Corticosteroide oder ACTH erhalten, angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um hohen Blutdruck und übermäßige Flüssigkeitsre­tention bei der Verabreichung großer Volumina zu verhindern.

Die gleichzeitige Verabreichung von Kolloiden erfordert eine Dosisreduktion.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) :

Es wird empfohlen, den Natriumgehalt im Serum auf 130 mEq/l oder darunter einzustellen. Bei Anzeichen einer Volumenüberlastung sollten Diuretika verabreicht und die Infusion abgebrochen werden.

Eine Überdosis kann zu Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypokaliämie, kardialer Dekompensation, Hyperhydration und metabolischer Azidose führen.

Klinische Anzeichen einer erheblichen Überdosis sind u.a. Unruhe, Hypersalivation, Zittern, Tachykardie, seröser Nasenausfluss, Tachypnoe, feuchte Atemgeräusche, Husten, Exophthalmus, großflächige Ödeme, Erbrechen und Diarrhoe.

Langfristige Infusionsbehan­dlungen können zu Elektrolytimbalanz führen. Kochsalzlösung ist nicht balanciert und kann zu einer Azidose führen, da sie die renale Ausscheidung von Bicarbonat fördert. Eine längerfristige Anwendung kann zu Hypokaliämie führen.

Inkompatibilitäten :

Keine bekannt.

• 13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.    Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15.    Weitere Angaben

Für Tiere.

Verschreibungspflichtig.

Polyvinylchlorid-Infusionsbeutel, mit einer äußeren Hülle aus Polypropylen.

Packungsgrößen: Einzelne Flüssigkeitsbeutel mit 100 ml, 500 ml, 1000 ml, und 2000 ml mit jeweils einem Beipackzettel, oder Kisten mit 40 × 100 ml, 50 × 100 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml, 4 × 2000 ml, 5 × 2000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.