Aspirin Migräne - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

500 mg Brausetablette

Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ASPIRIN MIGRÄNE jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist ASPIRIN MIGRÄNE und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ASPIRIN MIGRÄNE beachten?

• 3. Wie ist ASPIRIN MIGRÄNE einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist ASPIRIN MIGRÄNE aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist aspirin migräne und wofür wird es angewendet?

ASPIRIN MIGRÄNE ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshem­mendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogisti­kum/Analgetikum).

ASPIRIN MIGRÄNE wird angewendet zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN MIGRÄNE BEACHTEN?

ASPIRIN MIGRÄNE darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaan-fällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

• – bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

• – bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

• – bei Leber- und Nierenversagen;

• – bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);

• – wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

• – in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASPIRIN MIGRÄNE einnehmen:

• – bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika) / Entzündungshemmer (Antiphlogistika) / bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Allergie auslösende Stoffe;

• – bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhau­tschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkran­kungen;

• – bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (siehe unter Abschnitt 2 „Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsri­siko“);

• – bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

• – bei eingeschränkter Leberfunktion;

• – bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktion­sstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;

• – vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie ASPIRIN MIGRÄNE eingenommen haben;

• – bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase­mangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureaussche­idung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie ASPIRIN MIGRÄNE Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Aspirin Migräne soll bei Jugendlichen über 16 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von ASPIRIN MIGRÄNE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparate-Gruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ASPIRIN MIGRÄNE beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• - Blutgerinnungshem­mende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselau­flösende Arzneimittel : Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel-auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

• – Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenag­gregationshem­mer ), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.

• – Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika) mit Salicylsäure: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im MagenDarm-Bereich.

• – Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersat­ztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

• - Alkohol : das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

• - Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

• - Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

• - Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen); siehe unter Abschnitt 2 „ASPIRIN MIGRÄNE darf nicht eingenommen werden“.

• - Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).

• - Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung:

• - Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen von Aspirin Migräne ab 6 Brausetabletten pro Tag und mehr.

• - ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von Aspirin Migräne ab 6 Brausetabletten pro Tag und mehr.

• - Harnsäureaussche­idende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Einnahme von ASPIRIN MIGRÄNE zusammen mit Alkohol

Alkohol erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie ASPIRIN MIGRÄNE nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Schwangerschaft – erstes und zweites Trimester

Sie sollten ASPIRIN MIGRÄNE während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie

möglich erfolgen. Wenn Sie ASPIRIN MIGRÄNE ab der 20. Schwanger­schaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

ASPIRIN MIGRÄNE enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1088 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Dosis (2 Brausetablet­ten). Dies entspricht 54,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.    WIE IST ASPIRIN MIGRÄNE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche unter Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“.

Patienten mit Leberfunktionsstörung und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Leberfunktion­sstörung und bei Patienten mit Nierenfunktion­sstörung mit Vorsicht angewendet werden Bitte beachten Sie die Angaben für diese Patienten (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Art der Anwendung

Lösen Sie die 2 Brausetabletten in einem Glas Wasser auf und trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 – 8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen werden.

Die Tagesgesamtdosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

Bitte suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Symptome sich verschlechtern oder länger als 3 Tage andauern.

Wenn Sie eine größere Menge von ASPIRIN MIGRÄNE eingenommen haben, als Sie sollten

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASPIRIN MIGRÄNE benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung der maximalen Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• – Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• – schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (Antikoagulantien), die in Einzelfällen möglicherweise lebens-be-drohlich sein können.

• – Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei

Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer schweren Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

• – Überempfindlichke­itsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbe­teiligungen [Erythema exsudativum multiforme]).

• – Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

• – Überempfindlichke­itsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz-Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

• – Magen-Darm-Entzündungen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• – Erhöhungen der Leberwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase­mangel.

• – Nierenfunktion­sstörungen und akutes Nierenversagen.

• – Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der Harn ableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

• – Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

• – Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei Langzeitbehan­dlung).

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie ASPIRIN MIGRÄNE nicht weiter einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http/anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist aspirin migräne aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was ASPIRIN MIGRÄNE enthält

• – Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

1 Brausetablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydro­gencitrat, Natriumhydrogen­carbonat, Citronensäure, Natriumcarbonat.

Wie ASPIRIN MIGRÄNE aussieht und Inhalt der Packung

ASPIRIN MIGRÄNE ist eine weiße Brausetablette und in Packungen mit 6 × 2 und 10 × 2 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland

Tel. (0214) 30 51 348

Fax (0214) 30 51 603

E-Mail

Hersteller:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im März 2024

ERGÄNZENDE INFORMATIONEN FÜR DEN MIGRÄNE-PATIENTEN

Informationen zum Krankheitsbild Migräne:

Migräne gehört zu den häufigsten Schmerzerkrankungen überhaupt. In Deutschland leiden fast 10 Millionen Menschen unter Migräne. Frauen sind ungefähr doppelt so häufig betroffen wie Männer.

Die Ursachen der Migräne sind bis heute nicht vollständig geklärt. Neben einer Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn scheinen auch entzündliche Prozesse in der Hirnhaut und in den in ihr verlaufenden Gefäßen eine wichtige Rolle zu spielen. Symptome wie z.B. Übelkeit werden ebenfalls von diesen Vorgängen im Gehirn ausgelöst. Individuell unterschiedliche Auslösefaktoren können einen Migräneanfall hervorrufen, z.B. bestimmte Nahrungsmittel, Hormonverände­rungen, Stresssituationen, veränderte Schlafgewohnhe­iten usw.

Beim akuten Migräneanfall steht der Kopfschmerz im Mittelpunkt, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Licht- oder Lärmempfindlichke­it.

Die Einnahme von Schmerzmitteln ist häufig unumgänglich. Bis zum Wirkungseintritt der Medikamente sollten Sie sich aber entspannen, am besten in einem abgedunkelten, geräuscharmen Raum. Auch das Auflegen einer Kältepackung kann lindernd wirken.

Angaben zur Wirkweise:

ASPIRIN MIGRÄNE enthält nur einen einzigen schmerzstillenden Wirkstoff. Durch diesen Wirkstoff wird die übermäßige Bildung bestimmter Schmerz-Botenstoffe, der sog. Prostaglandine gehemmt und so die Schmerzempfin­dlichkeit herabgesetzt. Prostaglandine sind an der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen maßgeblich beteiligt.

Hinweise zur Tabletteneinnahme:

Damit ASPIRIN MIGRÄNE seine schmerzlindernde Wirkung optimal entfalten kann, sollten Sie auf jeden Fall auf die empfohlene Dosierung und den richtigen Einnahmezeitpunkt achten: Lösen Sie beide Brausetabletten zusammen in einem Glas Wasser auf und nehmen Sie diese Lösung möglichst früh zu Beginn der Kopfschmerzphase ein.

Bayer

Gebrauchsinfor­mation / Aspirin Migräne / Version D16

50352.00.00 März 2024