Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Avicylat
1.
Avicylat 1000 mg/g
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Puten
2.
1 g Pulver enthält:
Natriumsalicylat 1000 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Weißes, kristallines Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
4.
4.1 zieltierart(en):
Pute
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en):
Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen Erkrankungen der Atemwege, falls erforderlich, in Kombination mit einer geeigneten antiinfektiven Therapie.
4.3 gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Tieren mit Magen-Darm-Geschwüren und chronischen MagenDarm-Erkrankungen.
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Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System, bei Koagulopathien oder einer hämorrhagischen Diathese.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart:
Die Konzentration der zu verabreichenden Lösung muss täglich an die jeweils konsumierte Trinkwassermenge der Tiere angepasst werden.
Die Kompatibilität des Tierarzneimittels mit anderen Tierarzneimitteln bei Verabreichung über das Trinkwasser wurde nicht untersucht. Bei gleichzeitiger Anwendung kann dies Auswirkungen auf die Stabilität und /oder Löslichkeit der Tierarzneimittel haben. Deshalb wird empfohlen, bei gleichzeitiger antiinfektiver Behandlung eine andere Art der Verabreichung als über das Trinkwasser einzusetzen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Erkrankte Tiere können veränderte Trinkwasser- oder Futteraufnahme zeigen. Im Falle einer veränderten Trinkwasseraufnahme ist die Konzentration des Tierarzneimittels an die Verhältnisse anzupassen, um die Aufnahme der erforderlichen Dosis zu gewährleisten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Das Tierarzneimittel kann zu Überempfindlichkeit führen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumsalicylat oder verwandte Arzneimittel (z.B. Acetylsalicylsäure) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Reizungen der Haut, Augen und Atemwege sind bei versehentlichem Kontakt möglich. Direkter Haut- und Augenkontakt sowie die Einatmung des Pulvers sind zu vermeiden. Dem Anwender wird empfohlen, Schutzhandschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex), eine Schutzbrille und eine geeignete Staubmaske (z.B. Einweg-HalbmaskenAtemgerät gemäß der europäischen Norm EN 149) zu tragen.
Bei versehentlichem Hautkontakt die kontaminierte Haut sofort mit Wasser reinigen. Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen 15 Minuten lang mit reichlich Wasser spülen; falls die Reizung anhalten sollte, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
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Sollte nach Kontakt ein Hautausschlag auftreten, ist ärztlicher Rat einzuholen und auf diese Packungsbeilage zu verweisen. Schwellungen von Gesicht, Lippen oder Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind ernsthafte Symptome, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern.
Auch bei der Verabreichung des medikierten Wassers ist jegliche Hautexposition durch das Tragen von Handschuhen zu vermeiden. Kontaminierte Haut sofort mit Wasser reinigen.
Während der Handhabung weder rauchen, noch essen oder trinken.
Nach jedem Gebrauch die Hände waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
Gastrointestinale Reizungen können insbesondere bei Tieren mit einer bereits vorliegenden Magen-Darm-Erkrankung auftreten. Solche Reizungen können aufgrund von Blutverlusten in den Magen-Darm-Trakt durch das Auftreten von schwarzem Kot in Erscheinung treten.
Die Verabreichung von Avicylat kann zu einer Erhöhung der Trinkwasseraufnahme führen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Avicylat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seiteuaw.de.
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode:
Von der Anwendung des Tierarzneimittels während der Legeperiode wird abgeraten, da bei Laborstudien an Ratten teratogene und fetotoxische Wirkungen nachgewiesen wurden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglykosiden) ist zu vermeiden.
Salicylisäure ist stark an Plasmaproteine (Albumin) gebunden und konkurriert daher mit einer Vielzahl von Substanzen (z.B. Sulfonamide, Ketoprofen) um die Plasmaprotein-Bindungsstellen.
Vom gleichzeitigen Gebrauch mit anderen NSAIDs wird wegen des erhöhten Risikos von Magen-Darm-Störungen abgeraten.
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4.9 dosierung und art der anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
100 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht täglich, an 3 aufeinander folgenden Tagen.
Nachstehende Formel kann zur Berechnung der Tierarzneimittelkonzentration im Trinkwasser verwendet werden:
100 mg des Tierarznei- Mittleres Körpergewicht
mittels/kg Körperge- x (kg) der zu behandelnden =… mg des Tierarz-
wicht/Tag Tiere neimittels pro l Trink
wasser
Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) pro Tier
Die maximale Löslichkeit des Tierarzneimittels im Trinkwasser liegt bei ungefähr 100 g/Liter.
Für das Abwiegen der errechneten Menge Natriumsalicylat sollte eine geeignete und geeichte Waage verwendet werden.
Das medikierte Trinkwasser ist alle 24 Stunden frisch zuzubereiten.
Medikiertes Trinkwasser, das innerhalb von 24 Stunden nicht aufgenommen wurde, ist zu entsorgen und durch frisches medikiertes Trinkwasser zu ersetzen.
Um eine vollständige Aufnahme des medikierten Trinkwassers sicherzustellen, dürfen die Tiere während des Behandlungszeitraumes keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich: Die Verabreichung des Vierfachen der empfohlenen Dosis führte zu einer Erhöhung des Trinkwasserverbrauchs und vereinzelten Durchfällen.
4.11 Wartezeit(en):
Pute:
essbare Gewebe: 2 Tage
Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
5.
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Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, Analgetika und Antipyretika, Sa-
licylisäure und Derivate
ATCvet Code: QN02BA04
5.1 pharmakodynamische eigenschaften:
Natriumsalicylat ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) und besitzt eine entzündungshemmende Wirkung.
Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase, was eine verminderte Bildung von Prostaglandinen (Entzündungsmediatoren) zur Folge hat.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Bei Puten wird oral verabreichtes Natriumsalicylat durch passive Diffusion teilweise aus dem Magen, aber hauptsächlich aus dem Dünndarm resorbiert. Die Passage durch den Kropf beeinflusst die Resorptionsrate, und die anfänglichen Natriumsa-licylat-Plasmaspiegel hängen vom Füllungszustand des Kropfes ab. Nach Verabreichung in den Kropf werden maximale Plasmakonzentrationen durchschnittlich in ca. 3 Stunden erreicht. Die Halbwertszeit (t1/2) beträgt ca. zwei Stunden. Bei Verabreichung über das Trinkwasser (in einer Dosierung von 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag über drei Tage) werden durchschnittliche Plasmakonzentrationen von mehr als 20 µg/ml erzielt.
Natriumsalicylat verteilt sich sehr gut in den unterschiedlichen Geweben. Die höchsten Konzentrationen werden in der Leber, der Niere und der Lunge erreicht. Eine Anreicherung in entzündlichem Exsudat konnte nachgewiesen werden. Weitere Studien zur Verstoffwechslung bei Puten sind nicht verfügbar. Die Ausscheidung erfolgt wahrscheinlich vorwiegend renal.
6.
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile:
Keine.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
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6.3 dauer der haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses 4 Wochen
Haltbarkeit nach Auflösen im Trinkwasser gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
Nach diesem Zeitraum sind nicht verbrauchte Reste der Lösung zu entsorgen.
6.4 besondere lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Den Beutel nach Anbruch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Kunststoffbeschichteter Aluminiumbeutel (PETP/Alu/PE)
Packungen mit 5 g, 10 × 5 g, 10 g, 10 × 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg Pulver
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
Chevita Tierarzneimittel-GmbH
Raiffeisenstraße 2
85276 Pfaffenhofen
8.
401349.00.00
9.
Datum der Erstzulassung: 26.05.2011
Datum der letzten Verlängerung:
10.