Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Baycox 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Baycox 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Lösung enthält:
Toltrazuril 25 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.
Farblose bis braune Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Huhn (Masthuhn, Junghenne, Elterntiere) und Pute
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur Behandlung von Kokzidiosen bei Huhn und Pute, verursacht durch Infektionen mit den folgenden Eimeria-Arten:
Huhn: E. acervulina , E. brunetti , E. maxima , E. mitis, E. necatrix und E. tenella.
Pute: E. adenoides und E. meleagrimitis.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Die Durchführung von Hygienemaßnahmen kann das Risiko einer Kokzidieninfektion vermindern. Es wird daher empfohlen, zusätzlich zur Behandlung alle Haltungsmängel zu beseitigen. Insbesondere ist auf eine allgemeine Sauberkeit und Reduzierung der Feuchtigkeit zu achten.
Es wird empfohlen, alle Tiere einer Herde/eines Stalles zu behandeln. Zur Erzielung eines guten Behandlungserfolges sollte mit der Behandlung begonnen werden, bevor sich die klinischen Symptome der Erkrankung in der ganzen Herde ausgebreitet haben.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Wie bei allen Antikokzidia kann eine häufige und längere Anwendung von Antiprotozo-ika derselben Wirkstoffklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen. Auf eine genaue Dosierung ist zu achten, um das Risiko der Resistenzbildung so gering wie möglich zu halten.
Bei Vorliegen einer Resistenz sollte ein Antiprotozoikum einer anderen Wirkstoffklasse oder mit einem anderen Wirkmechanismus eingesetzt werden.
Dieses Tierarzneimittel darf nicht zusammen mit Futtermittelzusatzstoffen oder anderen Tierarzneimitteln angewendet werden, die die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten, wie „Kokzidiostatika“ und „Histomonostatika“.
Um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen, sollte die Behandlung eingeleitet werden, bevor sich die klinischen Anzeichen der Krankheit in der gesamten Gruppe ausgebreitet haben.
Das Tierarzneimittel ist eine stark alkalische Lösung und darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Toltrazuril sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Das Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung.
Bei dem Umgang mit dem Tierarzneimittel sind synthetische Handschuhe aus Gummi zu tragen.
Der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Nach Augen- oder Hautkontakt die betroffenen Stellen sofort mit reichlich sauberem Wasser abwaschen.
Nicht einnehmen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken, oder rauchen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Baycox 25 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite ).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht zutreffend. Siehe Abschnitt 4.11 Wartezeiten.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die Kombination des Tierarzneimittels mit Antibiotika kann bei Puten zu einer verringerten Wasseraufnahme führen. Die gleichzeitige Verabreichung anderer Substanzen über das Trinkwasser sollte vermieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, müssen das Gesamtgewicht der zu behandelnden Tiere und der tägliche Wasserverbrauch genau berechnet werden.
Die Dosis beträgt 7 mg Totrazuril pro kg Körpergewicht (KGW) und Tag (entsprechend 0,28 ml Baycox 25 mg/ml pro kg KGW und Tag). Die Behandlung erfolgt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Das Tierarzneimittel sollte kontinuierlich über 24 Stunden pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Wenn ein automatischer Dosierspender verwendet wird, sollte das Tierarzneimittel an zwei aufeinanderfolgenden Tagen für einen Zeitraum von 8 Stunden pro Tag verabreicht werden.
Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch angesetzt werden.
Die Dosierung ist nach der aktuellen tatsächlichen Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von der Geflügelart, dem Alter, Gesundheitszustand
und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.
Bei kontinuierlicher Behandlung über 24 Stunden ist das Einmischvolumen von Baycox 25 mg/ml in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
Bedarf Baycox 25 mg/ml pro Liter ( l ) Trinkwasser:
| 0,28 ml Baycox 25 mg/ml pro kg KGW und Tag | x | Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere | = x ml Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser |
| Mittlere Trinkwasseraufnahme in Liter pro 24 Stunden und Tier | |||
Das errechnete Volumen (x ml Baycox 25 mg/ml pro Liter) muss mit dem Gesamttrinkwasserverbrauch (l) pro Tag (24 h) multipliziert werden.
Bei einer Behandlungsdauer von 8 Stunden pro Tag ist das Einmischvolumen von Baycox 25 mg/ml in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
Bedarf Baycox 25 mg/ml pro Liter ( l ) Trinkwasser:
| 0,28 ml Baycox 25 mg/ml pro kg KGW und Tag | x | Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere | = y ml Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser |
| Mittlere Trinkwasseraufnahme in Liter pro 8 Stunden und Tier | |||
Gesamtbedarf Baycox 25 mg/ml bei einer Behandlungsdauer von 8 Stunden:
Das errechnete Volumen (y ml Baycox 25 mg/ml pro Liter) muss mit dem Gesamttrinkwasserverbrauch (l) pro 8 Stunden multipliziert werden.
Die entsprechende Menge Lösung ist täglich unter Rühren dem Trinkwasser zuzufügen.
Bei Zugaben von 1 bis 4 ml Baycox 25 mg/ml pro Liter Trinkwasser ist die Löslichkeit über den Behandlungszeitraum sichergestellt.
Um eine gleichmäßige Trinkwasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer Restmengen des eingesetzten Wirkstoffes zu vermeiden, da dies insbesondere die Entwicklung von Resistenzen fördert.
Vorverdünnung oder die Verwendung einer Dosierpumpe (Proportionierer) werden nicht empfohlen. Verwenden Sie vorzugsweise einen Vorratstank.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Eine Verringerung der Trinkwasseraufnahme kann das erste Anzeichen einer Überdosierung sein. Dies wird erst bei einer Überdosierung mit mehr als dem 10-fachen der empfohlenen Dosis beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Huhn:
Essbare Gewebe: 16 Tage
Pute:
Essbare Gewebe: 16 Tage
Nicht bei Geflügel anwenden, die Eier für den menschlichen Verzehr erzeugen oder künftig erzeugen sollen. Nicht anwenden innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika, Triazine gegen Kokzidiose
ATCvet Code: QP51BC01
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Toltrazuril ist ein Antikokzidium der Triazinone-Gruppe und wirkt gegen Eimeria spp. Toltrazuril induziert Veränderungen in der Feinstruktur der Entwicklungsstadien von Kokzidien. Diese werden vor allem durch Anschwellen des endoplasmatischen Retikulums
und des Golgi-Apparates, abnorme Veränderung des Perinuklearraums und Störungen der Zellteilung verursacht. Toltrazuril führt zu einer Abnahme der Aktivität von Enzymen in der Atmungskette der Parasiten.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Bei Geflügel liegt die Resorptionsrate von Toltrazuril nach oraler Verabreichung bei mindestens 50%. Die höchsten Konzentrationen findet man in Leber und Niere. Der Wirkstoff wird schnell abgebaut. Hauptmetabolit ist Toltrazuril-Sulfon.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Macrogol P200
Trolamin
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Nach längerer Lagerung können gelbe bis gelbbraune Verfärbungen der Lösung auftreten, die die Qualität des Tierarzneimittels jedoch nicht beeinträchtigen.
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: 24 Stunden
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Weiße 100 ml HDPE-Flasche mit hellgrünem Polypropylen-Schraubverschluss mit rotem Sicherheitsverschluss (Faltschachtel mit 1× 100 ml).
Weiße 1000 ml HDPE-Flasche mit hellgrünem Polypropylen-Schraubverschluss mit rotem Sicherheitsverschluss.
Weißer 5000 ml HDPE-Kanister mit Aluminium-Versiegelung, mit schwarzem Polyethylen-Schraubverschluss und gelbem Sicherheitsverschluss.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 4
27472 Cuxhaven
8. zulassungsnummer(n)
401993.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
Datum der Erstzulassung: 14.07.2014
Datum der letzten Verlängerung: 12.06.2019
10. stand der information
Juni 2023
11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.