Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Ardeyhepan
1. WAS IST ARDEYHEPAN® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Ardeyhepan® ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.
1.2 Ardeyhepan® wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch Leber-gifte verursachte) Leberschäden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ARDEYHEPAN® BEACHTEN?
2.1 Ardeyhepan® darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie schwanger sind.
2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ardeyhepan® ein-nehmen.
Ardeyhepan® ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigen-den Ursachen (Alkohol).
Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augen-weißes) soll ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder
Zur Anwendung von Ardeyhepan® bei Kindern liegen keine ausreichenden Un-tersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
2.3 Einnahme von Ardeyhepan® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da eine gegensei-tige Beeinflussung nicht ausgeschlossen werden kann.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ardeyhepan und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
2.4 Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Ardeyhepan® in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Ardeyhepan® soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
2.6 Ardeyhepan® enthält Lactose und Saccharose
Bitte nehmen Sie Ardeyhepan® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST ARDEYHEPAN® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be-schrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Ab-sprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
3.1 Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1-2 überzogene Tabletten Ardeyhepan® (Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt ent-sprechend 210 - 420 mg Silymarin) ein.
3.2 Art der Anwendung
Nehmen Sie die überzogenen Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.
3.3 Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von Ardeyhepan® die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ardeyhepan® zu stark oder zu schwach ist.
3.4 Wenn Sie eine größere Menge Ardeyhepan® eingenommen haben, als Sie soll-ten
Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.
Bei Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ardeyhepan® verstän-digen Sie bitte Ihren Arzt.
3.5 Wenn Sie die Einnahme von Ardeyhepan® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme ver-gessen haben, sondern nehmen Sie Ardeyhepan® bei den nächsten Malen wie-der nach Anwendungsvorschrift ein.
3.6 Wenn Sie die Einnahme von Ardeyhepan® abbrechen
Sie können die Einnahme von Ardeyhepan® jederzeit unterbrechen oder been-den, ohne etwas dabei beachten zu müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Häufig | kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
| Gelegentlich | kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
| Selten | kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
| Sehr selten | kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
4.1 Mögliche Nebenwirkungen
Selten werden Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. eine leicht abführende Wir-kung, beobachtet.
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Ne-benwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
4.3 Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwir-kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ARDEYHEPAN® AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behält-nis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
6.1 Was Ardeyhepan® enthält
Der Wirkstoff ist: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt
1 überzogene Tablette enthält:
162,5 – 250 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten, gereinigt (20 – 35 : 1)
entsprechend 105 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC)
Auszugsmittel: Ethylacetat
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzl.], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Basi-sches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Saccharose, Talkum, Calciumcar-bonat, Arabisches Gummi, Tragant, Chinolingelb, Indigocarmin, Titandioxid, Montanglycolwachs, Rizinusöl, Glucose-Sirup (sprühgetrocknet).
6.2 Wie Ardeyhepan® aussieht und Inhalt der Packung
Aussehen:
Hellgrüne, runde überzogene Tabletten
Packungen:
10 überzogene Tabletten (unverkäufliches Muster)
20 überzogene Tabletten
60 überzogene Tabletten
100 überzogene Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de