Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ardeybronchol
1. bezeichnung des arzneimittels
42 mg
Lutschpastillen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Lutschpastille enthält 42 mg Trockenextrakt aus Thymiankraut (6–10 :1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Lutschpastillen
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.1 anwendungsgebieteZur Behandlung der Symptome bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Schleimlösung bei akuter Bronchitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungDosierung
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren lutschen 3-mal täglich 3–4 Pastillen (entsprechend jeweils 126 mg – 168 mg Thymiankraut-Trockenextrakt) nach Bedarf.
Dieses Arzneimittel enthält pro Lutschpastille 8,925 mg D-Glucose. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 35,7 mg D-Glucose zugeführt.
Art der Anwendung
Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Dauer der Anwendung
Die Einnahme erfolgt bis zum Abklingen der Symptome.
4.3 gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der sonstigen Bestandteile (u.a. Pfefferminzöl, Eukalyptusöl) sowie bei einer kombinierten Überempfindlichkeit gegen Birke, Beifuß und Sellerie darf Ardeybronchol® nicht angewendet werden.
Ardeybronchol® darf wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl und Eukalyptusöl nicht angewendet werden
– bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren
– bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
Die Anwendung von Ardeybronchol® kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend der Arzt aufgesucht werden.
Kinder unter 6 Jahren sollen Ardeybronchol® nicht einnehmen, da sie sich an den Lutschpastillen verschlucken könnten und für diese Altersgruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz und/oder der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ardeybronchol® nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arznei- und Lebensmittel haben sich bisher zwar keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben, Ergebnisse ausreichender experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Daher sollte Ardeybronchol® in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 – < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1000 – < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 – < 1/1000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr selten: Magenbeschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: , anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Vergiftungen mit Ardeybronchol® sind bisher nicht bekannt und aufgrund des Wirkstoffes Thymiankraut-Trockenextrakt auch nicht zu erwarten.
Symptome der Intoxikation
Nach hohen Thymoldosen (6–10 g) wurden folgende Symptome beschrieben: Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall, Schwindel, Ohrensausen, Schwerhörigkeit und Kollaps.
Gegenmaßnahmen
Bei versehentlicher Einnahme größerer Mengen (100 Lutschpastillen) werden toxische Thymoldosen nicht erreicht, so dass Gegenmaßnahmen nicht erforderlich werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege; ATC-Code: R05
Aus Blättern und Blüten von Thymus vulgaris L. und/oder Thymus zygis L. (Lamiaceae) wird ein Extrakt gewonnen, dem bronchospasmolytische, expektorierende und antimikrobielle Wirkungen zugeschrieben werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenZur Pharmakokinetik / Bioverfügbarkeit von Ardeybronchol® liegen keine Untersuchungen vor.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
In Untersuchungen zur oralen Toxizität von Thymianöl wurden bei Ratten LD50-Werte von 4,7 g/kg Körpergewicht ermittelt. In der therapeutischen Dosierung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Thymian und seine Zubereitungen als unbedenklich zu bewerten.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Arabisches Gummi, Maltitol-Lösung, gereinigtes Wasser, Dünnflüssiges Paraffin, Saccharin-Natrium 2 H2O, Glucose-Sirup (Trockensubstanz), Hochdisperses Siliciumdioxid, Eucalyptusöl, Pfefferminzöl.
Eine Lutschpastille enthält 8,925 mg D-Glucose.
Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschpastille enthält 0,035 Broteinheiten (BE).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
48 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
6.5 art und inhalt des behältnissesArt des Behältnisses
Blister
Packungsgrößen
Packungen mit 20, 30, 50 oder 100 Lutschpastillen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtshinweise für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail:
8. zulassungsnummer
33377.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
14. März 1996 / 4. März 2005
10. stand der information
Januar 2023