Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Baldrian-Hopfen-Kapseln
1. bezeichnung des arzneimittels
Weichkapseln
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Weichkapsel enthält als Wirkstoffe:
100,0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 – 6 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V); 30,0 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4 – 8 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Weichkapseln
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Baldrian-Hopfen-Kapseln sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
Anwendungsgebiet: nervös bedingte Einschlafstörungen, Unruhezustände
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Bei Einschlafstörungen:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 2 Kapseln ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.
Bei Unruhezuständen:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen bei Bedarf 2 Kapseln ein- bis mehrmals täglich ein.
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Art der Anwendung :
Die Kapseln sollten nur unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendungsdauer von Baldrian-Hopfen-Kapseln ist prinzipiell nicht begrenzt.
Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 4 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Baldrian, Hopfen, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Kinder und Jugendliche:
Zur Anwendung von Baldrian-Hopfen-Kapseln bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Baldrian-Hopfen-Kapseln für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Fructose-Intoleranz sollten Baldrian-Hopfen-Kapseln nicht einnehmen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt.
Während der Anwendung von Baldrian-Hopfen-Kapseln sollte möglichst kein Alkohol getrunken werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben; Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor.
Deshalb sollten Baldrian-Hopfen-Kapseln in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Der Anwender sollte sich bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von Baldrian-Hopfen-Kapseln nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, weil das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind:
– Gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. Übelkeit und Bauchkrämpfe
– Sehr selten allergische Reaktionen hervorgerufen durch Sojaproteine
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Wenn versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis (entspricht 4 – 6 Weichkapseln dieses Arzneimittels) eingenommen wurde, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. In diesem Fall soll die Einnahme so fortgesetzt werden, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
Bei erheblicher Überdosierung wird dem Anwender ärztliche Rücksprache empfohlen.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
ATC-Code: N05CP51
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Keine Angaben
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Raffiniertes Rapsöl, Partiell hydriertes Sojaöl, Gelbes Wachs, Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Gereinigtes Wasser, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Blisterpackung mit Durchdrückfolie.
Originalpackung mit 60 dunkelbraunen Weichkapseln
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
SALUS Pharma GmbH
Bahnhofstraße 24
83052 Bruckmühl
8. zulassungsnummer
6808647.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20/03/2003