Baycox 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

ETIKETT UND GEBRAUCHSINFORMATION KOMBINIERT

1000 ml / 5000 ml-Flasche

Baycox 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

Zulassungsinha­ber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Baycox 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten Toltrazuril

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Toltrazuril 25 mg

Farblose bis braune Lösung.

4.    DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.

5.    PACKUNGSGRÖSSEN

1000 ml

5000 ml

6.    anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Kokzidiosen bei Huhn und Pute, verursacht durch Infektionen mit den folgenden Eimeria-Arten:

Huhn: E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix und E. tenella.

Pute: E. adenoides und E. meleagrimitis.

7.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

8.    nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

9.   zieltierart(en)

Huhn (Masthuhn, Junghenne, Elterntiere), Pute

10. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, müssen das Gesamtgewicht der zu behandelnden Tiere und der tägliche Wasserverbrauch genau berechnet werden.

Die Dosis beträgt 7 mg Totrazuril pro kg Körpergewicht (KGW) und Tag (entsprechend 0,28 ml Baycox 25 mg/ml pro kg KGW und Tag). Die Behandlung erfolgt an zwei aufeinanderfol­genden Tagen.

Das Tierarzneimittel sollte kontinuierlich über 24 Stunden pro Tag an zwei aufeinanderfol­genden Tagen verabreicht werden.

Wenn ein automatischer Dosierspender verwendet wird, sollte das Tierarzneimittel an zwei aufeinanderfol­genden Tagen für einen Zeitraum von 8 Stunden pro Tag verabreicht werden. Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch angesetzt werden.

Die Dosierung ist nach der aktuellen, tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstempe­ratur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei kontinuierlicher Behandlung über 24 Stunden ist das Einmischvolumen von Baycox 25 mg/ml in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Bedarf Baycox 25 mg/ml pro Liter ( l ) Trinkwasser:

Gesamtbedarf Baycox 25 mg/ml pro Tag (24 h):

Das errechnete Volumen (x ml Baycox 25 mg/ml pro Liter) muss mit dem Gesamttrinkwas­serverbrauch (l) pro Tag (24 h) multipliziert werden.

Bei einer Behandlungsdauer von 8 Stunden pro Tag ist das Einmischvolumen von Baycox 25 mg/ml in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

Bedarf Baycox 25 mg/ml pro Liter ( l ) Trinkwasser:

Gesamtbedarf Baycox 25 mg/ml bei einer Behandlungsdauer von 8 Stunden:

Das errechnete Volumen (y ml Baycox 25 mg/ml pro Liter) muss mit dem Gesamttrinkwas­serverbrauch (l) pro 8 Stunden multipliziert werden.

11.    hinweise für die richtige anwendung

Die entsprechende Menge Lösung ist täglich unter Rühren dem Trinkwasser zuzufügen.

Bei Zugaben von 1 bis 4 ml Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser ist die Löslichkeit über den Behandlungszeitraum sichergestellt.

Um eine gleichmäßige Trinkwasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollen die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer Restmengen des eingesetzten Wirkstoffes zu vermeiden, da dies insbesondere die Entwicklung von Resistenzen fördert.

Vorverdünnung oder die Verwendung einer Dosierpumpe (Proportionierer) werden nicht empfohlen. Verwenden Sie vorzugsweise einen Vorratstank.

12.    wartezeit(en)

Huhn:

Essbare Gewebe: 16 Tage

Pute:

Essbare Gewebe: 16 Tage

Nicht bei Geflügel anwenden, die Eier für den menschlichen Verzehr erzeugen oder künftig erzeugen sollen. Nicht anwenden innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Legeperiode.

13.    besondere lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

Nach erstmaligen Öffnen verwendbar bis: ____________

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum (Verw. bis) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach längerer Lagerung können gelbe bis gelbbraune Verfärbungen der Lösung auftreten, die die Qualität des Tierarzneimittels jedoch nicht beeinträchtigen.

Medikiertes Trinkwasser ist innerhalb von 24 Stunden zu verwenden; nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

14.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Durchführung von Hygienemaßnahmen kann das Risiko einer Kokzidieninfektion vermindern. Es wird daher empfohlen, zusätzlich zur Behandlung alle Haltungsmängel zu beseitigen. Insbesondere ist auf eine allgemeine Sauberkeit und Reduzierung der Feuchtigkeit zu achten.

Es wird empfohlen, alle Tiere einer Herde/eines Stalles zu behandeln. Zur Erzielung eines guten Behandlungserfolges sollte mit der Behandlung begonnen werden, bevor sich die klinischen Symptome der Erkrankung in der ganzen Herde ausgebreitet haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wie bei allen Antikokzidia kann eine häufige und längere Anwendung von Antiprotozoika derselben Wirkstoffklasse sowie eine Unterdosierung aufgrund einer zu niedrigen Einschätzung des Lebendgewichtes zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Auf eine genaue Dosierung ist zu achten, um das Risiko der Resistenzbildung so gering wie möglich zu halten.

Bei Vorliegen einer Resistenz sollte ein Antiprotozoikum einer anderen Wirkstoffklasse oder mit einem anderen Wirkmechanismus eingesetzt werden.

Dieses Tierarzneimittel darf nicht zusammen mit Futtermittelzu­satzstoffen oder anderen Tierarzneimitteln angewendet werden, die die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten, wie „Kokzidiostatika“ und „Histomonostatika“.

Um den größtmöglichen Nutzen der Behandlung zu erzielen, sollten die Tiere noch vor dem erwarteten Auftreten klinischer Symptome behandelt werden.

Das Tierarzneimittel ist eine stark alkalische Lösung und darf nicht unverdünnt angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Toltrazuril sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Das Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung.

Bei dem Umgang mit dem Tierarzneimittels sind synthetische Handschuhe aus Gummi zu tragen.

Der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu vermeiden.

Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Stellen sofort mit reichlich sauberem Wasser abwaschen.

Nicht einnehmen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken, oder rauchen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Legeperiode:

Nicht zutreffend. Siehe Abschnitt 12. Wartezeit(en).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Kombination des Tierarzneimittels mit Antibiotika kann bei Puten zu einer verringerten Wasseraufnahme führen. Die gleichzeitige Verabreichung anderer Substanzen über das Trinkwasser sollte vermieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Eine Verringerung der Trinkwasseraufnahme kann das erste Anzeichen einer Überdosierung sein. Dies wird erst bei einer Überdosierung mit mehr als dem 10-fachen der empfohlenen Dosis beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

15.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

16.    genehmigungsdatum der packungsbeilage

31.01.2023

17.    weitere angaben

Packungsgrößen:

Weiße 100 ml HDPE-Flasche mit hellgrünem Polypropylen-Schraubverschluss mit rotem Sicherheitsver­schluss (Faltschachtel mit 1× 100 ml).

Weiße 1000 ml HDPE-Flasche mit hellgrünem Polypropylen-Schraubverschluss mit rotem Sicherheitsver­schluss.

Weißer 5000 ml HDPE-Kanister mit Aluminium-Versiegelung, mit schwarzem PolyethylenSchrau­bverschluss und gelbem Sicherheitsver­schluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

• 18. VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere

Verschreibungspflichtig

• 19. KINDERWAR­NHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

• 20. VERFALLDATUM

Verw. bis:

• 21. ZULASSUNGSNUM­MER

Zul.-Nr.: 401993.00.00

• 22. CHARGENBE­ZEICHNUNG