Beipackzettel - Avicylat
Abschnitt 1
O'I-A OOO 861 £ SO OH 1A3
ZUSAMMENFASSUNG
| Zulassungsnummer | 401349.00.00 |
| Bezeichnung, Stärke und Darreichungsform | Salicylsäure-Na C100 G, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser |
| Antragsteller | Chevita Tierarzneimittel-GmbH Raiffeisenstr. 2 85276 Pfaffenhofen |
| Wirkstoff(e) | Natriumsalicylat |
| ATC-vet Code | QN02BA04 |
| Zieltierart(en) | Pute |
| Anwendungsgebiete | Symptomatische Behandlung von entzündlichen Atemwegserkrankungen in Kombination mit einer geeigneten antiinfektiven Therapie. |
| Datum der Zulassung | 26.05.2011 |
| Art des Antrags | Zulassung eines Arzneimittels unter Verwendung der Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche und der klinischen Prüfung nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 und Nr. 3 AMG |
Abschnitt 2
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics, abgekürzt SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit abrufbar.
O'I-A OOO 861 £ SO OH 1A3
Abschnitt 3
ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT gemäß § 34 Abs. 1a Nr. 2 AMG
-
I. WISSENSCHAFTLICHE ZUSAMMENFASSUNG UND DISKUSSION
Die Herstellung und Prüfung des Arzneimittels erfolgt nach validierten Verfahren, die die gleich bleibende Qualität des Arzneimittels sicherstellen.
Die Verträglichkeit des Arzneimittels wurde bei der Zieltierart nachgewiesen; geringfügige Nebenwirkungen werden in der SPC genannt.
Das Arzneimittel ist sicher für den Anwender und für die Umwelt, wenn es bestimmungsgemäß angewendet wird. In der SPC sind geeignete Warnhinweise sowie Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung enthalten.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde für die in der SPC genannten Anwendungsgebiete belegt.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis fällt zugunsten der Zulassung aus.
O'I-A OOO 861 £ SO OH 1A3
-
II. QUALITÄT
-
A. Zusammensetzung
Das Arzneimittel enthält 1000 mg Natriumsalicylat pro Gramm Pulver.
Behältnisse und Verschlüsse: versiegelte kunststoffbeschichtete Aluminiumbeutel
(PETP/Alu/PE). Die Angaben zum Behältnis und die durchgeführten Prüfungen entsprechen den Anforderungen.
-
B. Herstellung
Das Arzneimittel wird entsprechend den Grundsätzen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) von einem zugelassenen Hersteller hergestellt.
-
C. Kontrolle des Ausgangstoffe
Der Wirkstoff Natriumsalicylat ist ein bekannter Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch beschrieben ist. Der Wirkstoff wird entsprechend den Anforderungen des Leitfadens für eine gute Herstellungspraxis (GMP) hergestellt.
Die für den Wirkstoff festgesetzten Spezifikationen sind geeignet, die angemessene Qualität des Wirkstoffs sicherzustellen. Die vorgelegten Chargenergebnisse belegen die Einhaltung der Spezifikationen.
Zum Wirkstoff wurde ein Active Substance Master File vorgelegt.
Spezielle Maßnahmen zur Verhütung der Übertragung spongiformer Enzephalopathien tierischen Ursprungs
In diesem Arzneimittel sind keine Substanzen tierischen Ursprungs enthalten oder werden bei der Herstellung verwendet, die unter den Anwendungsbereich der Europäischen Leitlinie „Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinary Medicinal Products“ fallen.
-
D. Kontrolle der Zwischenprodukte
Es werden keine Zwischenprodukte hergestellt.
-
E. Kontrolle des Fertigprodukts
Die Freigabespezifikation für das Fertigprodukt umfasst alle relevanten Qualitätskriterien. Die festgelegten Prüfungen und Spezifikationen sind gerechtfertigt und zur Sicherstellung einer gleich bleibenden Qualität des Fertigprodukts geeignet.
Es wurden ausreichende Ergebnisse zur Validierung der verwendeten Prüfverfahren vorgelegt.
O’LA OOC 86(£ $0 OH 1A8
Untersuchungsergebnisse von mehreren Chargen des Fertigprodukts, die in der vorgesehenen Produktionsstätte hergestellt wurden, belegen, dass die Spezifikationen erfüllt werden.
-
F. Haltbarkeit
Die Untersuchungen zur Stabilität des Wirkstoffs wurden gemäß den einschlägigen EU-Leitlinien durchgeführt. Die Prüfergebnisse belegen die Stabilität des Wirkstoffs unter den festegesetzten Lagerungsbedingungen.
Die Stabilitätsprüfungen am Fertigprodukt wurden gemäß den gültigen EU-Leitlinien durchgeführt und belegen die festgesetzte Haltbarkeitsdauer unter den zugelassenen Lagerungsbedingungen.
Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses sowie nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung ist durch Haltbarkeitsergebnisse belegt.
-
III. SICHERHEITS- UND RÜCKSTANDSBEWERTUNG
-
III.A Sicherheitsversuche
Pharmakologische Versuche
Der Antragsteller hat Daten eingereicht, die zeigen, dass Natriumsalicylat über eine Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase eine entzündungshemmende Wirkung besitzt.
Der Antragsteller hat auch Daten eingereicht, die zeigen, dass Natriumsalicylat schnell nach oraler Gabe resorbiert wird und sich sehr gut in unterschiedlichen Geweben verteilt.
Toxikologische Versuche
Der Antragsteller hat auch bibliographische Daten eingereicht, die zeigen, dass nach einer akuten Überdosierung u.a. folgende Vergiftungssymptome bei Mensch und Tier auftreten können: Hyperthermie, Hyperventilation mit respiratorischer Alkalose, initial exzitatorische, dann depressive zentral-nervöse Symptome, Lungenödem, Erschöpfung, Koma, Atemlähmung und Tod.
Laborstudien an Ratten haben teratogene und fetotoxische Wirkungen gezeigt. Zusätzlich ist das Toxizitätsrisiko bei Neugeborenen aufgrund der verlängerten Halbwertszeit deutlich erhöht. Daher wird von einer Anwendung des Präparats während der Legeperiode abgeraten. Genotoxische Eigenschaften wurden nicht nachgewiesen. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
Anwendersicherheit
Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind ausreichend, um die Sicherheit des Anwenders sicherzustellen.
O’LA OOC 86(£ $0 OH 1A8
Ökotoxizität
Die in der Produktliteratur aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind ausreichend, um die Sicherheit der Umwelt zu gewährleisten, wenn das Arzneimittel wie angegeben verwendet wird.
Wartezeit
Der Antragsteller hat eine GLP-Rückstandsstudie eingereicht. Aus den Daten wurde eine Wartezeit von 2 Tagen für essbare Gewebe von Puten abgeleitet.
-
IV. KLINISCHE BEURTEILUNG (WIRKSAMKEIT)
-
IV. A Präklinische Studien
Pharmakologie
S. Teil III und Teil IV.B.
Zieltierverträglichkeit
Der Antragsteller hat eine kontrollierte Verträglichkeitsstudie mit Dosierungen über der empfohlenen therapeutischen Dosis an der Zieltierart durchgeführt. Zur Kontrolle wurde ein Placebo eingesetzt. Alle Dosen wurden gelöst in Trinkwasser verteilt auf zwei Tagesgaben über 6 Tage in den Kropf eingegeben.
Folgende Parameter wurden untersucht: Gesundheitszustand, Messung der Futter- und Wasseraufnahme, verschiedene klinische Parameter, verschiedene Blutparameter, makroskopische und mikroskopische Pathologie.
Nach Anwendung des Vierfachen der empfohlenen Dosis wurden eine Erhöhung des Trinkwasserverbrauchs und vereinzelte Durchfälle beobachtet.
Es ist zu vermuten, dass bei Tieren mit einer bereits vorliegenden Magen-Darm-Erkrankung Reizungen im Magen-Darm-Trakt auftreten können.
In der Produktliteratur werden die Art, Schwere und Häufigkeit von Nebenwirkungen, die auftreten können, zutreffend wiedergegeben.
-
IV. B Klinische Studien
Laborstudien
Abschnitt 4
ÄNDERUNGEN NACH ERFOLGTER ZULASSUNG
Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden aktualisiert, sofern sich neue Informationen hinsichtlich der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels ergeben.
Die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Produktmerkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics – SPC) ist auf der Homepage des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit abrufbar.
Dieser Abschnitt enthält Informationen über wesentliche Änderungen, die nach der Zulassung vorgenommen wurden und für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels von Bedeutung sind.
Bisher sind keine wesentlichen Änderungen erfolgt.
O'I-A OOO 861 £ SO OH 1A3
10/10