Bad Heilbrunner Nerven-Stärke Tee – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bad Heilbrunner Nerven-Stärke Tee

Arzneitee 1,5 g Johanniskraut, geschnitten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filterbeutel à 1,5 g enthält 1,5 g Johanniskraut, geschnitten

3. DARREICHUNGSFORM

Arzneitee

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet zur Linderung vorübergehender geistiger Erschöpfung.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren

Morgens und abends jeweils eine Tasse frisch zubereiteten Arzneitee.

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Ein Filterbeutel wird in einer Tasse mit ca. 150 ml kochendem Wasser übergossen und 5 – 10 Minuten ziehen gelassen. Anschließend wird der Beutel aus der Tasse herausgenommen.

Anwendungsdauer

Falls die Symptome länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bad Heilbrunner Nerven-Stärke Tee darf nicht angewendet werden bei bekannter Allergie gegen Johanniskraut.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Für die Dauer der Anwendung sollte auf intensive UV-Bestrahlung (Solarium, längere Sonnenbäder) verzichtet werden.

Falls sich die Symptome verschlimmern, bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Patienten, die andere verschreibungspflichtig Arzneimittel einnehmen sollten vor der Einnahme von Hypericum ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.

Bei einer Hyperforinaufnahme von weniger als 1 mg am Tag, wie hier zutreffend, und einer Anwendungsdauer von nicht mehr als 2 Wochen sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln bekannt, die über CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 metabolisiert oder durch P-Glykoprotein transportiert

werden. Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über andere CYP-Enzyme verstoffwechselt werden, sind nicht untersucht worden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. In Tierstudien gab es Anzeichen von Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3 "Präklinische Sicherheitsdaten").

Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Untersuchungen zur Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei hellhäutigen Personen kann es zu intensiven sonnenbrandähnlichen Symptomen bei starker Sonneneinstrahlung kommen.

Außerdem können unter der Medikation mit Bad Heilbrunner Nerven-Stärke Tee vermehrt allergische Exantheme, gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn andere Nebenwirkung auftreten, die nicht bereits genannt wurden, sollte ein Arzt oder eine in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von bis zu 4,5 g Johanniskrauttrockenextrakt täglich für 2 Wochen und zusätzliche 15 g Johanniskrauttrockenextrakt führte in einem Fall zu Hospitalisierung, Krampfanfällen und Verwirrung.

Nach der Einnahme von großen Mengen sollte der Patient für 1 – 2 Wochen Sonnenlicht und andere UV-Quellen meiden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Entfällt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Zeitraum bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T_max) von Hypericin beträgt 4-12 Stunden und die Eliminationshalbwertszeit (T_½) beträgt etwa 19-36 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität zeigten keine toxischen Effekte. Der Ames-test (Salmonella typhimurium TA 98 und TA 100, mit und ohne metabolische Aktivierung) an einem ethanolischen Extrakt zeigte schwach positive Ergebnisse, die auf Quercetin zugeführt wurden und die für die Anwendung im Menschen nicht relevant sind. In weiteren in-vitro und in-vivo Untersuchungen wurde keine Mutagenität festgestellt.

Mehrere Studien an Extrakten und isolierten Verbindungen aus Hypericum perforatum zeigten in-vitro- und in-vivo-Effekte, die die Entwicklung der Föten von behandelten Müttern beeinträchtigen könnten.

Zur Karzinogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Phototoxizität:

Bei oraler Anwendung von Dosen von 1800 mg Extrakt pro Tag über einen Zeitraum von 15 Tagen erhöhte sich die UVA-Empfindlichkeit der Haut. Die Mindestdosis für die Pigmentierung war deutlich reduziert.

Die empfohlene Einnahmedosis führt nicht zu Phototoxizität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Bad Heilbrunner Nerven-Stärke Tee ist ein Arzneitee. In einer Originalpackung befinden sich 8 Filterbeutel mit jeweils 1,5 g Arzneitee.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG Am Krebsenbach 5-7

83670 Bad Heilbrunn, Obb.

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Reg-Nr.: 76436.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

11.12.2018

10. STAND DER INFORMATION

11/2024