Bapiri 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist bapiri und wofür wird es angewendet?

Bapiri enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). Bapiri bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit, als auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

Bapiri Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen.

Ihr Arzt verordnet Ihnen Bapiri, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder ProstaglandinA­naloga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

Dieses Arzneimittel enthält kein Konservierungsmit­tel.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bapiri beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Bapiri sind

• – wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma und/oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemschwierigkeiten und/oder chronischen Husten verursachen kann) oder anderweitigen Atemproblemen leiden oder früher daran gelitten haben

• – wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock (Erregungslei­tungsstörung) oder Herzinsuffizienz, leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bapiri anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:

• – Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

• – Herzrhythmusstörun­gen wie z. B. langsamer Herzschlag

• – Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

• – Durchblutungsstörun­gen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)

• – Schilddrüsenüber­funktion, da Timolol Anzeichen und Symptome maskieren kann

• – Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann

• – schwere allergische Reaktionen

• – Leber- oder Nierenerkrankungen

• – Erkrankungen der Augenoberfläche

• – Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks

• – bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-Operation

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie Bapiri verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Kontaktüberem­pfindlichkeit gegen Silber hatten, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Während der Behandlung mit Bapiri kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Bapiri absetzen.

Bapiri kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird. Bapiri kann Haarwachstum verursachen, wenn es mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Bapiri darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bapiri zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bapiri kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung eines Glaukoms (grüner Star) verwendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente, Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter den Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verwenden Sie Bapiri nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Verwenden Sie Bapiri nicht während der Stillzeit. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von Bapiri zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bapiri enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 1,4 mg Phosphate pro Milliliter. Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

3.    wie ist bapiri anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Bapiri ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmit­tel enthält. Siehe Abschnitt 6. Wie Bapiri aussieht und Inhalt der Packung.

Vor dem Eintropfen der Augentropfen:

• – Wenn Sie es zum ersten Mal verwenden, bevor Sie einen Tropfen an das Auge abgeben, sollten Sie zunächst die Verwendung der Tropfflasche üben, indem Sie sie langsam zusammendrücken, um einen Tropfen vom Auge weg in die Luft abzugeben.

• – Wenn Sie sicher sind, dass Sie jeweils einen Tropfen abgeben können, sollten Sie die Position wählen, die für das Eintropfen am bequemsten ist (Sie können sich hinsetzen, sich auf den Rücken legen oder vor einem Spiegel stehen).

Hinweise zur Anwendung:

Gebrauchsanweisung:

• 1. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

• 2. Wenn die Verpackung oder Flasche beschädigt ist, verwenden Sie das Arzneimittel nicht.

• 3. Wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, schrauben Sie die Kappe ab, nachdem

Sie sichergestellt haben, dass der versiegelte Ring an der Kappe nicht gebrochen ist. Sie sollten einen leichten Widerstand spüren, bis dieser manipulationssiche­re Ring abbricht (siehe Bild 1 ).

• 4. Wenn der manipulationssiche­re Ring lose ist, werfen Sie ihn weg, da er sonst ins Auge fallen kann.

• 5. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten und ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten, um eine Tasche zwischen Auge und Augenlid zu bilden (siehe Bild 2 ). Vermeiden Sie den Kontakt zwischen der Flasche und Ihren Augen, Augenlidern oder Fingern.

• 6. Geben Sie einen Tropfen ins Auge, indem Sie sanft auf die Flasche drücken (siehe Bild 3 ). Drücken Sie die Flasche vorsichtig in der Mitte und lassen Sie einen Tropfen in Ihr Auge fallen. Zwischen dem Drücken und dem Herauskommen des Tropfens kann es einige Sekunden dauern. Drücken Sie nicht zu fest.

• 7. Drücken Sie den Tränen-Nasen-Kanal etwa 2 Minuten lang zusammen (indem Sie mit einem Finger gegen den Augenwinkel nahe der Nase drücken), schließen Sie die Augen währenddessen und halten Sie sie geschlossen. Dies stellt sicher, dass der Tropfen vom Auge aufgenommen wird und verhindert, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.

• 8. Wiederholen Sie die Schritte 5, 6 und 7 an Ihrem anderen Auge, wenn Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.

• 9. Nach dem Gebrauch und vor dem Wiederverschließen sollte die Flasche einmal nach unten geschüttelt werden, ohne die Tropferspitze zu berühren, um Flüssigkeitsreste von der Spitze zu entfernen. Dies ist notwendig, um die Abgabe nachfolgender Tropfen sicherzustellen. Schrauben Sie nach der Anwendung den Deckel wieder auf die Flasche (siehe Bild 4 ).

Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels heraus. Warten Sie nach dem Anwenden der Tropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wenn Sie neben Bapiri auch noch andere Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach dem Eintropfen von Bapiri mindestens fünf Minuten, bevor Sie andere Augenarzneimittel verwenden. Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als letztes einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bapiri angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bapiri angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bapiri vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Bapiri anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bapiri abbrechen

Bapiri sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Anwendung von Bapiri nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter Bapiri kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Rötung

Wirkungen auf die Augenregion

Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Augenbrennen, -jucken oder -stechen, Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), Lichtempfindlichke­it, Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge, feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung, Schwierigkeiten klar zu sehen, gerötete und juckende Augenlider, Haarwachstum um das Auge herum, Dunkelfärbung der Augenlider, Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum, verlängerte Wimpern, Reizungen der Augen, tränende Augen, geschwollene Augenlider, verminderte Sehschärfe.

Wirkungen auf andere Körperregionen

laufende Nase, Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

anomale Sinnesempfindung des Auges, Entzündung der Iris, Schwellung der Bindehaut

(durchsichtige Schicht des Auges), schmerzende Augenlider, müde Augen, Einwachsen der Wimpern, Dunkelfärbung der Iris, Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche, Dunkelfärbung der Wimpern

Wirkungen auf andere Körperregionen

Kurzatmigkeit

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

(Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Wirkungen auf das Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden

Wirkungen auf andere Körperregionen

Atemnot, krankhafte Atemgeräusche, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Ausschlag der Haut), veränderter Geschmackssinn, Schwindel, verringerter Puls, hoher Blutdruck, Schlafstörungen, Albträume, Asthma, Haarausfall, Hautverfärbung (um das Auge), Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter Bapiri auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ und/oder „oral“ verabreichten Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden.

• Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können

Niedriger Blutzucker

Depression, Gedächtnisverlust, Halluzination

Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl

Verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutun­gen), Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörun­gen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsan­sammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen

Niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßveren­gungen

Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit Durchfall, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl und Kranksein, Verdauungsstörun­gen, Mundtrockenheit

Rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag Muskelschmerzen

• Vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion
• Schwäche
• Erhöhte Leberwerte

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden: In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bapiri aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ und auf der Flasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen der Flasche 90 Tage bei unter 25 °C lagern.

Bapiri sollte innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche verwendet werden. Daher müssen Sie die Flasche 90 Tage nach dem ersten Öffnen wegwerfen, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist. Notieren Sie sich das Datum, an dem Sie die Flasche geöffnet haben, in das Feld auf dem Karton.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Die Wirkstoffe sind: Bimatoprost und Timolol.

Ein Milliliter Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost und 5 mg Timolol (als 6,8 mg Timololmaleat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure oder Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.