Aseptoderm gefärbt - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Aseptoderm gefärbt

Alkoholisches Hautdesinfekti­onsmittel zur Anwendung auf der Haut.

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

100 g Lösung enthalten:

Wirkstoff: 63,14 g 2-Propanol

Sonstige Bestandteile: Butan-1,3-diol, Duftstoffe, gereinigtes Wasser, Farbstoffe E 102, E 127.

3.    darreichungsform

Lösung.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Hautdesinfektion vor Operationen, Inzisionen, Punktionen und Injektionen*. Bakterizid (inkl. Tbc (Mycobacterium tuberculosis ), fungizid, begrenzt viruzid. Ergebnisse aus In-vitroVersuchen gegen BVDV und Vakzinia-Virus lassen nach aktuellem Kenntnisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.B. HBV / HIV, HCV).

*Die Untersuchungen gemäß „Standardmethoden der DGHM zur Prüfung chemischer Desinfektionsver­fahren“ wurden nur mit dem ungefärbten Präparat durchgeführt.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Hautdesinfektion: Besprühen oder Betupfen der Haut

an talgdrüsenarmer Haut:

an talgdrüsenreicher Haut:

4.3    gegenanzeigen

Nicht auf der Schleimhaut oder im Augenbereich anwenden. Unverträglichkeit gegen Inhaltsstoffe.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, (+)-Limonen, Linalool, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, 2-Benzylidenheptanal, Citral, Isoeugenol, Eugenol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), 2-Benzylidenheptan-1-ol , Benzylalkohol, Farnesol, 2-Benzylidenoctanal, Zimtaldehyd, Cumarin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Symptome bei Verschlucken größerer Mengen: Euphorie, Enthemmung, Koordinationsstörun­gen, gerötetes Gesicht, typischer Geruch der Atemluft; in schweren Fällen Koma. Gegenmaßnahmen: Magenspülung, notfalls künstliche Beatmung; sonst symptomatisch. Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Enthält Tartrazin und Erythrosin. Eine mögliche kontaktsensibi­lisierende Wirkug dieser Farbstoffe wurde nicht untersucht.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit (+)-Limonen, Linalool, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, 2-Benzylidenheptanal, Citral, Isoeugenol, Eugenol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Farnesol, 2-Benzylidenoctanal, Zimtaldehyd und Cumarin.

(+)-Limonen, Linalool, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, 2-Benzylidenheptanal, Citral, Isoeugenol, Eugenol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Farnesol, 2-Benzylidenoctanal, Zimtaldehyd und Cumarin können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Aseptoderm gefärbt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Insbesondere bei häufigen Anwendungen kann es zu kontaktirritativen Hautreaktionen (z.B. Rötung, Brennen) kommen. Auch Kontaktallergien sind möglich. Auftretende Nebenwirkungen sind dem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

(+)-Limonen, Linalool, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, 2-Benzylidenheptanal, Citral, Isoeugenol, Eugenol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Farnesol, 2-Benzylidenoctanal, Zimtaldehyd und Cumarin können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9    überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

ATC-Code: D08AX05

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine systemischen Wirkungen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Butan-1,3-diol, Duftstoffe, gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

Aseptoderm gefärbt ist 3 Jahre haltbar. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Alkoholhaltig, entzündlich. Flammpunkt: 23 °C. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Elektrische Geräte erst nach Auftrocknung benutzen. Nicht mehr als 50 ml/m2 ausbringen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach Verschütten des Desinfektionsmit­tels sind unverzüglich Maßnahmen gegen Brand und Explosion zu treffen. Geeignete Maßnahmen sind z. B. das Aufnehmen der verschütteten Flüssigkeit und Verdünnen mit Wasser, das Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.

7.    inhaber der zulassung

Dr. Schumacher GmbH, Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld

Tel: +49-(0) 5664–9496–0

Fax: +49-(0) 5664–8444

8.    zulassungsnummer(n)

45432.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

04.08.1999 / 27.05.2010

10.    stand der information

11/2020