Aspecton Thymian Hustentropfen - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Aspecton® Thymian Hustentropfen

211,44 mg/ml

Flüssigkeit zum Einnehmen

Für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 ml Flüssigkeit (entspricht 30 Tropfen) enthält: 211,44 mg Dickextrakt aus Thymiankraut (1,7 – 2,5 : 1).

Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 % (m/m), Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Eukalyptusöl und Levomenthol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Flüssigkeit zum Einnehmen

Aspecton® Thymian Hustentropfen ist eine klare braune Flüssigkeit.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskran­kheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

Aspecton® Thymian Hustentropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.

4.2    dosierung und art der anwendung

Zum Einnehmen.

Dosierung

Aspecton® Thymian Hustentropfen können unverdünnt oder in Flüssigkeit (z. B. ½ Glas Wasser) verdünnt eingenommen werden. Die Einnahme erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.“

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Aspecton® Thymian Hustentropfen sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

4.8    nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems: Es können Überempfindlichke­itsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

Auch kann es zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion dürfen Aspecton® Thymian Hustentropfen nicht nochmals eingenommen werden.“

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen von Aspecton® Thymian Hustentropfen die unter Abschnitt 4.8 beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Aspecton® Thymian Hustentropfen einen Arzt zu verständigen und bei Auslassen einer Anwendung mit der Einnahme fortzufahren, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskran­kheiten der Atemwege

ATC-Code: R05CA

Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten. Das Kraut enthält in der

Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.

Wirkmechanismus

Mit Aspecton® Thymian Hustentropfen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

a) Akute Toxizität

Für Thymianöl wurden folgende LD50-Werte ermittelt: Ratte (p.o.) 2,84 g/kg KG und 4,70 g/kg KG, Maus (Applikationsart nicht angegeben) 1,25 g/kg KG und Kaninchen (dermal) > 5 g/kg KG. Beim Hund sollen 0,03 g Öl/kg KG (Applikationsart nicht angegeben) Reflexlosigkeit, Kontrakturen, Tremor und Drehbewegungen hervorgerufen ha­ben.

b) Toxizität bei wiederholter Verabreichung

Swiss-Mäuse, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95 %) über 90 Tage p.o. erhielten, zeigten im Beobachtungsze­itraum eine Letalität von 20 % und unterschieden sich damit nicht von der Kontrollgruppe mit 10 %. Gegenüber der Kontrollgruppe ergaben sich erhöhte Leber- und Hodengewichte. Die hämatologischen Parameter waren unauffällig.

c) Genotoxizität

Zwei unterschiedlich zusammengesetzte ätherische Öle aus Thymus vulgaris (Öl 1: Thymol 23,1 %, Carvacrol 1,67 %, p-Cymen 44,13 %; Öl 2: Thymol 34,4 %, Carvacrol 1,58 %, p-Cymen 24,9 %) wurden auf DNA-schädigende Effekte und auf mutagene Wirkungen im Ames-Test geprüft. Genotoxische Wirkungen der Öle wurden nicht gefunden.

Die Mutagenität eines carcinogenen Aminosäurepyro­lysates wurde durch 30minütige Vorinkubation dieser Substanz mit einem wäßrigen Extrakt 1:2 (100 µl entsprechend 50 mg Frischpflanzen­material) in einem modifizierten Ames-Test mit Salmonella typhimurium TA 98 mit metabolischer Aktivierung durch S9 Mix vollständig aufgehoben. Als für diese antimutagene Wirkung verantwortlicher Thymian-Inhaltsstoff wird Luteolin angesehen.

d) Reproduktionsto­xizität

Bei Swiss-Mäusen, die täglich 0,1 g/kg KG eines Extraktes (8,7:1, Auszugsmittel Ethanol 95 %) über 90 Tage p. o. erhielten, zeigte sich, dass die Spermatogenese quantitativ nicht beeinflußt war und qualitativ Spermienabnor­malitäten eine Tendenz zur Abnahme aufwiesen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Glycerol 85 %, Propylenglykol, Sternanisöl, Eucalyptusöl, Levomenthol.

Hinweis: Aspecton® Thymian Hustentropfen enthalten kein Ethanol.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Braunglasflasche mit klarer, brauner Flüssigkeit

30 ml Flüssigkeit N1

50 ml Flüssigkeit N2

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    inhaber der zulassung

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: (02243) 87–0

Telefax: (02243) 87–175

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

6357788.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.12.2004