Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Azelastin 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung
1. Was ist Azelastin und wofür wird es angewendet?
Azelastin enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antihistaminika gehört. Antihistaminika hemmen die Wirkung von Histaminen, die vom Körper als Teil einer allergischen Reaktion ausgeschüttet werden.
Azelastin wird angewendet zur Behandlung der allergischen Rhinitis (allergischer Schnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Hierbei handelt es sich um eine allergische Reaktion auf Substanzen, wie z. B. auf Pollen, Hausstaubmilben oder Tierhaare.
Die allergische Rhinitis führt gewöhnlich zu laufender oder verstopfter Nase sowie zu Niesen oder Juckreiz. Azelastin trägt zur Linderung dieser Beschwerden bei.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azelastin beachten?
Azelastin darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azelastin anwenden.
Kinder
Azelastin wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.
Anwendung von Azelastin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Auch wenn nicht bekannt ist, dass Azelastin durch andere Arzneimittel beeinflusst wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur begrenzte Daten zum Einfluss von Azelastin auf das Ungeborene oder den gestillten Säugling vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Azelastin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei Anwendung von Azelastin sind selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl, die auch durch die Erkrankung bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. Wie ist Azelastin anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren
- Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch. Je nach Schweregrad können zweimal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch erforderlich sein.
- Die höchste Tagesdosis ist zweimal täglich zwei Sprühstöße pro Nasenloch.
Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
- Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich ein Sprühstoß pro Nasenloch.
Dieses Arzneimittel wird aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren empfohlen.
Dauer der Behandlung
Wenn möglich, sollten Sie dieses Arzneimittel regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit anwenden.
Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitbehandlung geeignet.
Wenden Sie dieses Nasenspray ohne Empfehlung Ihres Arztes nicht länger als 3 Monate kontinuierlich an.
Aufgrund mangelnder klinischer Daten, wird bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren eine Anwendung von mehr als 4 Wochen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Anwendung des Sprays
- 1. Putzen Sie zuerst Ihre Nase.
- 2. Ziehen Sie die Schutzkappe von der Sprühpumpe ab (Abbildung 1).
- 3. Drücken Sie vor der ersten Anwendung die Pumpe sechsmal, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt (Abbildung 2). Wenn Azelastin drei Tage oder länger nicht angewendet wurde, muss so lange gepumpt werden, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
- 4.
Kinder von 6 bis 11 Jahren: Sprühen Sie einmal in jedes Nasenloch
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Sprühen Sie zweimal in jedes Nasenloch.
Ein Druck auf die Pumpe löst einen Sprühstoß aus. Halten Sie Ihren Kopf aufrecht. Legen Sie den Kopf nicht in den Nacken (Abbildung 3).
- 5. Wischen Sie die Sprühpumpe ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Flasche.
Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3
Wenn Sie eine größere Menge von Azelastin angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge Azelastin in die Nase einsprühen, ist nicht mit Beschwerden zu rechnen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie beunruhigt sind.
Sollten jedoch versehentlich größere Mengen, insbesondere von einem Kind, verschluckt werden, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Anwendung von Azelastin vergessen haben
Wenden Sie das Spray an, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Setzen Sie die Anwendung danach zur gewohnten Zeit fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu diesen Nebenwirkungen zählen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- unangenehmer Geschmack (vor allem, wenn Sie den Kopf bei der Anwendung zurückneigen).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- leichte Reizung der Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen und Nasenbluten.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Übelkeit verursacht durch den unangenehmen Geschmack. Es können Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Schwindel- oder Schwächegefühl oder Benommenheit auftreten, die auch durch die Erkrankung selbst bedingt sein können.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- allergische Reaktion, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Azelastin aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel 6 Monate nach dem ersten Öffnen des Nasensprays.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Azelastin enthält
- Der Wirkstoff ist Azelastinhydrochlorid. 1 ml Nasenspray enthält 1,5 mg Azelastinhydrochlorid. Jeder Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,21 mg Azelastinhydrochlorid entsprechend 0,19 mg Azelastin.
- Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Sucralose, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend), Natriumedetat, Natriumcitrat, Gereinigtes Wasser.
Wie Azelastin aussieht und Inhalt der Packung
Azelastin ist eine klare, farblose Lösung.
Azelastin ist in einer Braunglasflasche mit Kunststoffsprühpumpe und einer Kappe abgefüllt. Die 10-ml-Flasche enthält 5 ml oder 10 ml des Nasensprays. Die 20-ml-Flasche enthält 17 ml, 20 ml oder 22 ml des Nasensprays.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Cooper Consumer Health Deutschland GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 2
68165 Mannheim
Deutschland
Hersteller
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland | Azelastin 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung |
|---|---|
| Kroatien | Astepro 1,5 mg/ml sprej za nos, otopina |
| Portugal | Astepro |
| Slowakei | Allergodil Forte |
| Tschechische Republik | Allergodil Forte |
| Ungarn | Allergodil Forte 1,5 mg/ml oldatos orrspray |