Azithromycin 250 - 1 A Pharma - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1 Was ist Azithromycin 250 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Azithromycin 250 – 1 A Pharma ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.

Azithromycin 250 – 1 A Pharma wird angewendet

zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

• leichte bis mittelschwere Lungenentzündung (Pneumonie)
• Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchialschle­imhaut (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis)
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis)
• Infektionen der Mandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis) und akute Mittelohrentzündung (Otitis media) (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist)
• Haut- und Weichteilinfek­tionen, wie Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut (Pyodermie), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist)
• unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin 250 - 1 A Pharma beachten?

   nelfinavir (mittel zur behandlung von hiv-infektionen): hier kam es zu erhöhten konzentrationen von azithromycin. es wurden jedoch keine bedeutsamen nebenwirkungen beobachtet, eine dosisanpassung ist nicht nötig.

Azithromycin 250 – 1 A Pharma sollte nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen, die das QT-Intervall verlängern, z. B. Hydroxychloroquin (zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Malaria), angewendet werden, da Herzprobleme auftreten können.

Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin gezeigt: Atorvastatin (Aus Erfahrungen nach der Markteinführung wurden jedoch bestimmte Muskelerkrankungen [Rhabdomyolyse] bei Patienten berichtet, die Azithromycin in Verbindung mit verschiedenen Statinen erhielten.), Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sul­famethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin.

Einnahme von Azithromycin 250 – 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Azithromycin 250 – 1 A Pharma sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und der erwartete Nutzen der Behandlung die gering erhöhten Risiken, die möglicherweise bestehen, überwiegt.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, ob Azithromycin 250 – 1 A Pharma während der Stillzeit angewendet werden kann. Der Wirkstoff von Azithromycin 250 – 1 A Pharma (Azithromycin) geht in die Muttermilch über. Bisher wurden keine schwerwiegenden nachteiligen Wirkungen auf gestillte Säuglinge beobachtet. Beim gestillten Säugling kann es unter anderem zu einer Überempfindlichke­it, zu einer Störung der Darmflora und einer Sprosspilzbesi­edlung kommen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtig­t sein.

Azithromycin 250 – 1 A Pharma enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Azithromycin 250 – 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3 Wie ist Azithromycin 250 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht

• Behandlung von

• – Infektionen der oberen und unteren Atemwege

• – Mittelohrentzündung (Otitis media)

• – Haut- und Weichteilinfek­tionen

Die Gesamtdosis beträgt 6 Filmtabletten Azithromycin 250 – 1 A Pharma (entsprechend 1500 mg Azithromycin), die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.

3-Tage-Therapieschema

Es werden 3 Tage lang 1-mal täglich 2 Filmtabletten Azithromycin 250 – 1 A Pharma eingenommen.

5-Tage-Therapieschema

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 2 Filmtabletten Azithromycin 250 –1 A Pharma auf einmal und an den folgenden 4 Tagen jeweils 1 Filmtablette Azithromycin 250 – 1 A Pharma täglich eingenommen wird.

• Behandlung unkomplizierter Genitalinfektionen

1-Tages-Therapieschema

Die Gesamtdosis beträgt 4 Filmtabletten Azithromycin 250 – 1 A Pharma, die auf einmal eingenommen werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate von 10 bis 80 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktion­sstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 45 kg erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Hierfür stehen geeignete Darreichungsformen mit Azithromycin, z. B. Suspensionen, zur Verfügung.

Anwendung bei älteren Patienten

Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörun­gen sein können als jüngere Patienten.

Art der Anwendung

Azithromycin 250 – 1 A Pharma Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) geschluckt. Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin 250 – 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung Azithromycin 250 – 1 A Pharma ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen. Die typischen Symptome einer Überdosierung sind ein vorübergehender Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin 250 – 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Azithromycin 250 – 1 A Pharma eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollten Sie eine Einnahme ganz vergessen haben, dürfen Sie die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich einnehmen, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern.

In jedem Fall sollten Sie aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin 250 – 1 A Pharma einnehmen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihren Arzt entsprechend informieren.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin 250 – 1 A Pharma abbrechen

Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Azithromycin 250 – 1 A Pharma in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen

Wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie Azithromycin 250 – 1 A Pharma nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

• plötzliche Atemnot, Sprech- oder Schluckschwie­rigkeiten
• Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder des Halses
• starkes Schwindelgefühl oder Kollaps
• schwerwiegender oder juckender Hautausschlag, besonders wenn er mit Blasenbildung und Entzündungen von Augen, Mund und Geschlechtsorganen einhergeht

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf :

• Durchfall, der heftig, langanhaltend oder blutig ist und von Bauchschmerzen oder Fieber begleitet wird. Dies kann ein Zeichen einer schwerwiegenden Dickdarmentzündung sein, die in seltenen Fällen bei der Einnahme von Antibiotika auftritt.
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, die durch eine Leberfunktion­sstörung verursacht wird
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die heftige Bauch- und Rückenschmerzen verursacht
• vermehrte oder verminderte Harnausscheidung oder Spuren von Blut im Harn, hervorgerufen durch Nierenprobleme
• Hautausschlag, der durch eine empfindliche Reaktion auf Sonnenlicht ausgelöst wurde
• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
• unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag

Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen, bei denen Sie möglicherweise dringend ärztliche Betreuung benötigen. Schwerwiegende Nebenwirkungen treten gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf oder ihre Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Durchfall

Häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
• im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten: erniedrigte Anzahl an Lymphozyten (Untergruppe der weißen Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an eosinophilen Granulozyten (Untergruppe der weißen Blutkörperchen), erniedrigte Bicarbonat-Werte, erhöhte Anzahl von basophilen Granulozyten, Monozyten und neutrophilen Granulozyten (Untergruppen der weißen Blutkörperchen)

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Pilz- und bakterielle Infektionen, insbesondere des Mundes, des Halses, der Nase, der Lunge, des Magen-Darm

Trakts und der Vagina

• bestimmte Blutbildverände­rungen: erniedrigte Anzahl an Leukozyten (weiße Blutkörperchen), erniedrigte Anzahl an neutrophilen Granulozyten (Untergruppe der weißen Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an eosinophilen Granulozyten (Untergruppe der weißen Blutkörperchen)
• Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut, allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades
• Appetitverlust
• Nervosität, Schlaflosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Geschmacksstörun­gen, Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen
• Sehstörungen
• Ohrerkrankungen, Drehschwindel
• Herzklopfen
• Hitzewallungen
• Atembeschwerden, Nasenbluten
• Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbes­chwerden, Magenschleimhau­tentzündung, Schluckbeschwerden, aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, wunde Stellen im Mund, erhöhter Speichelfluss, weiche Stühle
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Entzündungen der Haut, trockene Haut, übermäßiges Schwitzen
• Gelenkentzündung, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen
• erschwerte Blasenentleerung, Nierenschmerzen
• Menstruationsstörun­gen, Hodenerkrankung
• Wassereinlagerung im Gewebe (in seltenen Fällen tödlich), Schwäche, allgemeines Krankheitsgefühl, Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Wassereinlagerung in den Gliedmaßen
• im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotran­sferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose, Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erhöht, Hämatokrit vermindert, veränderte Kaliumwerte, veränderte Natriumwerte)
• Nebenwirkung nach Behandlungsende

Seltene Nebenwirkungen

• Unruhezustand
• Leberfunktion­sstörungen, Gelbsucht, Gallenstau
• Lichtempfindlichke­itsreaktionen
• schwerwiegende Hautreaktionen – Hautexanthem, das durch ein rasches Auftreten roter Hautareale übersät mit kleinen Pusteln (kleinen, mit weißer/gelber Flüssigkeit gefüllten Blasen) gekennzeichnet ist (akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP])
• Medikamentenau­sschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderung der Blutplättchen, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verminderung der roten Blutkörperchen, welche zu blasser gelber Haut führen und Schwäche oder Atemnot verursachen kann
• schwere (z. T. lebensbedrohliche) Überempfindlichke­itsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
• Aggressionsgefühle, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen
• Krampfanfälle, Ohnmacht, verminderte Empfindlichkeit der Haut, Hyperaktivität, Störungen des Geruchsinnes, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Beeinträchtigung des Hörvermögens, Taubheit und/oder Ohrgeräusche
• Herzrhythmusstörun­gen, Verlängerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (EKG) (QT-Verlängerung)
• niedriger Blutdruck
• Verfärbung der Zunge
• Bauchspeichel­drüsenentzündung
• Dickdarmentzündung
• Leberversagen (das in seltenen Fällen zum Tode führt), Leberentzündung, bestimmte Leberschäden
• schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme)
• Nierenentzündung, akutes Nierenversagen
• Gelenkschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5    wie ist azithromycin 250 - 1 a pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6    inhalt der packung und weitere informationen

Was Azithromycin 250 – 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Azithromycin.

Eine Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin (als Azithromycin 2 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecyl­sulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000 und Titandioxid (E 171).

Wie Azithromycin 250 – 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „A 250“.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Azithromycin 250 – 1 A Pharma ist in Packungen mit 6 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–3030

Hersteller

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A “Livezeni” Street

540472, Târgu Mureş Mureş County

Rumänien

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.