Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - ASEPTOMAN VIRAL
1. bezeichnung des arzneimittels
ASEPTOMAN VIRAL 10 g/57,6 g pro 100 g, Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut 1-Propanol (Ph. Eur.)/ Ethanol 96 %
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut enthalten:
10 g 1-Propanol (Ph. Eur.) und 57,6 g Ethanol 96 %.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Propylenglycol bei einem durchschnittlichen Dosiervolumen von 3 mL entsprechend 16 mg/mL.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut.
Klare und farblose Flüssigkeit.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Hygienische Händedesinfektion.
Wirkspektrum: bakterizid, (inkl. Mykobakterien), fungizid, viruzid.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
ASEPTOMAN VIRAL wird unverdünnt angewendet und in die trockenen Hände eingerieben.
Die Hände müssen während der gesamten Anwendungszeit durch das unverdünnte Produkt feucht gehalten werden.
Hygienische Händedesinfektion: 30 Sekunden
Zur Virusinaktivierung 1 Minute
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf intakter Haut.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Zur Anwendung auf Schleimhäuten, im Augenbereich und offenen Wunden nicht geeignet. Bei versehentlichem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten sofort gründlich mit viel Wasser spülen und einen Arzt konsultieren.
Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen.
ASEPTOMAN VIRAL ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit ASEPTOMAN VIRAL eingeriebene Haut gut trocknen lassen.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bei sachgemäßem Gebrauch kann ASEPTOMAN VIRAL während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
ASEPTOMAN VIRAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Insbesondere bei häufiger Anwendung der Lösung kann es zu Hautirritationen (z.B. Austrocknung, Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) kommen. Bei hochfrequenter Anwendung kann es zu
weiter gehenden Hautreizungen mit oberflächlichen Defekten kommen. Das Ausmaß und der Schweregrad hängen direkt mit der Häufigkeit der Anwendung und der Durchführung angemessener Hautpflegemaßnahmen zusammen. Bei dem ersten Auftreten von Hautirritationen sind die Hautpflegemaßnahmen zu intensivieren.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Nach bestimmungswidriger oraler Aufnahme größerer Mengen von ASEPTOMAN VIRAL (ab ca. 0,5 mLkg KG) ist mit Intoxikationserscheinungen durch die enthaltenen Alkohole zu rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol. Das klinische Bild einer kombinierten Intoxikation dürfte dem in Fachkreisen bekannten der reinen Ethanolintoxikation entsprechen. Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbehandlung (z. B. möglichst vollständige primäre Giftelimination und Verhinderung weiterer Resorption) zu folgen. Neben symptomatischen Maßnahmen ist (im Unterschied zur kombinierten Methanol/Ethanol-Intoxikation) vordringlich eine rasche Senkung des EthanolBlutspiegels (z. B. mittels Glucose- oder Lävulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des Propanols verzögern.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, andere Antiseptika und Desinfektionsmittel
ATC-Code: D08AX53
ASEPTOMAN VIRAL wirkt gemäß in-vivo Prüfungen bakterizid (inkl. Mykobakterien), fungizid und viruzid. Die folgenden Zeitangaben gelten für eine Titerreduktion um 4 log10-Stufen in In-vitroVersuchen: BVDV 30 s, (dies lässt nach aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand auf eine Wirksamkeit gegen HCV, HBV, und HIV schließen) Rota 15 s, Infuenza A und B 30 s, HSV1 und HSV2 30 s, SARS 30 s, HAV 30 s, FCV (als Surrogatvirus für Noroviren) 30 s, Adeno 60 s, Polio 60 s, SV40 60 s, Vaccinia 30 s. Die Kriterien gemäß EN1500 werden erfüllt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenBei bestimmungsgemäßem Gebrauch von ASEPTOMAN VIRAL ist mit keiner Resorption durch die intakte Haut zu rechnen, so dass systemische Wirkungen der Alkohole nicht zu erwarten sind.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Butan-1,3-diol, Glycerol, 2-Butanon, Phosphorsäure 85 %, Lanolin-poly(oxyethylen)-75.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Alkoholhaltig, entzündlich. Flammpunkt: 22 °C
Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden.
Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind unverzüglich Maßnahmen gegen Brand und Explosion zu treffen. Geeignete Maßnahmen sind z. B. das Aufnehmen der verschütteten Flüssigkeit und Verdünnen mit Wasser, das Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.
Ein Umfüllen von ASEPTOMAN VIRAL darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
ASEPTOMAN VIRAL ist in folgenden Behältnissen erhältlich:
Polyethylen (PE) Flaschen mit Verschlüssen aus Polypropylen (PP)
Flaschen mit:
150 mL, 500 mL, 1 L und
Kanister mit 5 L Inhalt
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Eindringen größerer Mengen der Flüssigkeit in die Kanalisation verhindern. Mit flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Kleinere Restmengen mit Wasser verdünnt in die Kanalisation geben. Größere Mengen nicht in den Ausguss oder in das WC leeren, sondern Problemstoffsammelstelle oder Sonderabfallsammler übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 070104, AVV.
7. inhaber der zulassung
Dr. Schumacher GmbH
Am Roggenfeld 3
34323 Malsfeld
Tel: +49-(0) 5664–9496–0
E-Mail:
8. zulassungsnummer
57802.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 07. November 2006
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. April 2013
10. stand der information
10. stand der information06/2024