Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - AQUALEC 9 mg/ml Infusionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen
1. bezeichnung des tierarzneimittels
AQUALEC 9 mg/ml Infusionslösung für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede 1 ml Dosis enthält :
Wirkstoff(e):
Natriumchlorid 9 mg
Elektrolytkonzentrationen:
Natrium: 150 mmol/l
Chlorid: 150 mmol/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind
Pferd
Hund
Katze
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Infusionslösung zur intravenösen Behandlung einer Dehydratation bei Rindern, Pferden, Hunden und Katzen.
Zur Korrektur einer Hypovolämie infolge von Schock oder gastrointestinaler Erkrankung (insbesondere bei metabolischer Alkalose, z.B. bei anhaltendem Erbrechen oder bei Labmagenerkrankungen der Rinder).
Zur Deckung des normalen Flüssigkeits- und Elektrolytbedarfs, wenn Flüssigkeiten nicht oral verabreicht werden können.
4.3 gegenanzeigen
Nicht bei Tieren anwenden mit:
– Hypernatriämie
– Hyperchlorämie
– Hyperhydration
– Ödemen (hepatisch, renal oder kardial)
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren :
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von sichtbaren Partikeln und das Behältnis nicht beschädigt ist.
Bei Tieren mit Herz- oder Nierenerkrankungen kann es zu einer Natriumüberlastung kommen. Nach einer Operation/Verletzung kann die Natriumausscheidung beeinträchtigt sein.
Bei der intravenösen Injektion ist das Thromboserisiko zu bedenken.
Antiseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
Um einer Hypothermie vorzubeugen, sollte das Tierarzneimittel vor der Verabreichung großer Volumina oder bei einer hohen Infusionsrate auf ca. 37 ºC erwärmt werden.
Bei Tieren mit Hypokalämie vorsichtig anwenden.
Serumelektrolytspiegel, Wasser- und Säure-Basen-Haushalt sowie der klinische Zustand des Tieres müssen während der Behandlung engmaschig überwacht werden, um einer Überdosierung vorzubeugen, besonders bei Änderungen des Stoffwechsels oder der Nierenfunktionen.
Das Tierarzneimittel sollte nicht länger als zur Korrektur und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Volumens notwendig angewendet werden. Die Elektrolytzusammensetzung der Lösung ist für die langfristige Flüssigkeitszufuhr zur Deckung des Erhaltungsbedarfs nicht angemessen balanciert. Unangemessener oder übermäßiger Gebrauch kann eine metabolische Azidose verschlimmern oder verursachen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender :
Keine.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt über das nationale Meldesystem an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) oder an den Zulassungsinhaber zu senden. Die entsprechenden Kontaktdaten finden Sie in der Packungsbeilage. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite zu finden oder können per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.
4.7 anwendung während der trächtigkeit und laktation
Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht belegt. Nur nach Nutzen-/Risikobewertung des verantwortlichen Tierarztes verwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es wird empfohlen, bei Tieren, die Corticosteroide oder ACTH erhalten, angemessene
Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um hohen Blutdruck und übermäßige Flüssigkeitsretention bei der Verabreichung großer Volumina zu verhindern.
Die gleichzeitige Verabreichung von Kolloiden erfordert eine Dosisreduktion.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Infusionsvolumen und Infusionsrate sind vom klinischen Zustand, dem aktuellen Flüssigkeitsmangel, dem Erhaltungsbedarf und dem Ausmaß weiterer anhaltender Flüssigkeitsverluste des Tieres abhängig.
Üblicherweise ist die Hypovolämie zunächst um 50 % zu korrigieren (in der Regel innerhalb von 6 Stunden; falls erforderlich, jedoch auch schneller) und durch klinische Untersuchung erneut zu beurteilen.
Volumendefizite liegen meist im Bereich von 50 ml/kg (mäßig) bis 150 ml/kg Körpergewicht (schwer). Bei nicht im Schock befindlichen Tieren wird eine Infusionsrate von 15 ml/kg/h empfohlen (Spanne von 5 bis 75 ml/kg/h). Bei Schockzuständen sind höhere Infusionsraten von bis zu 90 ml/kg/h erforderlich. Hohe Infusionsraten sollten nicht länger als eine Stunde aufrechterhalten werden, es sei denn, die Urinausscheidung ist wiederhergestellt. Die maximale Infusionsrate sollte bei Vorliegen von Herz-, Nieren- und Lungenerkrankungen reduziert werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen und gegenmittel)
Es wird empfohlen, den Natriumgehalt im Serum auf 130 mEq/l oder darunter einzustellen. Bei Anzeichen einer Volumenüberlastung sollten Diuretika verabreicht und die Infusion abgebrochen werden.
Eine Überdosis kann zu Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hypokaliämie, kardialer Dekompensation, Hyperhydration und metabolischer Azidose führen.
Klinische Anzeichen einer erheblichen Überdosis sind u.a. Unruhe, Hypersalivation, Zittern, Tachykardie, seröser Nasenausfluss, Tachypnoe, feuchte Atemgeräusche, Husten, Exophthalmus, großflächige Ödeme, Erbrechen und Diarrhoe.
Langfristige Infusionsbehandlungen können zu Elektrolytimbalanz führen. Kochsalzlösung ist nicht balanciert und kann zu einer Azidose führen, da sie die renale Ausscheidung von Bicarbonat fördert. Eine längerfristige Anwendung kann zu Hypokaliämie führen.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: Null Tage.
Milch: Null Stunden.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
ATCvet-Code: QB05BB01
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Natriumchlorid und Wasser sind bei Tieren normale Bestandteile des Plasmas.
Natrium ist das wesentliche Kation des extrazellulären Raums und reguliert gemeinsam mit anderen Anionen die Größe dieses Raums.
Der Natriumgehalt und die Flüssigkeitshomöostase des Körpers stehen in engem Zusammenhang. Jede Abweichung der Natriumkonzentration im Plasma von der physiologischen Konzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitshaushalt des Körpers.
Ein Anstieg des Natriumgehalts des Körpers ist gleichbedeutend mit einer Verringerung des freien Körperwassers, unabhängig von der Serumosmolarität.
Eine 0,9-prozentige Natriumchloridlösung hat die gleiche Osmolarität wie Plasma. Die Verabreichung dieser Lösung bewirkt vorwiegend eine Wiederauffüllung des interstitiellen Raums, der etwa zwei Drittel des gesamten extrazellulären Raums ausmacht. Nur ein Drittel des verabreichten Volumens verbleibt im intravaskulären Raum.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Intravenös verabreichtes Natriumchlorid wird schnell in den Natriumchlorid- und Wasserhaushalt einbezogen des intra- und extrazellulären Raums aufgenommen.
Natrium und Chlorid sind normale Bestandteile des Körpers und ihr Gleichgewicht wird von den Nieren aufrechterhalten. Der Natriumgehalt des Tierarzneimittels entspricht in etwa dem physiologischen Gehalt im Serum.
Die Nieren sind der wichtigste Regler des Natrium- und Wasser-Gleichgewichts. In Zusammenarbeit mit den hormonellen Kontrollmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) halten hauptsächlich die Nieren ein konstantes Volumen im extrazellulären Raum aufrecht und regulieren die Zusammensetzung der darin befindlichen Flüssigkeit.
Im Tubulussystem wird Chlorid gegen Hydrogenkarbonat ausgetauscht. Somit ist es an der Regulierung des Säure-Base-Gleichgewichts beteiligt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
100 ml: 18 Monate.
500 ml, 1000 ml und 2000 ml: 2 Jahre.
Das Produkt sollte nach dem Öffnen sofort verwendet und nicht aufbewahrt werden.
6.4. besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 ºC lagern.
Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Polyvinylchlorid-Infusionsbeutel, mit einer äußeren Hülle aus Polypropylen.
Packungsgrößen: Einzelne Flüssigkeitsbeutel mit 100 ml, 500 ml, 1000 ml, und 2000 ml mit jeweils einem Beipackzettel, oder Kisten mit 40 × 100 ml, 50 × 100 ml, 15 × 500 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml, 4 × 2000 ml, 5 × 2000 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
8. zulassungsnummer
401805.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 03.06.2013
Verlängerung der Zulassung: 24.04.2018