Baldrian-Hypericum Diapharm überzogene Tabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Diese Packungsbeilage beinhaltet

• 1. Was ist Baldrian-Hypericum Diapharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm beachten?

• 3. Wie ist Baldrian-Hypericum Diapharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Baldrian-Hypericum Diapharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist baldrian-hypericum diapharm und wofür wird es angewendet?

Baldrian-Hypericum Diapharm ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erschöpfungszus­tänden und damit verbundenen Schlafstörungen.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BALDRIAN-HYPERICUM DIAPHARM BEACHTEN?

Baldrian-Hypericum Diapharm darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

• – wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihre Haut besonders lichtempfindlich ist, oder wenn Sie derzeit eine Lichtherapie erhalten oder Sie sich zurzeit einem lichtdiagnostischen Verfahren unterziehen.

• – wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

• a. Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreak­tionen gegenüber Transplantaten

• Ciclosporin
• Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

• b. Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

• Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Fosemprenavir

• c. Zytostatika wie Irinotecan

• d. Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

• Warfarin

• e. Außerdem darf Baldrian-Hypericum Diapharm nicht angewendet werden

• bei bekannter Allergie gegen einen seiner Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm ist erforderlich

Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.

Arzneimittel, die wie Baldrian-Hypericum Diapharm Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog. „Botenstoffes“ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. unerwünschte Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Baldrian-Hypericum Diapharm anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren, wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches verschreibungs-freies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen.

Baldrian-Hypericum Diapharm sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Baldrian-Hypericum Diapharm mit anderen Arzneimitteln (vgl. Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm mit anderen Arzneimitteln“) für erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken.

Bei Frauen die hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel anwenden (z. B. die „Pille“) und gleichzeitig Baldrian-Hypericum Diapharm einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (s. Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm mit anderen Arzneimitteln“) mit Arzneimitteln auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisver­hütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Während der Anwendung muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.

Vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose sollten Sie mindestens 1 – 2 Wochen vorher mit Ihrem Arzt sprechen, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate

zu identifizieren. In diesem Fall sollte Baldrian-Hypericum Diapharm mindestens eine Woche vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

Wenn Sie an einer Manie oder einer Psychose erkrankt sind oder es in der Vergangenheit waren, sollten Sie keine Arzneimittel mit Johanniskraut-Extrakten einnehmen.

Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Baldrian-Hypericum Diapharm darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Dosierung und Unbedenklichkeit von Baldrian-Hypericum Diapharm wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie Baldrian-Hypericum Diapharm nicht mit den bereits unter Abschnitt 2.1 aufgeführten Arzneimitteln einnehmen.

Baldrian-Hypericum Diapharm kann mit weiteren zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinn in Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

• Digoxin
• Simvastatin
• Fexofenadin
• Benzodiazepine
• Methadon
• Finasterid
• hormonelle Empfängnisver­hütungsmittel (Kontrazeptiva, z. B. „Pille“), außerdem
• andersartige Mittel gegen Depression wie

• – Amitriptylin

Baldrian-Hypericum Diapharm kann serotonerge Effekte (wie z. b. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Baldrian-Hypericum Diapharm mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird:

• andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie

• – Parotexin

• – Sertralin

sowie

• – Buspiron

• – Triptane

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibili­sierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4).

Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Unbedenklichkeit während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht nachgewiesen. Daher wird die Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Wenn Sie die „Pille“ (orale Kontrazeptiva) nehmen, kann es zu Zwischenblutungen kommen. Außerdem ist das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht. Die Anwendung anderer Verhütungsmethoden, wie zum Beispiel von Kondomen, wird empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Baldrian-Hypericum Diapharm kann Müdigkeit hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Baldrian-Hypericum Diapharm

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Baldrian-Hypericum Diapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. WIE IST BALDRIAN-HYPERICUM DIAPHARM EINZUNEHMEN?

Falls nicht anders verordnet:

Erwachsene und ältere Patienten nehmen 1– bis 3-mal täglich 1 Tablette ein.

Anwender, die an einer Funktionsstörung der Leber oder Niere leiden

Für konkrete Dosierungsempfeh­lung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Da­ten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Baldrian-Hypericum Diapharm darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Dosierung und Unbedenklichkeit von Johanniskraut (einer der Wirkstoffe von BaldrianHypericum Diapharm) wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, zum Beispiel einem Glas Wasser, einzunehmen.

Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Nicht zur Langzeitanwendung. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Baldrian-Hypericum Diapharm eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung mit Baldrian-Hypericum Diapharm berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste zur richtigen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Baldrian-Hypericum Diapharm abbrechen

Unerwünschte Erscheinungen nach dem Absetzen von Baldrian-Hypericum Diapharm wurden nicht berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Baldrian-Hypericum Diapharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Baldrian-Hypericum Diapharm kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibi­lisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Medikation mit Baldrian-Hypericum Diapharm allergische Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist baldrian-hypericum diapharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Baldrian-Hypericum Diapharm nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Baldrian-Hypericum Diapharm enthält

• – Die Wirkstoffe sind:

Jede überzogene Tablette enthält:

56 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3–6:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

120 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5–6:1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

• – Die sonstigen Bestandteile sind: