Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Aseptoman Duo
1. bezeichnung des arzneimittels
Aseptoman Duo Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Lösung enthalten:
50 g 1-Propanol, 20 g 2-Propanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klare und farblose Flüssigkeit.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion. Alkoholisches Händedesinfektionsmittel, bakterizid, levurozid, mykobakterizid, begrenzt viruzid, begrenzt viruzid PLUS (zusätzlich Adeno-, Noro- und Rotaviren) (siehe Abschnitt 5.1)
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Chirurgische Händedesinfektion
Portionsweise 3 × 3 ml (gesamt 9 ml) Aseptoman Duo für 90 Sekunden in die trockenen Hände und Unterarme einreiben.
Hygienische Händedesinfektion
3 ml Aseptoman Duo für 30 Sekunden auf den Händen verreiben.
Zur Virusinaktivierung von Adeno-, Noro- und Rotaviren (begrenzt viruzid PLUS): 60 Sekunden verreiben.
Die Hände und Unterarme müssen während der gesamten Applikationszeit durch das konzentrierte Präparat feucht gehalten werden.
Art der Anwendung
Aseptoman Duo wird unverdünnt auf intakter Haut angewendet.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen 1-Propanol, 2-Propanol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Nicht auf Schleimhäuten oder im Augenbereich anwenden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Entzündlich. Von Zündquellen fernhalten! Bei Anwendung nicht rauchen. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind unverzüglich Maßnahmen gegen Brand und Explosion zu treffen. Geeignete Maßnahmen sind z.B. das Aufnehmen der Lösung, Verdünnen mit Wasser, das Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Ein Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Aseptoman Duo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen (Rötung, Austrocknung) kommen. In diesem Fall sind die Hautschutzmaßnahmen zu verstärken.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AX53.
Propan-1-ol und Propan-2-ol wirken schnell (innerhalb von 30 Sek.) biozid gegen grampositive und gramnegative Bakterien und Pilze aufgrund einer irreversiblen zytotoxischen Wirkung mit Präzipitation und Dehydratation des Protoplasmas. Das Produkt wirkt gleichfalls biozid auf M. tuberculosis und atypische Mykobakterien (M. avium ). Das Produkt ist gegen behüllte Viren und unbehüllte Adeno-,Noro- und Rotaviren wirksam. Das Produkt ist gegen bakterielle Sporen unwirksam.
| Nachgewiesene Wirksamkeit | Praktische Anwendung/ Einwirkzeit (mind.) | |
| Hygienische Händedesinfektion (EN 1500) | 30 Sekunden | 30 Sekunden |
| Chirurgische Händedesinfektion (EN 12791) | 90 Sekunden | 90 Sekunden |
| Bakterizid (EN 13727) | 30 Sekunden | – |
| Levurozid (EN 13624) | 30 Sekunden | – |
| Mykobakterizid (EN 14348) | 30 Sekunden | – |
| Begrenzt viruzid (DVV/RKI Leitlinie) | 15 Sekunden | – |
| Begrenzt viruzid PLUS (EN 14476) | 60 Sekunden | – |
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDie folgenden LD50-Werte liegen für beide Wirkkomponenten im Grammbereich:
| Spezies | Applikationsart | Propan-1-ol mg/kg KG | Propan-2-ol mg/kg KG |
| Ratte | p.o. | 1000 | – |
| Kaninchen | p.o. | 3500 – 5000 | – |
| Meerschweinchen | p.o. | 800 | 4000 |
| Maus (1 Tag alt) | s.c. | 3200 | – |
| Maus (30 Tage alt) | s.c. | 4700 | – |
| Hund | s.c. | 3800 – 4000 | 3800 |
| Hund | i.p. | 1600 | – |
| Katze | i.v. | 1600 | 2000 |
| Hund | i.v. | 2300 | – |
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Triglyceride, gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Die Flasche fest verschlossen halten und vor Hitze geschützt aufbewahren! Entzündlich.
Von Zündquellen fernhalten! Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Polyethylen (PE) Flaschen mit Verschlüssen aus Polypropylen (PP)
Flaschen zu:
20 × 150 ml
20 × 500 ml
6 × 1000 ml
10 × 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Dr. Schumacher GmbH
Am Roggenfeld 3
34323 Malsfeld
Tel: +49-(0) 5664–9496–0
Fax: +49-(0) 5664–8444
8. zulassungsnummer(n)
2546.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19. August 1982
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Mai 2003