Aseptoderm - Zusammengefasste Informationen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aseptoderm

Fachinformation

1. bezeichnung des arzneimittels

Aseptoderm

Alkoholisches Hautdesinfektionsmittel zur Anwendung auf der Haut.

2. qualitative und quantitative zusammensetzung

100 g Lösung enthalten:

Wirkstoff: 63,1 g 2-Propanol

Sonstige Bestandteile: Butan-1,3-diol,Geruchsstoffe, gereinigtes Wasser.

3. darreichungsform

Lösung.

4. klinische angaben

4.1 anwendungsgebiete

Hautdesinfektion vor Operationen, Inzisionen, Punktionen und Injektionen. Bakterizid (inkl. Tbc (Mycobacterium tuberculosis ), fungizid, begrenzt viruzid. Ergebnisse aus In-vitroVersuchen gegen BVDV und Vakzinia-Virus lassen nach aktuellem Kenntnisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.B. HBV / HIV, HCV).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

An talgdrüsenarmer Haut:

Vor Injektionen und Punktionen konzentriert anwenden; Einwirkzeit 15 Sek. Vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen sowie operativen Eingriffen konzentriert anwenden; Einwirkzeit mind. 1 Min.

An talgdrüsenreicher Haut:

Konzentriert anwenden, Haut ständig feucht halten; Einwirkzeit mind. 10 Min.

4.3 gegenanzeigen

Nicht auf der Schleimhaut oder im Augenbereich anwenden. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, (+)-Limonen, Linalool, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, 2–

Benzylidenheptanal, Citral, Isoeugenol, Eugenol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Farnesol, 2–

Benzylidenoctanal, Zimtaldehyd, Cumarin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Symptome bei Verschlucken größerer Mengen: Euphorie, Enthemmung, Koordinationsstörungen, gerötetes Gesicht, typischer Geruch der Atemluft; in schweren Fällen Koma. Maßnahmen: Magenspülung, notfalls künstliche Beatmung; sonst symptomatisch. Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit (+)-Limonen, Linalool, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, 2-Benzylidenheptanal, Citral, Isoeugenol, Eugenol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Farnesol, 2-Benzylidenoctanal, Zimtaldehyd und Cumarin.

(+)-Limonen, Linalool, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, 2-Benzylidenheptanal, Citral, Isoeugenol, Eugenol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Farnesol, 2-Benzylidenoctanal, Zimtaldehyd und Cumarin können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Aseptoderm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 nebenwirkungen

Insbesondere bei häufigen Anwendungen kann es zu kontaktirritativen Hautreaktionen (z.B. Rötung, Brennen) kommen. Auch Kontaktallergien sind möglich. Auftretende Nebenwirkungen sind dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen. (+)-Limonen, Linalool, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, 2-Benzylidenheptanal, Citral, Isoeugenol, Eugenol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Farnesol, 2-Benzylidenoctanal, Zimtaldehyd und Cumarin können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. pharmakologische eigenschaften

5.1 pharmakodynamische eigenschaften

ATC-Code: D08AX05

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine systemischen Wirkungen.

5.3 präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. pharmazeutische angaben

6.1 liste der sonstigen bestandteile

Butan-1,3-diol, Duftstoff, gereinigtes Wasser.

6.2 inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 dauer der haltbarkeit

Aseptoderm ist 3 Jahre haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Alkoholhaltig, entzündlich. Flammpunkt: 23 °C. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Elektrische Geräte erst nach Auftrocknung benutzen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Einzelpackung	Verkaufseinheit	PZN	EAN-Code	Art.Nr.
250 ml Pumpsprühflasche	30	0202063	4260055041670	DT-501–0025
1 L Spenderflasche	10	3531407	4260055041687	DT-501–010
5 L Kanister	3	0202086	4260055041694	DT-501–050
250 ml	30			00–501–0025A

Pumpsprühflasche
1 L Spenderflasche	10	00–501–010A
5 L Kanister	3	00–501–050A

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind unverzüglich Maßnahmen gegen Brand und Explosion zu treffen. Geeignete Maßnahmen sind z. B. das Aufnehmen der verschütteten Flüssigkeit und Verdünnen mit Wasser, das Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.

7. inhaber der zulassung

Dr. Schumacher GmbH, Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld

Tel: +49-(0) 5664–9496–0

Fax: +49-(0) 5664–8444

8. zulassungsnummer(n)

34734.00.00

9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

15.09.1998 / 15.07.2010